- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06525610
Vektbærende CT periprotetiske distale knefrakturer
Vurdering av beinforskyvning under belastning etter reparasjon av periprostetisk fraktur med vektbærende CT
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk er den mest kostnadseffektive og vellykkede behandlingen for kneledd med sluttstadium artrose, med mer enn 58 000 TKA-operasjoner i Canada i 2021-2022.1 Prevalensen av TKA-operasjoner øker hvert år og forventes å øke på grunn av en aldrende befolkning og fedmeproblemer.1 I tillegg til den primære operasjonen, krever mer enn 4000 kanadiere revisjon TKA-kirurgi per år; TKA-revisjonsbyrden anslås å nå 13 milliarder dollar innen 2030 som en konsekvens av en betydelig økning på 149 % i primære operasjoner innen 2030 i USA.1-3 Revisjonskirurgi er mer invasiv enn primærkirurgi og utgjør en risiko for å øke pasientdødeligheten, spesielt for eldre voksne.3 Det er derfor viktig for kirurger å stille en passende røntgendiagnose av implantatfiksering og/eller frakturheling, men mange tilfeller er fortsatt utfordrende å diagnostisere.4
I ortopedisk litteratur er det ingen konsensus om et pålitelig definisjonskriterium for ikke-foreninger med lang ben, noe som gjør standardisering av diagnoser vanskelig; mangelen på en pålitelig vurdering for komponentfiksering og frakturheling kan føre til at pasienter får suboptimal behandling.5 Dette kan også begrense innsamlingen av bevis som støtter bruken av spesifikke implantatkomponenter, kirurgiske teknikker og retningslinjer for postoperativ aktivitet. Dessuten kan det bli problematisk å sammenligne helbredelsesresultater fra forskjellige kliniske studier for langbein-ikke-unioner på grunn av forskjellige kriterier som brukes.5 Radiografiske trekk forbundet med løsnede som radiolucenser er ofte bare merkbare for sement-bein-grensesnittet, i stedet for sementen. -implantatgrensesnitt som er det vanligste stedet for feil som forårsaker løsnede.4 Unnlatelse av å riktig diagnostisere brudd som ikke er forbundet, gir pasienter smerte med betydelig sykelighet, mens unødvendig kirurgi risikerer betydelige komplikasjoner. Gitt den økende forekomsten av TKA og tilhørende spådommer om økende revisjonsbyrde,6 sammen med pågående debatter om overlegenheten til visse implantater eller kirurgiske teknikker, er det et udekket behov for bedre fiksering og beinhelingsvurdering.
Historisk sett har radiostereometrisk analyse (RSA) vært gullstandarden for å måle implantatfiksering.7 Imidlertid forblir det et nisjeverktøy begrenset til klinisk forskning på grunn av kravet om implanterte markørkuler og spesialutstyr som er tilgjengelig for en håndfull laboratorier i Nord-Amerika.7-8 Nylig har flere grupper utviklet tilnærminger for å utføre RSA-lignende målinger ved hjelp av kliniske CT-skanninger for skulder-, hofte- og kneproteser.9 Nøyaktigheten og presisjonen til "CT-RSA"-metodene er på nivå med konvensjonell RSA og akseptabel for kliniske studier.10-15 Det er spådd at det vil være et større opptak av CT-RSA enn konvensjonell RSA, men teknologien er fortsatt i sin spede begynnelse.9 Anvendelsen av CT-RSA vil utvilsomt være mer inkluderende ettersom undersøkelser nå kan utføres på pasienter som ikke hadde markørperler implantert på tidspunktet for den opprinnelige operasjonen, og CAD-modeller av implantater er ikke nødvendig.16 Å bruke en vektbærende CT-skanner er den mest liknende implementeringen av CT-RSA til konvensjonell RSA, ettersom eksamener kan innhentes i ubelastede og belastede posisjoner.
I tillegg, innen mikrobiomforskning, blir tarmmikrobiomet undersøkt for dets potensielle innvirkning på beinhelse og utvinning. Det er for tiden noen få studier som har koblet tarmmikrobiomet som har en gunstig effekt til bruddheling med et nytt konsept referert til som tarm-benaksen.17 Dessuten har tarmmikrobiomet til pasienter med dårlig benkvalitet tidligere vist seg å være endret.18 Vi vil bruke avføringsprøver for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiom for å se om pasienter med markører for dårlig beinkvalitet kan ha økt migrasjon.
Resultatene av denne foreslåtte studien vil demonstrere evnen til nøyaktig å måle forskyvninger mellom bensegmenter under belastning etter periprostetisk frakturreparasjon med vektbæring. Dette vil være de første målingene noensinne av tilheling av distal femur periprostetisk fraktur med vektbærende CT-RSA. Demonstrasjon av dette vil gjøre oss i stand til å forfølge fremtidige studier som er prospektive i naturen og kan evaluere emner som tid til vektbærende aktiviteter, ulike typer kirurgiske rekonstruksjoner og forholdet mellom helbredelse og beinkvalitet/beinhelse. Også andre sentre med tilgang til vektbærende CT vil ha nytte av dette arbeidet. Bruk av vektbærende CT kan forbedre generaliserbarheten til denne tilnærmingen og støtte den som et klinisk diagnostisk verktøy. For eksempel kan kirurger bedre forstå benfragmentbevegelser over tid og anbefale passende postoperative aktiviteter for pasienters vektbærende toleranse. Derfor vil det foreslåtte studiedesignet evaluere evnen til å utføre induserbare forskyvningsmålinger etter kirurgisk reparasjon av distale femur periprostetiske frakturer ved bruk av vektbærende CT.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-post: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 519-729-8079
- E-post: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre Research Institute
-
Hovedetterforsker:
- Brent Lanting
-
Ta kontakt med:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Telefonnummer: 36645 5196858500
- E-post: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
Ta kontakt med:
- Krysten Virag
- E-post: krysten.virag@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgikk nylig revisjonsoperasjon for reparasjon av en distal femurfrakturoperasjon for total kneartroplastikk femoral komponent ved bruk av en frakturfikseringsplate. På grunn av studien som krever at den potensielle deltakeren skal skannes <1 uke etter operasjonen, vil varigheten av "nylig" bli definert som <1 uke etter operasjonen.
- Alder 50-90 år
- Kroppsmasseindeks opp til 40 kg/m2
- Kunne gi informert samtykke
- Kan og har lyst til å gjøre studievurderinger og følge instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere revisjonsoperasjon på det målrettede kneet
- Forstår ikke engelsk
- Gjennomgår og/eller har gjennomgått revisjonsoperasjon for enhver annen indikasjon
- Fikk intramedullær spiker eller distal lårbenserstatning
- Kan ikke stå uavhengig på ett ben i den vektbærende CT-en under den induserbare forskyvningsundersøkelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Periprotetisk knebrudd reparert
Den eneste gruppen vil være deltakere som nylig har gjennomgått revisjonsoperasjoner for sitt periprotetiske distale knebrudd.
|
Vi vil vurdere bruken av vektbærende CT, spesifikt dens avbildning, med RSA-lignende programvare, for å analysere bruddtilheling over tid for et periprostetisk distalt knebrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektbærende CT-skanninger
Tidsramme: Skanninger oppnådd: <1 uke etter operasjon, 6 uker og 1 år
|
Vektbærende CT-skanninger av det periprotetiske distale knebruddet som har gjennomgått revisjonskirurgi
|
Skanninger oppnådd: <1 uke etter operasjon, 6 uker og 1 år
|
|
Smerte- og funksjonsspørreskjema
Tidsramme: <1 uke etter operasjon, 6 uker og 1 år
|
Smerte- og funksjonsspørreskjemaer som vurderer kneets smerte og funksjonsevne.
Dette er deltakerrapporterte utfall og de vil bli sammenlignet med CT-skanningen
|
<1 uke etter operasjon, 6 uker og 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsprøve
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Avføringsprøve samlet fra deltaker og analysert og sammenlignet med CT-skanninger for beinhelingsvurderinger.
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Studieleder: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Studiestol: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14177 (company internal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .