- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06525610
Fracturas distales periprotésicas de rodilla por TC con carga de peso
Evaluación del desplazamiento óseo bajo carga después de la reparación de una fractura periprotésica con TC con carga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla es el tratamiento más rentable y exitoso para las articulaciones de la rodilla con osteoartritis en etapa terminal, con más de 58 000 cirugías de ATR en Canadá en 2021-2022.1 La prevalencia de las cirugías de ATR aumenta cada año y se prevé que aumente debido al envejecimiento de la población y los problemas de obesidad.1 Además de la cirugía primaria, más de 4.000 canadienses requieren una cirugía de revisión de ATR por año; Se estima que la carga de revisión de la ATR alcanzará los 13 mil millones de dólares para 2030 como consecuencia de un aumento sustancial del 149 % en las cirugías primarias para 2030 en los Estados Unidos.1-3 La cirugía de revisión es más invasiva que la cirugía primaria y plantea el riesgo de aumentar las tasas de mortalidad de los pacientes, especialmente en los adultos mayores.3 Por lo tanto, es imperativo que los cirujanos realicen un diagnóstico radiológico apropiado de la fijación del implante y/o la curación de la fractura, pero muchos casos siguen siendo difíciles de diagnosticar.4
En la literatura ortopédica, no existe consenso sobre un criterio de definición confiable para las pseudoartrosis de huesos largos, lo que dificulta la estandarización de los diagnósticos; la falta de una evaluación confiable para la fijación de componentes y la curación de fracturas puede hacer que los pacientes reciban una atención subóptima.5 Esto también puede limitar la recopilación de evidencia que respalde el uso de componentes de implantes específicos, técnicas quirúrgicas y pautas de actividad postoperatoria. Además, comparar los resultados de curación de diferentes estudios clínicos para seudoartrosis de huesos largos puede resultar problemático debido a que se utilizan diferentes criterios.5 Las características radiográficas asociadas con el aflojamiento, como las radiolucidez, a menudo sólo son apreciables en la interfaz cemento-hueso, en lugar del cemento. -interfaz del implante, que es el sitio más común de falla que causa aflojamiento.4 Si no se diagnostica adecuadamente la pseudoartrosis de una fractura, los pacientes sufren dolor y una morbilidad sustancial, mientras que la cirugía innecesaria corre el riesgo de sufrir complicaciones importantes. Dadas las crecientes tasas de ATR y las predicciones asociadas de una mayor carga de revisión,6 junto con los debates en curso sobre la superioridad de ciertos implantes o técnicas quirúrgicas, existe una necesidad insatisfecha de una mejor evaluación de la fijación y la curación ósea.
Históricamente, el análisis radioestereométrico (RSA) ha sido el estándar de oro para medir la fijación de los implantes.7 Sin embargo, sigue siendo una herramienta de nicho limitada a la investigación clínica debido a que requiere que se implanten perlas marcadoras y que el equipo especializado sea accesible para un puñado de laboratorios en América del Norte.7-8 Recientemente, múltiples grupos han desarrollado enfoques para realizar mediciones similares a RSA mediante tomografías computarizadas clínicas para reemplazos de hombro, cadera y rodilla.9 La exactitud y precisión de los métodos "CT-RSA" están a la par de los RSA convencionales y son aceptables para estudios clínicos.10-15 Se predice que habrá una mayor adopción de CT-RSA que de RSA convencional, pero la tecnología aún está en sus inicios.9 La aplicación de CT-RSA será sin duda más inclusiva ya que ahora se pueden realizar exámenes en pacientes a los que no se les implantaron perlas marcadoras en el momento de su cirugía original, y no se necesitan modelos CAD de implantes.16 El uso de un escáner CT con soporte de peso es la implementación más similar de CT-RSA al RSA convencional, ya que los exámenes se pueden adquirir en posiciones cargadas y sin carga.
Además, en el campo de la investigación del microbioma, se está investigando el microbioma intestinal por sus posibles impactos en la salud y la recuperación de los huesos. Actualmente existen algunos estudios que han relacionado el microbioma intestinal con un efecto beneficioso en la curación de fracturas con un nuevo concepto denominado eje intestino-hueso.17 Además, se ha descubierto previamente que el microbioma intestinal de pacientes con mala calidad ósea está alterado.18 Usaremos muestras de heces para evaluar la composición del microbioma intestinal y ver si los pacientes con marcadores de mala calidad ósea podrían haber aumentado la migración.
Los resultados de este estudio propuesto demostrarán la capacidad de medir con precisión los desplazamientos entre segmentos óseos bajo carga después de la reparación de fracturas periprotésicas con carga de peso. Estas serán las primeras mediciones de la curación de fracturas periprotésicas del fémur distal con CT-RSA con carga de peso. La demostración de esto nos permitirá realizar estudios futuros que sean de naturaleza prospectiva y puedan evaluar temas como el tiempo hasta las actividades de soporte de peso, diferentes tipos de reconstrucciones quirúrgicas y la relación entre la curación y la calidad y salud ósea. Otros centros con acceso a la TC en carga también se beneficiarán de este trabajo. El uso de la TC con carga de peso puede mejorar la generalización de este enfoque y respaldarlo como herramienta de diagnóstico clínico. Por ejemplo, los cirujanos pueden comprender mejor el movimiento de los fragmentos óseos a lo largo del tiempo y recomendar actividades posoperatorias apropiadas para la tolerancia de los pacientes a la carga de peso. Por lo tanto, el diseño del estudio propuesto evaluará la capacidad de realizar mediciones de desplazamiento inducible después de la reparación quirúrgica de fracturas periprotésicas del fémur distal mediante TC con carga de peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brent Lanting, MD
- Número de teléfono: 33335 519-685-8500
- Correo electrónico: brent.lanting@lhsc.on.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Farzan Mohammadreza, MSc
- Número de teléfono: 519-729-8079
- Correo electrónico: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre Research Institute
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Investigador principal:
- Brent Lanting
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Contacto:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Número de teléfono: 36645 5196858500
- Correo electrónico: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
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Contacto:
- Krysten Virag
- Correo electrónico: krysten.virag@lhsc.on.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recientemente se sometió a una cirugía de revisión para la reparación de una fractura de fémur distal mediante cirugía de artroplastia total del componente femoral de rodilla utilizando una placa de fijación de fracturas. Debido a que el estudio requiere que el participante potencial sea escaneado <1 semana después de la operación, la duración de "recientemente" se definirá como <1 semana después de la operación.
- Edad 50-90 años
- Índice de masa corporal hasta 40 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a realizar evaluaciones de estudio y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión previa en la rodilla objetivo.
- no entiende ingles
- Sometido a y/o haber sido sometido a cirugía de revisión por cualquier otra indicación.
- Recibió clavo intramedular o reemplazo de fémur distal
- No puede pararse de forma independiente sobre una pierna en la TC con carga de peso durante el examen de desplazamiento inducible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fractura periprotésica de rodilla reparada
El único grupo estará formado por participantes que se hayan sometido recientemente a una cirugía de revisión por su fractura periprotésica de rodilla distal.
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Evaluaremos el uso de la TC con carga de peso, específicamente sus imágenes, con un software similar a RSA, para analizar la curación de la fractura a lo largo del tiempo para una fractura periprotésica de rodilla distal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tomografías computarizadas con soporte de peso
Periodo de tiempo: Exploraciones obtenidas: <1 semana después de la operación, 6 semanas y 1 año
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Tomografía computarizada en carga de la fractura periprotésica distal de rodilla que ha sido sometida a cirugía de revisión
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Exploraciones obtenidas: <1 semana después de la operación, 6 semanas y 1 año
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Cuestionarios de dolor y función
Periodo de tiempo: <1 semana postoperatoria, 6 semanas y 1 año
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Cuestionarios de dolor y función que evalúan el dolor y la capacidad de funcionamiento de la rodilla.
Estos son resultados informados por los participantes y se compararán con las tomografías computarizadas.
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<1 semana postoperatoria, 6 semanas y 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestra de heces
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 6 semanas después de la operación
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Muestra de heces recolectada del participante y analizada y comparada con tomografías computarizadas para evaluaciones de curación ósea.
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Punto de tiempo de 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Silla de estudio: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Silla de estudio: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Silla de estudio: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Director de estudio: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Silla de estudio: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
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- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
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- 14177 (company internal)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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