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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06525610
Fractures distales périprothétiques du genou par tomodensitométrie avec mise en charge
Évaluation du déplacement osseux sous charge après réparation d'une fracture périprothétique par tomodensitométrie en charge
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou est le traitement le plus rentable et le plus efficace pour les articulations du genou atteintes d'arthrose terminale, avec plus de 58 000 interventions chirurgicales de PTG au Canada en 2021-2022.1 La prévalence des interventions chirurgicales de PTG augmente chaque année et devrait augmenter en raison du vieillissement de la population et des problèmes d'obésité.1 En plus de la chirurgie primaire, plus de 4 000 Canadiens ont besoin d'une révision chirurgicale de PTG chaque année ; on estime que le fardeau des révisions de PTG atteindra 13 milliards de dollars d'ici 2030 en raison d'une augmentation substantielle de 149 % des chirurgies primaires d'ici 2030 aux États-Unis.1-3 La chirurgie de révision est plus invasive que la chirurgie primaire et présente un risque d’augmentation des taux de mortalité des patients, en particulier chez les personnes âgées.3 Il est donc impératif pour les chirurgiens de poser un diagnostic radiographique approprié de la fixation des implants et/ou de la cicatrisation des fractures, mais de nombreux cas restent difficiles à diagnostiquer.4
Dans la littérature orthopédique, il n’existe pas de consensus sur un critère de définition fiable des pseudarthroses des os longs, ce qui rend difficile la standardisation des diagnostics ; l’absence d’évaluation fiable de la fixation des composants et de la guérison des fractures peut conduire à ce que les patients reçoivent des soins sous-optimaux.5 Cela peut également limiter la collecte de preuves appuyant l’utilisation de composants d’implants spécifiques, de techniques chirurgicales et de directives d’activité postopératoire. De plus, comparer les résultats de guérison de différentes études cliniques sur les pseudarthroses des os longs peut devenir problématique en raison de différents critères utilisés.5 Les caractéristiques radiographiques associées au descellement, telles que les radiotransparences, ne sont souvent appréciables que pour l'interface ciment-os, plutôt que pour le ciment. -interface implantaire qui est le site de défaillance le plus courant provoquant un descellement.4 L’incapacité à diagnostiquer correctement la pseudarthrose d’une fracture laisse les patients souffrir avec une morbidité importante, tandis qu’une intervention chirurgicale inutile risque des complications importantes. Compte tenu des taux croissants de PTG et des prévisions associées d'augmentation du fardeau des révisions6, ainsi que des débats en cours sur la supériorité de certains implants ou techniques chirurgicales, il existe un besoin non satisfait d'une meilleure fixation et d'une meilleure évaluation de la cicatrisation osseuse.
Historiquement, l’analyse radiostéréométrique (RSA) a été la référence en matière de mesure de la fixation des implants.7 Cependant, il reste un outil de niche limité à la recherche clinique en raison de ses besoins en billes de marquage implantées et en équipements spécialisés accessibles à une poignée de laboratoires en Amérique du Nord.7-8 Récemment, plusieurs groupes ont développé des approches pour effectuer des mesures de type RSA à l’aide de tomodensitogrammes cliniques pour les arthroplasties de l’épaule, de la hanche et du genou.9 L'exactitude et la précision des méthodes « CT-RSA » sont comparables à celles du RSA conventionnel et acceptables pour les études cliniques.10-15 On prévoit que le CT-RSA sera plus répandu que le RSA conventionnel, mais la technologie en est encore à ses balbutiements.9 L’application du CT-RSA sera sans aucun doute plus inclusive puisque les examens peuvent désormais être effectués sur des patients qui n’avaient pas de billes de marquage implantées au moment de leur intervention chirurgicale initiale, et les modèles CAO d’implants ne sont pas nécessaires.16 L'utilisation d'un scanner CT porteur est la mise en œuvre la plus similaire du CT-RSA au RSA conventionnel, car les examens peuvent être acquis dans des positions déchargées et chargées.
De plus, dans le domaine de la recherche sur le microbiome, le microbiome intestinal est étudié pour ses impacts potentiels sur la santé et la récupération des os. Il existe actuellement quelques études qui ont associé l’effet bénéfique du microbiome intestinal à la cicatrisation des fractures avec un nouveau concept appelé axe intestin-os.17 De plus, il a déjà été constaté que le microbiome intestinal des patients présentant une mauvaise qualité osseuse était altéré.18 Nous utiliserons des échantillons de selles pour évaluer la composition du microbiome intestinal afin de voir si les patients présentant des marqueurs de mauvaise qualité osseuse pourraient avoir une migration accrue.
Les résultats de cette étude proposée démontreront la capacité de mesurer avec précision les déplacements entre les segments osseux sous charge après réparation d'une fracture périprothétique avec mise en charge. Il s'agira des toutes premières mesures de la guérison d'une fracture périprothétique du fémur distal avec CT-RSA en charge. La démonstration de cela nous permettra de poursuivre des études futures de nature prospective et pouvant évaluer des sujets tels que le temps nécessaire aux activités de mise en charge, différents types de reconstructions chirurgicales et la relation entre la guérison et la qualité/santé des os. D'autres centres ayant accès à la tomodensitométrie en charge bénéficieront également de ces travaux. L'utilisation du scanner en charge peut améliorer la généralisabilité de cette approche et la soutenir en tant qu'outil de diagnostic clinique. Par exemple, les chirurgiens peuvent mieux comprendre le mouvement des fragments osseux au fil du temps et recommander des activités postopératoires appropriées en fonction de la tolérance des patients à la mise en charge. Par conséquent, la conception de l'étude proposée évaluera la capacité à effectuer des mesures de déplacement inductibles après la réparation chirurgicale des fractures périprothétiques distales du fémur à l'aide d'une tomodensitométrie avec mise en charge.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brent Lanting, MD
- Numéro de téléphone: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Farzan Mohammadreza, MSc
- Numéro de téléphone: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Recrutement
- London Health Sciences Centre Research Institute
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Chercheur principal:
- Brent Lanting
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Contact:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Numéro de téléphone: 36645 5196858500
- E-mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
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Contact:
- Krysten Virag
- E-mail: krysten.virag@lhsc.on.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- A récemment subi une intervention chirurgicale de révision pour la réparation d'une fracture distale du fémur pour un composant fémoral d'arthroplastie totale du genou à l'aide d'une plaque de fixation de fracture. En raison de l'étude exigeant que le participant potentiel soit scanné <1 semaine après l'opération, la durée de « récemment » sera définie comme <1 semaine après l'opération.
- Âge 50-90 ans
- Indice de masse corporelle jusqu'à 40kg/m2
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable et disposé à faire des évaluations d’études et à suivre les instructions
Critère d'exclusion:
- Chirurgie de révision préalable sur le genou ciblé
- Ne comprend pas l'anglais
- Subissant et/ou ayant subi une intervention chirurgicale de révision pour toute autre indication
- Remplacement d'un clou centromédullaire ou d'un fémur distal reçu
- Impossible de se tenir debout de manière indépendante sur une jambe lors du scanner en charge pendant l'examen de déplacement inductible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fracture périprothétique du genou réparée
Le seul et unique groupe sera composé de participants ayant récemment subi une intervention chirurgicale de révision pour leur fracture distale périprothétique du genou.
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Nous évaluerons l'utilisation de la tomodensitométrie en charge, en particulier son imagerie, avec un logiciel de type RSA, pour analyser la guérison d'une fracture au fil du temps pour une fracture distale périprothétique du genou.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomodensitogrammes en charge
Délai: Scans obtenus : < 1 semaine post-opératoire, 6 semaines et 1 an
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Tomodensitométrie en charge de la fracture distale périprothétique du genou ayant subi une intervention chirurgicale de révision
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Scans obtenus : < 1 semaine post-opératoire, 6 semaines et 1 an
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Questionnaires sur la douleur et la fonction
Délai: <1 semaine après l'opération, 6 semaines et 1 an
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Questionnaires sur la douleur et la fonction qui évaluent la douleur et la capacité de fonctionner du genou.
Ce sont des résultats rapportés par les participants et ils seront comparés aux tomodensitogrammes.
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<1 semaine après l'opération, 6 semaines et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon de selles
Délai: 6 semaines après l'opération
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Échantillon de selles prélevé auprès du participant et analysé et comparé aux tomodensitogrammes pour les évaluations de la guérison osseuse.
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6 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Chaise d'étude: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Chaise d'étude: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Chaise d'étude: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Directeur d'études: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Chaise d'étude: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
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- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
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- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Liens utiles
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