- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06525610
Vægtbærende CT Periprosthetic Distale knæfrakturer
Vurdering af knogleforskydning under belastning efter periprostetisk frakturreparation med vægtbærende CT
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplastik er den mest omkostningseffektive og succesrige behandling af knæled med slutstadie slidgigt, med mere end 58.000 TKA-operationer i Canada i 2021-2022.1 Forekomsten af TKA-operationer stiger hvert år og forventes at stige på grund af en aldrende befolkning og fedmeproblemer.1 Ud over den primære operation kræver mere end 4.000 canadiere revision TKA-operation om året; TKA-revisionsbyrden anslås at nå 13 milliarder dollars i 2030 som følge af en væsentlig stigning på 149 % i primære operationer i 2030 i USA.1-3 Revisionskirurgi er mere invasiv end primær kirurgi og udgør en risiko for stigende patientdødelighed, især for ældre voksne.3 Det er således bydende nødvendigt for kirurger at stille en passende røntgendiagnose af implantatfiksering og/eller frakturheling, men mange tilfælde er fortsat udfordrende at diagnosticere.4
I den ortopædiske litteratur er der ingen konsensus om et pålideligt definitionskriterium for langbenede ikke-foreninger, hvilket gør standardiseringen af diagnoser vanskelig; manglen på en troværdig vurdering for komponentfiksering og frakturheling kan føre til, at patienter får suboptimal pleje.5 Dette kan også begrænse indsamlingen af beviser, der understøtter brugen af specifikke implantatkomponenter, kirurgiske teknikker og retningslinjer for postoperativ aktivitet. Desuden kan det blive problematisk at sammenligne helingsresultater fra forskellige kliniske undersøgelser for lang-knogle-ikke-unioner på grund af forskellige kriterier, der anvendes.5 Radiografiske træk forbundet med løsnelse, såsom radiolucenser, er ofte kun mærkbare for cement-knogle-grænsefladen, snarere end cementen -implantatgrænseflade, som er det mest almindelige sted for fejl, der forårsager løsnelse.4 Manglende korrekt diagnosticering af fraktur, der ikke er forbundet, efterlader patienter med smerter med betydelig sygelighed, mens unødvendig operation risikerer betydelige komplikationer. I betragtning af de stigende forekomster af TKA og tilhørende forudsigelser om stigende revisionsbyrde6 sammen med igangværende debatter om overlegenheden af visse implantater eller kirurgiske teknikker, er der et udækket behov for bedre fiksering og vurdering af knogleheling.
Historisk har radiostereometrisk analyse (RSA) været guldstandarden for måling af implantatfiksering.7 Det er dog fortsat et nicheværktøj begrænset til klinisk forskning på grund af dets krav om, at implanterede markørperler og specialiseret udstyr er tilgængeligt for en håndfuld laboratorier i Nordamerika.7-8 For nylig har flere grupper udviklet metoder til at udføre RSA-lignende målinger ved hjælp af kliniske CT-scanninger til skulder-, hofte- og knæudskiftninger.9 Nøjagtigheden og præcisionen af "CT-RSA" metoderne er på niveau med konventionel RSA og acceptable for kliniske undersøgelser.10-15 Det forudsiges, at der vil være en større optagelse af CT-RSA end konventionel RSA, men teknologien er stadig i sin vorden.9 Anvendelsen af CT-RSA vil utvivlsomt være mere inklusiv, da undersøgelser nu kan udføres på patienter, der ikke fik implanteret markørperler på tidspunktet for deres oprindelige operation, og CAD-modeller af implantater er ikke nødvendige.16 Brug af en vægtbærende CT-scanner er den mest lignende implementering af CT-RSA til konventionel RSA, da eksamener kan erhverves i ubelastede og belastede positioner.
Derudover bliver tarmmikrobiomet inden for mikrobiomforskning undersøgt for dets potentielle indvirkning på knoglesundhed og restitution. Der er i øjeblikket nogle få undersøgelser, der har forbundet tarmmikrobiomet, der har en gavnlig effekt, til frakturheling med et nyt koncept, der kaldes tarm-knogleaksen.17 Desuden har tarmmikrobiomet hos patienter med dårlig knoglekvalitet tidligere vist sig at være ændret.18 Vi vil bruge afføringsprøver til at vurdere tarmmikrobiomsammensætningen for at se, om patienter med markører for dårlig knoglekvalitet kunne have øget migration.
Resultaterne af denne foreslåede undersøgelse vil demonstrere evnen til præcist at måle forskydninger mellem knoglesegmenter under belastning efter periprostetisk frakturreparation med vægtbærende. Disse vil være de første målinger nogensinde af distal femur periprostetisk frakturheling med vægtbærende CT-RSA. Demonstration af dette vil gøre os i stand til at forfølge fremtidige undersøgelser, som er af prospektive karakter og kan evaluere emner som tid til vægtbærende aktiviteter, forskellige typer kirurgiske rekonstruktioner og forholdet mellem heling og knoglekvalitet/knoglesundhed. Andre centre med adgang til vægtbærende CT vil også nyde godt af dette arbejde. Brug af den vægtbærende CT kan forbedre generaliserbarheden af denne tilgang og understøtte den som et klinisk diagnostisk værktøj. For eksempel kan kirurger bedre forstå knoglefragmentbevægelser over tid og anbefale passende postoperative aktiviteter for patienters vægtbærende tolerance. Derfor vil det foreslåede studiedesign evaluere evnen til at udføre inducerbare forskydningsmålinger efter kirurgisk reparation af distale femur periprostetiske frakturer ved brug af vægtbærende CT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgik for nylig revisionsoperation for reparation af en distal lårbensfrakturoperation for total knæarthroplastik femoral komponent ved hjælp af en frakturfikseringsplade. På grund af undersøgelsen, der kræver, at den potentielle deltager skal scannes <1 uge efter operationen, vil varigheden af "for nylig" blive defineret som <1 uge efter operationen.
- Alder 50-90 år
- Body mass index op til 40 kg/m2
- Kan give informeret samtykke
- Kan og er villig til at lave studievurderinger og følge instruktioner
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående revisionsoperation på det målrettede knæ
- Forstår ikke engelsk
- Undergår og/eller har gennemgået en revisionsoperation for enhver anden indikation
- Modtaget intramedullær søm eller distal lårbenserstatning
- Kan ikke selvstændigt stå på ét ben i den vægtbærende CT under den inducerbare forskydningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Periprostetisk knæbrud repareret
Den eneste gruppe vil være deltagere, der for nylig har gennemgået en revisionsoperation for deres periprostetiske distale knæfraktur.
|
Vi vil vurdere brugen af vægtbærende CT, specifikt dens billeddannelse, med RSA-lignende software til at analysere frakturheling over tid for en periprostetisk distal knæfraktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtbærende CT-scanninger
Tidsramme: Scanninger opnået: <1 uge efter operationen, 6 uger og 1 år
|
Vægtbærende CT-scanninger af den periprotetiske distale knæfraktur, der har gennemgået en revisionsoperation
|
Scanninger opnået: <1 uge efter operationen, 6 uger og 1 år
|
|
Smerte- og funktionsspørgeskemaer
Tidsramme: <1 uge efter operationen, 6 uger og 1 år
|
Smerte- og funktionsspørgeskemaer, der vurderer knæets smerte og funktionsevne.
Disse er deltagerrapporterede resultater, og de vil blive sammenlignet med CT-scanningerne
|
<1 uge efter operationen, 6 uger og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringsprøve
Tidsramme: 6 uger efter operationen
|
Afføringsprøve indsamlet fra deltager og analyseret og sammenlignet med CT-scanninger til vurdering af knogleheling.
|
6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Studieleder: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
- Studiestol: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
- Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14177 (company internal)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .