蓝光切除治疗高危非肌层浸润性膀胱癌的结果
2025年11月17日 更新者：Johns Hopkins University
比较白光膀胱镜检查 (WLC) 和蓝光膀胱镜检查 (BLC) 在 TURBT 中对高危 (HR) 非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的影响，对于确定减少残留疾病负担和改善复发的最有效方法至关重要-自由生存。
BLC 增强的可视化可能会导致更准确的切除，从而有可能降低膀胱癌患者的复发率并改善长期预后。
患者将被随机分配接受 WLC TURBT 或 BLC TURBT，并使用膀胱镜检查和细胞学的标准护理测试以及使用尿液下一代测序的微小残留病 (MRD) 负荷评估来测量结果。
研究概览
详细说明
目标如下：
主要 i) 比较 BLC 和 WLC 切除组的切除前和切除后尿液样本以及切除时患有高级别肿瘤的患者之间的 MRD 负担评分降低情况 ii) 降低程度的比较研究的 BLC 和 WLC 切除组以及所有可评估的研究参与者的切除前和切除后尿液样本之间的 MRD 负担评分。
第二 i) 在所有可评估的研究参与者中：BLC 和 WLC 组中使用 TURBT 后和三个月监测尿液样本时间点的 12 和 24 个月无复发生存率 (RFS)。
ii) 在接受膀胱内诱导的患者中：BLC 和 WLC 组中使用 TURBT 后和三个月监测尿液样本时间点的 12 和 24 个月无复发生存期 (RFS)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Armine Smith, MD
- 电话号码：2026605561
- 邮箱：asmit165@jhmi.edu
研究联系人备份
- 姓名：Domani Rodriguez
- 电话号码：2026605561
- 邮箱：drodri59@jh.edu
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20016
- 招聘中
- Sibley Memorial Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- 招聘中
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
接触：
- Rana Harb
- 电话号码：410-502-5500
- 邮箱：rharb1@jhmi.edu
-
接触：
- Faizah Karim
- 邮箱：fkarim4@jh.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因放射学或膀胱镜检查阳性肿瘤而接受 TURBT 的患者
- 18岁以上
- 在整个研究期间使用护理标准评估上消化道
- TURBT 后 4 周内开始膀胱内诱导治疗
排除标准：
- 少于 50% 的尿路上皮癌组成的变异组织学
- 上尿路肿瘤或肌层浸润性膀胱癌的病史或当前诊断
- 既往盆腔放射史
- 活动性尿路感染（UTI）
- 不遵守研究方案的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：蓝光膀胱镜检查
膀胱肿瘤患者将接受 BLC TURBT
|
膀胱镜检查程序
其他名称：
蓝光膀胱镜检查使用氨基乙酰丙酸己酯（HAL，在美国的品牌为 Cysview），这是一种前药，可在膀胱肿瘤中积聚并改善肿瘤的可视化。
其他名称：
|
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有源比较器：白光膀胱镜检查
膀胱肿瘤患者将接受 WLC TURBT
|
膀胱镜检查程序
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残留疾病负担
大体时间：最长 24 个月
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残余肿瘤负荷将通过护理测试标准进行评估，例如每隔 3 个月进行一次膀胱镜检查和细胞学检查。
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最长 24 个月
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最小残留疾病负担
大体时间：最长 24 个月
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将使用 Convergent 的 UroAmp 测试每隔 3 个月测量一次尿液中的微小残留病 (MRD)。
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最长 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：24个月
|
无复发生存率是从随机分组之日到第一次复发或任何原因导致的死亡进行测量。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月20日
初级完成 (估计的)
2027年1月4日
研究完成 (估计的)
2028年1月4日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月17日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00442199
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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