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Fractures distales périprothétiques du genou par tomodensitométrie avec mise en charge

Évaluation du déplacement osseux sous charge après réparation d'une fracture périprothétique par tomodensitométrie en charge

L'arthroplastie totale du genou (PTG), une chirurgie implantaire du genou, est un traitement de l'arthrose du genou terminale. Dans certains cas, les patients souffrent d'une fracture périprothétique associée, une fracture qui se produit autour de l'implant d'une PTG, et ils peuvent ne pas recevoir d'excellents soins en raison du manque d'évaluations fiables de la guérison des fractures dans le monde de la recherche. La prévalence des interventions chirurgicales de PTG augmente chaque année et devrait encore augmenter en raison du vieillissement de la population et du problème de l'obésité. Par extension de cette chirurgie primaire, davantage de Canadiens auront besoin d'une chirurgie de révision invasive qui risque la morbidité et la mortalité des patients. Il est donc important d’établir une norme en matière d’évaluation de la stabilisation des fractures et de la guérison osseuse afin de réduire le fardeau des révisions et d’améliorer les résultats pour les patients. L'imagerie tomodensitométrique est le principal outil clinique pour évaluer la stabilisation des implants dans les PTG. Elle permet de visualiser efficacement les zones de croissance osseuse incomplète, les os se développant dans l'implant, qui peuvent être cachés du chevauchement des tissus osseux et musculaires sur les radiographies simples. Le but de cette étude prospective est d'examiner l'efficacité de la tomodensitométrie en charge comme outil de diagnostic pour 21 participants ayant subi une fracture périprothétique distale du fémur et ayant subi une chirurgie de révision à l'aide d'une plaque de fixation de fracture et de vis, d'attelles internes qui maintiennent les morceaux d'os. ensemble. Les participants seront scannés dans des conditions chargées (en appliquant du poids sur le membre) et déchargées. Les résultats radiographiques, l'imagerie aux rayons X du scanner en charge, seront évalués, y compris tout mouvement des segments osseux et leur lien avec les rapports de douleur des participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou est le traitement le plus rentable et le plus efficace pour les articulations du genou atteintes d'arthrose terminale, avec plus de 58 000 interventions chirurgicales de PTG au Canada en 2021-2022.1 La prévalence des interventions chirurgicales de PTG augmente chaque année et devrait augmenter en raison du vieillissement de la population et des problèmes d'obésité.1 En plus de la chirurgie primaire, plus de 4 000 Canadiens ont besoin d'une révision chirurgicale de PTG chaque année ; on estime que le fardeau des révisions de PTG atteindra 13 milliards de dollars d'ici 2030 en raison d'une augmentation substantielle de 149 % des chirurgies primaires d'ici 2030 aux États-Unis.1-3 La chirurgie de révision est plus invasive que la chirurgie primaire et présente un risque d’augmentation des taux de mortalité des patients, en particulier chez les personnes âgées.3 Il est donc impératif pour les chirurgiens de poser un diagnostic radiographique approprié de la fixation des implants et/ou de la cicatrisation des fractures, mais de nombreux cas restent difficiles à diagnostiquer.4

Dans la littérature orthopédique, il n’existe pas de consensus sur un critère de définition fiable des pseudarthroses des os longs, ce qui rend difficile la standardisation des diagnostics ; l’absence d’évaluation fiable de la fixation des composants et de la guérison des fractures peut conduire à ce que les patients reçoivent des soins sous-optimaux.5 Cela peut également limiter la collecte de preuves appuyant l’utilisation de composants d’implants spécifiques, de techniques chirurgicales et de directives d’activité postopératoire. De plus, comparer les résultats de guérison de différentes études cliniques sur les pseudarthroses des os longs peut devenir problématique en raison de différents critères utilisés.5 Les caractéristiques radiographiques associées au descellement, telles que les radiotransparences, ne sont souvent appréciables que pour l'interface ciment-os, plutôt que pour le ciment. -interface implantaire qui est le site de défaillance le plus courant provoquant un descellement.4 L’incapacité à diagnostiquer correctement la pseudarthrose d’une fracture laisse les patients souffrir avec une morbidité importante, tandis qu’une intervention chirurgicale inutile risque des complications importantes. Compte tenu des taux croissants de PTG et des prévisions associées d'augmentation du fardeau des révisions6, ainsi que des débats en cours sur la supériorité de certains implants ou techniques chirurgicales, il existe un besoin non satisfait d'une meilleure fixation et d'une meilleure évaluation de la cicatrisation osseuse.

Historiquement, l’analyse radiostéréométrique (RSA) a été la référence en matière de mesure de la fixation des implants.7 Cependant, il reste un outil de niche limité à la recherche clinique en raison de ses besoins en billes de marquage implantées et en équipements spécialisés accessibles à une poignée de laboratoires en Amérique du Nord.7-8 Récemment, plusieurs groupes ont développé des approches pour effectuer des mesures de type RSA à l’aide de tomodensitogrammes cliniques pour les arthroplasties de l’épaule, de la hanche et du genou.9 L'exactitude et la précision des méthodes « CT-RSA » sont comparables à celles du RSA conventionnel et acceptables pour les études cliniques.10-15 On prévoit que le CT-RSA sera plus répandu que le RSA conventionnel, mais la technologie en est encore à ses balbutiements.9 L’application du CT-RSA sera sans aucun doute plus inclusive puisque les examens peuvent désormais être effectués sur des patients qui n’avaient pas de billes de marquage implantées au moment de leur intervention chirurgicale initiale, et les modèles CAO d’implants ne sont pas nécessaires.16 L'utilisation d'un scanner CT porteur est la mise en œuvre la plus similaire du CT-RSA au RSA conventionnel, car les examens peuvent être acquis dans des positions déchargées et chargées.

De plus, dans le domaine de la recherche sur le microbiome, le microbiome intestinal est étudié pour ses impacts potentiels sur la santé et la récupération des os. Il existe actuellement quelques études qui ont associé l’effet bénéfique du microbiome intestinal à la cicatrisation des fractures avec un nouveau concept appelé axe intestin-os.17 De plus, il a déjà été constaté que le microbiome intestinal des patients présentant une mauvaise qualité osseuse était altéré.18 Nous utiliserons des échantillons de selles pour évaluer la composition du microbiome intestinal afin de voir si les patients présentant des marqueurs de mauvaise qualité osseuse pourraient avoir une migration accrue.

Les résultats de cette étude proposée démontreront la capacité de mesurer avec précision les déplacements entre les segments osseux sous charge après réparation d'une fracture périprothétique avec mise en charge. Il s'agira des toutes premières mesures de la guérison d'une fracture périprothétique du fémur distal avec CT-RSA en charge. La démonstration de cela nous permettra de poursuivre des études futures de nature prospective et pouvant évaluer des sujets tels que le temps nécessaire aux activités de mise en charge, différents types de reconstructions chirurgicales et la relation entre la guérison et la qualité/santé des os. D'autres centres ayant accès à la tomodensitométrie en charge bénéficieront également de ces travaux. L'utilisation du scanner en charge peut améliorer la généralisabilité de cette approche et la soutenir en tant qu'outil de diagnostic clinique. Par exemple, les chirurgiens peuvent mieux comprendre le mouvement des fragments osseux au fil du temps et recommander des activités postopératoires appropriées en fonction de la tolérance des patients à la mise en charge. Par conséquent, la conception de l'étude proposée évaluera la capacité à effectuer des mesures de déplacement inductibles après la réparation chirurgicale des fractures périprothétiques distales du fémur à l'aide d'une tomodensitométrie avec mise en charge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Brent Lanting
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • A récemment subi une intervention chirurgicale de révision pour la réparation d'une fracture distale du fémur pour un composant fémoral d'arthroplastie totale du genou à l'aide d'une plaque de fixation de fracture. En raison de l'étude exigeant que le participant potentiel soit scanné <1 semaine après l'opération, la durée de « récemment » sera définie comme <1 semaine après l'opération.
  • Âge 50-90 ans
  • Indice de masse corporelle jusqu'à 40kg/m2
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable et disposé à faire des évaluations d’études et à suivre les instructions

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie de révision préalable sur le genou ciblé
  • Ne comprend pas l'anglais
  • Subissant et/ou ayant subi une intervention chirurgicale de révision pour toute autre indication
  • Remplacement d'un clou centromédullaire ou d'un fémur distal reçu
  • Impossible de se tenir debout de manière indépendante sur une jambe lors du scanner en charge pendant l'examen de déplacement inductible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fracture périprothétique du genou réparée
Le seul et unique groupe sera composé de participants ayant récemment subi une intervention chirurgicale de révision pour leur fracture distale périprothétique du genou.
Nous évaluerons l'utilisation de la tomodensitométrie en charge, en particulier son imagerie, avec un logiciel de type RSA, pour analyser la guérison d'une fracture au fil du temps pour une fracture distale périprothétique du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tomodensitogrammes en charge
Délai: Scans obtenus : < 1 semaine post-opératoire, 6 semaines et 1 an
Tomodensitométrie en charge de la fracture distale périprothétique du genou ayant subi une intervention chirurgicale de révision
Scans obtenus : < 1 semaine post-opératoire, 6 semaines et 1 an
Questionnaires sur la douleur et la fonction
Délai: <1 semaine après l'opération, 6 semaines et 1 an
Questionnaires sur la douleur et la fonction qui évaluent la douleur et la capacité de fonctionner du genou. Ce sont des résultats rapportés par les participants et ils seront comparés aux tomodensitogrammes.
<1 semaine après l'opération, 6 semaines et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de selles
Délai: 6 semaines après l'opération
Échantillon de selles prélevé auprès du participant et analysé et comparé aux tomodensitogrammes pour les évaluations de la guérison osseuse.
6 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Chaise d'étude: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Chaise d'étude: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Chaise d'étude: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Directeur d'études: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Chaise d'étude: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14177 (company internal)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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