Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægtbærende CT Periprosthetic Distale knæfrakturer

24. juli 2024 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Vurdering af knogleforskydning under belastning efter periprostetisk frakturreparation med vægtbærende CT

Total knæarthroplasty (TKA), en knæimplantatoperation, er en behandling for slutstadiet af knæartrose. I nogle tilfælde lider patienterne af en associeret periprostetisk fraktur, en brækket knogle, der opstår omkring implantatet af en TKA, de får muligvis ikke fremragende pleje på grund af manglende troværdige vurderinger for frakturheling i forskningsverdenen. Forekomsten af ​​TKA-operationer stiger årligt og forventes at stige yderligere på grund af en aldrende befolkning og fedmeproblem. I forlængelse af denne primære operation vil flere canadiere kræve en invasiv revisionsoperation, der risikerer patientmorbiditet og dødelighed. Det er derfor vigtigt at sætte en standard for frakturstabilisering og knoglehelingsvurderinger for at mindske revisionsbyrder og forbedre patientresultater. CT-billeddannelse er det vigtigste kliniske værktøj til at evaluere implantatstabilisering i TKA, som effektivt kan visualisere områder med ufuldstændig knogleindvækst, knogle, der vokser ind i implantatet, som kan være skjult for overlappende knogle- og muskelvæv på almindelige røntgenbilleder. Formålet med denne prospektive undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​vægtbærende CT som et diagnostisk værktøj for 21 deltagere, der har oplevet en distal femur periprostetisk fraktur og har gennemgået en revisionsoperation ved hjælp af en frakturfikseringsplade og skruer, indvendige skinner, der holder knoglestykkerne sammen. Deltagerne vil blive scannet under belastede (påføring af vægt på lemmer) og ubelastede forhold. Radiografiske resultater, røntgenbilleder fra den vægtbærende CT, vil blive evalueret, inklusive enhver bevægelse af knoglesegmenterne, og hvordan de ville relatere til deltagernes rapporter om smerte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik er den mest omkostningseffektive og succesrige behandling af knæled med slutstadie slidgigt, med mere end 58.000 TKA-operationer i Canada i 2021-2022.1 Forekomsten af ​​TKA-operationer stiger hvert år og forventes at stige på grund af en aldrende befolkning og fedmeproblemer.1 Ud over den primære operation kræver mere end 4.000 canadiere revision TKA-operation om året; TKA-revisionsbyrden anslås at nå 13 milliarder dollars i 2030 som følge af en væsentlig stigning på 149 % i primære operationer i 2030 i USA.1-3 Revisionskirurgi er mere invasiv end primær kirurgi og udgør en risiko for stigende patientdødelighed, især for ældre voksne.3 Det er således bydende nødvendigt for kirurger at stille en passende røntgendiagnose af implantatfiksering og/eller frakturheling, men mange tilfælde er fortsat udfordrende at diagnosticere.4

I den ortopædiske litteratur er der ingen konsensus om et pålideligt definitionskriterium for langbenede ikke-foreninger, hvilket gør standardiseringen af ​​diagnoser vanskelig; manglen på en troværdig vurdering for komponentfiksering og frakturheling kan føre til, at patienter får suboptimal pleje.5 Dette kan også begrænse indsamlingen af ​​beviser, der understøtter brugen af ​​specifikke implantatkomponenter, kirurgiske teknikker og retningslinjer for postoperativ aktivitet. Desuden kan det blive problematisk at sammenligne helingsresultater fra forskellige kliniske undersøgelser for lang-knogle-ikke-unioner på grund af forskellige kriterier, der anvendes.5 Radiografiske træk forbundet med løsnelse, såsom radiolucenser, er ofte kun mærkbare for cement-knogle-grænsefladen, snarere end cementen -implantatgrænseflade, som er det mest almindelige sted for fejl, der forårsager løsnelse.4 Manglende korrekt diagnosticering af fraktur, der ikke er forbundet, efterlader patienter med smerter med betydelig sygelighed, mens unødvendig operation risikerer betydelige komplikationer. I betragtning af de stigende forekomster af TKA og tilhørende forudsigelser om stigende revisionsbyrde6 sammen med igangværende debatter om overlegenheden af ​​visse implantater eller kirurgiske teknikker, er der et udækket behov for bedre fiksering og vurdering af knogleheling.

Historisk har radiostereometrisk analyse (RSA) været guldstandarden for måling af implantatfiksering.7 Det er dog fortsat et nicheværktøj begrænset til klinisk forskning på grund af dets krav om, at implanterede markørperler og specialiseret udstyr er tilgængeligt for en håndfuld laboratorier i Nordamerika.7-8 For nylig har flere grupper udviklet metoder til at udføre RSA-lignende målinger ved hjælp af kliniske CT-scanninger til skulder-, hofte- og knæudskiftninger.9 Nøjagtigheden og præcisionen af ​​"CT-RSA" metoderne er på niveau med konventionel RSA og acceptable for kliniske undersøgelser.10-15 Det forudsiges, at der vil være en større optagelse af CT-RSA end konventionel RSA, men teknologien er stadig i sin vorden.9 Anvendelsen af ​​CT-RSA vil utvivlsomt være mere inklusiv, da undersøgelser nu kan udføres på patienter, der ikke fik implanteret markørperler på tidspunktet for deres oprindelige operation, og CAD-modeller af implantater er ikke nødvendige.16 Brug af en vægtbærende CT-scanner er den mest lignende implementering af CT-RSA til konventionel RSA, da eksamener kan erhverves i ubelastede og belastede positioner.

Derudover bliver tarmmikrobiomet inden for mikrobiomforskning undersøgt for dets potentielle indvirkning på knoglesundhed og restitution. Der er i øjeblikket nogle få undersøgelser, der har forbundet tarmmikrobiomet, der har en gavnlig effekt, til frakturheling med et nyt koncept, der kaldes tarm-knogleaksen.17 Desuden har tarmmikrobiomet hos patienter med dårlig knoglekvalitet tidligere vist sig at være ændret.18 Vi vil bruge afføringsprøver til at vurdere tarmmikrobiomsammensætningen for at se, om patienter med markører for dårlig knoglekvalitet kunne have øget migration.

Resultaterne af denne foreslåede undersøgelse vil demonstrere evnen til præcist at måle forskydninger mellem knoglesegmenter under belastning efter periprostetisk frakturreparation med vægtbærende. Disse vil være de første målinger nogensinde af distal femur periprostetisk frakturheling med vægtbærende CT-RSA. Demonstration af dette vil gøre os i stand til at forfølge fremtidige undersøgelser, som er af prospektive karakter og kan evaluere emner som tid til vægtbærende aktiviteter, forskellige typer kirurgiske rekonstruktioner og forholdet mellem heling og knoglekvalitet/knoglesundhed. Andre centre med adgang til vægtbærende CT vil også nyde godt af dette arbejde. Brug af den vægtbærende CT kan forbedre generaliserbarheden af ​​denne tilgang og understøtte den som et klinisk diagnostisk værktøj. For eksempel kan kirurger bedre forstå knoglefragmentbevægelser over tid og anbefale passende postoperative aktiviteter for patienters vægtbærende tolerance. Derfor vil det foreslåede studiedesign evaluere evnen til at udføre inducerbare forskydningsmålinger efter kirurgisk reparation af distale femur periprostetiske frakturer ved brug af vægtbærende CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgik for nylig revisionsoperation for reparation af en distal lårbensfrakturoperation for total knæarthroplastik femoral komponent ved hjælp af en frakturfikseringsplade. På grund af undersøgelsen, der kræver, at den potentielle deltager skal scannes <1 uge efter operationen, vil varigheden af ​​"for nylig" blive defineret som <1 uge efter operationen.
  • Alder 50-90 år
  • Body mass index op til 40 kg/m2
  • Kan give informeret samtykke
  • Kan og er villig til at lave studievurderinger og følge instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående revisionsoperation på det målrettede knæ
  • Forstår ikke engelsk
  • Undergår og/eller har gennemgået en revisionsoperation for enhver anden indikation
  • Modtaget intramedullær søm eller distal lårbenserstatning
  • Kan ikke selvstændigt stå på ét ben i den vægtbærende CT under den inducerbare forskydningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Periprostetisk knæbrud repareret
Den eneste gruppe vil være deltagere, der for nylig har gennemgået en revisionsoperation for deres periprostetiske distale knæfraktur.
Vi vil vurdere brugen af ​​vægtbærende CT, specifikt dens billeddannelse, med RSA-lignende software til at analysere frakturheling over tid for en periprostetisk distal knæfraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtbærende CT-scanninger
Tidsramme: Scanninger opnået: <1 uge efter operationen, 6 uger og 1 år
Vægtbærende CT-scanninger af den periprotetiske distale knæfraktur, der har gennemgået en revisionsoperation
Scanninger opnået: <1 uge efter operationen, 6 uger og 1 år
Smerte- og funktionsspørgeskemaer
Tidsramme: <1 uge efter operationen, 6 uger og 1 år
Smerte- og funktionsspørgeskemaer, der vurderer knæets smerte og funktionsevne. Disse er deltagerrapporterede resultater, og de vil blive sammenlignet med CT-scanningerne
<1 uge efter operationen, 6 uger og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsprøve
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Afføringsprøve indsamlet fra deltager og analyseret og sammenlignet med CT-scanninger til vurdering af knogleheling.
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
  • Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14177 (company internal)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner