Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fraturas periprotéticas do joelho distal por TC com suporte de peso

Avaliação do deslocamento ósseo sob carga após reparo de fratura periprotética com tomografia computadorizada com suporte de peso

A artroplastia total do joelho (ATJ), uma cirurgia de implante de joelho, é um tratamento para a osteoartrite do joelho em estágio terminal. Em alguns casos, os pacientes sofrem uma fratura periprotética associada, um osso quebrado que ocorre ao redor do implante de uma ATJ, e podem não receber um atendimento excelente devido à falta de avaliações confiáveis ​​para a consolidação de fraturas no mundo da pesquisa. A prevalência de cirurgias de ATJ está aumentando anualmente e espera-se que aumente ainda mais devido ao envelhecimento da população e ao problema da obesidade. Por extensão a esta cirurgia primária, mais canadenses necessitarão de uma cirurgia de revisão invasiva que arrisca a morbidade e mortalidade do paciente. Assim, é importante estabelecer um padrão para a estabilização de fraturas e avaliações de consolidação óssea para diminuir a carga de revisão e melhorar os resultados dos pacientes. A tomografia computadorizada é a principal ferramenta clínica para avaliar a estabilização do implante na ATJ, que pode visualizar com eficácia áreas de crescimento ósseo incompleto, crescimento ósseo no implante, que pode estar oculto da sobreposição de tecido ósseo e muscular em radiografias simples. O objetivo deste estudo prospectivo é examinar a eficácia da TC com suporte de peso como ferramenta diagnóstica para 21 participantes que sofreram uma fratura periprotética do fêmur distal e foram submetidos a cirurgia de revisão usando uma placa de fixação de fratura e parafusos, talas internas que seguram as peças ósseas junto. Os participantes serão escaneados sob condições de carga (aplicação de peso no membro) e descarregamento. Os resultados radiográficos, imagens de raios X da tomografia computadorizada com suporte de peso, serão avaliados, incluindo qualquer movimento dos segmentos ósseos e como eles se relacionariam com os relatos de dor dos participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho é o tratamento mais econômico e bem-sucedido para articulações do joelho com osteoartrite em estágio terminal, com mais de 58.000 cirurgias de ATJ no Canadá em 2021-2022.1 A prevalência de cirurgias de ATJ está aumentando a cada ano e prevê-se que aumente devido ao envelhecimento da população e aos problemas de obesidade.1 Além da cirurgia primária, mais de 4.000 canadenses necessitam de cirurgia de revisão ATJ por ano; estima-se que a carga de revisão da ATJ atinja US$ 13 bilhões até 2030, como consequência de um aumento substancial de 149% nas cirurgias primárias até 2030 nos Estados Unidos.1-3 A cirurgia de revisão é mais invasiva do que a cirurgia primária e representa o risco de aumentar as taxas de mortalidade dos pacientes, especialmente para adultos mais velhos.3 Assim, é imperativo que os cirurgiões façam um diagnóstico radiográfico adequado da fixação do implante e/ou consolidação da fratura, mas muitos casos permanecem difíceis de diagnosticar.4

Na literatura ortopédica não há consenso sobre um critério de definição confiável para pseudoartroses de ossos longos, dificultando a padronização dos diagnósticos; a falta de uma avaliação confiável para fixação de componentes e consolidação de fraturas pode fazer com que os pacientes recebam cuidados abaixo do ideal.5 Isto também pode limitar a recolha de evidências que apoiam a utilização de componentes de implantes específicos, técnicas cirúrgicas e orientações de atividades pós-operatórias. Além disso, a comparação dos resultados de cicatrização de diferentes estudos clínicos para pseudoartroses de ossos longos pode tornar-se problemática devido à utilização de diferentes critérios.5 As características radiográficas associadas ao afrouxamento, como radiolucências, são frequentemente apreciáveis ​​apenas para a interface cimento-osso, e não para o cimento. -interface do implante que é o local mais comum de falha causando afrouxamento.4 A falha em diagnosticar adequadamente a não consolidação da fratura deixa os pacientes com dor e morbidade substancial, enquanto cirurgias desnecessárias correm o risco de complicações significativas. Dadas as taxas crescentes de ATJ e as previsões associadas de aumento da carga de revisão,6 juntamente com os debates contínuos sobre a superioridade de certos implantes ou técnicas cirúrgicas, existe uma necessidade não atendida de melhor fixação e avaliação da consolidação óssea.

Historicamente, a análise radioestereométrica (RSA) tem sido o padrão ouro para medir a fixação do implante.7 No entanto, continua a ser uma ferramenta de nicho limitada à investigação clínica devido à sua necessidade de esferas marcadoras implantadas e de equipamento especializado acessível a alguns laboratórios na América do Norte.7-8 Recentemente, vários grupos desenvolveram abordagens para realizar medições semelhantes à RSA usando tomografias computadorizadas clínicas para substituições de ombro, quadril e joelho.9 A exatidão e precisão dos métodos "CT-RSA" estão no mesmo nível da RSA convencional e são aceitáveis ​​para estudos clínicos.10-15 Prevê-se que haverá uma maior aceitação do CT-RSA do que do RSA convencional, mas a tecnologia ainda está na sua infância.9 A aplicação da CT-RSA será, sem dúvida, mais inclusiva, uma vez que os exames podem agora ser realizados em pacientes que não tiveram esferas marcadoras implantadas no momento da cirurgia original, e os modelos CAD de implantes não são necessários.16 O uso de um tomógrafo computadorizado com suporte de peso é a implementação mais semelhante do CT-RSA ao RSA convencional, pois os exames podem ser adquiridos em posições descarregadas e carregadas.

Além disso, no campo da investigação do microbioma, o microbioma intestinal está a ser investigado pelos seus potenciais impactos na saúde e recuperação óssea. Atualmente, existem alguns estudos que associaram o efeito benéfico do microbioma intestinal à consolidação de fraturas com um novo conceito denominado eixo intestino-osso.17 Além disso, descobriu-se anteriormente que o microbioma intestinal de pacientes com má qualidade óssea estava alterado.18 Usaremos amostras de fezes para avaliar a composição do microbioma intestinal para ver se os pacientes com marcadores de má qualidade óssea poderiam ter aumentado a migração.

Os resultados deste estudo proposto demonstrarão a capacidade de medir com precisão os deslocamentos entre os segmentos ósseos sob carga após reparo de fratura periprotética com sustentação de peso. Estas serão as primeiras medições da consolidação de fratura periprotética do fêmur distal com CT-RSA com suporte de peso. A demonstração disso nos permitirá realizar estudos futuros de natureza prospectiva e que possam avaliar tópicos como tempo para atividades de sustentação de peso, diferentes tipos de reconstruções cirúrgicas e relação entre cicatrização e qualidade óssea/saúde óssea. Outros centros com acesso à TC com suporte de peso também serão beneficiados com este trabalho. O uso da TC com suporte de peso pode melhorar a generalização desta abordagem e apoiá-la como ferramenta de diagnóstico clínico. Por exemplo, os cirurgiões podem compreender melhor o movimento dos fragmentos ósseos ao longo do tempo e recomendar atividades pós-operatórias apropriadas para a tolerância ao suporte de peso dos pacientes. Portanto, o desenho de estudo proposto avaliará a capacidade de realizar medições de deslocamento indutível após o reparo cirúrgico de fraturas periprotéticas do fêmur distal usando TC com suporte de peso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • Recrutamento
        • London Health Sciences Centre Research Institute
        • Investigador principal:
          • Brent Lanting
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recentemente foi submetido a cirurgia de revisão para reparo de fratura de fêmur distal, cirurgia para artroplastia total do joelho do componente femoral utilizando placa de fixação de fratura. Devido ao estudo exigir que o potencial participante seja escaneado <1 semana após a operação, a duração de "recentemente" será definida como <1 semana após a operação.
  • Idade 50-90 anos
  • Índice de massa corporal até 40kg/m2
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Capaz e disposto a fazer avaliações de estudo e seguir instruções

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de revisão prévia no joelho alvo
  • Não entende inglês
  • Submetido e/ou submetido a cirurgia de revisão para qualquer outra indicação
  • Recebeu substituição de haste intramedular ou fêmur distal
  • Não consegue ficar de pé de forma independente sobre uma perna na TC com suporte de peso durante o exame de deslocamento indutível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Joelho com fratura periprotética reparada
O único grupo será composto por participantes que foram submetidos recentemente a uma cirurgia de revisão para fratura periprotética distal do joelho.
Estaremos avaliando o uso de tomografia computadorizada com suporte de peso, especificamente sua imagem, com software semelhante ao RSA, para analisar a consolidação da fratura ao longo do tempo para uma fratura periprotética distal do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomografias computadorizadas com suporte de peso
Prazo: Exames obtidos: <1 semana pós-operação, 6 semanas e 1 ano
Tomografia computadorizada com suporte de peso da fratura periprotética distal do joelho que foi submetida a cirurgia de revisão
Exames obtidos: <1 semana pós-operação, 6 semanas e 1 ano
Questionários de Dor e Função
Prazo: <1 semana pós-operação, 6 semanas e 1 ano
Questionários de dor e função que avaliam a dor e a capacidade funcional do joelho. Estes são resultados relatados pelos participantes e serão comparados com as tomografias computadorizadas
<1 semana pós-operação, 6 semanas e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amostra de fezes
Prazo: Pós-operação de 6 semanas
Amostra de fezes coletada do participante e analisada e comparada com tomografias computadorizadas para avaliações de cicatrização óssea.
Pós-operação de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Cadeira de estudo: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Cadeira de estudo: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Cadeira de estudo: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
  • Diretor de estudo: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
  • Cadeira de estudo: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 14177 (company internal)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever