Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vektbærende CT periprotetiske distale knefrakturer

Vurdering av beinforskyvning under belastning etter reparasjon av periprostetisk fraktur med vektbærende CT

Total kneartroplastikk (TKA), en kneimplantatoperasjon, er en behandling for sluttstadiet av kneartrose. I noen tilfeller lider pasienter av et assosiert periprostetisk brudd, et brukket bein som oppstår rundt implantatet av en TKA, de får kanskje ikke utmerket omsorg på grunn av mangel på pålitelige vurderinger for bruddheling i forskningsverdenen. Prevalensen av TKA-operasjoner øker årlig og forventes å øke ytterligere på grunn av en aldrende befolkning og fedmeproblem. I forlengelsen av denne primære operasjonen vil flere kanadiere kreve en invasiv revisjonskirurgi som risikerer pasientsykelighet og dødelighet. Derfor er det viktig å sette en standard for frakturstabilisering og beinhelingsvurderinger for å redusere revisjonsbyrdene og forbedre pasientresultatene. CT-avbildning er det viktigste kliniske verktøyet for å evaluere implantatstabilisering i TKA, som effektivt kan visualisere områder med ufullstendig beininnvekst, bein som vokser inn i implantatet, som kan være skjult fra overlappende bein og muskelvev på vanlig røntgen. Hensikten med denne prospektive studien er å undersøke effektiviteten av vektbærende CT som et diagnostisk verktøy for 21 deltakere som opplevde et distalt femur periprostetisk fraktur og har gjennomgått revisjonsoperasjon ved bruk av en frakturfikseringsplate og skruer, interne skinner som holder benstykkene sammen. Deltakerne vil bli skannet under belastede (påføre vekt på lem) og ubelastede forhold. Radiografiske utfall, røntgenbilder fra vektbærende CT, vil bli evaluert, inkludert eventuelle bevegelser av beinsegmentene og hvordan de vil forholde seg til deltakernes rapporter om smerte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk er den mest kostnadseffektive og vellykkede behandlingen for kneledd med sluttstadium artrose, med mer enn 58 000 TKA-operasjoner i Canada i 2021-2022.1 Prevalensen av TKA-operasjoner øker hvert år og forventes å øke på grunn av en aldrende befolkning og fedmeproblemer.1 I tillegg til den primære operasjonen, krever mer enn 4000 kanadiere revisjon TKA-kirurgi per år; TKA-revisjonsbyrden anslås å nå 13 milliarder dollar innen 2030 som en konsekvens av en betydelig økning på 149 % i primære operasjoner innen 2030 i USA.1-3 Revisjonskirurgi er mer invasiv enn primærkirurgi og utgjør en risiko for å øke pasientdødeligheten, spesielt for eldre voksne.3 Det er derfor viktig for kirurger å stille en passende røntgendiagnose av implantatfiksering og/eller frakturheling, men mange tilfeller er fortsatt utfordrende å diagnostisere.4

I ortopedisk litteratur er det ingen konsensus om et pålitelig definisjonskriterium for ikke-foreninger med lang ben, noe som gjør standardisering av diagnoser vanskelig; mangelen på en pålitelig vurdering for komponentfiksering og frakturheling kan føre til at pasienter får suboptimal behandling.5 Dette kan også begrense innsamlingen av bevis som støtter bruken av spesifikke implantatkomponenter, kirurgiske teknikker og retningslinjer for postoperativ aktivitet. Dessuten kan det bli problematisk å sammenligne helbredelsesresultater fra forskjellige kliniske studier for langbein-ikke-unioner på grunn av forskjellige kriterier som brukes.5 Radiografiske trekk forbundet med løsnede som radiolucenser er ofte bare merkbare for sement-bein-grensesnittet, i stedet for sementen. -implantatgrensesnitt som er det vanligste stedet for feil som forårsaker løsnede.4 Unnlatelse av å riktig diagnostisere brudd som ikke er forbundet, gir pasienter smerte med betydelig sykelighet, mens unødvendig kirurgi risikerer betydelige komplikasjoner. Gitt den økende forekomsten av TKA og tilhørende spådommer om økende revisjonsbyrde,6 sammen med pågående debatter om overlegenheten til visse implantater eller kirurgiske teknikker, er det et udekket behov for bedre fiksering og beinhelingsvurdering.

Historisk sett har radiostereometrisk analyse (RSA) vært gullstandarden for å måle implantatfiksering.7 Imidlertid forblir det et nisjeverktøy begrenset til klinisk forskning på grunn av kravet om implanterte markørkuler og spesialutstyr som er tilgjengelig for en håndfull laboratorier i Nord-Amerika.7-8 Nylig har flere grupper utviklet tilnærminger for å utføre RSA-lignende målinger ved hjelp av kliniske CT-skanninger for skulder-, hofte- og kneproteser.9 Nøyaktigheten og presisjonen til "CT-RSA"-metodene er på nivå med konvensjonell RSA og akseptabel for kliniske studier.10-15 Det er spådd at det vil være et større opptak av CT-RSA enn konvensjonell RSA, men teknologien er fortsatt i sin spede begynnelse.9 Anvendelsen av CT-RSA vil utvilsomt være mer inkluderende ettersom undersøkelser nå kan utføres på pasienter som ikke hadde markørperler implantert på tidspunktet for den opprinnelige operasjonen, og CAD-modeller av implantater er ikke nødvendig.16 Å bruke en vektbærende CT-skanner er den mest liknende implementeringen av CT-RSA til konvensjonell RSA, ettersom eksamener kan innhentes i ubelastede og belastede posisjoner.

I tillegg, innen mikrobiomforskning, blir tarmmikrobiomet undersøkt for dets potensielle innvirkning på beinhelse og utvinning. Det er for tiden noen få studier som har koblet tarmmikrobiomet som har en gunstig effekt til bruddheling med et nytt konsept referert til som tarm-benaksen.17 Dessuten har tarmmikrobiomet til pasienter med dårlig benkvalitet tidligere vist seg å være endret.18 Vi vil bruke avføringsprøver for å vurdere sammensetningen av tarmmikrobiom for å se om pasienter med markører for dårlig beinkvalitet kan ha økt migrasjon.

Resultatene av denne foreslåtte studien vil demonstrere evnen til nøyaktig å måle forskyvninger mellom bensegmenter under belastning etter periprostetisk frakturreparasjon med vektbæring. Dette vil være de første målingene noensinne av tilheling av distal femur periprostetisk fraktur med vektbærende CT-RSA. Demonstrasjon av dette vil gjøre oss i stand til å forfølge fremtidige studier som er prospektive i naturen og kan evaluere emner som tid til vektbærende aktiviteter, ulike typer kirurgiske rekonstruksjoner og forholdet mellom helbredelse og beinkvalitet/beinhelse. Også andre sentre med tilgang til vektbærende CT vil ha nytte av dette arbeidet. Bruk av vektbærende CT kan forbedre generaliserbarheten til denne tilnærmingen og støtte den som et klinisk diagnostisk verktøy. For eksempel kan kirurger bedre forstå benfragmentbevegelser over tid og anbefale passende postoperative aktiviteter for pasienters vektbærende toleranse. Derfor vil det foreslåtte studiedesignet evaluere evnen til å utføre induserbare forskyvningsmålinger etter kirurgisk reparasjon av distale femur periprostetiske frakturer ved bruk av vektbærende CT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Brent Lanting
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgikk nylig revisjonsoperasjon for reparasjon av en distal femurfrakturoperasjon for total kneartroplastikk femoral komponent ved bruk av en frakturfikseringsplate. På grunn av studien som krever at den potensielle deltakeren skal skannes <1 uke etter operasjonen, vil varigheten av "nylig" bli definert som <1 uke etter operasjonen.
  • Alder 50-90 år
  • Kroppsmasseindeks opp til 40 kg/m2
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kan og har lyst til å gjøre studievurderinger og følge instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere revisjonsoperasjon på det målrettede kneet
  • Forstår ikke engelsk
  • Gjennomgår og/eller har gjennomgått revisjonsoperasjon for enhver annen indikasjon
  • Fikk intramedullær spiker eller distal lårbenserstatning
  • Kan ikke stå uavhengig på ett ben i den vektbærende CT-en under den induserbare forskyvningsundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Periprotetisk knebrudd reparert
Den eneste gruppen vil være deltakere som nylig har gjennomgått revisjonsoperasjoner for sitt periprotetiske distale knebrudd.
Vi vil vurdere bruken av vektbærende CT, spesifikt dens avbildning, med RSA-lignende programvare, for å analysere bruddtilheling over tid for et periprostetisk distalt knebrudd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektbærende CT-skanninger
Tidsramme: Skanninger oppnådd: <1 uke etter operasjon, 6 uker og 1 år
Vektbærende CT-skanninger av det periprotetiske distale knebruddet som har gjennomgått revisjonskirurgi
Skanninger oppnådd: <1 uke etter operasjon, 6 uker og 1 år
Smerte- og funksjonsspørreskjema
Tidsramme: <1 uke etter operasjon, 6 uker og 1 år
Smerte- og funksjonsspørreskjemaer som vurderer kneets smerte og funksjonsevne. Dette er deltakerrapporterte utfall og de vil bli sammenlignet med CT-skanningen
<1 uke etter operasjon, 6 uker og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avføringsprøve
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
Avføringsprøve samlet fra deltaker og analysert og sammenlignet med CT-skanninger for beinhelingsvurderinger.
6 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studiestol: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studiestol: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Studieleder: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Studiestol: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14177 (company internal)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere