Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КТ перипротезирования дистальных переломов коленного сустава с нагрузкой

Оценка смещения кости под нагрузкой после восстановления перипротезного перелома с помощью КТ с нагрузкой

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), операция по имплантации коленного сустава, представляет собой метод лечения терминальной стадии остеоартрита коленного сустава. В некоторых случаях пациенты страдают от сопутствующего перипротезного перелома, перелома кости, который возникает вокруг имплантата ТКА. Они могут не получить превосходную помощь из-за отсутствия заслуживающих доверия оценок заживления переломов в исследовательском мире. Распространенность операций ТКА ежегодно увеличивается и, как ожидается, будет продолжать расти из-за старения населения и проблемы ожирения. В дополнение к этой первичной операции большему количеству канадцев потребуется инвазивная ревизионная операция, которая сопряжена с риском заболеваемости и смертности пациентов. Таким образом, важно установить стандарт для оценки стабилизации переломов и заживления костей, чтобы уменьшить нагрузку на ревизии и улучшить результаты лечения пациентов. КТ является основным клиническим инструментом для оценки стабилизации имплантата при ТКА, который может эффективно визуализировать области неполного врастания кости, врастания кости в имплантат, которые могут быть скрыты от наложения костной и мышечной ткани на обычных рентгеновских снимках. Цель этого проспективного исследования — изучить эффективность КТ с нагрузкой в ​​качестве диагностического инструмента для 21 участника, перенесшего перипротезный перелом дистального отдела бедренной кости и перенесшего ревизионную операцию с использованием пластины для фиксации перелома и винтов, внутренних шин, удерживающих фрагменты кости. вместе. Участники будут сканироваться в нагруженном (с приложением веса на конечности) и ненагруженном состоянии. Будут оцениваться рентгенографические результаты, рентгеновские снимки с помощью КТ с нагрузкой, включая любые движения костных сегментов и то, как они будут связаны с сообщениями участников о боли.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава является наиболее экономически эффективным и успешным методом лечения коленных суставов с терминальной стадией остеоартрита: в Канаде в 2021–2022 годах было проведено более 58 000 операций ТКА.1 Распространенность операций ТКА увеличивается с каждым годом и, по прогнозам, будет расти из-за старения населения и проблем ожирения.1 Помимо первичной операции, более 4000 канадцев ежегодно нуждаются в повторной операции ТКА; бремя пересмотра TKA, по оценкам, достигнет 13 миллиардов долларов к 2030 году в результате существенного увеличения на 149% количества первичных операций к 2030 году в Соединенных Штатах.1-3 Ревизионная операция более инвазивна, чем первичная операция, и сопряжена с риском увеличения смертности пациентов, особенно среди пожилых людей.3 Таким образом, хирургам крайне важно поставить соответствующий рентгенологический диагноз фиксации имплантата и/или заживления перелома, но во многих случаях диагноз остается сложным.4

В ортопедической литературе нет единого мнения относительно надежного критерия определения несращения длинных костей, что затрудняет стандартизацию диагнозов; отсутствие достоверной оценки фиксации компонентов и заживления переломов может привести к тому, что пациенты получат неоптимальную помощь.5 Это также может ограничить сбор доказательств, подтверждающих использование конкретных компонентов имплантатов, хирургических техник и рекомендаций по послеоперационной деятельности. Более того, сравнение результатов заживления различных клинических исследований несращений длинных костей может стать проблематичным из-за использования разных критериев.5 Рентгенологические особенности, связанные с расшатыванием, такие как рентгенопрозрачность, часто заметны только для границы цемент-кость, а не цемент - интерфейс имплантата, который является наиболее частым местом разрушения, вызывающего расшатывание.4 Неспособность правильно диагностировать несращение перелома приводит к тому, что пациенты страдают от боли, что приводит к значительным осложнениям, а ненужное хирургическое вмешательство может привести к серьезным осложнениям. Учитывая рост частоты ТКА и связанные с этим прогнозы увеличения ревизионной нагрузки6, а также продолжающиеся дебаты о превосходстве определенных имплантатов или хирургических техник, существует неудовлетворенная потребность в лучшей фиксации и оценке заживления кости.

Исторически радиостереометрический анализ (RSA) был золотым стандартом для измерения фиксации имплантата.7 Тем не менее, он остается нишевым инструментом, ограниченным клиническими исследованиями, поскольку для него требуются имплантированные маркерные шарики и специализированное оборудование, доступное для нескольких лабораторий в Северной Америке7-8. Недавно несколько групп разработали подходы к выполнению RSA-подобных измерений с использованием клинической компьютерной томографии при замене плечевого, тазобедренного и коленного суставов.9 Точность и прецизионность методов «CT-RSA» находятся на одном уровне с традиционными RSA и приемлемы для клинических исследований.10-15 Прогнозируется, что CT-RSA будет более широко распространен, чем обычный RSA, но эта технология все еще находится в зачаточном состоянии.9 Применение CT-RSA, несомненно, будет более инклюзивным, поскольку теперь исследования можно проводить у пациентов, которым не были имплантированы маркерные шарики во время первоначальной операции, и модели имплантатов, созданные в CAD, не нужны.16 Использование компьютерного томографа, несущего вес, является наиболее похожей реализацией CT-RSA на обычный RSA, поскольку исследования можно проводить в незагруженном и нагруженном положениях.

Кроме того, в области исследований микробиома микробиом кишечника исследуется на предмет его потенциального воздействия на здоровье и восстановление костей. В настоящее время существует несколько исследований, которые связали кишечный микробиом, оказывающий благотворное влияние на заживление переломов, с новой концепцией, называемой осью «кишка-кость».17 Более того, ранее было обнаружено, что микробиом кишечника пациентов с плохим качеством костей изменяется.18 Мы будем использовать образцы стула для оценки состава микробиома кишечника, чтобы выяснить, может ли у пациентов с маркерами плохого качества костей увеличиться миграция.

Результаты предлагаемого исследования продемонстрируют возможность точного измерения смещений между костными сегментами под нагрузкой после восстановления перипротезного перелома с нагрузкой. Это будут первые измерения заживления перипротезных переломов дистального отдела бедренной кости с помощью CT-RSA с нагрузкой. Демонстрация этого позволит нам продолжить будущие исследования, которые носят проспективный характер и могут оценить такие темы, как время до нагрузки, различные типы хирургических реконструкций и взаимосвязь между заживлением и качеством/здоровьем костей. Другие центры, имеющие доступ к КТ с нагрузкой, также получат пользу от этой работы. Использование КТ с нагрузкой может улучшить обобщаемость этого подхода и поддержать его в качестве клинического диагностического инструмента. Например, хирурги могут лучше понимать движение костных фрагментов с течением времени и рекомендовать соответствующие послеоперационные мероприятия для повышения толерантности пациентов к нагрузке. Таким образом, предлагаемый дизайн исследования будет оценивать возможность выполнения индуцируемых измерений смещения после хирургического восстановления перипротезных переломов дистального отдела бедренной кости с использованием КТ с нагрузкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brent Lanting, MD
  • Номер телефона: 33335 519-685-8500
  • Электронная почта: brent.lanting@lhsc.on.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A5A5
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Главный следователь:
          • Brent Lanting
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно перенес ревизионную операцию по восстановлению перелома дистального отдела бедренной кости, операцию по тотальному эндопротезированию бедренного компонента коленного сустава с использованием пластины для фиксации перелома. Поскольку исследование требует сканирования потенциального участника менее чем через 1 неделю после операции, продолжительность «недавно» будет определяться как <1 неделя после операции.
  • Возраст 50-90 лет
  • Индекс массы тела до 40 кг/м2.
  • Возможность дать информированное согласие
  • Способен и желает проводить оценки обучения и следовать инструкциям

Критерий исключения:

  • Предыдущая ревизионная операция на целевом колене
  • Не понимает английский
  • Перенесшие и/или перенесшие ревизионную операцию по любому другому показанию
  • Получен интрамедуллярный стержень или замена дистального отдела бедренной кости.
  • Не может самостоятельно стоять на одной ноге на КТ с нагрузкой во время исследования индуцируемого смещения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Восстановление перипротезного перелома колена
Единственная группа будет состоять из участников, которые недавно перенесли ревизионную операцию по поводу перипротезного дистального перелома коленного сустава.
Мы будем оценивать использование КТ с нагрузкой, в частности ее визуализацию, с программным обеспечением, подобным RSA, для анализа заживления переломов с течением времени при перипротезном переломе дистального отдела коленного сустава.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КТ-сканирование с нагрузкой
Временное ограничение: Полученные сканы: <1 недели после операции, 6 недель и 1 года.
КТ-сканирование перипротезного дистального перелома коленного сустава с нагрузкой, перенесшего ревизионную операцию
Полученные сканы: <1 недели после операции, 6 недель и 1 года.
Анкеты по боли и функциям
Временное ограничение: <1 недели после операции, 6 недель и 1 года
Анкеты боли и функции, которые оценивают боль и работоспособность колена. Это результаты, сообщаемые участниками, и они будут сравниваться с результатами компьютерной томографии.
<1 недели после операции, 6 недель и 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Образец кала
Временное ограничение: 6-недельный срок после операции
Образец стула, взятый у участника, проанализирован и сравнен с компьютерной томографией для оценки заживления костей.
6-недельный срок после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Учебный стул: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Учебный стул: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Учебный стул: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Директор по исследованиям: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Учебный стул: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14177 (company internal)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться