Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Viktbärande CT Periprosthetic Distala knäfrakturer

Bedömning av benförskjutning under belastning efter reparation av periprosthetic fraktur med viktbärande CT

Total knäprotesplastik (TKA), en knäimplantatoperation, är en behandling för knäartros i slutstadiet. I vissa fall drabbas patienter av en associerad periprostetisk fraktur, ett brutet ben som uppstår runt implantatet av en TKA, de kanske inte får utmärkt vård på grund av brist på tillförlitliga bedömningar för frakturläkning i forskarvärlden. Prevalensen av TKA-operationer ökar årligen och förväntas öka ytterligare på grund av en åldrande befolkning och fetmaproblem. I en förlängning av denna primära operation kommer fler kanadensare att kräva en invasiv revisionsoperation som riskerar patientsjuklighet och dödlighet. Därför är det viktigt att sätta en standard för frakturstabilisering och benläkningsbedömningar för att minska revisionsbördan och förbättra patientens resultat. CT-avbildning är det huvudsakliga kliniska verktyget för att utvärdera implantatstabilisering i TKA, som effektivt kan visualisera områden med ofullständig beninväxt, ben som växer in i implantatet, som kan vara dolda från överlappande ben- och muskelvävnad på vanliga röntgenbilder. Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka effekten av viktbärande CT som ett diagnostiskt verktyg för 21 deltagare som upplevde en distal femur periprostetisk fraktur och har genomgått revisionsoperation med en frakturfixeringsplatta och skruvar, inre skenor som håller fast benbitarna tillsammans. Deltagarna kommer att skannas under laddade (tillämpa vikt på lem) och oladdade förhållanden. Röntgenresultat, röntgenbilder från den viktbärande CT:n, kommer att utvärderas, inklusive eventuella rörelser av bensegmenten och hur de skulle relatera till deltagarnas rapporter om smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäledsplastik är den mest kostnadseffektiva och framgångsrika behandlingen för knäleder med slutstadiet artros, med mer än 58 000 TKA-operationer i Kanada 2021-2022.1 Prevalensen av TKA-operationer ökar per år och förväntas öka på grund av en åldrande befolkning och överviktsproblem.1 Utöver den primära operationen kräver mer än 4 000 kanadensare revision TKA operation per år; TKA-revisionsbördan beräknas uppgå till 13 miljarder USD år 2030 som en konsekvens av en avsevärd ökning med 149 % av primära operationer till 2030 i USA.1-3 Revisionskirurgi är mer invasiv än primär kirurgi och medför risk för ökad patientdödlighet, särskilt för äldre vuxna.3 Det är därför absolut nödvändigt för kirurger att ställa en lämplig röntgendiagnos av implantatfixering och/eller frakturläkning, men många fall är fortfarande utmanande att diagnostisera.4

I den ortopediska litteraturen finns det ingen konsensus om ett tillförlitligt definitionskriterium för icke-föreningar med långa ben, vilket gör standardiseringen av diagnoser svår; avsaknaden av en tillförlitlig bedömning för komponentfixering och frakturläkning kan leda till att patienter får suboptimal vård.5 Detta kan också begränsa insamlingen av bevis som stöder användningen av specifika implantatkomponenter, kirurgiska tekniker och riktlinjer för postoperativ aktivitet. Dessutom kan det bli problematiskt att jämföra läkningsresultat från olika kliniska studier för icke-föreningar av långa ben på grund av att olika kriterier används.5 Radiografiska egenskaper förknippade med lossning, såsom radiolucenser, är ofta bara märkbara för cement-bengränssnittet, snarare än cementet. -implantatgränssnitt som är den vanligaste platsen för fel som orsakar lossning.4 Underlåtenhet att korrekt diagnostisera fraktur som inte är förening lämnar patienterna i smärta med betydande sjuklighet, medan onödiga operationer riskerar betydande komplikationer. Med tanke på den ökande frekvensen av TKA och tillhörande förutsägelser om ökad revisionsbörda,6 tillsammans med pågående debatter om överlägsenhet hos vissa implantat eller kirurgiska tekniker, finns det ett otillfredsställt behov av bättre fixering och benläkningsbedömning.

Historiskt sett har radiostereometrisk analys (RSA) varit guldstandarden för att mäta implantatfixering.7 Det förblir dock ett nischverktyg begränsat till klinisk forskning på grund av dess krav på implanterade markörpärlor och specialiserad utrustning som är tillgänglig för en handfull labb i Nordamerika.7-8 Nyligen har flera grupper utvecklat metoder för att utföra RSA-liknande mätningar med hjälp av kliniska CT-skanningar för axel-, höft- och knäproteser.9 Noggrannheten och precisionen för "CT-RSA"-metoderna är i paritet med konventionella RSA och acceptabla för kliniska studier.10-15 Det förutspås att det kommer att finnas ett större upptag av CT-RSA än konventionell RSA, men tekniken är fortfarande i sin linda.9 Tillämpningen av CT-RSA kommer utan tvekan att vara mer inkluderande eftersom undersökningar nu kan utföras på patienter som inte hade markörpärlor implanterade vid tidpunkten för sin ursprungliga operation, och CAD-modeller av implantat behövs inte.16 Att använda en viktbärande CT-skanner är den mest liknande implementeringen av CT-RSA som konventionell RSA, eftersom undersökningar kan erhållas i olastad och laddad position.

Dessutom, inom området mikrobiomforskning, undersöks tarmmikrobiomet för dess potentiella inverkan på benhälsa och återhämtning. Det finns för närvarande ett fåtal studier som har kopplat tarmmikrobiomet som har en gynnsam effekt till frakturläkning med ett nytt koncept som kallas tarm-benaxeln.17 Dessutom har tarmmikrobiomet hos patienter med dålig benkvalitet tidigare visat sig vara förändrat.18 Vi kommer att använda avföringsprover för att bedöma tarmens mikrobiomsammansättning för att se om patienter med markörer för dålig benkvalitet kan ha ökat migration.

Resultaten av denna föreslagna studie kommer att visa förmågan att exakt mäta förskjutningar mellan bensegment under belastning efter periprostetisk frakturreparation med viktbärande. Dessa kommer att vara de första mätningarna någonsin av läkning av distal femur periprostetisk fraktur med viktbärande CT-RSA. Demonstration av detta kommer att göra det möjligt för oss att genomföra framtida studier som är prospektiva till sin natur och kan utvärdera ämnen som tid till viktbärande aktiviteter, olika typer av kirurgiska rekonstruktioner och samband mellan läkning och benkvalitet/benhälsa. Även andra centra med tillgång till viktbärande CT kommer att dra nytta av detta arbete. Användning av viktbärande CT kan förbättra generaliserbarheten av detta tillvägagångssätt och stödja det som ett kliniskt diagnostiskt verktyg. Till exempel kan kirurger bättre förstå benfragmentets rörelse över tiden och rekommendera lämpliga postoperativa aktiviteter för patienternas viktbärande tolerans. Därför kommer den föreslagna studiedesignen att utvärdera förmågan att utföra inducerbara förskjutningsmätningar efter kirurgisk reparation av distala femur periprostetiska frakturer med viktbärande CT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgick nyligen revisionsoperation för reparation av en distal lårbensfrakturoperation för total knäprotes femoral komponent med användning av en frakturfixeringsplatta. På grund av att studien kräver att den potentiella deltagaren ska skannas <1 vecka efter operation, kommer varaktigheten för "nyligen" att definieras som <1 vecka efter operation.
  • Ålder 50-90 år
  • Body mass index upp till 40 kg/m2
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kan och vill göra studiebedömningar och följa instruktioner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare revisionsoperation på det riktade knäet
  • Förstår inte engelska
  • Genomgår och/eller har genomgått revisionsoperation för någon annan indikation
  • Fick intramedullär spik eller distal lårbensersättning
  • Kan inte självständigt stå på ett ben i den viktbärande CT:n under den inducerbara förskjutningsundersökningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Periprotetisk fraktur knä reparerad
Den enda gruppen kommer att vara deltagare som nyligen har genomgått en revisionsoperation för sin periprotetiska distala knäfraktur.
Vi kommer att utvärdera användningen av viktbärande CT, särskilt dess avbildning, med RSA-liknande programvara, för att analysera frakturläkning över tid för en periprotetisk distal knäfraktur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktbärande CT-skanningar
Tidsram: Erhållna skanningar: <1 vecka efter operation, 6 veckor och 1 år
Viktbärande CT-skanningar av den periprotetiska distala knäfrakturen som har genomgått revisionskirurgi
Erhållna skanningar: <1 vecka efter operation, 6 veckor och 1 år
Frågeformulär för smärta och funktion
Tidsram: <1 vecka efter operation, 6 veckor och 1 år
Smärt- och funktionsfrågeformulär som bedömer knäts smärta och funktionsförmåga. Dessa är deltagare-rapporterade resultat och de kommer att jämföras med datortomografi
<1 vecka efter operation, 6 veckor och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringsprov
Tidsram: 6 veckors tidpunkt efter operation
Avföringsprov insamlat från deltagare och analyserat och jämfört med CT-skanningar för benläkningsbedömningar.
6 veckors tidpunkt efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Studierektor: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Studiestol: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14177 (company internal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera