Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zatížené CT periprotetické zlomeniny distálního kolena

24. července 2024 aktualizováno: Lawson Health Research Institute

Posouzení posunu kosti při zatížení po opravě periprotetické zlomeniny pomocí zátěžového CT

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA), operace kolenního implantátu, je léčbou konečného stádia osteoartrózy kolena. V některých případech pacienti utrpí přidruženou periprotetickou zlomeninu, zlomeninu kosti, která se vyskytuje kolem implantátu TKA, a nemusí se jim dostávat vynikající péče kvůli nedostatku důvěryhodných hodnocení hojení zlomenin ve světě výzkumu. Prevalence operací TKA se každoročně zvyšuje a očekává se, že se bude dále zvyšovat v důsledku stárnutí populace a problému obezity. Rozšířením této primární operace bude více Kanaďanů vyžadovat invazivní revizní operaci, která riskuje morbiditu a mortalitu pacientů. Proto je důležité stanovit standard pro hodnocení stabilizace zlomenin a hojení kostí, aby se snížila zátěž spojená s revizemi a zlepšily se výsledky pacientů. CT zobrazení je hlavním klinickým nástrojem pro hodnocení stabilizace implantátu u TKA, který dokáže efektivně zobrazit oblasti neúplného prorůstání kosti, prorůstání kosti do implantátu, které mohou být na prostém rentgenu skryty před překrývajícími se kostmi a svalovou tkání. Účelem této prospektivní studie je prověřit účinnost zátěžového CT jako diagnostického nástroje pro 21 účastníků, kteří prodělali periprotetickou zlomeninu distálního femuru a podstoupili revizní operaci s použitím dlahy na fixaci zlomeniny a šroubů, vnitřních dlah, které drží části kosti spolu. Účastníci budou skenováni za podmínek zatížení (přiložením váhy na končetinu) a nezatíženého stavu. Budou vyhodnoceny rentgenové výsledky, rentgenové zobrazení ze zátěžového CT, včetně jakéhokoli pohybu kostních segmentů a jejich vztahu k hlášením účastníků o bolesti.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu je nákladově nejefektivnější a nejúspěšnější léčbou kolenních kloubů s osteoartrózou v konečném stádiu s více než 58 000 operacemi TKA v ​​Kanadě v letech 2021–2022.1 Prevalence operací TKA se každým rokem zvyšuje a předpokládá se, že poroste kvůli stárnutí populace a problémům s obezitou.1 Kromě primární operace vyžaduje více než 4 000 Kanaďanů revizní operaci TKA ročně; zátěž revizí TKA se odhaduje na 13 miliard USD do roku 2030 v důsledku podstatného nárůstu primárních operací o 149 % do roku 2030 ve Spojených státech.1-3 Revizní operace je invazivnější než primární operace a představuje riziko zvýšení úmrtnosti pacientů, zejména u starších dospělých. Pro chirurgy je tedy nezbytně nutné, aby provedli vhodnou rentgenovou diagnózu fixace implantátu a/nebo hojení zlomeniny, ale mnoho případů je stále obtížné diagnostikovat.4

V ortopedické literatuře neexistuje shoda na spolehlivém definičním kritériu pro nezhoubné nádory dlouhých kostí, což ztěžuje standardizaci diagnóz; nedostatek důvěryhodného posouzení fixace komponent a hojení zlomenin může vést k tomu, že se pacientům dostane suboptimální péče.5 To může také omezit shromažďování důkazů podporujících použití konkrétních součástí implantátu, chirurgických technik a pokynů pro pooperační aktivity. Kromě toho může být porovnávání výsledků hojení různých klinických studií u nezhojených dlouhých kostí problematické kvůli různým kritériím, která se používají.5 Rentgenové rysy spojené s uvolněním, jako je radiolucence, jsou často patrné pouze pro rozhraní cement-kost, spíše než pro cement. -rozhraní implantátu, které je nejčastějším místem selhání způsobujícího uvolnění.4 Neschopnost správně diagnostikovat nezhojení zlomeniny zanechává pacienty v bolestech se značnou morbiditou, zatímco zbytečný chirurgický zákrok riskuje významné komplikace. Vzhledem k rostoucí míře TKA a souvisejícím předpovědím zvyšující se revizní zátěže6 spolu s pokračujícími debatami o nadřazenosti určitých implantátů nebo chirurgických technik existuje neuspokojená potřeba lepšího hodnocení fixace a hojení kosti.

Historicky byla radiostereometrická analýza (RSA) zlatým standardem pro měření fixace implantátu.7 Zůstává však specializovaným nástrojem omezeným na klinický výzkum, protože vyžaduje implantované markerové perličky a specializované vybavení dostupné pro hrstku laboratoří v Severní Americe.7-8 V poslední době několik skupin vyvinulo přístupy k provádění měření podobných RSA pomocí klinických CT skenů pro náhrady ramen, kyčle a kolena.9 Přesnost a preciznost metod "CT-RSA" jsou na stejné úrovni jako konvenční RSA a jsou přijatelné pro klinické studie.10-15 Předpokládá se, že dojde k většímu využití CT-RSA než konvenčního RSA, ale tato technologie je stále v plenkách.9 Aplikace CT-RSA bude nepochybně inkluzivnější, protože vyšetření lze nyní provádět u pacientů, kteří v době původní operace neměli implantované markerové kuličky, a CAD modely implantátů nejsou potřeba.16 Použití zátěžového CT skeneru je nejpodobnější implementací CT-RSA konvenčnímu RSA, protože vyšetření lze získat v nezatíženém i naloženém stavu.

Kromě toho se v oblasti výzkumu mikrobiomů zkoumá střevní mikrobiom z hlediska jeho potenciálních dopadů na zdraví a regeneraci kostí. V současné době existuje několik studií, které spojují střevní mikrobiom s příznivým účinkem na hojení zlomenin s novým konceptem označovaným jako osa střevo-kost.17 Navíc bylo již dříve zjištěno, že střevní mikrobiom pacientů se špatnou kvalitou kostí je pozměněn.18 Vzorky stolice použijeme k posouzení složení střevního mikrobiomu, abychom zjistili, zda pacienti s markery špatné kvality kostí mohli mít zvýšenou migraci.

Výsledky této navrhované studie prokážou schopnost přesně měřit posuny mezi kostními segmenty při zatížení po periprotetické opravě zlomeniny pomocí zátěže. Půjde o vůbec první měření hojení periprotetické zlomeniny distálního femuru pomocí zátěžového CT-RSA. Demonstrace toho nám umožní pokračovat v budoucích studiích, které jsou svou povahou prospektivní a mohou zhodnotit témata, jako je doba do zátěžových aktivit, různé typy chirurgických rekonstrukcí a vztah mezi hojením a kvalitou kostí/zdravím kostí. Z této práce budou mít prospěch i další centra s přístupem k zátěžovému CT. Použití zátěžového CT může zlepšit zobecnění tohoto přístupu a podpořit jej jako klinický diagnostický nástroj. Chirurgové mohou například lépe porozumět pohybu kostních fragmentů v průběhu času a doporučovat vhodné pooperační aktivity pro toleranci pacientů na zátěž. Navrhovaný design studie proto vyhodnotí schopnost provádět měření indukovatelného posunu po chirurgické opravě periprotetických zlomenin distálního femuru pomocí zátěžového CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedávno podstoupil revizní operaci pro opravu zlomeniny distálního femuru operace totální endoprotézy kolenního kloubu femorální komponenty pomocí dlahy na fixaci zlomeniny. Vzhledem k tomu, že studie vyžaduje, aby byl potenciální účastník skenován < 1 týden po operaci, bude trvání „nedávno“ definováno jako < 1 týden po operaci.
  • Věk 50-90 let
  • Index tělesné hmotnosti do 40 kg/m2
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopný a ochotný provádět studijní testy a řídit se pokyny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí revizní operace na cíleném koleni
  • Nerozumí anglicky
  • Podstupující a/nebo podstoupili revizní operaci pro jakoukoli jinou indikaci
  • Přijatá náhrada nitrodřeňového hřebu nebo distálního femuru
  • Nemůže samostatně stát na jedné noze v zátěžovém CT během vyšetření indukovatelného posunu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Periprotetická zlomenina kolena opravena
Jedinou skupinou budou účastníci, kteří nedávno podstoupili revizní operaci periprotetické zlomeniny distálního kolena.
Budeme posuzovat použití zátěžového CT, konkrétně jeho zobrazení, se softwarem podobným RSA, pro analýzu hojení zlomenin v průběhu času u periprotetické zlomeniny distálního kolena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Váhové CT vyšetření
Časové okno: Získané skeny: < 1 týden po operaci, 6 týdnů a 1 rok
Závažné CT skeny periprotetické zlomeniny distálního kolena, která prošla revizní operací
Získané skeny: < 1 týden po operaci, 6 týdnů a 1 rok
Dotazníky bolesti a funkce
Časové okno: <1 týden po operaci, 6 týdnů a 1 rok
Dotazníky bolesti a funkce, které hodnotí bolest a funkční schopnost kolena. Toto jsou výsledky hlášené účastníky a budou porovnány s CT skeny
<1 týden po operaci, 6 týdnů a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek stolice
Časové okno: 6-týdenní časový bod po operaci
Vzorek stolice odebraný od účastníka a analyzovaný a porovnaný s CT skeny pro hodnocení hojení kostí.
6-týdenní časový bod po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Ředitel studie: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Studijní židle: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
  • Studijní židle: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studijní židle: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studijní židle: James Howard, MD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14177 (company internal)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit