- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06525610
체중 부하 CT 삽입물 주위 원위 무릎 골절
체중부하 CT를 이용한 삽입물 주위 골절 치료 후 부하에 따른 뼈 변위 평가
연구 개요
상세 설명
무릎 전치환술은 말기 골관절염이 있는 무릎 관절에 대한 가장 비용 효율적이고 성공적인 치료법으로, 2021~2022년 캐나다에서 58,000건 이상의 TKA 수술이 이루어졌습니다.1 TKA 수술의 보급률은 매년 증가하고 있으며 인구 노령화 및 비만 문제로 인해 더욱 증가할 것으로 예상됩니다.1 1차 수술 외에도 매년 4,000명 이상의 캐나다인이 TKA 재수술을 필요로 합니다. 미국에서 2030년까지 1차 수술이 149%나 크게 증가한 결과 TKA 개정 부담은 2030년까지 130억 달러에 이를 것으로 추산됩니다.1-3 재치환 수술은 1차 수술보다 더 침습적이며, 특히 노인의 경우 환자 사망률이 증가할 위험이 있습니다.3 따라서 외과의사가 임플란트 고정 및/또는 골절 치유에 대해 적절한 방사선학적 진단을 내리는 것이 필수적이지만, 많은 경우 진단이 여전히 어렵습니다.4
정형외과 문헌에서는 장골 비유합에 대한 신뢰할 수 있는 정의 기준에 대한 합의가 이루어지지 않아 진단 표준화가 어렵습니다. 부품 고정 및 골절 치유에 대한 신뢰할 수 있는 평가가 부족하면 환자가 최적이 아닌 치료를 받게 될 수 있습니다.5 이는 또한 특정 임플란트 구성 요소, 수술 기술 및 수술 후 활동 지침의 사용을 뒷받침하는 증거 수집을 제한할 수 있습니다. 더욱이, 장골 비유합에 대한 다양한 임상 연구의 치유 결과를 비교하는 것은 사용되는 기준이 다르기 때문에 문제가 될 수 있습니다.5 방사선 투과성과 같은 해리와 관련된 방사선학적 특징은 시멘트가 아닌 시멘트-뼈 경계면에서만 인식되는 경우가 많습니다. -풀림을 유발하는 가장 일반적인 실패 부위인 임플란트 인터페이스.4 골절 불유합을 제대로 진단하지 못하면 환자는 상당한 이환율과 함께 통증을 느끼게 되며, 불필요한 수술은 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다. TKA의 증가율과 그에 따른 재치환술 부담 증가에 대한 예측,6 특정 임플란트 또는 수술 기법의 우월성에 대한 지속적인 논쟁을 고려할 때 더 나은 고정 및 뼈 치유 평가에 대한 충족되지 않은 요구가 있습니다.
역사적으로 방사선입체분석(RSA)은 임플란트 고정 측정의 표준이었습니다.7 그러나 이식된 마커 비드와 북미의 소수 실험실에서 접근할 수 있는 특수 장비가 필요하기 때문에 임상 연구에만 국한된 틈새 도구로 남아 있습니다.7-8 최근 여러 그룹에서 어깨, 엉덩이, 무릎 교체에 대한 임상 CT 스캔을 사용하여 RSA와 유사한 측정을 수행하는 접근 방식을 개발했습니다.9 "CT-RSA" 방법의 정확성과 정밀도는 기존 RSA와 동등하며 임상 연구에 적합합니다.10-15 CT-RSA는 기존 RSA보다 활용도가 더 높을 것으로 예상되지만 기술은 아직 초기 단계입니다.9 이제 원래 수술 당시 마커 비드를 이식하지 않은 환자에 대해 검사를 수행할 수 있고 임플란트의 CAD 모델이 필요하지 않기 때문에 CT-RSA의 적용은 의심할 여지 없이 더욱 포괄적이 될 것입니다.16 체중 부하 CT 스캐너를 사용하는 것은 CT-RSA를 기존 RSA와 가장 유사하게 구현하는 것입니다. 검사는 짐을 싣거나 내리지 않은 위치에서 획득할 수 있기 때문입니다.
또한, 미생물군집 연구 분야에서는 장내 미생물군집이 뼈 건강과 회복에 미치는 잠재적인 영향에 대해 조사되고 있습니다. 현재 골절 치유에 유익한 효과를 갖는 장내 미생물을 장-뼈 축(gut-bone axis)이라는 새로운 개념과 연관시킨 몇 가지 연구가 있습니다.17 더욱이, 뼈의 질이 좋지 않은 환자의 장내 미생물 군집은 이전에 변경된 것으로 밝혀졌습니다.18 우리는 대변 샘플을 사용하여 장내 미생물 구성을 평가하여 뼈의 질이 좋지 않은 환자의 이동이 증가했는지 확인할 것입니다.
이 제안된 연구의 결과는 체중 부하를 이용한 삽입물 주위 골절 복구 후 하중을 받는 뼈 부분 사이의 변위를 정확하게 측정할 수 있는 능력을 입증할 것입니다. 이는 체중 부하 CT-RSA를 이용한 원위 대퇴골 삽입물 주위 골절 치유에 대한 최초의 측정이 될 것입니다. 이에 대한 입증을 통해 우리는 본질적으로 전향적인 미래 연구를 추구할 수 있으며 체중 부하 활동 시간, 다양한 유형의 수술 재건, 치유와 뼈의 질/뼈 건강 사이의 관계와 같은 주제를 평가할 수 있습니다. 체중 부하 CT를 이용할 수 있는 다른 센터도 이 작업의 혜택을 누릴 것입니다. 체중 부하 CT를 사용하면 이 접근법의 일반화 가능성이 향상되고 임상 진단 도구로 뒷받침될 수 있습니다. 예를 들어, 외과의사는 시간이 지남에 따라 뼈 조각의 움직임을 더 잘 이해하고 환자의 체중 부하 내성에 적합한 수술 후 활동을 권장할 수 있습니다. 따라서 제안된 연구 설계는 체중 부하 CT를 사용하여 원위 대퇴골 삽입물 주위 골절의 수술적 복구 후 유도 변위 측정을 수행하는 능력을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brent Lanting, MD
- 전화번호: 33335 519-685-8500
- 이메일: brent.lanting@lhsc.on.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Farzan Mohammadreza, MSc
- 전화번호: 519-729-8079
- 이메일: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최근 골절 고정판을 이용한 슬관절 전치환술 대퇴골 구성요소의 원위 대퇴골 골절 복구 수술을 위한 재수술을 받았습니다. 수술 후 1주 미만으로 잠재 참가자를 스캔해야 하는 연구로 인해 "최근" 기간은 수술 후 1주 미만으로 정의됩니다.
- 50~90세
- 체질량 지수 최대 40kg/m2
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 연구 평가를 수행하고 지침을 따를 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 대상 무릎에 대한 사전 재수술
- 영어를 이해하지 못함
- 다른 적응증에 대해 재수술을 받았거나 받은 적이 있는 경우
- 골수강 내 손톱 또는 말단 대퇴골 교체를 받았습니다.
- 유도변위 검사 중 체중부하 CT에서 한쪽 다리로 독립적으로 설 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽입물 주위 골절 무릎 수리
유일한 그룹은 최근 삽입물 주위 원위 무릎 골절로 인해 재수술을 받은 참가자들이 될 것입니다.
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우리는 삽입물 주위 원위 무릎 골절에 대한 시간 경과에 따른 골절 치유를 분석하기 위해 RSA와 유사한 소프트웨어를 사용한 체중 부하 CT, 특히 영상의 사용을 평가할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 부하 CT 스캔
기간: 획득한 스캔: 수술 후 1주 미만, 6주 및 1년
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재수술을 받은 삽입물 주위 원위 슬관절 골절의 체중 부하 CT 스캔
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획득한 스캔: 수술 후 1주 미만, 6주 및 1년
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통증 및 기능 설문지
기간: 수술 후 1주 이내, 6주 이내, 1년 이내
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무릎의 통증과 기능 능력을 평가하는 통증 및 기능 설문지입니다.
이는 참가자가 보고한 결과이며 CT 스캔과 비교됩니다.
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수술 후 1주 이내, 6주 이내, 1년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 샘플
기간: 수술 후 6주 시점
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뼈 치유 평가를 위해 참가자로부터 대변 샘플을 수집하여 분석하고 CT 스캔과 비교했습니다.
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수술 후 6주 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- 연구 책임자: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
- 연구 의자: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
- 연구 의자: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- 연구 의자: Patrick J Mixa, MD, Western University
- 연구 의자: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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