- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06525610
Okołoprotezowa TK okołoprotezowego dalszego stawu kolanowego z obciążeniem
Ocena przemieszczenia kości pod obciążeniem po leczeniu złamań okołoprotezowych za pomocą tomografii komputerowej z obciążeniem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego jest najbardziej opłacalną i skuteczną metodą leczenia stawów kolanowych w schyłkowej fazie choroby zwyrodnieniowej stawów, obejmującą ponad 58 000 operacji TKA w Kanadzie w latach 2021–2022.1 Częstość operacji TKA rośnie z roku na rok i przewiduje się, że będzie rosnąć ze względu na starzenie się społeczeństwa i problemy z otyłością.1 Oprócz pierwotnej operacji ponad 4000 Kanadyjczyków wymaga rocznie rewizyjnej operacji TKA; szacuje się, że obciążenie związane z rewizją TKA osiągnie 13 miliardów dolarów do 2030 r. w wyniku znacznego wzrostu liczby operacji pierwotnych o 149% do 2030 r. w Stanach Zjednoczonych.1-3 Chirurgia rewizyjna jest bardziej inwazyjna niż operacja pierwotna i stwarza ryzyko zwiększenia śmiertelności pacjentów, zwłaszcza w przypadku osób starszych.3 Dlatego też chirurgowie muszą koniecznie postawić odpowiednią diagnostykę radiologiczną mocowania implantu i/lub gojenia się złamań, jednak w wielu przypadkach rozpoznanie pozostaje trudne.4
W literaturze ortopedycznej nie ma zgody co do wiarygodnego kryterium definicyjnego braku zrostu kości długich, co utrudnia standaryzację rozpoznań; brak wiarygodnej oceny mocowania elementów i gojenia złamań może prowadzić do tego, że pacjenci nie otrzymają optymalnej opieki.5 Może to również ograniczyć gromadzenie dowodów potwierdzających stosowanie określonych elementów implantów, technik chirurgicznych i wytycznych dotyczących postępowania pooperacyjnego. Co więcej, porównywanie wyników gojenia uzyskanych w różnych badaniach klinicznych pod kątem braku zrostu kości długich może stać się problematyczne ze względu na zastosowanie różnych kryteriów.5 Cechy radiograficzne związane z obluzowaniem, takie jak przejaśnienia, są często zauważalne jedynie w przypadku połączenia cement-kość, a nie cementu. -interfejs implantu, który jest najczęstszym miejscem uszkodzeń powodujących obluzowanie.4 Niewłaściwe zdiagnozowanie braku zrostu złamania powoduje u pacjentów ból i znaczną zachorowalność, a niepotrzebna operacja wiąże się z ryzykiem znacznych powikłań. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania TKA i związane z nią przewidywania dotyczące zwiększonego obciążenia związanego z rewizją kości,6 a także ciągłe debaty na temat wyższości niektórych implantów lub technik chirurgicznych, istnieje niezaspokojona potrzeba lepszej oceny mocowania i gojenia kości.
Historycznie rzecz biorąc, złotym standardem w pomiarze mocowania implantu była analiza radiostereometryczna (RSA).7 Jednakże pozostaje narzędziem niszowym, ograniczonym do badań klinicznych ze względu na wymagania dotyczące wszczepionych koralików markerowych i specjalistycznego sprzętu dostępnego dla kilku laboratoriów w Ameryce Północnej.7-8 Ostatnio wiele grup opracowało podejście do wykonywania pomiarów podobnych do RSA przy użyciu klinicznych skanów CT w przypadku endoprotezoplastyk barków, bioder i kolan.9 Dokładność i precyzja metod „CT-RSA” jest porównywalna z konwencjonalną metodą RSA i akceptowalna w badaniach klinicznych.10-15 Przewiduje się, że CT-RSA będzie bardziej rozpowszechnione niż konwencjonalne RSA, ale technologia ta jest wciąż w powijakach.9 Zastosowanie CT-RSA będzie niewątpliwie bardziej wszechstronne, ponieważ obecnie można wykonywać badania u pacjentów, którym w czasie pierwotnej operacji nie wszczepiono koralików markerowych, a modele implantów CAD nie są potrzebne.16 Korzystanie z obciążonego skanera CT jest najbardziej podobną implementacją CT-RSA do konwencjonalnego RSA, ponieważ badania można wykonywać w pozycjach nieobciążonych i obciążonych.
Ponadto w dziedzinie badań nad mikrobiomem bada się mikrobiom jelitowy pod kątem jego potencjalnego wpływu na zdrowie i regenerację kości. Obecnie istnieje kilka badań, które powiązały korzystny wpływ mikrobiomu jelitowego na gojenie złamań z nową koncepcją nazywaną osią jelito-kość.17 Co więcej, wcześniej stwierdzono, że mikrobiom jelitowy pacjentów ze słabą jakością kości jest zmieniony.18 Wykorzystamy próbki kału do oceny składu mikrobiomu jelitowego, aby sprawdzić, czy pacjenci z markerami złej jakości kości mogli mieć zwiększoną migrację.
Wyniki proponowanego badania wykażą możliwość precyzyjnego pomiaru przemieszczeń pomiędzy segmentami kości pod obciążeniem po naprawie złamań okołoprotezowych za pomocą obciążenia. Będą to pierwsze w historii pomiary gojenia się złamań okołoprotezowych dalszej części kości udowej za pomocą obciążonej tomografii komputerowej CT-RSA. Wykazanie tego umożliwi nam kontynuację przyszłych badań, które mają charakter prospektywny i mogą oceniać takie tematy, jak czas do rozpoczęcia ćwiczeń z obciążeniem, różne rodzaje rekonstrukcji chirurgicznych oraz związek między gojeniem a jakością kości/zdrowiem kości. Inne ośrodki posiadające dostęp do obciążonej tomografii komputerowej również odniosą korzyści z tej pracy. Zastosowanie tomografii komputerowej z obciążeniem może zwiększyć możliwości uogólnienia tego podejścia i wesprzeć je jako narzędzie diagnostyki klinicznej. Na przykład chirurdzy mogą lepiej zrozumieć ruch fragmentów kości w czasie i zalecić odpowiednie działania pooperacyjne, aby uwzględnić tolerancję obciążenia pacjenta. Dlatego też proponowany projekt badania będzie oceniał możliwość wykonania indukowalnych pomiarów przemieszczeń po chirurgicznej naprawie złamań okołoprotezowych dalszej części kości udowej za pomocą tomografii komputerowej z obciążeniem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brent Lanting, MD
- Numer telefonu: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Farzan Mohammadreza, MSc
- Numer telefonu: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedawno przeszedł operację rewizyjną w celu naprawy złamania dalszej części kości udowej w celu całkowitej alloplastyki komponentu udowego stawu kolanowego przy użyciu płytki mocującej złamanie. Ze względu na to, że badanie wymagało wykonania badania USG u potencjalnego uczestnika <1 tydzień po operacji, okres „niedawno” zostanie zdefiniowany jako <1 tydzień po operacji.
- Wiek 50-90 lat
- Wskaźnik masy ciała do 40kg/m2
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi i chce oceniać naukę i postępować zgodnie z instrukcjami
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja rewizyjna docelowego kolana
- Nie rozumie angielskiego
- Przechodzisz i/lub przeszedłeś operację rewizyjną z jakichkolwiek innych wskazań
- Otrzymano wymianę gwoździa śródszpikowego lub dalszej części kości udowej
- Podczas badania przemieszczenia indukcyjnego nie potrafi samodzielnie stanąć na jednej nodze w badaniu TK z obciążeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Naprawiono złamanie okołoprotezowe kolana
Jedyną grupą będą uczestnicy, którzy niedawno przeszli operację rewizyjną z powodu złamania okołoprotezowego dalszej części kolana.
|
Będziemy oceniać zastosowanie tomografii komputerowej z obciążeniem, w szczególności jej obrazowanie, za pomocą oprogramowania typu RSA, do analizy gojenia się złamań w czasie w przypadku złamania okołoprotezowego dalszej części stawu kolanowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skany CT z obciążeniem
Ramy czasowe: Uzyskane skany: <1 tydzień po operacji, 6 tygodni i 1 rok
|
Obciążone skany CT okołoprotezowego złamania dalszego stawu kolanowego, które przeszło operację rewizyjną
|
Uzyskane skany: <1 tydzień po operacji, 6 tygodni i 1 rok
|
|
Kwestionariusze bólu i funkcji
Ramy czasowe: <1 tydzień po operacji, 6 tygodni i 1 rok
|
Kwestionariusze bólu i funkcji oceniające ból i zdolność funkcjonowania stawu kolanowego.
Są to wyniki zgłaszane przez uczestników i zostaną porównane z tomografią komputerową
|
<1 tydzień po operacji, 6 tygodni i 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próbka kału
Ramy czasowe: 6-tygodniowy punkt czasowy po operacji
|
Próbka kału pobrana od uczestnika, przeanalizowana i porównana ze skanami CT w celu oceny gojenia kości.
|
6-tygodniowy punkt czasowy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Dyrektor Studium: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
- Krzesło do nauki: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
- Krzesło do nauki: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Krzesło do nauki: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Krzesło do nauki: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14177 (company internal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .