Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft behandlet med blålysresektion

17. november 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Sammenligning af hvidt-lys-cystoskopi (WLC) og blåt-lys-cystoskopi (BLC) i TURBT for patienter med høj risiko (HR) ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC) er afgørende for at bestemme den mest effektive metode til at reducere resterende sygdomsbyrde og forbedre recidiv -fri overlevelse. Forbedret visualisering med BLC kan føre til mere nøjagtige resektioner, potentielt faldende gentagelsesrater og forbedre langsigtede resultater for blærekræftpatienter. Patienter vil blive randomiseret til enten WLC TURBT eller BLC TURBT, og resultaterne vil blive målt ved hjælp af standard-of-care test med cystoskopi og cytologi, sammen med minimal residual disease (MRD) byrdeevaluering ved brug af næste generation af urin sekvensering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målene er som følger:

Primær i) Sammenligning af reduktionen i MRD-byrde-score mellem præ-resektion og post-resektion urinprøver på tværs af BLC og WLC resektionsarme af undersøgelsen og blandt patienter med en højgradig tumor på tidspunktet for resektion ii) Sammenligning af reduktionen i MRD-byrdescore mellem præ- og post-resektionsurinprøver på tværs af BLC- og WLC-resektionsarme af undersøgelsen og blandt alle evaluerbare undersøgelsesdeltagere.

Sekundær i) Blandt alle evaluerbare undersøgelsesdeltagere: Recidivfri overlevelse (RFS) efter 12 og 24 måneder ved brug af post-TURBT og tre måneders overvågningsurinprøvetidspunkter i BLC- og WLC-armen.

ii) Blandt patienter, der gennemgår intravesikal induktion: Recidivfri overlevelse (RFS) efter 12 og 24 måneder ved brug af post-TURBT og tre måneders overvågningsurinprøvetidspunkter i BLC- og WLC-armen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Rekruttering
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår TURBT for radiografisk eller cystoskopisk positiv tumor
  • 18+ år gammel
  • Øvre kanal evalueret under anvendelse af standardbehandling under hele undersøgelsens varighed
  • Induktion intravesikal behandling påbegyndt inden for fire uger efter TURBT

Ekskluderingskriterier:

  • Variant histologi bestående af mindre end 50% urothelial carcinom
  • Anamnese eller nuværende diagnose af tumor i øvre del af luftvejen eller muskelinvasiv blærekræft
  • Tidligere historie med bækkenstråling
  • Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
  • Patienter, der ikke overholder undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blåt lys cystoskopi
Patienter med blæretumorer vil gennemgå BLC TURBT
Enhed: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopi procedure
Andre navne:
  • Cystoskopiudstyr til at påvise Cysview-optagelse i blæretumorerne
Medicin: Cysview
Blåt lys cystoskopi bruger hexyl aminolevulinat (HAL, mærket i USA som Cysview), et prodrug, som akkumuleres i blæretumorer og forbedrer tumorens visualisering.
Andre navne:
  • Hexylaminolevulinat (HAL)
Aktiv komparator: Cystoskopi med hvidt lys
Patienter med blæretumorer vil gennemgå WLC TURBT
Enhed: Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system
Cystoskopi procedure
Andre navne:
  • Cystoskopiudstyr til at påvise Cysview-optagelse i blæretumorerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende sygdomsbyrde
Tidsramme: Op til 24 måneder
Den resterende tumorbyrde vil blive vurderet ved standard plejetest, såsom cystoskopi og cytologi med 3 måneders mellemrum.
Op til 24 måneder
Minimal resterende sygdomsbyrde
Tidsramme: Op til 24 måneder
Minimal residual sygdom (MRD) i urin vil blive målt ved hjælp af Convergent's UroAmp test med 3 måneders intervaller.
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 24 måneder
Overlevelsesraten for recidivfri vil blive målt fra datoen for randomisering til det første recidiv eller til døden af ​​enhver årsag.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Photocure ASA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Armine Smith, MD, Sibley Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

4. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00442199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karl Storz D-Light C Photodynamic Diagnostic (PDD) system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner