Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołoprotezowa TK okołoprotezowego dalszego stawu kolanowego z obciążeniem

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Ocena przemieszczenia kości pod obciążeniem po leczeniu złamań okołoprotezowych za pomocą tomografii komputerowej z obciążeniem

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA), operacja wszczepienia implantu stawu kolanowego, jest metodą leczenia schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. W niektórych przypadkach pacjenci cierpiący na powiązane złamanie okołoprotezowe, czyli złamanie kości występujące wokół implantu TKA, mogą nie otrzymać doskonałej opieki ze względu na brak wiarygodnych ocen gojenia złamań w świecie badań. Częstość operacji TKA rośnie z roku na rok i oczekuje się, że będzie nadal rosła ze względu na starzenie się społeczeństwa i problem otyłości. W związku z tą podstawową operacją więcej Kanadyjczyków będzie wymagało inwazyjnej operacji rewizyjnej, która stwarza ryzyko zachorowalności i śmiertelności pacjentów. Dlatego ważne jest ustalenie standardów stabilizacji złamań i oceny gojenia kości, aby zmniejszyć obciążenie związane z rewizją i poprawić wyniki pacjentów. Obrazowanie CT jest głównym narzędziem klinicznym służącym do oceny stabilizacji implantu w TKA, które pozwala skutecznie uwidocznić obszary niepełnego wrastania kości, kości wrastającej w implant, które na zwykłym zdjęciu rentgenowskim mogą być ukryte przed nakładającą się tkanką kostną i mięśniową. Celem tego prospektywnego badania jest sprawdzenie skuteczności tomografii komputerowej z obciążeniem jako narzędzia diagnostycznego u 21 uczestników, którzy doświadczyli złamania okołoprotezowego dalszej części kości udowej i przeszli operację rewizyjną z użyciem płytki mocującej złamania i śrub, szyn wewnętrznych utrzymujących fragmenty kości razem. Uczestnicy zostaną przeskanowani w stanie obciążonym (przyłożenie ciężaru na kończynie) i nieobciążonym. Ocenie zostaną poddane wyniki radiograficzne i obrazowanie rentgenowskie tomografii komputerowej z obciążeniem, w tym wszelkie ruchy segmentów kości i ich związek z raportami uczestników dotyczącymi bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest najbardziej opłacalną i skuteczną metodą leczenia stawów kolanowych w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawów, obejmującą ponad 58 000 operacji TKA w Kanadzie w latach 2021–2022.1 Częstość operacji TKA rośnie z roku na rok i przewiduje się, że będzie rosnąć ze względu na starzenie się społeczeństwa i problemy z otyłością.1 Oprócz pierwotnej operacji ponad 4000 Kanadyjczyków wymaga rocznie rewizyjnej operacji TKA; szacuje się, że obciążenie związane z rewizją TKA osiągnie 13 miliardów dolarów do 2030 r. w wyniku znacznego wzrostu liczby operacji pierwotnych o 149% do 2030 r. w Stanach Zjednoczonych.1-3 Chirurgia rewizyjna jest bardziej inwazyjna niż operacja pierwotna i stwarza ryzyko zwiększenia śmiertelności pacjentów, zwłaszcza w przypadku osób starszych.3 Dlatego też chirurgowie muszą koniecznie postawić odpowiednią diagnostykę radiologiczną mocowania implantu i/lub gojenia się złamań, jednak w wielu przypadkach rozpoznanie pozostaje trudne.4

W literaturze ortopedycznej nie ma zgody co do wiarygodnego kryterium definicyjnego braku zrostu kości długich, co utrudnia standaryzację rozpoznań; brak wiarygodnej oceny mocowania elementów i gojenia złamań może prowadzić do tego, że pacjenci nie otrzymają optymalnej opieki.5 Może to również ograniczyć gromadzenie dowodów potwierdzających stosowanie określonych elementów implantów, technik chirurgicznych i wytycznych dotyczących postępowania pooperacyjnego. Co więcej, porównywanie wyników gojenia uzyskanych w różnych badaniach klinicznych pod kątem braku zrostu kości długich może stać się problematyczne ze względu na zastosowanie różnych kryteriów.5 Cechy radiograficzne związane z obluzowaniem, takie jak przejaśnienia, są często zauważalne jedynie w przypadku połączenia cement-kość, a nie cementu. -interfejs implantu, który jest najczęstszym miejscem uszkodzeń powodujących obluzowanie.4 Niewłaściwe zdiagnozowanie braku zrostu złamania powoduje u pacjentów ból i znaczną zachorowalność, a niepotrzebna operacja wiąże się z ryzykiem znacznych powikłań. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania TKA i związane z nią przewidywania dotyczące zwiększonego obciążenia związanego z rewizją kości,6 a także ciągłe debaty na temat wyższości niektórych implantów lub technik chirurgicznych, istnieje niezaspokojona potrzeba lepszej oceny mocowania i gojenia kości.

Historycznie rzecz biorąc, złotym standardem w pomiarze mocowania implantu była analiza radiostereometryczna (RSA).7 Jednakże pozostaje narzędziem niszowym, ograniczonym do badań klinicznych ze względu na wymagania dotyczące wszczepionych koralików markerowych i specjalistycznego sprzętu dostępnego dla kilku laboratoriów w Ameryce Północnej.7-8 Ostatnio wiele grup opracowało podejście do wykonywania pomiarów podobnych do RSA przy użyciu klinicznych skanów CT w przypadku endoprotezoplastyk barków, bioder i kolan.9 Dokładność i precyzja metod „CT-RSA” jest porównywalna z konwencjonalną metodą RSA i akceptowalna w badaniach klinicznych.10-15 Przewiduje się, że CT-RSA będzie bardziej rozpowszechnione niż konwencjonalne RSA, ale technologia ta jest wciąż w powijakach.9 Zastosowanie CT-RSA będzie niewątpliwie bardziej wszechstronne, ponieważ obecnie można wykonywać badania u pacjentów, którym w czasie pierwotnej operacji nie wszczepiono koralików markerowych, a modele implantów CAD nie są potrzebne.16 Korzystanie z obciążonego skanera CT jest najbardziej podobną implementacją CT-RSA do konwencjonalnego RSA, ponieważ badania można wykonywać w pozycjach nieobciążonych i obciążonych.

Ponadto w dziedzinie badań nad mikrobiomem bada się mikrobiom jelitowy pod kątem jego potencjalnego wpływu na zdrowie i regenerację kości. Obecnie istnieje kilka badań, które powiązały korzystny wpływ mikrobiomu jelitowego na gojenie złamań z nową koncepcją nazywaną osią jelito-kość.17 Co więcej, wcześniej stwierdzono, że mikrobiom jelitowy pacjentów ze słabą jakością kości jest zmieniony.18 Wykorzystamy próbki kału do oceny składu mikrobiomu jelitowego, aby sprawdzić, czy pacjenci z markerami złej jakości kości mogli mieć zwiększoną migrację.

Wyniki proponowanego badania wykażą możliwość precyzyjnego pomiaru przemieszczeń pomiędzy segmentami kości pod obciążeniem po naprawie złamań okołoprotezowych za pomocą obciążenia. Będą to pierwsze w historii pomiary gojenia się złamań okołoprotezowych dalszej części kości udowej za pomocą obciążonej tomografii komputerowej CT-RSA. Wykazanie tego umożliwi nam kontynuację przyszłych badań, które mają charakter prospektywny i mogą oceniać takie tematy, jak czas do rozpoczęcia ćwiczeń z obciążeniem, różne rodzaje rekonstrukcji chirurgicznych oraz związek między gojeniem a jakością kości/zdrowiem kości. Inne ośrodki posiadające dostęp do obciążonej tomografii komputerowej również odniosą korzyści z tej pracy. Zastosowanie tomografii komputerowej z obciążeniem może zwiększyć możliwości uogólnienia tego podejścia i wesprzeć je jako narzędzie diagnostyki klinicznej. Na przykład chirurdzy mogą lepiej zrozumieć ruch fragmentów kości w czasie i zalecić odpowiednie działania pooperacyjne, aby uwzględnić tolerancję obciążenia pacjenta. Dlatego też proponowany projekt badania będzie oceniał możliwość wykonania indukowalnych pomiarów przemieszczeń po chirurgicznej naprawie złamań okołoprotezowych dalszej części kości udowej za pomocą tomografii komputerowej z obciążeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niedawno przeszedł operację rewizyjną w celu naprawy złamania dalszej części kości udowej w celu całkowitej alloplastyki komponentu udowego stawu kolanowego przy użyciu płytki mocującej złamanie. Ze względu na to, że badanie wymagało wykonania badania USG u potencjalnego uczestnika <1 tydzień po operacji, okres „niedawno” zostanie zdefiniowany jako <1 tydzień po operacji.
  • Wiek 50-90 lat
  • Wskaźnik masy ciała do 40kg/m2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Potrafi i chce oceniać naukę i postępować zgodnie z instrukcjami

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rewizyjna docelowego kolana
  • Nie rozumie angielskiego
  • Przechodzisz i/lub przeszedłeś operację rewizyjną z jakichkolwiek innych wskazań
  • Otrzymano wymianę gwoździa śródszpikowego lub dalszej części kości udowej
  • Podczas badania przemieszczenia indukcyjnego nie potrafi samodzielnie stanąć na jednej nodze w badaniu TK z obciążeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naprawiono złamanie okołoprotezowe kolana
Jedyną grupą będą uczestnicy, którzy niedawno przeszli operację rewizyjną z powodu złamania okołoprotezowego dalszej części kolana.
Będziemy oceniać zastosowanie tomografii komputerowej z obciążeniem, w szczególności jej obrazowanie, za pomocą oprogramowania typu RSA, do analizy gojenia się złamań w czasie w przypadku złamania okołoprotezowego dalszej części stawu kolanowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skany CT z obciążeniem
Ramy czasowe: Uzyskane skany: <1 tydzień po operacji, 6 tygodni i 1 rok
Obciążone skany CT okołoprotezowego złamania dalszego stawu kolanowego, które przeszło operację rewizyjną
Uzyskane skany: <1 tydzień po operacji, 6 tygodni i 1 rok
Kwestionariusze bólu i funkcji
Ramy czasowe: <1 tydzień po operacji, 6 tygodni i 1 rok
Kwestionariusze bólu i funkcji oceniające ból i zdolność funkcjonowania stawu kolanowego. Są to wyniki zgłaszane przez uczestników i zostaną porównane z tomografią komputerową
<1 tydzień po operacji, 6 tygodni i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka kału
Ramy czasowe: 6-tygodniowy punkt czasowy po operacji
Próbka kału pobrana od uczestnika, przeanalizowana i porównana ze skanami CT w celu oceny gojenia kości.
6-tygodniowy punkt czasowy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Dyrektor Studium: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
  • Krzesło do nauki: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Krzesło do nauki: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Krzesło do nauki: James Howard, MD, London Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14177 (company internal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj