- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06525610
Viktbärande CT Periprosthetic Distala knäfrakturer
Bedömning av benförskjutning under belastning efter reparation av periprosthetic fraktur med viktbärande CT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäledsplastik är den mest kostnadseffektiva och framgångsrika behandlingen för knäleder med slutstadiet artros, med mer än 58 000 TKA-operationer i Kanada 2021-2022.1 Prevalensen av TKA-operationer ökar per år och förväntas öka på grund av en åldrande befolkning och överviktsproblem.1 Utöver den primära operationen kräver mer än 4 000 kanadensare revision TKA operation per år; TKA-revisionsbördan beräknas uppgå till 13 miljarder USD år 2030 som en konsekvens av en avsevärd ökning med 149 % av primära operationer till 2030 i USA.1-3 Revisionskirurgi är mer invasiv än primär kirurgi och medför risk för ökad patientdödlighet, särskilt för äldre vuxna.3 Det är därför absolut nödvändigt för kirurger att ställa en lämplig röntgendiagnos av implantatfixering och/eller frakturläkning, men många fall är fortfarande utmanande att diagnostisera.4
I den ortopediska litteraturen finns det ingen konsensus om ett tillförlitligt definitionskriterium för icke-föreningar med långa ben, vilket gör standardiseringen av diagnoser svår; avsaknaden av en tillförlitlig bedömning för komponentfixering och frakturläkning kan leda till att patienter får suboptimal vård.5 Detta kan också begränsa insamlingen av bevis som stöder användningen av specifika implantatkomponenter, kirurgiska tekniker och riktlinjer för postoperativ aktivitet. Dessutom kan det bli problematiskt att jämföra läkningsresultat från olika kliniska studier för icke-föreningar av långa ben på grund av att olika kriterier används.5 Radiografiska egenskaper förknippade med lossning, såsom radiolucenser, är ofta bara märkbara för cement-bengränssnittet, snarare än cementet. -implantatgränssnitt som är den vanligaste platsen för fel som orsakar lossning.4 Underlåtenhet att korrekt diagnostisera fraktur som inte är förening lämnar patienterna i smärta med betydande sjuklighet, medan onödiga operationer riskerar betydande komplikationer. Med tanke på den ökande frekvensen av TKA och tillhörande förutsägelser om ökad revisionsbörda,6 tillsammans med pågående debatter om överlägsenhet hos vissa implantat eller kirurgiska tekniker, finns det ett otillfredsställt behov av bättre fixering och benläkningsbedömning.
Historiskt sett har radiostereometrisk analys (RSA) varit guldstandarden för att mäta implantatfixering.7 Det förblir dock ett nischverktyg begränsat till klinisk forskning på grund av dess krav på implanterade markörpärlor och specialiserad utrustning som är tillgänglig för en handfull labb i Nordamerika.7-8 Nyligen har flera grupper utvecklat metoder för att utföra RSA-liknande mätningar med hjälp av kliniska CT-skanningar för axel-, höft- och knäproteser.9 Noggrannheten och precisionen för "CT-RSA"-metoderna är i paritet med konventionella RSA och acceptabla för kliniska studier.10-15 Det förutspås att det kommer att finnas ett större upptag av CT-RSA än konventionell RSA, men tekniken är fortfarande i sin linda.9 Tillämpningen av CT-RSA kommer utan tvekan att vara mer inkluderande eftersom undersökningar nu kan utföras på patienter som inte hade markörpärlor implanterade vid tidpunkten för sin ursprungliga operation, och CAD-modeller av implantat behövs inte.16 Att använda en viktbärande CT-skanner är den mest liknande implementeringen av CT-RSA som konventionell RSA, eftersom undersökningar kan erhållas i olastad och laddad position.
Dessutom, inom området mikrobiomforskning, undersöks tarmmikrobiomet för dess potentiella inverkan på benhälsa och återhämtning. Det finns för närvarande ett fåtal studier som har kopplat tarmmikrobiomet som har en gynnsam effekt till frakturläkning med ett nytt koncept som kallas tarm-benaxeln.17 Dessutom har tarmmikrobiomet hos patienter med dålig benkvalitet tidigare visat sig vara förändrat.18 Vi kommer att använda avföringsprover för att bedöma tarmens mikrobiomsammansättning för att se om patienter med markörer för dålig benkvalitet kan ha ökat migration.
Resultaten av denna föreslagna studie kommer att visa förmågan att exakt mäta förskjutningar mellan bensegment under belastning efter periprostetisk frakturreparation med viktbärande. Dessa kommer att vara de första mätningarna någonsin av läkning av distal femur periprostetisk fraktur med viktbärande CT-RSA. Demonstration av detta kommer att göra det möjligt för oss att genomföra framtida studier som är prospektiva till sin natur och kan utvärdera ämnen som tid till viktbärande aktiviteter, olika typer av kirurgiska rekonstruktioner och samband mellan läkning och benkvalitet/benhälsa. Även andra centra med tillgång till viktbärande CT kommer att dra nytta av detta arbete. Användning av viktbärande CT kan förbättra generaliserbarheten av detta tillvägagångssätt och stödja det som ett kliniskt diagnostiskt verktyg. Till exempel kan kirurger bättre förstå benfragmentets rörelse över tiden och rekommendera lämpliga postoperativa aktiviteter för patienternas viktbärande tolerans. Därför kommer den föreslagna studiedesignen att utvärdera förmågan att utföra inducerbara förskjutningsmätningar efter kirurgisk reparation av distala femur periprostetiska frakturer med viktbärande CT.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-post: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 519-729-8079
- E-post: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre Research Institute
-
Huvudutredare:
- Brent Lanting
-
Kontakt:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonnummer: 36645 5196858500
- E-post: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
Kontakt:
- Krysten Virag
- E-post: krysten.virag@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgick nyligen revisionsoperation för reparation av en distal lårbensfrakturoperation för total knäprotes femoral komponent med användning av en frakturfixeringsplatta. På grund av att studien kräver att den potentiella deltagaren ska skannas <1 vecka efter operation, kommer varaktigheten för "nyligen" att definieras som <1 vecka efter operation.
- Ålder 50-90 år
- Body mass index upp till 40 kg/m2
- Kan ge informerat samtycke
- Kan och vill göra studiebedömningar och följa instruktioner
Exklusions kriterier:
- Tidigare revisionsoperation på det riktade knäet
- Förstår inte engelska
- Genomgår och/eller har genomgått revisionsoperation för någon annan indikation
- Fick intramedullär spik eller distal lårbensersättning
- Kan inte självständigt stå på ett ben i den viktbärande CT:n under den inducerbara förskjutningsundersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Periprotetisk fraktur knä reparerad
Den enda gruppen kommer att vara deltagare som nyligen har genomgått en revisionsoperation för sin periprotetiska distala knäfraktur.
|
Vi kommer att utvärdera användningen av viktbärande CT, särskilt dess avbildning, med RSA-liknande programvara, för att analysera frakturläkning över tid för en periprotetisk distal knäfraktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktbärande CT-skanningar
Tidsram: Erhållna skanningar: <1 vecka efter operation, 6 veckor och 1 år
|
Viktbärande CT-skanningar av den periprotetiska distala knäfrakturen som har genomgått revisionskirurgi
|
Erhållna skanningar: <1 vecka efter operation, 6 veckor och 1 år
|
|
Frågeformulär för smärta och funktion
Tidsram: <1 vecka efter operation, 6 veckor och 1 år
|
Smärt- och funktionsfrågeformulär som bedömer knäts smärta och funktionsförmåga.
Dessa är deltagare-rapporterade resultat och de kommer att jämföras med datortomografi
|
<1 vecka efter operation, 6 veckor och 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsprov
Tidsram: 6 veckors tidpunkt efter operation
|
Avföringsprov insamlat från deltagare och analyserat och jämfört med CT-skanningar för benläkningsbedömningar.
|
6 veckors tidpunkt efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Studierektor: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Studiestol: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14177 (company internal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .