- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06525610
Painoa kantavat CT-periprostettiset polven distaaliset murtumat
Luun siirtymän arviointi kuormituksen alaisena periprostettisen murtuman korjauksen jälkeen painoa kantavalla TT:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia on kustannustehokkain ja menestyksekkäin hoito polvinivelille, joilla on loppuvaiheen nivelrikko. Kanadassa tehtiin yli 58 000 TKA-leikkausta vuosina 2021-2022.1 TKA-leikkausten esiintyvyys kasvaa vuosittain ja sen ennustetaan kasvavan väestön ikääntymisen ja liikalihavuusongelmien vuoksi. Ensisijaisen leikkauksen lisäksi yli 4 000 kanadalaista tarvitsee revisio-TKA-leikkauksen vuodessa; TKA-tarkistustaakan arvioidaan nousevan 13 miljardiin dollariin vuoteen 2030 mennessä, mikä johtuu primaaristen leikkausten huomattavasta, 149 prosentin kasvusta vuoteen 2030 mennessä Yhdysvalloissa.1-3 Revisiokirurgia on invasiivisempi kuin primaarikirurgia ja aiheuttaa riskin lisätä potilaiden kuolleisuutta erityisesti iäkkäiden aikuisten kohdalla.3 Siksi kirurgien on ehdottomasti tehtävä asianmukainen röntgendiagnoosi implantin kiinnittymisestä ja/tai murtumien paranemisesta, mutta monet tapaukset ovat edelleen haastavia diagnosoida.4
Ortopedisessa kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä luotettavasta määritelmäkriteeristä pitkäluuisille ei-liitoksille, mikä tekee diagnoosien standardoinnista vaikeaa; Luotettavan arvion puute komponenttien kiinnittymisestä ja murtumien paranemisesta voi johtaa siihen, että potilaat eivät saa optimaalista hoitoa. Tämä voi myös rajoittaa tiettyjen implanttikomponenttien, kirurgisten tekniikoiden ja leikkauksen jälkeisten toimintaohjeiden käyttöä tukevien todisteiden keräämistä. Lisäksi erilaisten kliinisten tutkimusten paranemistulosten vertaaminen pitkän luun epäyhteyteen voi muodostua ongelmalliseksi, koska käytetään erilaisia kriteerejä.5 Löystymiseen liittyvät radiografiset piirteet, kuten radioluuenssit, ovat usein havaittavissa vain sementin ja luun välisessä rajapinnassa, ei sementissä. -implanttirajapinta, joka on yleisin irtoamista aiheuttava vikapaikka.4 Jos murtumaa ei diagnosoida kunnolla, potilaat kärsivät kivuista ja aiheuttavat huomattavaa sairastuvuutta, kun taas tarpeettomat leikkaukset voivat aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita. Ottaen huomioon TKA:n lisääntyvät määrät ja siihen liittyvät ennusteet lisääntyvästä tarkistustaakasta6 sekä jatkuvat keskustelut tiettyjen implanttien tai kirurgisten tekniikoiden paremmuudesta, parempaan kiinnittymiseen ja luun paranemisarviointiin on täyttämätön tarve.
Historiallisesti radiostereometrinen analyysi (RSA) on ollut kultainen standardi implantin kiinnittymisen mittaamisessa. Se on kuitenkin edelleen niche-työkalu, joka on rajoittunut kliiniseen tutkimukseen, koska se vaatii implantoituja markkerihelmiä ja erikoislaitteita, jotka ovat kourallisen Pohjois-Amerikan laboratorioiden saatavilla.7-8 Viime aikoina useat ryhmät ovat kehittäneet lähestymistapoja RSA:n kaltaisten mittausten suorittamiseen käyttämällä kliinisiä CT-skannauksia olkapää-, lonkka- ja polviproteesien yhteydessä.9 "CT-RSA"-menetelmien tarkkuus ja tarkkuus ovat tavanomaisen RSA:n tasolla ja hyväksyttäviä kliinisiin tutkimuksiin.10-15 On ennustettu, että CT-RSA:ta otetaan enemmän käyttöön kuin perinteistä RSA:ta, mutta tekniikka on vielä lapsenkengissään.9 CT-RSA:n soveltaminen tulee epäilemättä olemaan kattavampi, koska tutkimuksia voidaan nyt tehdä potilaille, joille ei ollut implantoitu markkerihelmiä alkuperäisen leikkauksen aikana, eikä implanttien CAD-malleja tarvita.16 Painoa kantavan CT-skannerin käyttäminen on CT-RSA:n kaltaisin toteutus perinteisen RSA:n kanssa, koska tutkimukset voidaan suorittaa kuormittamattomissa ja kuormitetuissa asennoissa.
