- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06525610
Gewichtdragende CT Periprothetische distale kniefracturen
Beoordeling van botverplaatsing onder belasting na reparatie van periprothetische fracturen met gewichtdragende CT
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek is de meest kosteneffectieve en succesvolle behandeling voor kniegewrichten met artrose in het eindstadium, met meer dan 58.000 TKA-operaties in Canada in 2021-2022.1 De prevalentie van TKA-operaties neemt elk jaar toe en zal naar verwachting stijgen als gevolg van de vergrijzing en de problemen met obesitas.1 Naast de primaire operatie hebben jaarlijks meer dan 4.000 Canadezen een revisie-TKP-operatie nodig; de TKA-revisielast wordt geschat op 13 miljard dollar in 2030 als gevolg van een substantiële toename van 149% in primaire operaties in 2030 in de Verenigde Staten.1-3 Revisiechirurgie is invasiever dan primaire chirurgie en brengt het risico met zich mee dat de sterfte onder patiënten toeneemt, vooral bij oudere volwassenen.3 Het is dus absoluut noodzakelijk voor chirurgen om een passende radiografische diagnose te stellen van implantaatfixatie en/of fractuurgenezing, maar in veel gevallen blijft het een uitdaging om een diagnose te stellen.4
In de orthopedische literatuur bestaat er geen consensus over een betrouwbaar definitiecriterium voor niet-consolidatie van lange botten, wat de standaardisatie van diagnoses moeilijk maakt; het ontbreken van een betrouwbare beoordeling van de fixatie van componenten en fractuurgenezing kan ertoe leiden dat patiënten suboptimale zorg krijgen.5 Dit kan ook de verzameling van bewijsmateriaal ter ondersteuning van het gebruik van specifieke implantaatcomponenten, chirurgische technieken en richtlijnen voor postoperatieve activiteiten beperken. Bovendien kan het vergelijken van de genezingsresultaten van verschillende klinische onderzoeken naar non-consolidatie van lange botten problematisch worden omdat er verschillende criteria worden gebruikt.5 Radiografische kenmerken die verband houden met loslating, zoals radiolucentie, zijn vaak alleen waarneembaar voor het grensvlak tussen cement en bot, en niet voor het cement. -implantaatinterface, de meest voorkomende storingsplaats die loslating veroorzaakt.4 Als de non-consolidatie van fracturen niet goed wordt gediagnosticeerd, lijden patiënten aan pijn met aanzienlijke morbiditeit, terwijl onnodige chirurgie aanzienlijke complicaties met zich meebrengt. Gezien het toenemende aantal TKP's en de daarmee samenhangende voorspellingen van een toenemende revisielast6, samen met de voortdurende debatten over de superioriteit van bepaalde implantaten of chirurgische technieken, bestaat er een onvervulde behoefte aan een betere beoordeling van de fixatie en de botgenezing.
Historisch gezien is radiostereometrische analyse (RSA) de gouden standaard geweest voor het meten van implantaatfixatie.7 Het blijft echter een niche-instrument dat zich beperkt tot klinisch onderzoek vanwege de vereiste dat geïmplanteerde markerkralen en gespecialiseerde apparatuur toegankelijk zijn voor een handvol laboratoria in Noord-Amerika.7-8 Onlangs hebben meerdere groepen benaderingen ontwikkeld om RSA-achtige metingen uit te voeren met behulp van klinische CT-scans voor schouder-, heup- en knievervangingen.9 De nauwkeurigheid en precisie van de ‘CT-RSA’-methoden zijn vergelijkbaar met conventionele RSA en acceptabel voor klinische onderzoeken.10-15 Er wordt voorspeld dat CT-RSA meer zal worden toegepast dan conventionele RSA, maar de technologie staat nog in de kinderschoenen.9 De toepassing van CT-RSA zal ongetwijfeld meer omvattend zijn, omdat onderzoeken nu kunnen worden uitgevoerd bij patiënten bij wie geen markerkralen waren geïmplanteerd op het moment van hun oorspronkelijke operatie, en CAD-modellen van implantaten zijn niet nodig.16 Het gebruik van een gewichtdragende CT-scanner is de implementatie van CT-RSA die het meest lijkt op conventionele RSA, aangezien onderzoeken kunnen worden afgenomen in onbelaste en geladen posities.
Bovendien wordt op het gebied van microbioomonderzoek het darmmicrobioom onderzocht op zijn potentiële impact op de gezondheid en het herstel van de botten. Er zijn momenteel enkele onderzoeken die het darmmicrobioom met een gunstig effect op de genezing van fracturen in verband hebben gebracht met een nieuw concept dat de darm-bot-as wordt genoemd.17 Bovendien is eerder gebleken dat het darmmicrobioom van patiënten met een slechte botkwaliteit veranderd is.18 We zullen ontlastingsmonsters gebruiken om de samenstelling van het darmmicrobioom te beoordelen om te zien of patiënten met markers voor een slechte botkwaliteit een verhoogde migratie zouden kunnen hebben.
De resultaten van dit voorgestelde onderzoek zullen het vermogen aantonen om verplaatsingen tussen botsegmenten onder belasting nauwkeurig te meten na periprothetisch fractuurherstel met belasting. Dit zullen de allereerste metingen zijn van de genezing van periprothetische fracturen van het distale femur met behulp van gewichtdragende CT-RSA. Demonstratie hiervan zal ons in staat stellen toekomstige onderzoeken uit te voeren die prospectief van aard zijn en onderwerpen kunnen evalueren zoals de tijd tot belastende activiteiten, verschillende soorten chirurgische reconstructies en de relatie tussen genezing en botkwaliteit/botgezondheid. Andere centra met toegang tot CT met gewichtsbelasting zullen ook van dit werk profiteren. Het gebruik van de gewichtdragende CT kan de generaliseerbaarheid van deze aanpak verbeteren en deze als klinisch diagnostisch hulpmiddel ondersteunen. Chirurgen kunnen bijvoorbeeld de beweging van botfragmenten in de loop van de tijd beter begrijpen en passende postoperatieve activiteiten aanbevelen op basis van de draagtolerantie van de patiënt. Daarom zal het voorgestelde onderzoeksontwerp het vermogen evalueren om induceerbare verplaatsingsmetingen uit te voeren na de chirurgische reparatie van periprothetische fracturen van het distale femur met behulp van gewichtdragende CT.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Brent Lanting, MD
- Telefoonnummer: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefoonnummer: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Werving
- London Health Sciences Centre Research Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Brent Lanting
-
Contact:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Telefoonnummer: 36645 5196858500
- E-mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
Contact:
- Krysten Virag
- E-mail: krysten.virag@lhsc.on.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onlangs een revisieoperatie ondergaan voor reparatie van een distale femurfractuuroperatie voor een totale knieartroplastiek van de femurcomponent met behulp van een fractuurfixatieplaat. Omdat het onderzoek vereist dat de potentiële deelnemer <1 week na de operatie wordt gescand, wordt de duur van "recent" gedefinieerd als <1 week na de operatie.
- Leeftijd 50-90 jaar
- Body mass index tot 40kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om studiebeoordelingen uit te voeren en instructies op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande revisieoperatie aan de beoogde knie
- Verstaat geen Engels
- Een revisieoperatie ondergaan en/of hebben ondergaan voor een andere indicatie
- Ontvangen intramedullaire nagel- of distale femurvervanging
- Kan niet zelfstandig op één been staan in de gewichtdragende CT tijdens het induceerbare verplaatsingsonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Periprothetische breuk knie gerepareerd
De enige echte groep bestaat uit deelnemers die onlangs een revisieoperatie hebben ondergaan vanwege hun periprothetische distale kniefractuur.
|
We zullen het gebruik van gewichtdragende CT, met name de beeldvorming ervan, met RSA-achtige software beoordelen voor het analyseren van de fractuurgenezing in de loop van de tijd voor een periprothetische distale kniefractuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtdragende CT-scans
Tijdsspanne: Verkregen scans: <1 week na de operatie, 6 weken en 1 jaar
|
Belastende CT-scans van de periprothetische distale kniefractuur die een revisieoperatie heeft ondergaan
|
Verkregen scans: <1 week na de operatie, 6 weken en 1 jaar
|
|
Pijn- en functievragenlijsten
Tijdsspanne: <1 week na de operatie, 6 weken en 1 jaar
|
Pijn- en functievragenlijsten die de pijn en het functioneren van de knie beoordelen.
Dit zijn door de deelnemers gerapporteerde uitkomsten en deze zullen worden vergeleken met de CT-scans
|
<1 week na de operatie, 6 weken en 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontlastingsmonster
Tijdsspanne: Tijdstip van 6 weken na de operatie
|
Ontlastingsmonster verzameld bij de deelnemer en geanalyseerd en vergeleken met CT-scans voor beoordelingen van botgenezing.
|
Tijdstip van 6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Studie stoel: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studie stoel: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studie stoel: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Studie directeur: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Studie stoel: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14177 (company internal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .