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Fratture periprotesiche distali del ginocchio con TC a carico

24 luglio 2024 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Valutazione dello spostamento osseo sotto carico in seguito alla riparazione della frattura periprotesica con TC a carico

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA), un intervento chirurgico di impianto del ginocchio, è un trattamento per l'artrosi del ginocchio allo stadio terminale. In alcuni casi, i pazienti soffrono di una frattura periprotesica associata, una frattura ossea che si verifica attorno all'impianto di un TKA, e potrebbero non ricevere cure eccellenti a causa della mancanza di valutazioni affidabili per la guarigione della frattura nel mondo della ricerca. La prevalenza degli interventi chirurgici TKA aumenta ogni anno e si prevede che aumenti ulteriormente a causa dell’invecchiamento della popolazione e del problema dell’obesità. Per estensione a questo intervento chirurgico primario, un numero maggiore di canadesi richiederà un intervento di revisione invasivo che comporta rischi di morbilità e mortalità del paziente. Pertanto, è importante stabilire uno standard per la stabilizzazione della frattura e le valutazioni della guarigione ossea per ridurre gli oneri di revisione e migliorare i risultati dei pazienti. L'imaging TC è il principale strumento clinico per valutare la stabilizzazione dell'impianto nella TKA, poiché può visualizzare efficacemente aree di crescita ossea incompleta, osso che cresce nell'impianto, che possono essere nascoste dalla sovrapposizione del tessuto osseo e muscolare sulle radiografie semplici. Lo scopo di questo studio prospettico è esaminare l'efficacia della TC a carico come strumento diagnostico per 21 partecipanti che hanno subito una frattura periprotesica del femore distale e sono stati sottoposti a un intervento chirurgico di revisione utilizzando una placca di fissazione della frattura e viti, stecche interne che trattengono i pezzi ossei insieme. I partecipanti verranno scansionati in condizioni di carico (applicando il peso sull'arto) e senza carico. Verranno valutati i risultati radiografici, l'imaging a raggi X della TC in carico, incluso qualsiasi movimento dei segmenti ossei e il modo in cui si correlerebbero con le segnalazioni di dolore dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’artroplastica totale del ginocchio è il trattamento più conveniente e di successo per le articolazioni del ginocchio con osteoartrosi allo stadio terminale, con oltre 58.000 interventi chirurgici TKA in Canada nel 2021-2022.1 La prevalenza degli interventi chirurgici TKA aumenta di anno in anno e si prevede che aumenti a causa dell’invecchiamento della popolazione e dei problemi di obesità.1 Oltre all'intervento primario, più di 4.000 canadesi necessitano di un intervento chirurgico di revisione della TKA ogni anno; Si stima che l’onere della revisione TKA raggiungerà i 13 miliardi di dollari entro il 2030 come conseguenza di un aumento sostanziale del 149% degli interventi chirurgici primari entro il 2030 negli Stati Uniti.1-3 La chirurgia di revisione è più invasiva della chirurgia primaria e comporta il rischio di aumentare i tassi di mortalità dei pazienti, soprattutto tra gli anziani.3 Pertanto, è fondamentale che i chirurghi effettuino una diagnosi radiografica appropriata della fissazione dell'impianto e/o della guarigione della frattura, ma molti casi rimangono difficili da diagnosticare.4

Nella letteratura ortopedica non esiste consenso su un criterio di definizione affidabile per le pseudoartrosi delle ossa lunghe, rendendo difficile la standardizzazione delle diagnosi; la mancanza di una valutazione affidabile per la fissazione delle componenti e la guarigione delle fratture può portare i pazienti a ricevere cure non ottimali.5 Ciò può anche limitare la raccolta di prove a sostegno dell’uso di componenti implantari specifici, tecniche chirurgiche e linee guida per l’attività postoperatoria. Inoltre, confrontare i risultati di guarigione di diversi studi clinici per le pseudoartrosi delle ossa lunghe può diventare problematico a causa dei diversi criteri utilizzati.5 Le caratteristiche radiografiche associate alla mobilizzazione, come le radiolucenze, sono spesso apprezzabili solo per l'interfaccia cemento-osso, piuttosto che per il cemento. -interfaccia dell'impianto che è il sito più comune di fallimento che causa l'allentamento.4 La mancata diagnosi corretta della pseudoartrosi della frattura lascia i pazienti nel dolore con una sostanziale morbilità, mentre un intervento chirurgico non necessario rischia di complicanze significative. Considerati i tassi crescenti di TKA e le previsioni associate di un aumento del carico di revisione,6 insieme ai dibattiti in corso sulla superiorità di alcuni impianti o tecniche chirurgiche, esiste un bisogno insoddisfatto di una migliore fissazione e valutazione della guarigione ossea.

Storicamente, l'analisi radiostereometrica (RSA) è stata il gold standard per misurare la fissazione dell'impianto.7 Tuttavia, rimane uno strumento di nicchia limitato alla ricerca clinica a causa della necessità che i marcatori impiantati e le attrezzature specializzate siano accessibili per una manciata di laboratori nel Nord America.7-8 Recentemente, diversi gruppi hanno sviluppato approcci per eseguire misurazioni simili a RSA utilizzando scansioni TC cliniche per protesi di spalla, anca e ginocchio.9 L'accuratezza e la precisione dei metodi "CT-RSA" sono paragonabili all'RSA convenzionale e accettabili per gli studi clinici.10-15 Si prevede che ci sarà una diffusione maggiore della CT-RSA rispetto alla RSA convenzionale, ma la tecnologia è ancora agli inizi.9 L'applicazione della CT-RSA sarà senza dubbio più inclusiva poiché ora gli esami possono essere eseguiti su pazienti a cui non erano state impiantate microsfere marcatrici al momento dell'intervento chirurgico originale e non sono necessari modelli CAD degli impianti.16 L'utilizzo di uno scanner TC a carico è l'implementazione più simile della CT-RSA alla RSA convenzionale, poiché gli esami possono essere acquisiti in posizioni scariche e caricate.

Inoltre, nel campo della ricerca sul microbioma, si sta studiando il microbioma intestinale per i suoi potenziali impatti sulla salute e sul recupero delle ossa. Attualmente ci sono alcuni studi che hanno collegato l’effetto benefico del microbioma intestinale alla guarigione delle fratture con un nuovo concetto denominato asse intestino-osso.17 Inoltre, è stato precedentemente riscontrato che il microbioma intestinale di pazienti con scarsa qualità ossea è alterato.18 Utilizzeremo campioni di feci per valutare la composizione del microbioma intestinale per vedere se i pazienti con marcatori di scarsa qualità ossea potrebbero avere una maggiore migrazione.

I risultati di questo studio proposto dimostreranno la capacità di misurare con precisione gli spostamenti tra i segmenti ossei sotto carico dopo la riparazione della frattura periprotesica con carico. Queste saranno le prime misurazioni in assoluto della guarigione della frattura periprotesica del femore distale con CT-RSA a carico. La dimostrazione di ciò ci consentirà di perseguire studi futuri di natura prospettica e che potrebbero valutare argomenti come il tempo impiegato per le attività di carico, diversi tipi di ricostruzioni chirurgiche e la relazione tra guarigione e qualità o salute delle ossa. Anche altri centri con accesso alla TC a carico trarranno beneficio da questo lavoro. L'utilizzo della TC a carico può migliorare la generalizzabilità di questo approccio e supportarlo come strumento diagnostico clinico. Ad esempio, i chirurghi potrebbero comprendere meglio il movimento dei frammenti ossei nel tempo e raccomandare attività postoperatorie appropriate per la tolleranza al carico dei pazienti. Pertanto, il disegno di studio proposto valuterà la capacità di eseguire misurazioni dello spostamento inducibile dopo la riparazione chirurgica delle fratture periprotesiche del femore distale mediante TC a carico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recentemente è stato sottoposto a un intervento di revisione per la riparazione di una frattura distale del femore, intervento chirurgico per una componente femorale di artroplastica totale del ginocchio utilizzando una placca di fissazione della frattura. Poiché lo studio richiede che il potenziale partecipante venga sottoposto a scansione <1 settimana dopo l'operazione, la durata di "recentemente" sarà definita come <1 settimana dopo l'operazione.
  • Età 50-90 anni
  • Indice di massa corporea fino a 40 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado e disposto a fare valutazioni di studio e seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento di revisione sul ginocchio interessato
  • Non capisce l'inglese
  • Sottoposti e/o sottoposti a intervento di revisione per qualsiasi altra indicazione
  • Ricevuta sostituzione del chiodo intramidollare o del femore distale
  • Impossibile stare in piedi indipendentemente su una gamba nella TC con carico durante l'esame dello spostamento inducibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frattura periprotesica del ginocchio riparata
L'unico gruppo sarà composto da partecipanti che hanno recentemente subito un intervento chirurgico di revisione per la frattura periprotesica distale del ginocchio.
Valuteremo l'uso della TC in carico, in particolare il suo imaging, con un software simile a RSA, per analizzare la guarigione della frattura nel tempo per una frattura periprotesica distale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansioni TC sotto carico
Lasso di tempo: Scansioni ottenute: <1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno
Scansioni TC in carico della frattura periprotesica distale del ginocchio sottoposta a intervento di revisione
Scansioni ottenute: <1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno
Questionari sul dolore e sulla funzione
Lasso di tempo: <1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno
Questionari sul dolore e sulla funzionalità che valutano il dolore e la capacità di funzione del ginocchio. Questi sono risultati riportati dai partecipanti e verranno confrontati con le scansioni TC
<1 settimana dopo l'intervento, 6 settimane e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campione di feci
Lasso di tempo: Timepoint di 6 settimane dopo l'operazione
Campione di feci raccolto dal partecipante e analizzato e confrontato con scansioni TC per valutazioni di guarigione ossea.
Timepoint di 6 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Direttore dello studio: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Cattedra di studio: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
  • Cattedra di studio: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Cattedra di studio: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Cattedra di studio: James Howard, MD, London Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14177 (company internal)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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