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体重負荷時の CT 人工関節周囲遠位膝骨折

体重負荷CTによる人工器官周囲骨折修復後の荷重下での骨変位の評価

膝インプラント手術である全膝関節形成術 (TKA) は、末期変形性膝関節症の治療法です。 場合によっては、患者が関連する人工器官周囲骨折、つまり TKA インプラントの周囲で発生する骨折に苦しんでいる場合、研究の世界では骨折治癒に関する信頼できる評価が欠如しているため、優れた治療を受けられない可能性があります。 TKA手術の普及率は年々増加しており、高齢化と肥満の問題によりさらに増加すると予想されています。 この一次手術の延長により、より多くのカナダ人が患者の罹患率や死亡率を危険にさらす侵襲的な再手術を必要とすることになる。 したがって、再置換の負担を軽減し、患者の転帰を改善するには、骨折の安定化と骨治癒の評価の基準を設定することが重要です。 CT イメージングは​​、TKA におけるインプラントの安定性を評価するための主な臨床ツールであり、単純 X 線では重なり合う骨と筋肉の組織から隠れている可能性がある不完全な骨内方成長領域、つまりインプラント内に成長する骨の領域を効果的に視覚化できます。 この前向き研究の目的は、大腿骨遠位部人工器官周囲骨折を経験し、骨折固定プレートとネジ、骨片を保持する内副子を使用した再手術を受けた21人の参加者を対象に、診断ツールとしての体重負荷CTの有効性を調べることです。一緒に。 参加者は、負荷がかかった状態(手足に体重がかかっている状態)と負荷がかかっていない状態でスキャンされます。 X 線撮影の結果、体重負荷 CT からの X 線画像が、骨部分の動きや参加者の痛みの報告とどのように関連するかを含めて評価されます。

調査の概要

詳細な説明

全膝関節全置換術は、末期変形性関節症の膝関節に対する最も費用対効果が高く、成功を収めている治療法であり、2021 年から 2022 年にかけてカナダでは 58,000 件以上の TKA 手術が行われました。1 TKA 手術の罹患率は年々増加しており、高齢化と肥満の問題によりさらに増加すると予測されています。1 最初の手術に加えて、年間 4,000 人以上のカナダ人が TKA 再手術を必要としています。米国では 2030 年までに初回手術が 149% 大幅に増加するため、TKA 改定の負担は 2030 年までに 130 億ドルに達すると推定されています。1-3 再手術は初回手術よりも侵襲性が高く、特に高齢者の場合、患者の死亡率が増加するリスクがあります。3 したがって、外科医にとってインプラントの固定および/または骨折治癒について適切な X 線診断を行うことが不可欠ですが、多くの症例では依然として診断が困難です。4

整形外科の文献では、長骨癒合不全の信頼できる定義基準についてのコンセンサスがなく、診断の標準化を困難にしています。コンポーネントの固定と骨折治癒に関して信頼できる評価が欠如していると、患者が次善の治療を受けることになる可能性があります。5 これにより、特定のインプラントコンポーネント、手術技術、術後の活動ガイドラインの使用を裏付ける証拠の収集も制限される可能性があります。 さらに、長骨癒合不全に対するさまざまな臨床研究の治癒結果を比較することは、使用される基準が異なるために問題になる可能性があります。5 X 線透過性などの緩みに関連する X 線写真の特徴は、多くの場合、セメントではなくセメントと骨の界面でのみ認識されます。 - インプラントのインターフェイスは、緩みを引き起こす最も一般的な故障箇所です。4 骨折の癒合不全を適切に診断できなければ、患者は痛みを抱え、重大な合併症を引き起こす一方、不必要な手術は重大な合併症を引き起こす危険があります。 TKA 率の増加と、それに伴う再置換術負担の増加の予測 6 を考慮すると、特定のインプラントや外科技術の優位性をめぐる議論が続いており、より適切な固定と骨治癒の評価に対する満たされていないニーズが存在します。

歴史的には、ラジオステレオメトリック分析 (RSA) がインプラントの固定を測定するためのゴールドスタンダードでした。7 ただし、埋め込まれたマーカービーズと北米の少数の研究室が利用できる特殊な機器が必要なため、依然として臨床研究に限定されたニッチなツールです。7-8 最近、複数のグループが肩、股関節、膝関節置換術の臨床 CT スキャンを使用して RSA のような測定を実行するアプローチを開発しました。9 「CT-RSA」法の精度と正確さは従来の RSA と同等であり、臨床研究に許容されます。10-15 従来の RSA よりも CT-RSA の普及が進むと予測されていますが、この技術はまだ初期段階にあります。9 元の手術時にマーカービーズが埋め込まれていなかった患者に対しても検査を行うことができ、インプラントの CAD モデルも必要ないため、CT-RSA の適用は間違いなくより包括的になるでしょう。16 重量負荷型 CT スキャナの使用は、負荷のない位置と負荷のある位置で検査を取得できるため、従来の RSA と最も類似した CT-RSA の実装です。

さらに、マイクロバイオーム研究の分野では、骨の健康と回復に対する潜在的な影響について、腸内マイクロバイオームが研究されています。 現在、骨折治癒に有益な効果をもたらす腸内マイクロバイオームを、腸骨軸と呼ばれる新しい概念と関連付けた研究がいくつかあります17。 さらに、骨の質が悪い患者の腸内微生物叢は変化していることが以前に判明しています18。 私たちは便サンプルを使用して腸内微生物叢の組成を評価し、骨の質が悪いというマーカーを持つ患者の移動が増加している可能性があるかどうかを確認します。

この提案された研究の結果は、体重をかけて人工器官周囲の骨折を修復した後の荷重下での骨セグメント間の変位を正確に測定できることを実証するでしょう。 これらは、荷重負荷 CT-RSA を使用した大腿骨遠位部人工器官周囲の骨折治癒の初めての測定となります。 これを実証することで、本質的に前向きな将来の研究を進めることが可能になり、体重負荷活動までの時間、さまざまな種類の外科的再建、治癒と骨の質/骨の健康の関係などのトピックを評価できる可能性があります。 体重負荷用 CT を利用できる他のセンターも、この取り組みから恩恵を受けるでしょう。 重量負荷 CT を使用すると、このアプローチの一般化可能性が向上し、臨床診断ツールとしてサポートされる可能性があります。 たとえば、外科医は時間の経過とともに骨片の動きをよりよく理解し、患者の耐荷重に合わせた適切な術後の活動を推奨する可能性があります。 したがって、提案された研究デザインでは、荷重負荷 CT を使用した遠位大腿骨人工器官周囲骨折の外科的修復後の誘導変位測定を実行する能力を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

21

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A5A5
        • 募集
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • 主任研究者:
          • Brent Lanting
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最近、骨折固定プレートを使用した全膝関節置換術大腿骨コンポーネントの大腿骨遠位端骨折修復手術の再手術を受けました。 この研究では潜在的な参加者が術後 1 週間未満でスキャンを受ける必要があるため、「最近」の期間は術後 1 週間未満として定義されます。
  • 年齢 50~90歳
  • BMI 最大 40kg/m2
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 学習評価を行い、指示に従う能力と意欲がある

除外基準:

  • 対象となった膝の再手術歴がある
  • 英語が分かりません
  • 他の適応症で再手術を受けている、または受けたことがある
  • 髄内釘または大腿骨遠位部の置換術を受けた
  • 誘導変位検査中、体重がかかるCT内で片足で自立することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:人工関節周囲の骨折膝の修復
唯一のグループは、最近人工関節周囲遠位膝関節骨折の再手術を受けた参加者です。
私たちは、人工器官周囲遠位膝骨折の経時的な骨折治癒を分析するために、体重負荷 CT の使用、特に RSA のようなソフトウェアを使用したイメージングを評価します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重がかかるCTスキャン
時間枠:取得したスキャン: 術後 1 週間未満、6 週間後、および 1 年後
再手術を受けた人工関節周囲遠位膝骨折の体重負荷時の CT スキャン
取得したスキャン: 術後 1 週間未満、6 週間後、および 1 年後
痛みと機能に関するアンケート
時間枠:術後 1 週間未満、6 週間未満、および 1 年未満
膝の痛みと機能能力を評価する痛みと機能のアンケート。 これらは参加者によって報告された結果であり、CT スキャンと比較されます。
術後 1 週間未満、6 週間未満、および 1 年未満

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便サンプル
時間枠:術後6週間の時点
参加者から採取された便サンプルを分析し、骨治癒評価のために CT スキャンと比較しました。
術後6週間の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brent Lanting, MD、London Health Sciences Centre
  • スタディチェア:Lyndsay Somerville, PhD、London Health Sciences Centre
  • スタディチェア:Patrick J Mixa, MD、Western University
  • スタディチェア:James Howard, MD、London Health Sciences Centre
  • スタディディレクター:Matthew Teeter, PhD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • スタディチェア:Farzan Mohammadreza, MSc、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月24日

一次修了 (推定)

2027年8月1日

研究の完了 (推定)

2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月24日

最初の投稿 (実際)

2024年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14177 (company internal)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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