- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06525610
Periprothetische distale Kniefrakturen unter Belastung im CT
Beurteilung der Knochenverschiebung unter Belastung nach periprothetischer Frakturreparatur mit CT unter Belastung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik ist mit mehr als 58.000 TKA-Operationen in Kanada im Zeitraum 2021–2022 die kostengünstigste und erfolgreichste Behandlung für Kniegelenke mit Arthrose im Endstadium.1 Die Prävalenz von TKA-Operationen nimmt jedes Jahr zu und wird voraussichtlich aufgrund einer alternden Bevölkerung und Fettleibigkeitsproblemen zunehmen.1 Zusätzlich zur primären Operation benötigen mehr als 4.000 Kanadier pro Jahr eine erneute TKA-Operation; Die Belastung durch TKA-Revisionen wird bis 2030 schätzungsweise 13 Milliarden US-Dollar erreichen, was auf einen erheblichen Anstieg der Primäroperationen um 149 % bis 2030 in den Vereinigten Staaten zurückzuführen ist.1-3 Revisionsoperationen sind invasiver als Primäroperationen und bergen das Risiko einer erhöhten Patientensterblichkeit, insbesondere bei älteren Erwachsenen.3 Daher ist es für Chirurgen unerlässlich, eine angemessene radiologische Diagnose der Implantatfixierung und/oder Frakturheilung zu stellen, doch viele Fälle bleiben schwierig zu diagnostizieren.4
In der orthopädischen Literatur besteht kein Konsens über ein verlässliches Definitionskriterium für Röhrenknochenpseudarthrosen, was die Standardisierung von Diagnosen erschwert; Das Fehlen einer vertrauenswürdigen Beurteilung der Komponentenfixierung und Frakturheilung kann dazu führen, dass Patienten eine suboptimale Versorgung erhalten.5 Dies kann auch die Sammlung von Beweisen einschränken, die die Verwendung bestimmter Implantatkomponenten, Operationstechniken und Richtlinien für postoperative Aktivitäten unterstützen. Darüber hinaus kann der Vergleich der Heilungsergebnisse verschiedener klinischer Studien für Röhrenknochenpseudarthrosen problematisch werden, da unterschiedliche Kriterien verwendet werden.5 Mit einer Lockerung verbundene röntgenologische Merkmale wie Strahlendurchlässigkeit sind häufig nur an der Zement-Knochen-Grenzfläche und nicht am Zement erkennbar -Implantatschnittstelle, die häufigste Fehlerstelle, die zu einer Lockerung führt.4 Wenn eine Frakturpseudarthrose nicht richtig diagnostiziert wird, leiden die Patienten unter Schmerzen mit erheblicher Morbidität, während bei unnötigen chirurgischen Eingriffen das Risiko erheblicher Komplikationen besteht. Angesichts der steigenden TKA-Raten und der damit verbundenen Vorhersagen einer zunehmenden Revisionsbelastung6 sowie der anhaltenden Debatten über die Überlegenheit bestimmter Implantate oder chirurgischer Techniken besteht ein ungedeckter Bedarf an einer besseren Fixierung und Beurteilung der Knochenheilung.
Historisch gesehen war die radiostereometrische Analyse (RSA) der Goldstandard zur Messung der Implantatfixierung.7 Es bleibt jedoch ein Nischeninstrument, das auf die klinische Forschung beschränkt ist, da implantierte Markerkügelchen und Spezialgeräte für eine Handvoll Labore in Nordamerika zugänglich sein müssen.7-8 Kürzlich haben mehrere Gruppen Ansätze zur Durchführung von RSA-ähnlichen Messungen mithilfe klinischer CT-Scans für Schulter-, Hüft- und Kniegelenkersatz entwickelt.9 Die Genauigkeit und Präzision der „CT-RSA“-Methoden sind mit der konventionellen RSA vergleichbar und für klinische Studien akzeptabel.10-15 Man geht davon aus, dass CT-RSA stärker verbreitet sein wird als herkömmliches RSA, aber die Technologie steckt noch in den Kinderschuhen.9 Die Anwendung von CT-RSA wird zweifellos umfassender sein, da Untersuchungen jetzt an Patienten durchgeführt werden können, denen zum Zeitpunkt ihrer ursprünglichen Operation keine Markierungsperlen implantiert wurden, und CAD-Modelle von Implantaten nicht erforderlich sind.16 Die Verwendung eines CT-Scanners unter Belastung ist die Implementierung der CT-RSA, die der konventionellen RSA am ähnlichsten ist, da Untersuchungen in unbelasteten und belasteten Positionen durchgeführt werden können.
Darüber hinaus wird im Bereich der Mikrobiomforschung das Darmmikrobiom auf seine möglichen Auswirkungen auf die Knochengesundheit und -regeneration untersucht. Derzeit gibt es einige Studien, die die positive Wirkung des Darmmikrobioms auf die Frakturheilung mit einem neuen Konzept in Verbindung bringen, das als Darm-Knochen-Achse bezeichnet wird.17 Darüber hinaus wurde bereits früher festgestellt, dass das Darmmikrobiom von Patienten mit schlechter Knochenqualität verändert ist.18 Wir werden Stuhlproben verwenden, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms zu beurteilen und festzustellen, ob bei Patienten mit Markern für eine schlechte Knochenqualität möglicherweise eine erhöhte Migration vorliegt.
Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie werden die Fähigkeit demonstrieren, Verschiebungen zwischen Knochensegmenten unter Belastung nach periprothetischer Frakturreparatur unter Belastung präzise zu messen. Dies werden die ersten Messungen der periprothetischen Frakturheilung des distalen Femurs mittels CT-RSA unter Belastung sein. Die Demonstration dieser Tatsache wird es uns ermöglichen, zukünftige Studien durchzuführen, die prospektiver Natur sind und möglicherweise Themen wie die Zeit bis zur Belastungstätigkeit, verschiedene Arten chirurgischer Rekonstruktionen und den Zusammenhang zwischen Heilung und Knochenqualität/Knochengesundheit bewerten. Auch andere Zentren mit Zugang zur Belastungs-CT werden von dieser Arbeit profitieren. Der Einsatz der Belastungs-CT kann die Generalisierbarkeit dieses Ansatzes verbessern und ihn als klinisches Diagnoseinstrument unterstützen. Beispielsweise können Chirurgen die Bewegung von Knochenfragmenten im Laufe der Zeit besser verstehen und geeignete postoperative Maßnahmen entsprechend der Belastungstoleranz des Patienten empfehlen. Daher wird das vorgeschlagene Studiendesign die Fähigkeit bewerten, induzierbare Verschiebungsmessungen nach der chirurgischen Reparatur von periprothetischen Frakturen des distalen Femurs mittels CT unter Belastung durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brent Lanting, MD
- Telefonnummer: 33335 519-685-8500
- E-Mail: brent.lanting@lhsc.on.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Farzan Mohammadreza, MSc
- Telefonnummer: 519-729-8079
- E-Mail: farzan.mohammadreza@lhsc.on.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kürzlich unterzog er sich einer Revisionsoperation zur Reparatur einer distalen Femurfraktur. Operation für eine totale Knieendoprothetik der Femurkomponente unter Verwendung einer Frakturfixierungsplatte. Da die Studie erfordert, dass der potenzielle Teilnehmer <1 Woche nach der Operation gescannt werden muss, wird die Dauer von „kürzlich“ als <1 Woche nach der Operation definiert.
- Alter 50-90 Jahre
- Body-Mass-Index bis 40 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Fähigkeit und Bereitschaft, Studienbewertungen durchzuführen und Anweisungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Revisionsoperation am betroffenen Knie
- Versteht kein Englisch
- Sich einer Revisionsoperation wegen einer anderen Indikation unterziehen und/oder unterzogen haben
- Erhielt einen intramedullären Nagel- oder distalen Femurersatz
- Kann im Belastungs-CT während der Untersuchung der induzierbaren Verschiebung nicht selbstständig auf einem Bein stehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Periprothetische Kniefraktur repariert
Die einzige Gruppe werden Teilnehmer sein, die sich kürzlich einer Revisionsoperation wegen ihrer periprothetischen distalen Kniefraktur unterzogen haben.
|
Wir werden den Einsatz der Belastungs-CT, insbesondere ihrer Bildgebung, mit RSA-ähnlicher Software zur Analyse der Frakturheilung im Laufe der Zeit bei einer periprothetischen distalen Kniefraktur bewerten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
CT-Scans unter Belastung
Zeitfenster: Erhaltene Scans: <1 Woche nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr
|
CT-Aufnahmen unter Belastung der periprothetischen distalen Kniefraktur, die einer Revisionsoperation unterzogen wurde
|
Erhaltene Scans: <1 Woche nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr
|
|
Schmerz- und Funktionsfragebögen
Zeitfenster: <1 Woche nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr
|
Schmerz- und Funktionsfragebögen zur Beurteilung der Schmerzen und der Funktionsfähigkeit des Knies.
Hierbei handelt es sich um von den Teilnehmern gemeldete Ergebnisse, die mit den CT-Scans verglichen werden
|
<1 Woche nach der Operation, 6 Wochen und 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stuhlprobe
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Operation
|
Vom Teilnehmer entnommene Stuhlprobe, Analyse und Vergleich mit CT-Scans zur Beurteilung der Knochenheilung.
|
6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brent Lanting, MD, London Health Sciences Centre
- Studienleiter: Matthew Teeter, PhD, Lawson Health Research Institute
- Studienstuhl: Farzan Mohammadreza, MSc, Lawson Health Research Institute
- Studienstuhl: Lyndsay Somerville, PhD, London Health Sciences Centre
- Studienstuhl: Patrick J Mixa, MD, Western University
- Studienstuhl: James Howard, MD, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valstar ER, Gill R, Ryd L, Flivik G, Borlin N, Karrholm J. Guidelines for standardization of radiostereometry (RSA) of implants. Acta Orthop. 2005 Aug;76(4):563-72. doi: 10.1080/17453670510041574.
- Broden C, Sandberg O, Olivecrona H, Emery R, Skoldenberg O. Precision of CT-based micromotion analysis is comparable to radiostereometry for early migration measurements in cemented acetabular cups. Acta Orthop. 2021 Aug;92(4):419-423. doi: 10.1080/17453674.2021.1906082. Epub 2021 Apr 6.
- Broden C, Sandberg O, Skoldenberg O, Stigbrand H, Hanni M, Giles JW, Emery R, Lazarinis S, Nystrom A, Olivecrona H. Low-dose CT-based implant motion analysis is a precise tool for early migration measurements of hip cups: a clinical study of 24 patients. Acta Orthop. 2020 Jun;91(3):260-265. doi: 10.1080/17453674.2020.1725345. Epub 2020 Feb 14.
- Eriksson T, Maguire GQ Jr, Noz ME, Zeleznik MP, Olivecrona H, Shalabi A, Hanni M. Are low-dose CT scans a satisfactory substitute for stereoradiographs for migration studies? A preclinical test of low-dose CT scanning protocols and their application in a pilot patient. Acta Radiol. 2019 Dec;60(12):1643-1652. doi: 10.1177/0284185119844166. Epub 2019 May 1. No abstract available.
- Das M, Cronin O, Keohane DM, Cormac EM, Nugent H, Nugent M, Molloy C, O'Toole PW, Shanahan F, Molloy MG, Jeffery IB. Gut microbiota alterations associated with reduced bone mineral density in older adults. Rheumatology (Oxford). 2019 Dec 1;58(12):2295-2304. doi: 10.1093/rheumatology/kez302.
- Engseth LHW, Schulz A, Pripp AH, Rohrl SMH, Ohrn FD. CT-based migration analysis is more precise than radiostereometric analysis for tibial implants: a phantom study on a porcine cadaver. Acta Orthop. 2023 Apr 27;94:207-214. doi: 10.2340/17453674.2023.12306.
- Steele JR, Ryan SP, Jiranek WA, Wellman SS, Bolognesi MP, Seyler TM. Cost of Aseptic Revision Total Knee Arthroplasty at a Tertiary Medical Center. J Arthroplasty. 2021 May;36(5):1729-1733. doi: 10.1016/j.arth.2020.11.028. Epub 2020 Dec 17.
- Sinclair ST, Orr MN, Rothfusz CA, Klika AK, McLaughlin JP, Piuzzi NS. Understanding the 30-day mortality burden after revision total knee arthroplasty. Arthroplast Today. 2021 Oct 4;11:205-211. doi: 10.1016/j.artd.2021.08.019. eCollection 2021 Oct.
- Crellin CT, Pennings JS, Engstrom SM, Shinar AA, Polkowski GG, Martin JR. Aseptic tibial loosening: Radiographic identification remains a diagnostic dilemma. Journal of Orthopaedic Reports. 2023;2(4):100194. doi:10.1016/j.jorep.2023.100194
- Wittauer M, Burch MA, McNally M, Vandendriessche T, Clauss M, Della Rocca GJ, Giannoudis PV, Metsemakers WJ, Morgenstern M. Definition of long-bone nonunion: A scoping review of prospective clinical trials to evaluate current practice. Injury. 2021 Nov;52(11):3200-3205. doi: 10.1016/j.injury.2021.09.008. Epub 2021 Sep 10.
- Klug A, Gramlich Y, Rudert M, Drees P, Hoffmann R, Weissenberger M, Kutzner KP. The projected volume of primary and revision total knee arthroplasty will place an immense burden on future health care systems over the next 30 years. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2021 Oct;29(10):3287-3298. doi: 10.1007/s00167-020-06154-7. Epub 2020 Jul 15.
- Aspinall GA, Dunbar MJ. Assessing clinical results and outcome measures. Surgical Treatment of Hip Arhtritis. 2009;30-36. Doi:10.1016/B978-1-4160-5898-4.00004-5
- Rohrl SM. "Great balls on fire:" known algorithm with a new instrument? Acta Orthop. 2020 Dec;91(6):621-623. doi: 10.1080/17453674.2020.1840029. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Angelomenos V, Mohaddes M, Itayem R, Shareghi B. Precision of low-dose CT-based micromotion analysis technique for the assessment of early acetabular cup migration compared with gold standard RSA: a prospective study of 30 patients up to 1 year. Acta Orthop. 2022 Apr 22;93:459-465. doi: 10.2340/17453674.2022.2528.
- Stigbrand H, Brown K, Olivecrona H, Ullmark G. Implant migration and bone mineral density measured simultaneously by low-dose CT scans: a 2-year study on 17 acetabular revisions with impaction bone grafting. Acta Orthop. 2020 Oct;91(5):571-575. doi: 10.1080/17453674.2020.1769295. Epub 2020 May 26.
- Sandberg OH, Karrholm J, Olivecrona H, Rohrl SM, Skoldenberg OG, Broden C. Computed tomography-based radiostereometric analysis in orthopedic research: practical guidelines. Acta Orthop. 2023 Jul 20;94:373-378. doi: 10.2340/17453674.2023.15337.
- Karačić A, Novak J, Ivković. Probiotics in bone fracture treatment? A narrative literature review. Microbiota and Host, 2023;1(1):e230003. doi: 10.1530/MAH-23-0003
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14177 (company internal)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .