Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periprothetische distale Kniefrakturen unter Belastung im CT

24. Juli 2024 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Beurteilung der Knochenverschiebung unter Belastung nach periprothetischer Frakturreparatur mit CT unter Belastung

Die totale Knieendoprothetik (TKA), eine Knieimplantation, ist eine Behandlung von Knie-Arthrose im Endstadium. In einigen Fällen erleiden Patienten eine damit verbundene periprothetische Fraktur, einen Knochenbruch, der um das Implantat einer TKA herum auftritt. Sie erhalten möglicherweise keine hervorragende Versorgung, da in der Forschungswelt keine vertrauenswürdigen Bewertungen zur Frakturheilung vorliegen. Die Prävalenz von TKA-Operationen nimmt jährlich zu und wird aufgrund der alternden Bevölkerung und der Adipositasproblematik voraussichtlich weiter zunehmen. Durch die Ausweitung dieser primären Operation werden mehr Kanadier eine invasive Revisionsoperation benötigen, die das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko für den Patienten birgt. Daher ist es wichtig, einen Standard für die Beurteilung der Frakturstabilisierung und der Knochenheilung festzulegen, um den Revisionsaufwand zu verringern und die Patientenergebnisse zu verbessern. Die CT-Bildgebung ist das wichtigste klinische Instrument zur Beurteilung der Implantatstabilisierung bei TKA. Mit ihr lassen sich Bereiche mit unvollständigem Knocheneinwuchs und in das Implantat hineinwachsendem Knochen effektiv sichtbar machen, die auf einfachen Röntgenaufnahmen durch überlappendes Knochen- und Muskelgewebe verdeckt sein können. Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Belastungs-CT als diagnostisches Instrument für 21 Teilnehmer zu untersuchen, bei denen eine periprothetische Fraktur des distalen Femurs aufgetreten ist und die sich einer Revisionsoperation unter Verwendung einer Frakturfixierungsplatte und Schrauben, internen Schienen, die die Knochenstücke halten, unterzogen haben zusammen. Die Teilnehmer werden unter belasteten (Belastung der Gliedmaßen) und unbelasteten Bedingungen gescannt. Die radiologischen Ergebnisse, Röntgenbilder aus der CT unter Belastung, werden ausgewertet, einschließlich etwaiger Bewegungen der Knochensegmente und wie diese sich auf die Schmerzberichte der Teilnehmer auswirken würden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik ist mit mehr als 58.000 TKA-Operationen in Kanada im Zeitraum 2021–2022 die kostengünstigste und erfolgreichste Behandlung für Kniegelenke mit Arthrose im Endstadium.1 Die Prävalenz von TKA-Operationen nimmt jedes Jahr zu und wird voraussichtlich aufgrund einer alternden Bevölkerung und Fettleibigkeitsproblemen zunehmen.1 Zusätzlich zur primären Operation benötigen mehr als 4.000 Kanadier pro Jahr eine erneute TKA-Operation; Die Belastung durch TKA-Revisionen wird bis 2030 schätzungsweise 13 Milliarden US-Dollar erreichen, was auf einen erheblichen Anstieg der Primäroperationen um 149 % bis 2030 in den Vereinigten Staaten zurückzuführen ist.1-3 Revisionsoperationen sind invasiver als Primäroperationen und bergen das Risiko einer erhöhten Patientensterblichkeit, insbesondere bei älteren Erwachsenen.3 Daher ist es für Chirurgen unerlässlich, eine angemessene radiologische Diagnose der Implantatfixierung und/oder Frakturheilung zu stellen, doch viele Fälle bleiben schwierig zu diagnostizieren.4

In der orthopädischen Literatur besteht kein Konsens über ein verlässliches Definitionskriterium für Röhrenknochenpseudarthrosen, was die Standardisierung von Diagnosen erschwert; Das Fehlen einer vertrauenswürdigen Beurteilung der Komponentenfixierung und Frakturheilung kann dazu führen, dass Patienten eine suboptimale Versorgung erhalten.5 Dies kann auch die Sammlung von Beweisen einschränken, die die Verwendung bestimmter Implantatkomponenten, Operationstechniken und Richtlinien für postoperative Aktivitäten unterstützen. Darüber hinaus kann der Vergleich der Heilungsergebnisse verschiedener klinischer Studien für Röhrenknochenpseudarthrosen problematisch werden, da unterschiedliche Kriterien verwendet werden.5 Mit einer Lockerung verbundene röntgenologische Merkmale wie Strahlendurchlässigkeit sind häufig nur an der Zement-Knochen-Grenzfläche und nicht am Zement erkennbar -Implantatschnittstelle, die häufigste Fehlerstelle, die zu einer Lockerung führt.4 Wenn eine Frakturpseudarthrose nicht richtig diagnostiziert wird, leiden die Patienten unter Schmerzen mit erheblicher Morbidität, während bei unnötigen chirurgischen Eingriffen das Risiko erheblicher Komplikationen besteht. Angesichts der steigenden TKA-Raten und der damit verbundenen Vorhersagen einer zunehmenden Revisionsbelastung6 sowie der anhaltenden Debatten über die Überlegenheit bestimmter Implantate oder chirurgischer Techniken besteht ein ungedeckter Bedarf an einer besseren Fixierung und Beurteilung der Knochenheilung.

Historisch gesehen war die radiostereometrische Analyse (RSA) der Goldstandard zur Messung der Implantatfixierung.7 Es bleibt jedoch ein Nischeninstrument, das auf die klinische Forschung beschränkt ist, da implantierte Markerkügelchen und Spezialgeräte für eine Handvoll Labore in Nordamerika zugänglich sein müssen.7-8 Kürzlich haben mehrere Gruppen Ansätze zur Durchführung von RSA-ähnlichen Messungen mithilfe klinischer CT-Scans für Schulter-, Hüft- und Kniegelenkersatz entwickelt.9 Die Genauigkeit und Präzision der „CT-RSA“-Methoden sind mit der konventionellen RSA vergleichbar und für klinische Studien akzeptabel.10-15 Man geht davon aus, dass CT-RSA stärker verbreitet sein wird als herkömmliches RSA, aber die Technologie steckt noch in den Kinderschuhen.9 Die Anwendung von CT-RSA wird zweifellos umfassender sein, da Untersuchungen jetzt an Patienten durchgeführt werden können, denen zum Zeitpunkt ihrer ursprünglichen Operation keine Markierungsperlen implantiert wurden, und CAD-Modelle von Implantaten nicht erforderlich sind.16 Die Verwendung eines CT-Scanners unter Belastung ist die Implementierung der CT-RSA, die der konventionellen RSA am ähnlichsten ist, da Untersuchungen in unbelasteten und belasteten Positionen durchgeführt werden können.

Darüber hinaus wird im Bereich der Mikrobiomforschung das Darmmikrobiom auf seine möglichen Auswirkungen auf die Knochengesundheit und -regeneration untersucht. Derzeit gibt es einige Studien, die die positive Wirkung des Darmmikrobioms auf die Frakturheilung mit einem neuen Konzept in Verbindung bringen, das als Darm-Knochen-Achse bezeichnet wird.17 Darüber hinaus wurde bereits früher festgestellt, dass das Darmmikrobiom von Patienten mit schlechter Knochenqualität verändert ist.18 Wir werden Stuhlproben verwenden, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu beurteilen und festzustellen, ob bei Patienten mit Markern für eine schlechte Knochenqualität möglicherweise eine erhöhte Migration vorliegt.

Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie werden die Fähigkeit demonstrieren, Verschiebungen zwischen Knochensegmenten unter Belastung nach periprothetischer Frakturreparatur unter Belastung präzise zu messen. Dies werden die ersten Messungen der periprothetischen Frakturheilung des distalen Femurs mittels CT-RSA unter Belastung sein. Die Demonstration dieser Tatsache wird es uns ermöglichen, zukünftige Studien durchzuführen, die prospektiver Natur sind und möglicherweise Themen wie die Zeit bis zur Belastungstätigkeit, verschiedene Arten chirurgischer Rekonstruktionen und den Zusammenhang zwischen Heilung und Knochenqualität/Knochengesundheit bewerten. Auch andere Zentren mit Zugang zur Belastungs-CT werden von dieser Arbeit profitieren. Der Einsatz der Belastungs-CT kann die Generalisierbarkeit dieses Ansatzes verbessern und ihn als klinisches Diagnoseinstrument unterstützen. Beispielsweise können Chirurgen die Bewegung von Knochenfragmenten im Laufe der Zeit besser verstehen und geeignete postoperative Maßnahmen entsprechend der Belastungstoleranz des Patienten empfehlen. Daher wird das vorgeschlagene Studiendesign die Fähigkeit bewerten, induzierbare Verschiebungsmessungen nach der chirurgischen Reparatur von periprothetischen Frakturen des distalen Femurs mittels CT unter Belastung durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kürzlich unterzog er sich einer Revisionsoperation zur Reparatur einer distalen Femurfraktur. Operation für eine totale Knieendoprothetik der Femurkomponente unter Verwendung einer Frakturfixierungsplatte. Da die Studie erfordert, dass der potenzielle Teilnehmer <1 Woche nach der Operation gescannt werden muss, wird die Dauer von „kürzlich“ als <1 Woche nach der Operation definiert.
  • Alter 50-90 Jahre
  • Body-Mass-Index bis 40 kg/m2
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbewertungen durchzuführen und Anweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Revisionsoperation am betroffenen Knie
  • Versteht kein Englisch
  • Sich einer Revisionsoperation wegen einer anderen Indikation unterziehen und/oder unterzogen haben
  • Erhielt einen intramedullären Nagel- oder distalen Femurersatz
  • Kann im Belastungs-CT während der Untersuchung der induzierbaren Verschiebung nicht selbstständig auf einem Bein stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periprothetische Kniefraktur repariert
Die einzige Gruppe werden Teilnehmer sein, die sich kürzlich einer Revisionsoperation wegen ihrer periprothetischen distalen Kniefraktur unterzogen haben.
Wir werden den Einsatz der Belastungs-CT, insbesondere ihrer Bildgebung, mit RSA-ähnlicher Software zur Analyse der Frakturheilung im Laufe der Zeit bei einer periprothetischen distalen Kniefraktur bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-Scans unter Belastung
Zeitfenster: Erhaltene Scans: <1 Woche nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr
CT-Aufnahmen unter Belastung der periprothetischen distalen Kniefraktur, die einer Revisionsoperation unterzogen wurde
Erhaltene Scans: <1 Woche nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr
Schmerz- und Funktionsfragebögen
Zeitfenster: <1 Woche nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr
Schmerz- und Funktionsfragebögen zur Beurteilung der Schmerzen und der Funktionsfähigkeit des Knies. Hierbei handelt es sich um von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse, die mit den CT-Scans verglichen werden
<1 Woche nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlprobe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
Vom Teilnehmer entnommene Stuhlprobe, Analyse und Vergleich mit CT-Scans zur Beurteilung der Knochenheilung.
6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
  • Studienleiter: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
  • Studienstuhl: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
  • Studienstuhl: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
  • Studienstuhl: Patrick J Mixa, MD, Western University
  • Studienstuhl: James Howard, MD, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14177 (company internal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren