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Fracturas distales periprotésicas de rodilla por TC con carga de peso

Evaluación del desplazamiento óseo bajo carga después de la reparación de una fractura periprotésica con TC con carga

La artroplastia total de rodilla (ATR), una cirugía de implante de rodilla, es un tratamiento para la osteoartritis de rodilla en etapa terminal. En algunos casos, los pacientes sufren una fractura periprotésica asociada, una fractura de hueso que se produce alrededor del implante de una ATR, y es posible que no reciban una atención excelente debido a la falta de evaluaciones confiables para la curación de fracturas en el mundo de la investigación. La prevalencia de las cirugías de ATR aumenta anualmente y se espera que aumente aún más debido al envejecimiento de la población y al problema de la obesidad. Por extensión a esta cirugía primaria, más canadienses requerirán una cirugía de revisión invasiva que corre el riesgo de morbilidad y mortalidad del paciente. Por lo tanto, es importante establecer un estándar para las evaluaciones de estabilización de fracturas y curación ósea para disminuir la carga de revisión y mejorar los resultados de los pacientes. La tomografía computarizada es la principal herramienta clínica para evaluar la estabilización del implante en la ATR, que puede visualizar de manera efectiva áreas de crecimiento óseo incompleto hacia el interior del implante, que pueden estar ocultas de la superposición del tejido óseo y muscular en las radiografías simples. El propósito de este estudio prospectivo es examinar la eficacia de la TC con carga de peso como herramienta de diagnóstico para 21 participantes que experimentaron una fractura periprotésica del fémur distal y se sometieron a una cirugía de revisión utilizando una placa de fijación de fracturas y tornillos, férulas internas que sujetan las piezas óseas. juntos. Los participantes serán escaneados en condiciones de carga (aplicando peso en la extremidad) y descargada. Se evaluarán los resultados radiográficos, imágenes de rayos X de la TC con carga de peso, incluido cualquier movimiento de los segmentos óseos y cómo se relacionarían con los informes de dolor de los participantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla es el tratamiento más rentable y exitoso para las articulaciones de la rodilla con osteoartritis en etapa terminal, con más de 58 000 cirugías de ATR en Canadá en 2021-2022.1 La prevalencia de las cirugías de ATR aumenta cada año y se prevé que aumente debido al envejecimiento de la población y los problemas de obesidad.1 Además de la cirugía primaria, más de 4.000 canadienses requieren una cirugía de revisión de ATR por año; Se estima que la carga de revisión de la ATR alcanzará los 13 mil millones de dólares para 2030 como consecuencia de un aumento sustancial del 149 % en las cirugías primarias para 2030 en los Estados Unidos.1-3 La cirugía de revisión es más invasiva que la cirugía primaria y plantea el riesgo de aumentar las tasas de mortalidad de los pacientes, especialmente en los adultos mayores.3 Por lo tanto, es imperativo que los cirujanos realicen un diagnóstico radiológico apropiado de la fijación del implante y/o la curación de la fractura, pero muchos casos siguen siendo difíciles de diagnosticar.4

En la literatura ortopédica, no existe consenso sobre un criterio de definición confiable para las pseudoartrosis de huesos largos, lo que dificulta la estandarización de los diagnósticos; la falta de una evaluación confiable para la fijación de componentes y la curación de fracturas puede hacer que los pacientes reciban una atención subóptima.5 Esto también puede limitar la recopilación de evidencia que respalde el uso de componentes de implantes específicos, técnicas quirúrgicas y pautas de actividad postoperatoria. Además, comparar los resultados de curación de diferentes estudios clínicos para seudoartrosis de huesos largos puede resultar problemático debido a que se utilizan diferentes criterios.5 Las características radiográficas asociadas con el aflojamiento, como las radiolucidez, a menudo sólo son apreciables en la interfaz cemento-hueso, en lugar del cemento. -interfaz del implante, que es el sitio más común de falla que causa aflojamiento.4 Si no se diagnostica adecuadamente la pseudoartrosis de una fractura, los pacientes sufren dolor y una morbilidad sustancial, mientras que la cirugía innecesaria corre el riesgo de sufrir complicaciones importantes. Dadas las crecientes tasas de ATR y las predicciones asociadas de una mayor carga de revisión,6 junto con los debates en curso sobre la superioridad de ciertos implantes o técnicas quirúrgicas, existe una necesidad insatisfecha de una mejor evaluación de la fijación y la curación ósea.

Históricamente, el análisis radioestereométrico (RSA) ha sido el estándar de oro para medir la fijación de los implantes.7 Sin embargo, sigue siendo una herramienta de nicho limitada a la investigación clínica debido a que requiere que se implanten perlas marcadoras y que el equipo especializado sea accesible para un puñado de laboratorios en América del Norte.7-8 Recientemente, múltiples grupos han desarrollado enfoques para realizar mediciones similares a RSA mediante tomografías computarizadas clínicas para reemplazos de hombro, cadera y rodilla.9 La exactitud y precisión de los métodos "CT-RSA" están a la par de los RSA convencionales y son aceptables para estudios clínicos.10-15 Se predice que habrá una mayor adopción de CT-RSA que de RSA convencional, pero la tecnología aún está en sus inicios.9 La aplicación de CT-RSA será sin duda más inclusiva ya que ahora se pueden realizar exámenes en pacientes a los que no se les implantaron perlas marcadoras en el momento de su cirugía original, y no se necesitan modelos CAD de implantes.16 El uso de un escáner CT con soporte de peso es la implementación más similar de CT-RSA al RSA convencional, ya que los exámenes se pueden adquirir en posiciones cargadas y sin carga.

Además, en el campo de la investigación del microbioma, se está investigando el microbioma intestinal por sus posibles impactos en la salud y la recuperación de los huesos. Actualmente existen algunos estudios que han relacionado el microbioma intestinal con un efecto beneficioso en la curación de fracturas con un nuevo concepto denominado eje intestino-hueso.17 Además, se ha descubierto previamente que el microbioma intestinal de pacientes con mala calidad ósea está alterado.18 Usaremos muestras de heces para evaluar la composición del microbioma intestinal y ver si los pacientes con marcadores de mala calidad ósea podrían haber aumentado la migración.

Los resultados de este estudio propuesto demostrarán la capacidad de medir con precisión los desplazamientos entre segmentos óseos bajo carga después de la reparación de fracturas periprotésicas con carga de peso. Estas serán las primeras mediciones de la curación de fracturas periprotésicas del fémur distal con CT-RSA con carga de peso. La demostración de esto nos permitirá realizar estudios futuros que sean de naturaleza prospectiva y puedan evaluar temas como el tiempo hasta las actividades de soporte de peso, diferentes tipos de reconstrucciones quirúrgicas y la relación entre la curación y la calidad y salud ósea. Otros centros con acceso a la TC en carga también se beneficiarán de este trabajo. El uso de la TC con carga de peso puede mejorar la generalización de este enfoque y respaldarlo como herramienta de diagnóstico clínico. Por ejemplo, los cirujanos pueden comprender mejor el movimiento de los fragmentos óseos a lo largo del tiempo y recomendar actividades posoperatorias apropiadas para la tolerancia de los pacientes a la carga de peso. Por lo tanto, el diseño del estudio propuesto evaluará la capacidad de realizar mediciones de desplazamiento inducible después de la reparación quirúrgica de fracturas periprotésicas del fémur distal mediante TC con carga de peso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Investigador principal:
          • Brent Lanting
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recientemente se sometió a una cirugía de revisión para la reparación de una fractura de fémur distal mediante cirugía de artroplastia total del componente femoral de rodilla utilizando una placa de fijación de fracturas. Debido a que el estudio requiere que el participante potencial sea escaneado <1 semana después de la operación, la duración de "recientemente" se definirá como <1 semana después de la operación.
  • Edad 50-90 años
  • Índice de masa corporal hasta 40 kg/m2
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Capaz y dispuesto a realizar evaluaciones de estudio y seguir instrucciones.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de revisión previa en la rodilla objetivo.
  • no entiende ingles
  • Sometido a y/o haber sido sometido a cirugía de revisión por cualquier otra indicación.
  • Recibió clavo intramedular o reemplazo de fémur distal
  • No puede pararse de forma independiente sobre una pierna en la TC con carga de peso durante el examen de desplazamiento inducible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fractura periprotésica de rodilla reparada
El único grupo estará formado por participantes que se hayan sometido recientemente a una cirugía de revisión por su fractura periprotésica de rodilla distal.
Evaluaremos el uso de la TC con carga de peso, específicamente sus imágenes, con un software similar a RSA, para analizar la curación de la fractura a lo largo del tiempo para una fractura periprotésica de rodilla distal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tomografías computarizadas con soporte de peso
Periodo de tiempo: Exploraciones obtenidas: <1 semana después de la operación, 6 semanas y 1 año
Tomografía computarizada en carga de la fractura periprotésica distal de rodilla que ha sido sometida a cirugía de revisión
Exploraciones obtenidas: <1 semana después de la operación, 6 semanas y 1 año
Cuestionarios de dolor y función
Periodo de tiempo: <1 semana postoperatoria, 6 semanas y 1 año
Cuestionarios de dolor y función que evalúan el dolor y la capacidad de funcionamiento de la rodilla. Estos son resultados informados por los participantes y se compararán con las tomografías computarizadas.
<1 semana postoperatoria, 6 semanas y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muestra de heces
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 semanas después de la operación
Muestra de heces recolectada del participante y analizada y comparada con tomografías computarizadas para evaluaciones de curación ósea.
Punto de tiempo de 6 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Silla de estudio: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Silla de estudio: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Silla de estudio: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Director de estudio: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Silla de estudio: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14177 (company internal)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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