Lisäksi mikrobiomitutkimuksen alalla tutkitaan suoliston mikrobiomin mahdollisia vaikutuksia luuston terveyteen ja palautumiseen. Tällä hetkellä on olemassa muutamia tutkimuksia, jotka ovat yhdistäneet suoliston mikrobiomin, jolla on edullinen vaikutus murtumien paranemiseen, uuteen käsitteeseen, jota kutsutaan suolen ja luuston akseliksi.17 Lisäksi huonolaatuisten potilaiden suoliston mikrobiomin on aiemmin havaittu muuttuneen.18 Käytämme ulostenäytteitä arvioidaksemme suoliston mikrobiomien koostumusta nähdäksemme, ovatko potilaat, joilla on huonon luun laadun markkereita, lisääntyneet migraatio.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset osoittavat kyvyn mitata tarkasti luusegmenttien väliset siirtymät kuormituksen alaisena periproteesisen murtuman korjauksen jälkeen painon kantamisen avulla. Nämä ovat kaikkien aikojen ensimmäiset mittaukset distaalisen reisiluun periproteesisen murtuman paranemisesta painoa kantavalla CT-RSA:lla. Tämän osoittaminen antaa meille mahdollisuuden jatkaa tulevia tutkimuksia, jotka ovat luonteeltaan tulevaisuudennäkymiä ja voivat arvioida aiheita, kuten painon kantamiseen kuluvaa aikaa, erilaisia kirurgisia rekonstruktioita sekä paranemisen ja luun laadun/luun terveyden välistä suhdetta. Tästä työstä hyötyvät myös muut keskukset, joilla on mahdollisuus käyttää painoa kantavaa TT:tä. Painoa kantavan TT:n käyttö voi parantaa tämän lähestymistavan yleistettävyyttä ja tukea sitä kliinisenä diagnostisena työkaluna. Kirurgit voivat esimerkiksi ymmärtää paremmin luunpalasten liikettä ajan myötä ja suositella asianmukaisia postoperatiivisia toimia potilaiden painonsietokyvyn vuoksi. Siksi ehdotettu tutkimussuunnitelma arvioi kykyä suorittaa indusoituvan siirtymän mittauksia distaalisten reisiluun periproteesisten murtumien kirurgisen korjauksen jälkeen käyttämällä painoa kantavaa TT:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brent Lanting, MD
- Puhelinnumero: 33335 519-685-8500
- Sähköposti: brent.lanting@lhsc.on.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Farzan Mohammadreza, MSc
- Puhelinnumero: 519-729-8079
- Sähköposti: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre Research Institute
-
Päätutkija:
- Brent Lanting
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Puhelinnumero: 36645 5196858500
- Sähköposti: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Krysten Virag
- Sähköposti: krysten.virag@lhsc.on.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin tehtiin korjausleikkaus distaalisen reisiluun murtuman korjaamiseksi koko polven artroplastian reisiluun komponenttiin murtuman kiinnityslevyä käyttäen. Koska tutkimus edellyttää mahdollisen osallistujan skannausta < 1 viikon kuluttua leikkauksesta, "äskettäin" kesto määritellään < 1 viikko leikkauksen jälkeen.
- Ikä 50-90 vuotta
- Painoindeksi 40kg/m2 asti
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy ja haluaa tehdä opintojen arviointeja ja noudattaa ohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi korjausleikkaus kohdistetussa polvessa
- Ei ymmärrä englantia
- Käynnissä ja/tai jolle on tehty korjausleikkaus minkä tahansa muun indikaation vuoksi
- Saatu intramedullaarinen kynnen tai distaalisen reisiluun korvaus
- Ei pysty seisomaan itsenäisesti yhdellä jalalla painoa kantavassa TT:ssä indusoituvan siirtymän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Periprosteettinen murtuma polvi korjattu
Ainoa ryhmä on osallistujat, joille on äskettäin tehty korjausleikkaus periproteesin distaalisen polven murtuman vuoksi.
|
Arvioimme painoa kantavan CT:n käyttöä, erityisesti sen kuvantamista, RSA:n kaltaisella ohjelmistolla analysoidaksemme murtumien paranemista ajan myötä periprostettisen distaalisen polven murtuman varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoa kantavat CT-skannaukset
Aikaikkuna: Saatu skannaus: <1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Painoa kantavat CT-kuvat periprostettisesta distaalisesta polvimurtumasta, jolle on tehty korjausleikkaus
|
Saatu skannaus: <1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi
|
|
Kipu- ja toimintakyselylomakkeet
Aikaikkuna: <1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Kipu- ja toimintakyselylomakkeet, jotka arvioivat polven kipua ja toimintakykyä.
Nämä ovat osallistujien raportoimia tuloksia, ja niitä verrataan CT-skannauksiin
|
<1 viikko leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulostenäyte
Aikaikkuna: 6 viikon aika leikkauksen jälkeen
|
Osallistujalta kerätty ulostenäyte, joka analysoitiin ja verrattiin CT-skannauksiin luun paranemisen arvioimiseksi.
|
6 viikon aika leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Opintojen puheenjohtaja: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Opintojohtaja: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Opintojen puheenjohtaja: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14177 (company internal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .