Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Painoa kantavat CT-periprostettiset polven distaaliset murtumat

Luun siirtymän arviointi kuormituksen alaisena periprostettisen murtuman korjauksen jälkeen painoa kantavalla TT:llä

Polven kokonaisartroplastia (TKA), polviimplanttileikkaus, on polven nivelrikon loppuvaiheen hoito. Joissakin tapauksissa potilaat kärsivät siihen liittyvästä periprostettisesta murtumasta, luunmurtumasta, joka tapahtuu TKA-istutteen ympärillä, he eivät ehkä saa erinomaista hoitoa, koska tutkimusmaailmassa ei ole luotettavia arvioita murtumien paranemisesta. TKA-leikkausten esiintyvyys kasvaa vuosittain ja sen odotetaan kasvavan edelleen väestön ikääntymisen ja liikalihavuuden vuoksi. Tämän primaarisen leikkauksen laajennuksella useammat kanadalaiset tarvitsevat invasiivisen korjausleikkauksen, joka vaarantaa potilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Siksi on tärkeää asettaa standardi murtumien stabilointia ja luun paranemista koskeville arvioinneille, jotta voidaan vähentää tarkistustaakkaa ja parantaa potilaiden tuloksia. CT-kuvaus on tärkein kliininen työkalu implantin stabiloitumisen arvioimiseksi TKA:ssa. Se voi tehokkaasti visualisoida alueita, joissa luun sisäänkasvu on epätäydellistä, luun kasvua implanttiin, jotka voivat olla piilossa päällekkäiseltä luu- ja lihaskudokselta tavallisissa röntgenkuvissa. Tämän prospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia painoa kantavan TT:n tehokkuutta diagnostisena työkaluna 21 osallistujalle, jotka kokivat distaalisen reisiluun periproteesin murtuman ja joille on tehty korjausleikkaus murtuman kiinnityslevyllä ja ruuveilla, sisäisillä lastoilla, jotka pitävät luukappaleet. yhdessä. Osallistujat skannataan kuormitettuina (painottamalla raajaa) ja kuormittamattomissa olosuhteissa. Röntgenkuvaukset, painoa kantavan TT:n röntgenkuvaukset, arvioidaan, mukaan lukien luusegmenttien liikkeet ja kuinka ne liittyvät osallistujien kipuraportteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia on kustannustehokkain ja menestyksekkäin hoito polvinivelille, joilla on loppuvaiheen nivelrikko. Kanadassa tehtiin yli 58 000 TKA-leikkausta vuosina 2021-2022.1 TKA-leikkausten esiintyvyys kasvaa vuosittain ja sen ennustetaan kasvavan väestön ikääntymisen ja liikalihavuusongelmien vuoksi. Ensisijaisen leikkauksen lisäksi yli 4 000 kanadalaista tarvitsee revisio-TKA-leikkauksen vuodessa; TKA-tarkistustaakan arvioidaan nousevan 13 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä, mikä johtuu primaaristen leikkausten huomattavasta, 149 prosentin kasvusta vuoteen 2030 mennessä Yhdysvalloissa.1-3 Revisiokirurgia on invasiivisempi kuin primaarikirurgia ja aiheuttaa riskin lisätä potilaiden kuolleisuutta erityisesti iäkkäiden aikuisten kohdalla.3 Siksi kirurgien on ehdottomasti tehtävä asianmukainen röntgendiagnoosi implantin kiinnittymisestä ja/tai murtumien paranemisesta, mutta monet tapaukset ovat edelleen haastavia diagnosoida.4

Ortopedisessa kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä luotettavasta määritelmäkriteeristä pitkäluuisille ei-liitoksille, mikä tekee diagnoosien standardoinnista vaikeaa; Luotettavan arvion puute komponenttien kiinnittymisestä ja murtumien paranemisesta voi johtaa siihen, että potilaat eivät saa optimaalista hoitoa. Tämä voi myös rajoittaa tiettyjen implanttikomponenttien, kirurgisten tekniikoiden ja leikkauksen jälkeisten toimintaohjeiden käyttöä tukevien todisteiden keräämistä. Lisäksi erilaisten kliinisten tutkimusten paranemistulosten vertaaminen pitkän luun epäyhteyteen voi muodostua ongelmalliseksi, koska käytetään erilaisia ​​kriteerejä.5 Löystymiseen liittyvät radiografiset piirteet, kuten radioluuenssit, ovat usein havaittavissa vain sementin ja luun välisessä rajapinnassa, ei sementissä. -implanttirajapinta, joka on yleisin irtoamista aiheuttava vikapaikka.4 Jos murtumaa ei diagnosoida kunnolla, potilaat kärsivät kivuista ja aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta, kun taas tarpeettomat leikkaukset voivat aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita. Ottaen huomioon TKA:n lisääntyvät määrät ja siihen liittyvät ennusteet lisääntyvästä tarkistustaakasta6 sekä jatkuvat keskustelut tiettyjen implanttien tai kirurgisten tekniikoiden paremmuudesta, parempaan kiinnittymiseen ja luun paranemisarviointiin on täyttämätön tarve.

Historiallisesti radiostereometrinen analyysi (RSA) on ollut kultainen standardi implantin kiinnittymisen mittaamisessa. Se on kuitenkin edelleen niche-työkalu, joka on rajoittunut kliiniseen tutkimukseen, koska se vaatii implantoituja markkerihelmiä ja erikoislaitteita, jotka ovat kourallisen Pohjois-Amerikan laboratorioiden saatavilla.7-8 Viime aikoina useat ryhmät ovat kehittäneet lähestymistapoja RSA:n kaltaisten mittausten suorittamiseen käyttämällä kliinisiä CT-skannauksia olkapää-, lonkka- ja polviproteesien yhteydessä.9 "CT-RSA"-menetelmien tarkkuus ja tarkkuus ovat tavanomaisen RSA:n tasolla ja hyväksyttäviä kliinisiin tutkimuksiin.10-15 On ennustettu, että CT-RSA:ta otetaan enemmän käyttöön kuin perinteistä RSA:ta, mutta tekniikka on vielä lapsenkengissään.9 CT-RSA:n soveltaminen tulee epäilemättä olemaan kattavampi, koska tutkimuksia voidaan nyt tehdä potilaille, joille ei ollut implantoitu markkerihelmiä alkuperäisen leikkauksen aikana, eikä implanttien CAD-malleja tarvita.16 Painoa kantavan CT-skannerin käyttäminen on CT-RSA:n kaltaisin toteutus perinteisen RSA:n kanssa, koska tutkimukset voidaan suorittaa kuormittamattomissa ja kuormitetuissa asennoissa.

Lisäksi mikrobiomitutkimuksen alalla tutkitaan suoliston mikrobiomin mahdollisia vaikutuksia luuston terveyteen ja palautumiseen. Tällä hetkellä on olemassa muutamia tutkimuksia, jotka ovat yhdistäneet suoliston mikrobiomin, jolla on edullinen vaikutus murtumien paranemiseen, uuteen käsitteeseen, jota kutsutaan suolen ja luuston akseliksi.17 Lisäksi huonolaatuisten potilaiden suoliston mikrobiomin on aiemmin havaittu muuttuneen.18 Käytämme ulostenäytteitä arvioidaksemme suoliston mikrobiomien koostumusta nähdäksemme, ovatko potilaat, joilla on huonon luun laadun markkereita, lisääntyneet migraatio.

Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset osoittavat kyvyn mitata tarkasti luusegmenttien väliset siirtymät kuormituksen alaisena periproteesisen murtuman korjauksen jälkeen painon kantamisen avulla. Nämä ovat kaikkien aikojen ensimmäiset mittaukset distaalisen reisiluun periproteesisen murtuman paranemisesta painoa kantavalla CT-RSA:lla. Tämän osoittaminen antaa meille mahdollisuuden jatkaa tulevia tutkimuksia, jotka ovat luonteeltaan tulevaisuudennäkymiä ja voivat arvioida aiheita, kuten painon kantamiseen kuluvaa aikaa, erilaisia ​​​​kirurgisia rekonstruktioita sekä paranemisen ja luun laadun/luun terveyden välistä suhdetta. Tästä työstä hyötyvät myös muut keskukset, joilla on mahdollisuus käyttää painoa kantavaa TT:tä. Painoa kantavan TT:n käyttö voi parantaa tämän lähestymistavan yleistettävyyttä ja tukea sitä kliinisenä diagnostisena työkaluna. Kirurgit voivat esimerkiksi ymmärtää paremmin luunpalasten liikettä ajan myötä ja suositella asianmukaisia ​​postoperatiivisia toimia potilaiden painonsietokyvyn vuoksi. Siksi ehdotettu tutkimussuunnitelma arvioi kykyä suorittaa indusoituvan siirtymän mittauksia distaalisten reisiluun periproteesisten murtumien kirurgisen korjauksen jälkeen käyttämällä painoa kantavaa TT:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • Rekrytointi
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Päätutkija:
          • Brent Lanting
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin tehtiin korjausleikkaus distaalisen reisiluun murtuman korjaamiseksi koko polven artroplastian reisiluun komponenttiin murtuman kiinnityslevyä käyttäen. Koska tutkimus edellyttää mahdollisen osallistujan skannausta < 1 viikon kuluttua leikkauksesta, "äskettäin" kesto määritellään < 1 viikko leikkauksen jälkeen.
  • Ikä 50-90 vuotta
  • Painoindeksi 40kg/m2 asti
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
  • Pystyy ja haluaa tehdä opintojen arviointeja ja noudattaa ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi korjausleikkaus kohdistetussa polvessa
  • Ei ymmärrä englantia
  • Käynnissä ja/tai jolle on tehty korjausleikkaus minkä tahansa muun indikaation vuoksi
  • Saatu intramedullaarinen kynnen tai distaalisen reisiluun korvaus
  • Ei pysty seisomaan itsenäisesti yhdellä jalalla painoa kantavassa TT:ssä indusoituvan siirtymän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Periprosteettinen murtuma polvi korjattu
Ainoa ryhmä on osallistujat, joille on äskettäin tehty korjausleikkaus periproteesin distaalisen polven murtuman vuoksi.
Arvioimme painoa kantavan CT:n käyttöä, erityisesti sen kuvantamista, RSA:n kaltaisella ohjelmistolla analysoidaksemme murtumien paranemista ajan myötä periprostettisen distaalisen polven murtuman varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoa kantavat CT-skannaukset
Aikaikkuna: Saatu skannaus: <1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi
Painoa kantavat CT-kuvat periprostettisesta distaalisesta polvimurtumasta, jolle on tehty korjausleikkaus
Saatu skannaus: <1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi
Kipu- ja toimintakyselylomakkeet
Aikaikkuna: <1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi
Kipu- ja toimintakyselylomakkeet, jotka arvioivat polven kipua ja toimintakykyä. Nämä ovat osallistujien raportoimia tuloksia, ja niitä verrataan CT-skannauksiin
<1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostenäyte
Aikaikkuna: 6 viikon aika leikkauksen jälkeen
Osallistujalta kerätty ulostenäyte, joka analysoitiin ja verrattiin CT-skannauksiin luun paranemisen arvioimiseksi.
6 viikon aika leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Opintojen puheenjohtaja: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Opintojen puheenjohtaja: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Opintojohtaja: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Opintojen puheenjohtaja: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14177 (company internal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa