Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewichtdragende CT Periprothetische distale kniefracturen

Beoordeling van botverplaatsing onder belasting na reparatie van periprothetische fracturen met gewichtdragende CT

Totale knieartroplastiek (TKA), een knie-implantaatoperatie, is een behandeling voor knieartrose in het eindstadium. In sommige gevallen lijden patiënten aan een daarmee gepaard gaande periprothetische fractuur, een gebroken bot dat optreedt rond het implantaat van een TKA. Het is mogelijk dat zij geen uitstekende zorg krijgen vanwege een gebrek aan betrouwbare beoordelingen voor fractuurgenezing in de onderzoekswereld. De prevalentie van TKA-operaties neemt jaarlijks toe en zal naar verwachting verder toenemen als gevolg van de vergrijzing en het probleem van obesitas. In het verlengde van deze primaire operatie zullen meer Canadezen een invasieve revisieoperatie nodig hebben die de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt in gevaar brengt. Het is dus belangrijk om een ​​standaard te stellen voor fractuurstabilisatie en botgenezingsbeoordelingen om de revisielast te verminderen en de patiëntresultaten te verbeteren. CT-beeldvorming is het belangrijkste klinische hulpmiddel om de implantaatstabilisatie bij TKA te evalueren, waardoor gebieden met onvolledige botingroei, bot dat in het implantaat groeit, effectief zichtbaar kunnen worden gemaakt voor overlappend bot- en spierweefsel op gewone röntgenfoto's. Het doel van deze prospectieve studie is om de werkzaamheid van gewichtdragende CT als diagnostisch hulpmiddel te onderzoeken bij 21 deelnemers die een periprothetische fractuur van het distale femur hebben doorgemaakt en een revisieoperatie hebben ondergaan met behulp van een fractuurfixatieplaat en schroeven, interne spalken die de botstukken vasthouden. samen. Deelnemers worden gescand onder belaste (met gewicht op ledemaat) en onbelaste omstandigheden. Radiografische uitkomsten, röntgenbeelden van de gewichtdragende CT, zullen worden geëvalueerd, inclusief eventuele bewegingen van de botsegmenten en hoe deze zich verhouden tot de pijnrapporten van de deelnemers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek is de meest kosteneffectieve en succesvolle behandeling voor kniegewrichten met artrose in het eindstadium, met meer dan 58.000 TKA-operaties in Canada in 2021-2022.1 De prevalentie van TKA-operaties neemt elk jaar toe en zal naar verwachting stijgen als gevolg van de vergrijzing en de problemen met obesitas.1 Naast de primaire operatie hebben jaarlijks meer dan 4.000 Canadezen een revisie-TKP-operatie nodig; de TKA-revisielast wordt geschat op 13 miljard dollar in 2030 als gevolg van een substantiële toename van 149% in primaire operaties in 2030 in de Verenigde Staten.1-3 Revisiechirurgie is invasiever dan primaire chirurgie en brengt het risico met zich mee dat de sterfte onder patiënten toeneemt, vooral bij oudere volwassenen.3 Het is dus absoluut noodzakelijk voor chirurgen om een ​​passende radiografische diagnose te stellen van implantaatfixatie en/of fractuurgenezing, maar in veel gevallen blijft het een uitdaging om een ​​diagnose te stellen.4

In de orthopedische literatuur bestaat er geen consensus over een betrouwbaar definitiecriterium voor niet-consolidatie van lange botten, wat de standaardisatie van diagnoses moeilijk maakt; het ontbreken van een betrouwbare beoordeling van de fixatie van componenten en fractuurgenezing kan ertoe leiden dat patiënten suboptimale zorg krijgen.5 Dit kan ook de verzameling van bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van specifieke implantaatcomponenten, chirurgische technieken en richtlijnen voor postoperatieve activiteiten beperken. Bovendien kan het vergelijken van de genezingsresultaten van verschillende klinische onderzoeken naar non-consolidatie van lange botten problematisch worden omdat er verschillende criteria worden gebruikt.5 Radiografische kenmerken die verband houden met loslating, zoals radiolucentie, zijn vaak alleen waarneembaar voor het grensvlak tussen cement en bot, en niet voor het cement. -implantaatinterface, de meest voorkomende storingsplaats die loslating veroorzaakt.4 Als de non-consolidatie van fracturen niet goed wordt gediagnosticeerd, lijden patiënten aan pijn met aanzienlijke morbiditeit, terwijl onnodige chirurgie aanzienlijke complicaties met zich meebrengt. Gezien het toenemende aantal TKP's en de daarmee samenhangende voorspellingen van een toenemende revisielast6, samen met de voortdurende debatten over de superioriteit van bepaalde implantaten of chirurgische technieken, bestaat er een onvervulde behoefte aan een betere beoordeling van de fixatie en de botgenezing.

Historisch gezien is radiostereometrische analyse (RSA) de gouden standaard geweest voor het meten van implantaatfixatie.7 Het blijft echter een niche-instrument dat zich beperkt tot klinisch onderzoek vanwege de vereiste dat geïmplanteerde markerkralen en gespecialiseerde apparatuur toegankelijk zijn voor een handvol laboratoria in Noord-Amerika.7-8 Onlangs hebben meerdere groepen benaderingen ontwikkeld om RSA-achtige metingen uit te voeren met behulp van klinische CT-scans voor schouder-, heup- en knievervangingen.9 De nauwkeurigheid en precisie van de ‘CT-RSA’-methoden zijn vergelijkbaar met conventionele RSA en acceptabel voor klinische onderzoeken.10-15 Er wordt voorspeld dat CT-RSA meer zal worden toegepast dan conventionele RSA, maar de technologie staat nog in de kinderschoenen.9 De toepassing van CT-RSA zal ongetwijfeld meer omvattend zijn, omdat onderzoeken nu kunnen worden uitgevoerd bij patiënten bij wie geen markerkralen waren geïmplanteerd op het moment van hun oorspronkelijke operatie, en CAD-modellen van implantaten zijn niet nodig.16 Het gebruik van een gewichtdragende CT-scanner is de implementatie van CT-RSA die het meest lijkt op conventionele RSA, aangezien onderzoeken kunnen worden afgenomen in onbelaste en geladen posities.

Bovendien wordt op het gebied van microbioomonderzoek het darmmicrobioom onderzocht op zijn potentiële impact op de gezondheid en het herstel van de botten. Er zijn momenteel enkele onderzoeken die het darmmicrobioom met een gunstig effect op de genezing van fracturen in verband hebben gebracht met een nieuw concept dat de darm-bot-as wordt genoemd.17 Bovendien is eerder gebleken dat het darmmicrobioom van patiënten met een slechte botkwaliteit veranderd is.18 We zullen ontlastingsmonsters gebruiken om de samenstelling van het darmmicrobioom te beoordelen om te zien of patiënten met markers voor een slechte botkwaliteit een verhoogde migratie zouden kunnen hebben.

De resultaten van dit voorgestelde onderzoek zullen het vermogen aantonen om verplaatsingen tussen botsegmenten onder belasting nauwkeurig te meten na periprothetisch fractuurherstel met belasting. Dit zullen de allereerste metingen zijn van de genezing van periprothetische fracturen van het distale femur met behulp van gewichtdragende CT-RSA. Demonstratie hiervan zal ons in staat stellen toekomstige onderzoeken uit te voeren die prospectief van aard zijn en onderwerpen kunnen evalueren zoals de tijd tot belastende activiteiten, verschillende soorten chirurgische reconstructies en de relatie tussen genezing en botkwaliteit/botgezondheid. Andere centra met toegang tot CT met gewichtsbelasting zullen ook van dit werk profiteren. Het gebruik van de gewichtdragende CT kan de generaliseerbaarheid van deze aanpak verbeteren en deze als klinisch diagnostisch hulpmiddel ondersteunen. Chirurgen kunnen bijvoorbeeld de beweging van botfragmenten in de loop van de tijd beter begrijpen en passende postoperatieve activiteiten aanbevelen op basis van de draagtolerantie van de patiënt. Daarom zal het voorgestelde onderzoeksontwerp het vermogen evalueren om induceerbare verplaatsingsmetingen uit te voeren na de chirurgische reparatie van periprothetische fracturen van het distale femur met behulp van gewichtdragende CT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onlangs een revisieoperatie ondergaan voor reparatie van een distale femurfractuuroperatie voor een totale knieartroplastiek van de femurcomponent met behulp van een fractuurfixatieplaat. Omdat het onderzoek vereist dat de potentiële deelnemer <1 week na de operatie wordt gescand, wordt de duur van "recent" gedefinieerd als <1 week na de operatie.
  • Leeftijd 50-90 jaar
  • Body mass index tot 40kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat en bereid om studiebeoordelingen uit te voeren en instructies op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande revisieoperatie aan de beoogde knie
  • Verstaat geen Engels
  • Een revisieoperatie ondergaan en/of hebben ondergaan voor een andere indicatie
  • Ontvangen intramedullaire nagel- of distale femurvervanging
  • Kan niet zelfstandig op één been staan ​​in de gewichtdragende CT tijdens het induceerbare verplaatsingsonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Periprothetische breuk knie gerepareerd
De enige echte groep bestaat uit deelnemers die onlangs een revisieoperatie hebben ondergaan vanwege hun periprothetische distale kniefractuur.
We zullen het gebruik van gewichtdragende CT, met name de beeldvorming ervan, met RSA-achtige software beoordelen voor het analyseren van de fractuurgenezing in de loop van de tijd voor een periprothetische distale kniefractuur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtdragende CT-scans
Tijdsspanne: Verkregen scans: <1 week na de operatie, 6 weken en 1 jaar
Belastende CT-scans van de periprothetische distale kniefractuur die een revisieoperatie heeft ondergaan
Verkregen scans: <1 week na de operatie, 6 weken en 1 jaar
Pijn- en functievragenlijsten
Tijdsspanne: <1 week na de operatie, 6 weken en 1 jaar
Pijn- en functievragenlijsten die de pijn en het functioneren van de knie beoordelen. Dit zijn door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten en deze zullen worden vergeleken met de CT-scans
<1 week na de operatie, 6 weken en 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 weken na de operatie
Ontlastingsmonster verzameld bij de deelnemer en geanalyseerd en vergeleken met CT-scans voor beoordelingen van botgenezing.
Tijdstip van 6 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Studie stoel: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studie stoel: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studie stoel: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Studie directeur: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Studie stoel: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14177 (company internal)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren