- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06525610
Fratture periprotesiche distali del ginocchio con TC a carico
Valutazione dello spostamento osseo sotto carico in seguito alla riparazione della frattura periprotesica con TC a carico
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’artroplastica totale del ginocchio è il trattamento più conveniente e di successo per le articolazioni del ginocchio con osteoartrosi allo stadio terminale, con oltre 58.000 interventi chirurgici TKA in Canada nel 2021-2022.1 La prevalenza degli interventi chirurgici TKA aumenta di anno in anno e si prevede che aumenti a causa dell’invecchiamento della popolazione e dei problemi di obesità.1 Oltre all'intervento primario, più di 4.000 canadesi necessitano di un intervento chirurgico di revisione della TKA ogni anno; Si stima che l’onere della revisione TKA raggiungerà i 13 miliardi di dollari entro il 2030 come conseguenza di un aumento sostanziale del 149% degli interventi chirurgici primari entro il 2030 negli Stati Uniti.1-3 La chirurgia di revisione è più invasiva della chirurgia primaria e comporta il rischio di aumentare i tassi di mortalità dei pazienti, soprattutto tra gli anziani.3 Pertanto, è fondamentale che i chirurghi effettuino una diagnosi radiografica appropriata della fissazione dell'impianto e/o della guarigione della frattura, ma molti casi rimangono difficili da diagnosticare.4
Nella letteratura ortopedica non esiste consenso su un criterio di definizione affidabile per le pseudoartrosi delle ossa lunghe, rendendo difficile la standardizzazione delle diagnosi; la mancanza di una valutazione affidabile per la fissazione delle componenti e la guarigione delle fratture può portare i pazienti a ricevere cure non ottimali.5 Ciò può anche limitare la raccolta di prove a sostegno dell’uso di componenti implantari specifici, tecniche chirurgiche e linee guida per l’attività postoperatoria. Inoltre, confrontare i risultati di guarigione di diversi studi clinici per le pseudoartrosi delle ossa lunghe può diventare problematico a causa dei diversi criteri utilizzati.5 Le caratteristiche radiografiche associate alla mobilizzazione, come le radiolucenze, sono spesso apprezzabili solo per l'interfaccia cemento-osso, piuttosto che per il cemento. -interfaccia dell'impianto che è il sito più comune di fallimento che causa l'allentamento.4 La mancata diagnosi corretta della pseudoartrosi della frattura lascia i pazienti nel dolore con una sostanziale morbilità, mentre un intervento chirurgico non necessario rischia di complicanze significative. Considerati i tassi crescenti di TKA e le previsioni associate di un aumento del carico di revisione,6 insieme ai dibattiti in corso sulla superiorità di alcuni impianti o tecniche chirurgiche, esiste un bisogno insoddisfatto di una migliore fissazione e valutazione della guarigione ossea.
Storicamente, l'analisi radiostereometrica (RSA) è stata il gold standard per misurare la fissazione dell'impianto.7 Tuttavia, rimane uno strumento di nicchia limitato alla ricerca clinica a causa della necessità che i marcatori impiantati e le attrezzature specializzate siano accessibili per una manciata di laboratori nel Nord America.7-8 Recentemente, diversi gruppi hanno sviluppato approcci per eseguire misurazioni simili a RSA utilizzando scansioni TC cliniche per protesi di spalla, anca e ginocchio.9 L'accuratezza e la precisione dei metodi "CT-RSA" sono paragonabili all'RSA convenzionale e accettabili per gli studi clinici.10-15 Si prevede che ci sarà una diffusione maggiore della CT-RSA rispetto alla RSA convenzionale, ma la tecnologia è ancora agli inizi.9 L'applicazione della CT-RSA sarà senza dubbio più inclusiva poiché ora gli esami possono essere eseguiti su pazienti a cui non erano state impiantate microsfere marcatrici al momento dell'intervento chirurgico originale e non sono necessari modelli CAD degli impianti.16 L'utilizzo di uno scanner TC a carico è l'implementazione più simile della CT-RSA alla RSA convenzionale, poiché gli esami possono essere acquisiti in posizioni scariche e caricate.
Inoltre, nel campo della ricerca sul microbioma, si sta studiando il microbioma intestinale per i suoi potenziali impatti sulla salute e sul recupero delle ossa. Attualmente ci sono alcuni studi che hanno collegato l’effetto benefico del microbioma intestinale alla guarigione delle fratture con un nuovo concetto denominato asse intestino-osso.17 Inoltre, è stato precedentemente riscontrato che il microbioma intestinale di pazienti con scarsa qualità ossea è alterato.18 Utilizzeremo campioni di feci per valutare la composizione del microbioma intestinale per vedere se i pazienti con marcatori di scarsa qualità ossea potrebbero avere una maggiore migrazione.
I risultati di questo studio proposto dimostreranno la capacità di misurare con precisione gli spostamenti tra i segmenti ossei sotto carico dopo la riparazione della frattura periprotesica con carico. Queste saranno le prime misurazioni in assoluto della guarigione della frattura periprotesica del femore distale con CT-RSA a carico. La dimostrazione di ciò ci consentirà di perseguire studi futuri di natura prospettica e che potrebbero valutare argomenti come il tempo impiegato per le attività di carico, diversi tipi di ricostruzioni chirurgiche e la relazione tra guarigione e qualità o salute delle ossa. Anche altri centri con accesso alla TC a carico trarranno beneficio da questo lavoro. L'utilizzo della TC a carico può migliorare la generalizzabilità di questo approccio e supportarlo come strumento diagnostico clinico. Ad esempio, i chirurghi potrebbero comprendere meglio il movimento dei frammenti ossei nel tempo e raccomandare attività postoperatorie appropriate per la tolleranza al carico dei pazienti. Pertanto, il disegno di studio proposto valuterà la capacità di eseguire misurazioni dello spostamento inducibile dopo la riparazione chirurgica delle fratture periprotesiche del femore distale mediante TC a carico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brent Lanting, MD
- Numero di telefono: 33335 519-685-8500
- Email: brent.lanting@lhsc.on.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Farzan Mohammadreza, MSc
- Numero di telefono: 519-729-8079
- Email: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Recentemente è stato sottoposto a un intervento di revisione per la riparazione di una frattura distale del femore, intervento chirurgico per una componente femorale di artroplastica totale del ginocchio utilizzando una placca di fissazione della frattura. Poiché lo studio richiede che il potenziale partecipante venga sottoposto a scansione <1 settimana dopo l'operazione, la durata di "recentemente" sarà definita come <1 settimana dopo l'operazione.
- Età 50-90 anni
- Indice di massa corporea fino a 40 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado e disposto a fare valutazioni di studio e seguire le istruzioni
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento di revisione sul ginocchio interessato
- Non capisce l'inglese
- Sottoposti e/o sottoposti a intervento di revisione per qualsiasi altra indicazione
- Ricevuta sostituzione del chiodo intramidollare o del femore distale
- Impossibile stare in piedi indipendentemente su una gamba nella TC con carico durante l'esame dello spostamento inducibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Frattura periprotesica del ginocchio riparata
L'unico gruppo sarà composto da partecipanti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico di revisione per la frattura periprotesica distale del ginocchio.
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Valuteremo l'uso della TC in carico, in particolare il suo imaging, con un software simile a RSA, per analizzare la guarigione della frattura nel tempo per una frattura periprotesica distale del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scansioni TC sotto carico
Lasso di tempo: Scansioni ottenute: <1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno
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Scansioni TC in carico della frattura periprotesica distale del ginocchio sottoposta a intervento di revisione
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Scansioni ottenute: <1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno
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Questionari sul dolore e sulla funzione
Lasso di tempo: <1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno
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Questionari sul dolore e sulla funzionalità che valutano il dolore e la capacità di funzione del ginocchio.
Questi sono risultati riportati dai partecipanti e verranno confrontati con le scansioni TC
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<1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Campione di feci
Lasso di tempo: Timepoint di 6 settimane dopo l'operazione
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Campione di feci raccolto dal partecipante e analizzato e confrontato con scansioni TC per valutazioni di guarigione ossea.
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Timepoint di 6 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Direttore dello studio: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
- Cattedra di studio: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
- Cattedra di studio: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Cattedra di studio: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Cattedra di studio: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
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- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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