- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06525610
КТ перипротезирования дистальных переломов коленного сустава с нагрузкой
Оценка смещения кости под нагрузкой после восстановления перипротезного перелома с помощью КТ с нагрузкой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава является наиболее экономически эффективным и успешным методом лечения коленных суставов с терминальной стадией остеоартрита: в Канаде в 2021–2022 годах было проведено более 58 000 операций ТКА.1 Распространенность операций ТКА увеличивается с каждым годом и, по прогнозам, будет расти из-за старения населения и проблем ожирения.1 Помимо первичной операции, более 4000 канадцев ежегодно нуждаются в повторной операции ТКА; бремя пересмотра TKA, по оценкам, достигнет 13 миллиардов долларов к 2030 году в результате существенного увеличения на 149% количества первичных операций к 2030 году в Соединенных Штатах.1-3 Ревизионная операция более инвазивна, чем первичная операция, и сопряжена с риском увеличения смертности пациентов, особенно среди пожилых людей.3 Таким образом, хирургам крайне важно поставить соответствующий рентгенологический диагноз фиксации имплантата и/или заживления перелома, но во многих случаях диагноз остается сложным.4
В ортопедической литературе нет единого мнения относительно надежного критерия определения несращения длинных костей, что затрудняет стандартизацию диагнозов; отсутствие достоверной оценки фиксации компонентов и заживления переломов может привести к тому, что пациенты получат неоптимальную помощь.5 Это также может ограничить сбор доказательств, подтверждающих использование конкретных компонентов имплантатов, хирургических техник и рекомендаций по послеоперационной деятельности. Более того, сравнение результатов заживления различных клинических исследований несращений длинных костей может стать проблематичным из-за использования разных критериев.5 Рентгенологические особенности, связанные с расшатыванием, такие как рентгенопрозрачность, часто заметны только для границы цемент-кость, а не цемент - интерфейс имплантата, который является наиболее частым местом разрушения, вызывающего расшатывание.4 Неспособность правильно диагностировать несращение перелома приводит к тому, что пациенты страдают от боли, что приводит к значительным осложнениям, а ненужное хирургическое вмешательство может привести к серьезным осложнениям. Учитывая рост частоты ТКА и связанные с этим прогнозы увеличения ревизионной нагрузки6, а также продолжающиеся дебаты о превосходстве определенных имплантатов или хирургических техник, существует неудовлетворенная потребность в лучшей фиксации и оценке заживления кости.
Исторически радиостереометрический анализ (RSA) был золотым стандартом для измерения фиксации имплантата.7 Тем не менее, он остается нишевым инструментом, ограниченным клиническими исследованиями, поскольку для него требуются имплантированные маркерные шарики и специализированное оборудование, доступное для нескольких лабораторий в Северной Америке7-8. Недавно несколько групп разработали подходы к выполнению RSA-подобных измерений с использованием клинической компьютерной томографии при замене плечевого, тазобедренного и коленного суставов.9 Точность и прецизионность методов «CT-RSA» находятся на одном уровне с традиционными RSA и приемлемы для клинических исследований.10-15 Прогнозируется, что CT-RSA будет более широко распространен, чем обычный RSA, но эта технология все еще находится в зачаточном состоянии.9 Применение CT-RSA, несомненно, будет более инклюзивным, поскольку теперь исследования можно проводить у пациентов, которым не были имплантированы маркерные шарики во время первоначальной операции, и модели имплантатов, созданные в CAD, не нужны.16 Использование компьютерного томографа, несущего вес, является наиболее похожей реализацией CT-RSA на обычный RSA, поскольку исследования можно проводить в незагруженном и нагруженном положениях.
Кроме того, в области исследований микробиома микробиом кишечника исследуется на предмет его потенциального воздействия на здоровье и восстановление костей. В настоящее время существует несколько исследований, которые связали кишечный микробиом, оказывающий благотворное влияние на заживление переломов, с новой концепцией, называемой осью «кишка-кость».17 Более того, ранее было обнаружено, что микробиом кишечника пациентов с плохим качеством костей изменяется.18 Мы будем использовать образцы стула для оценки состава микробиома кишечника, чтобы выяснить, может ли у пациентов с маркерами плохого качества костей увеличиться миграция.
Результаты предлагаемого исследования продемонстрируют возможность точного измерения смещений между костными сегментами под нагрузкой после восстановления перипротезного перелома с нагрузкой. Это будут первые измерения заживления перипротезных переломов дистального отдела бедренной кости с помощью CT-RSA с нагрузкой. Демонстрация этого позволит нам продолжить будущие исследования, которые носят проспективный характер и могут оценить такие темы, как время до нагрузки, различные типы хирургических реконструкций и взаимосвязь между заживлением и качеством/здоровьем костей. Другие центры, имеющие доступ к КТ с нагрузкой, также получат пользу от этой работы. Использование КТ с нагрузкой может улучшить обобщаемость этого подхода и поддержать его в качестве клинического диагностического инструмента. Например, хирурги могут лучше понимать движение костных фрагментов с течением времени и рекомендовать соответствующие послеоперационные мероприятия для повышения толерантности пациентов к нагрузке. Таким образом, предлагаемый дизайн исследования будет оценивать возможность выполнения индуцируемых измерений смещения после хирургического восстановления перипротезных переломов дистального отдела бедренной кости с использованием КТ с нагрузкой.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Brent Lanting, MD
- Номер телефона: 33335 519-685-8500
- Электронная почта: brent.lanting@lhsc.on.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Farzan Mohammadreza, MSc
- Номер телефона: 519-729-8079
- Электронная почта: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre Research Institute
-
Главный следователь:
- Brent Lanting
-
Контакт:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Номер телефона: 36645 5196858500
- Электронная почта: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
-
Контакт:
- Krysten Virag
- Электронная почта: krysten.virag@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недавно перенес ревизионную операцию по восстановлению перелома дистального отдела бедренной кости, операцию по тотальному эндопротезированию бедренного компонента коленного сустава с использованием пластины для фиксации перелома. Поскольку исследование требует сканирования потенциального участника менее чем через 1 неделю после операции, продолжительность «недавно» будет определяться как <1 неделя после операции.
- Возраст 50-90 лет
- Индекс массы тела до 40 кг/м2.
- Возможность дать информированное согласие
- Способен и желает проводить оценки обучения и следовать инструкциям
Критерий исключения:
- Предыдущая ревизионная операция на целевом колене
- Не понимает английский
- Перенесшие и/или перенесшие ревизионную операцию по любому другому показанию
- Получен интрамедуллярный стержень или замена дистального отдела бедренной кости.
- Не может самостоятельно стоять на одной ноге на КТ с нагрузкой во время исследования индуцируемого смещения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Восстановление перипротезного перелома колена
Единственная группа будет состоять из участников, которые недавно перенесли ревизионную операцию по поводу перипротезного дистального перелома коленного сустава.
|
Мы будем оценивать использование КТ с нагрузкой, в частности ее визуализацию, с программным обеспечением, подобным RSA, для анализа заживления переломов с течением времени при перипротезном переломе дистального отдела коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КТ-сканирование с нагрузкой
Временное ограничение: Полученные сканы: <1 недели после операции, 6 недель и 1 года.
|
КТ-сканирование перипротезного дистального перелома коленного сустава с нагрузкой, перенесшего ревизионную операцию
|
Полученные сканы: <1 недели после операции, 6 недель и 1 года.
|
|
Анкеты по боли и функциям
Временное ограничение: <1 недели после операции, 6 недель и 1 года
|
Анкеты боли и функции, которые оценивают боль и работоспособность колена.
Это результаты, сообщаемые участниками, и они будут сравниваться с результатами компьютерной томографии.
|
<1 недели после операции, 6 недель и 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образец кала
Временное ограничение: 6-недельный срок после операции
|
Образец стула, взятый у участника, проанализирован и сравнен с компьютерной томографией для оценки заживления костей.
|
6-недельный срок после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Учебный стул: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Учебный стул: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Учебный стул: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Директор по исследованиям: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Учебный стул: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14177 (company internal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .