- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06525610
Fraturas periprotéticas do joelho distal por TC com suporte de peso
Avaliação do deslocamento ósseo sob carga após reparo de fratura periprotética com tomografia computadorizada com suporte de peso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho é o tratamento mais econômico e bem-sucedido para articulações do joelho com osteoartrite em estágio terminal, com mais de 58.000 cirurgias de ATJ no Canadá em 2021-2022.1 A prevalência de cirurgias de ATJ está aumentando a cada ano e prevê-se que aumente devido ao envelhecimento da população e aos problemas de obesidade.1 Além da cirurgia primária, mais de 4.000 canadenses necessitam de cirurgia de revisão ATJ por ano; estima-se que a carga de revisão da ATJ atinja US$ 13 bilhões até 2030, como consequência de um aumento substancial de 149% nas cirurgias primárias até 2030 nos Estados Unidos.1-3 A cirurgia de revisão é mais invasiva do que a cirurgia primária e representa o risco de aumentar as taxas de mortalidade dos pacientes, especialmente para adultos mais velhos.3 Assim, é imperativo que os cirurgiões façam um diagnóstico radiográfico adequado da fixação do implante e/ou consolidação da fratura, mas muitos casos permanecem difíceis de diagnosticar.4
Na literatura ortopédica não há consenso sobre um critério de definição confiável para pseudoartroses de ossos longos, dificultando a padronização dos diagnósticos; a falta de uma avaliação confiável para fixação de componentes e consolidação de fraturas pode fazer com que os pacientes recebam cuidados abaixo do ideal.5 Isto também pode limitar a recolha de evidências que apoiam a utilização de componentes de implantes específicos, técnicas cirúrgicas e orientações de atividades pós-operatórias. Além disso, a comparação dos resultados de cicatrização de diferentes estudos clínicos para pseudoartroses de ossos longos pode tornar-se problemática devido à utilização de diferentes critérios.5 As características radiográficas associadas ao afrouxamento, como radiolucências, são frequentemente apreciáveis apenas para a interface cimento-osso, e não para o cimento. -interface do implante que é o local mais comum de falha causando afrouxamento.4 A falha em diagnosticar adequadamente a não consolidação da fratura deixa os pacientes com dor e morbidade substancial, enquanto cirurgias desnecessárias correm o risco de complicações significativas. Dadas as taxas crescentes de ATJ e as previsões associadas de aumento da carga de revisão,6 juntamente com os debates contínuos sobre a superioridade de certos implantes ou técnicas cirúrgicas, existe uma necessidade não atendida de melhor fixação e avaliação da consolidação óssea.
Historicamente, a análise radioestereométrica (RSA) tem sido o padrão ouro para medir a fixação do implante.7 No entanto, continua a ser uma ferramenta de nicho limitada à investigação clínica devido à sua necessidade de esferas marcadoras implantadas e de equipamento especializado acessível a alguns laboratórios na América do Norte.7-8 Recentemente, vários grupos desenvolveram abordagens para realizar medições semelhantes à RSA usando tomografias computadorizadas clínicas para substituições de ombro, quadril e joelho.9 A exatidão e precisão dos métodos "CT-RSA" estão no mesmo nível da RSA convencional e são aceitáveis para estudos clínicos.10-15 Prevê-se que haverá uma maior aceitação do CT-RSA do que do RSA convencional, mas a tecnologia ainda está na sua infância.9 A aplicação da CT-RSA será, sem dúvida, mais inclusiva, uma vez que os exames podem agora ser realizados em pacientes que não tiveram esferas marcadoras implantadas no momento da cirurgia original, e os modelos CAD de implantes não são necessários.16 O uso de um tomógrafo computadorizado com suporte de peso é a implementação mais semelhante do CT-RSA ao RSA convencional, pois os exames podem ser adquiridos em posições descarregadas e carregadas.
Além disso, no campo da investigação do microbioma, o microbioma intestinal está a ser investigado pelos seus potenciais impactos na saúde e recuperação óssea. Atualmente, existem alguns estudos que associaram o efeito benéfico do microbioma intestinal à consolidação de fraturas com um novo conceito denominado eixo intestino-osso.17 Além disso, descobriu-se anteriormente que o microbioma intestinal de pacientes com má qualidade óssea estava alterado.18 Usaremos amostras de fezes para avaliar a composição do microbioma intestinal para ver se os pacientes com marcadores de má qualidade óssea poderiam ter aumentado a migração.
Os resultados deste estudo proposto demonstrarão a capacidade de medir com precisão os deslocamentos entre os segmentos ósseos sob carga após reparo de fratura periprotética com sustentação de peso. Estas serão as primeiras medições da consolidação de fratura periprotética do fêmur distal com CT-RSA com suporte de peso. A demonstração disso nos permitirá realizar estudos futuros de natureza prospectiva e que possam avaliar tópicos como tempo para atividades de sustentação de peso, diferentes tipos de reconstruções cirúrgicas e relação entre cicatrização e qualidade óssea/saúde óssea. Outros centros com acesso à TC com suporte de peso também serão beneficiados com este trabalho. O uso da TC com suporte de peso pode melhorar a generalização desta abordagem e apoiá-la como ferramenta de diagnóstico clínico. Por exemplo, os cirurgiões podem compreender melhor o movimento dos fragmentos ósseos ao longo do tempo e recomendar atividades pós-operatórias apropriadas para a tolerância ao suporte de peso dos pacientes. Portanto, o desenho de estudo proposto avaliará a capacidade de realizar medições de deslocamento indutível após o reparo cirúrgico de fraturas periprotéticas do fêmur distal usando TC com suporte de peso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Brent Lanting, MD
- Número de telefone: 33335 519-685-8500
- E-mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Estude backup de contato
- Nome: Farzan Mohammadreza, MSc
- Número de telefone: 519-729-8079
- E-mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre Research Institute
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Investigador principal:
- Brent Lanting
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Contato:
- Lyndsay Somerville, PhD
- Número de telefone: 36645 5196858500
- E-mail: lyndsay.somerville@lhsc.on.ca
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Contato:
- Krysten Virag
- E-mail: krysten.virag@lhsc.on.ca
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Recentemente foi submetido a cirurgia de revisão para reparo de fratura de fêmur distal, cirurgia para artroplastia total do joelho do componente femoral utilizando placa de fixação de fratura. Devido ao estudo exigir que o potencial participante seja escaneado <1 semana após a operação, a duração de "recentemente" será definida como <1 semana após a operação.
- Idade 50-90 anos
- Índice de massa corporal até 40kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a fazer avaliações de estudo e seguir instruções
Critério de exclusão:
- Cirurgia de revisão prévia no joelho alvo
- Não entende inglês
- Submetido e/ou submetido a cirurgia de revisão para qualquer outra indicação
- Recebeu substituição de haste intramedular ou fêmur distal
- Não consegue ficar de pé de forma independente sobre uma perna na TC com suporte de peso durante o exame de deslocamento indutível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Joelho com fratura periprotética reparada
O único grupo será composto por participantes que foram submetidos recentemente a uma cirurgia de revisão para fratura periprotética distal do joelho.
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Estaremos avaliando o uso de tomografia computadorizada com suporte de peso, especificamente sua imagem, com software semelhante ao RSA, para analisar a consolidação da fratura ao longo do tempo para uma fratura periprotética distal do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tomografias computadorizadas com suporte de peso
Prazo: Exames obtidos: <1 semana pós-operação, 6 semanas e 1 ano
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Tomografia computadorizada com suporte de peso da fratura periprotética distal do joelho que foi submetida a cirurgia de revisão
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Exames obtidos: <1 semana pós-operação, 6 semanas e 1 ano
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Questionários de Dor e Função
Prazo: <1 semana pós-operação, 6 semanas e 1 ano
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Questionários de dor e função que avaliam a dor e a capacidade funcional do joelho.
Estes são resultados relatados pelos participantes e serão comparados com as tomografias computadorizadas
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<1 semana pós-operação, 6 semanas e 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostra de fezes
Prazo: Pós-operação de 6 semanas
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Amostra de fezes coletada do participante e analisada e comparada com tomografias computadorizadas para avaliações de cicatrização óssea.
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Pós-operação de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Cadeira de estudo: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Cadeira de estudo: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Cadeira de estudo: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
- Diretor de estudo: Matthew Teeter, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
- Cadeira de estudo: Farzan Mohammadreza, MSc, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos MeSH relevantes adicionais
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- 14177 (company internal)
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