- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06525610
Zatížené CT periprotetické zlomeniny distálního kolena
Posouzení posunu kosti při zatížení po opravě periprotetické zlomeniny pomocí zátěžového CT
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu je nákladově nejefektivnější a nejúspěšnější léčbou kolenních kloubů s osteoartrózou v konečném stádiu s více než 58 000 operacemi TKA v Kanadě v letech 2021–2022.1 Prevalence operací TKA se každým rokem zvyšuje a předpokládá se, že poroste kvůli stárnutí populace a problémům s obezitou.1 Kromě primární operace vyžaduje více než 4 000 Kanaďanů revizní operaci TKA ročně; zátěž revizí TKA se odhaduje na 13 miliard USD do roku 2030 v důsledku podstatného nárůstu primárních operací o 149 % do roku 2030 ve Spojených státech.1-3 Revizní operace je invazivnější než primární operace a představuje riziko zvýšení úmrtnosti pacientů, zejména u starších dospělých. Pro chirurgy je tedy nezbytně nutné, aby provedli vhodnou rentgenovou diagnózu fixace implantátu a/nebo hojení zlomeniny, ale mnoho případů je stále obtížné diagnostikovat.4
V ortopedické literatuře neexistuje shoda na spolehlivém definičním kritériu pro nezhoubné nádory dlouhých kostí, což ztěžuje standardizaci diagnóz; nedostatek důvěryhodného posouzení fixace komponent a hojení zlomenin může vést k tomu, že se pacientům dostane suboptimální péče.5 To může také omezit shromažďování důkazů podporujících použití konkrétních součástí implantátu, chirurgických technik a pokynů pro pooperační aktivity. Kromě toho může být porovnávání výsledků hojení různých klinických studií u nezhojených dlouhých kostí problematické kvůli různým kritériím, která se používají.5 Rentgenové rysy spojené s uvolněním, jako je radiolucence, jsou často patrné pouze pro rozhraní cement-kost, spíše než pro cement. -rozhraní implantátu, které je nejčastějším místem selhání způsobujícího uvolnění.4 Neschopnost správně diagnostikovat nezhojení zlomeniny zanechává pacienty v bolestech se značnou morbiditou, zatímco zbytečný chirurgický zákrok riskuje významné komplikace. Vzhledem k rostoucí míře TKA a souvisejícím předpovědím zvyšující se revizní zátěže6 spolu s pokračujícími debatami o nadřazenosti určitých implantátů nebo chirurgických technik existuje neuspokojená potřeba lepšího hodnocení fixace a hojení kosti.
Historicky byla radiostereometrická analýza (RSA) zlatým standardem pro měření fixace implantátu.7 Zůstává však specializovaným nástrojem omezeným na klinický výzkum, protože vyžaduje implantované markerové perličky a specializované vybavení dostupné pro hrstku laboratoří v Severní Americe.7-8 V poslední době několik skupin vyvinulo přístupy k provádění měření podobných RSA pomocí klinických CT skenů pro náhrady ramen, kyčle a kolena.9 Přesnost a preciznost metod "CT-RSA" jsou na stejné úrovni jako konvenční RSA a jsou přijatelné pro klinické studie.10-15 Předpokládá se, že dojde k většímu využití CT-RSA než konvenčního RSA, ale tato technologie je stále v plenkách.9 Aplikace CT-RSA bude nepochybně inkluzivnější, protože vyšetření lze nyní provádět u pacientů, kteří v době původní operace neměli implantované markerové kuličky, a CAD modely implantátů nejsou potřeba.16 Použití zátěžového CT skeneru je nejpodobnější implementací CT-RSA konvenčnímu RSA, protože vyšetření lze získat v nezatíženém i naloženém stavu.
Kromě toho se v oblasti výzkumu mikrobiomů zkoumá střevní mikrobiom z hlediska jeho potenciálních dopadů na zdraví a regeneraci kostí. V současné době existuje několik studií, které spojují střevní mikrobiom s příznivým účinkem na hojení zlomenin s novým konceptem označovaným jako osa střevo-kost.17 Navíc bylo již dříve zjištěno, že střevní mikrobiom pacientů se špatnou kvalitou kostí je pozměněn.18 Vzorky stolice použijeme k posouzení složení střevního mikrobiomu, abychom zjistili, zda pacienti s markery špatné kvality kostí mohli mít zvýšenou migraci.
Výsledky této navrhované studie prokážou schopnost přesně měřit posuny mezi kostními segmenty při zatížení po periprotetické opravě zlomeniny pomocí zátěže. Půjde o vůbec první měření hojení periprotetické zlomeniny distálního femuru pomocí zátěžového CT-RSA. Demonstrace toho nám umožní pokračovat v budoucích studiích, které jsou svou povahou prospektivní a mohou zhodnotit témata, jako je doba do zátěžových aktivit, různé typy chirurgických rekonstrukcí a vztah mezi hojením a kvalitou kostí/zdravím kostí. Z této práce budou mít prospěch i další centra s přístupem k zátěžovému CT. Použití zátěžového CT může zlepšit zobecnění tohoto přístupu a podpořit jej jako klinický diagnostický nástroj. Chirurgové mohou například lépe porozumět pohybu kostních fragmentů v průběhu času a doporučovat vhodné pooperační aktivity pro toleranci pacientů na zátěž. Navrhovaný design studie proto vyhodnotí schopnost provádět měření indukovatelného posunu po chirurgické opravě periprotetických zlomenin distálního femuru pomocí zátěžového CT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Brent Lanting, MD
- Telefonní číslo: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonní číslo: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávno podstoupil revizní operaci pro opravu zlomeniny distálního femuru operace totální endoprotézy kolenního kloubu femorální komponenty pomocí dlahy na fixaci zlomeniny. Vzhledem k tomu, že studie vyžaduje, aby byl potenciální účastník skenován < 1 týden po operaci, bude trvání „nedávno“ definováno jako < 1 týden po operaci.
- Věk 50-90 let
- Index tělesné hmotnosti do 40 kg/m2
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Schopný a ochotný provádět studijní testy a řídit se pokyny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí revizní operace na cíleném koleni
- Nerozumí anglicky
- Podstupující a/nebo podstoupili revizní operaci pro jakoukoli jinou indikaci
- Přijatá náhrada nitrodřeňového hřebu nebo distálního femuru
- Nemůže samostatně stát na jedné noze v zátěžovém CT během vyšetření indukovatelného posunu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Periprotetická zlomenina kolena opravena
Jedinou skupinou budou účastníci, kteří nedávno podstoupili revizní operaci periprotetické zlomeniny distálního kolena.
|
Budeme posuzovat použití zátěžového CT, konkrétně jeho zobrazení, se softwarem podobným RSA, pro analýzu hojení zlomenin v průběhu času u periprotetické zlomeniny distálního kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Váhové CT vyšetření
Časové okno: Získané skeny: < 1 týden po operaci, 6 týdnů a 1 rok
|
Závažné CT skeny periprotetické zlomeniny distálního kolena, která prošla revizní operací
|
Získané skeny: < 1 týden po operaci, 6 týdnů a 1 rok
|
|
Dotazníky bolesti a funkce
Časové okno: <1 týden po operaci, 6 týdnů a 1 rok
|
Dotazníky bolesti a funkce, které hodnotí bolest a funkční schopnost kolena.
Toto jsou výsledky hlášené účastníky a budou porovnány s CT skeny
|
<1 týden po operaci, 6 týdnů a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorek stolice
Časové okno: 6-týdenní časový bod po operaci
|
Vzorek stolice odebraný od účastníka a analyzovaný a porovnaný s CT skeny pro hodnocení hojení kostí.
|
6-týdenní časový bod po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Ředitel studie: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
- Studijní židle: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
- Studijní židle: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studijní židle: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studijní židle: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14177 (company internal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .