负重 CT 假体周围远端膝关节骨折
2026年9月14日 更新者：London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
利用负重 CT 评估假体周围骨折修复后负载下的骨位移
全膝关节置换术（TKA）是一种膝关节植入手术，是治疗终末期膝骨关节炎的方法。
在某些情况下，患者会遭受相关的假体周围骨折，即全膝关节置换术植入物周围发生的骨折，由于研究界缺乏对骨折愈合的可靠评估，他们可能无法得到良好的护理。
TKA 手术的普及率每年都在增加，并且由于人口老龄化和肥胖问题预计将进一步增加。
通过扩展这项初次手术，更多的加拿大人将需要进行侵入性翻修手术，这可能会导致患者发病和死亡。
因此，制定骨折稳定性和骨愈合评估标准以减轻翻修负担并改善患者预后非常重要。
CT 成像是评估全膝关节置换术中种植体稳定性的主要临床工具，它可以有效地可视化不完全骨向内生长、骨生长到种植体中的区域，这些区域在普通 X 射线上可能被重叠的骨和肌肉组织隐藏。
这项前瞻性研究的目的是检查负重 CT 作为诊断工具的功效，对 21 名经历过股骨远端假体周围骨折并使用骨折固定板和螺钉、固定骨片的内夹板进行翻修手术的参与者进行评估一起。
参与者将在负载（在肢体上施加重量）和空载条件下进行扫描。
射线照相结果，即来自负重 CT 的 X 射线成像，将被评估，包括骨段的任何移动以及它们与参与者的疼痛报告的关系。
研究概览
详细说明
全膝关节置换术是治疗终末期骨关节炎膝关节最经济、最成功的治疗方法，2021-2022 年加拿大进行了超过 58,000 例 TKA 手术。1 TKA 手术的普及率每年都在增加，并且由于人口老龄化和肥胖问题预计还会增加。1 除了初次手术外，每年有超过 4,000 名加拿大人需要进行翻修 TKA 手术；由于到 2030 年美国初次手术数量大幅增加 149%，预计到 2030 年 TKA 翻修负担将达到 130 亿美元。 1-3 修复手术比初次手术更具侵入性，并有增加患者死亡率的风险，尤其是老年人。3 因此，外科医生必须对植入物固定和/或骨折愈合进行适当的放射学诊断，但许多病例仍然难以诊断。 4
在骨科文献中，对于长骨骨不连的可靠定义标准尚未达成共识，这使得诊断的标准化变得困难；缺乏对组件固定和骨折愈合的可靠评估可能会导致患者接受次优护理。5 这也可能限制支持特定植入组件的使用、手术技术和术后活动指南的证据收集。 此外，由于使用了不同的标准，比较不同临床研究的长骨不愈合的愈合结果可能会出现问题。5 与松动相关的放射线照相特征（例如射线可透过性）通常仅在水泥-骨界面而不是水泥上可察觉- 种植体接口是最常见的导致松动的故障部位。4 未能正确诊断骨折不愈合会给患者带来巨大的痛苦和发病率，而不必要的手术则可能带来严重的并发症。 鉴于全膝关节置换率的不断增加以及翻修负担增加的相关预测6，以及对某些植入物或手术技术的优越性的持续争论，对更好的固定和骨愈合评估的需求尚未得到满足。
从历史上看，放射立体测量分析 (RSA) 一直是测量种植体固定的黄金标准。7 然而，它仍然是一种仅限于临床研究的利基工具，因为北美的少数实验室需要植入标记珠和专用设备。7-8 最近，多个小组开发了使用临床 CT 扫描进行肩部、髋部和膝关节置换术的类似 RSA 测量的方法。 9 “CT-RSA”方法的准确性和精密度与传统RSA相当，可以接受临床研究10-15 据预测，CT-RSA 的采用率将高于传统 RSA，但该技术仍处于起步阶段。 9 CT-RSA 的应用无疑将更具包容性，因为现在可以对最初手术时未植入标记珠的患者进行检查，并且不需要植入物的 CAD 模型。 16 使用承重 CT 扫描仪是 CT-RSA 与传统 RSA 最相似的实施方式，因为可以在卸载和加载位置获取检查结果。
此外，在微生物组研究领域，正在研究肠道微生物组对骨骼健康和恢复的潜在影响。 目前有一些研究将肠道微生物群与对骨折愈合有益的肠道微生物群与称为肠骨轴的新概念联系起来。 17 此外，此前已发现骨质量较差的患者的肠道微生物组发生了改变。 18 我们将使用粪便样本来评估肠道微生物组成，看看骨质量较差的患者是否会增加迁移。
这项研究的结果将证明在负重假体周围骨折修复后，能够精确测量负载下骨段之间的位移。 这将是首次利用负重 CT-RSA 测量股骨远端假体周围骨折愈合情况。 这一点的证明将使我们能够开展未来的前瞻性研究，并可能评估诸如负重活动时间、不同类型的手术重建以及愈合与骨质量/骨健康之间的关系等主题。 其他拥有负重 CT 的中心也将从这项工作中受益。 使用负重 CT 可以提高该方法的普遍性，并支持其作为临床诊断工具。 例如，外科医生可以更好地了解骨碎片随时间的运动，并根据患者的负重耐受性推荐适当的术后活动。 因此，拟议的研究设计将评估使用负重 CT 进行股骨远端假体周围骨折手术修复后进行诱导位移测量的能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brent Lanting, MD
- 电话号码：33335 519-685-8500
- 邮箱：brent.lanting@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Farzan Mohammadreza, MSc
- 电话号码：519-729-8079
- 邮箱：farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A5A5
- 招聘中
- London Health Sciences Centre Research Institute
-
首席研究员：
- Brent Lanting
-
接触：
- Lyndsay Somerville, PhD
- 电话号码：36645 5196858500
- 邮箱：lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
接触：
- Krysten Virag
- 邮箱：krysten.virag@lhsc.on.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最近接受了使用骨折固定板修复股骨远端骨折的翻修手术，用于全膝关节置换股骨假体手术。 由于该研究要求潜在参与者在术后 1 周内进行扫描，因此“最近”的持续时间将被定义为术后 1 周内。
- 年龄50-90岁
- 体重指数高达40kg/m2
- 能够提供知情同意
- 能够并且愿意进行学习评估并遵循指示
排除标准：
- 先前对目标膝盖进行翻修手术
- 不懂英语
- 正在接受和/或已经接受任何其他适应症的修复手术
- 接受髓内钉或股骨远端置换术
- 诱导位移检查期间无法在负重 CT 中独立单腿站立
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：膝关节假体周围骨折修复
唯一一组将是最近因假体周围远端膝关节骨折接受翻修手术的参与者。
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我们将评估负重 CT（特别是其成像）与 RSA 类似软件的使用，以分析假体周围远端膝关节骨折随时间的推移的骨折愈合情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负重 CT 扫描
大体时间：获得的扫描：术后 1 周、6 周和 1 年
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接受翻修手术的假体周围远端膝关节骨折的负重 CT 扫描
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获得的扫描：术后 1 周、6 周和 1 年
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疼痛和功能问卷
大体时间：<术后1周、6周和1年
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评估膝盖疼痛和功能能力的疼痛和功能问卷。
这些是参与者报告的结果，并将与 CT 扫描进行比较
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<术后1周、6周和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便样本
大体时间：术后6周时间点
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从参与者处收集粪便样本并进行分析，并与 CT 扫描进行比较以进行骨愈合评估。
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术后6周时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brent Lanting, MD、London Health Sciences Centre
- 学习椅：Lyndsay Somerville, PhD、London Health Sciences Centre
- 学习椅：Patrick J Mixa, MD、Western University
- 学习椅：James Howard, MD、London Health Sciences Centre
- 研究主任：Matthew Teeter, PhD、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- 学习椅：Farzan Mohammadreza, MSc、London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月24日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月24日
首次发布 (实际的)
2024年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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