手術中の婦人科がんにおける術後鎮痛のためのメサドンとくも膜下腔内ヒドロモルホン
2026年3月2日 更新者：Sean C Dowdy, MD、Mayo Clinic
正中開腹術により婦人科悪性腫瘍の手術を受け、リポソームブピバカインを投与される患者における術後鎮痛のためのメサドンとくも膜下腔内ヒドロモルフォンの比較
この第IV相試験では、手術を受ける婦人科がん患者の術後鎮痛目的で、脳と脊髄を覆う組織の薄層の間の液体で満たされた空間（くも膜下腔内）に投与されるメサドンとヒドロモルホンを比較する。
メサドンは中枢神経系のオピオイド受容体に結合し、長時間作用型のオピオイド鎮痛薬です。
くも膜下腔内ヒドロモルフォンは、脳と神経系が痛みに反応する方法を変えることによって作用し、硬膜外麻酔に似ています。
この試験は、婦人科がん患者の術後の鎮痛にメサドンがくも膜下腔内ヒドロモルフォンと同様に効果があるかどうかを研究者が判断するのに役立つ可能性がある。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. メサドンの静脈内投与がヒドロモルホンの髄腔内注射と同等の鎮痛効果を提供できるかどうかを判断する。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 標準治療 (SOC) 手術の全身麻酔導入中に、患者はメサドンの静脈内 (IV) 投与を受けます。
ARM II: 患者は、SOC 手術の全身麻酔導入前にヒドロモルフォン髄腔内 (IT) を受けます。
研究介入の完了後、患者は1か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karen Ishitani, R.N.
- 電話番号：507-538-5355
- メール：Ishitani.Karen@mayo.edu
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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コンタクト：
- Karen Ishitani, RN
- 電話番号：507-538-5355
- メール：Ishitani.Karen@mayo.edu
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主任研究者：
- Sean C. Dowdy, MD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 婦人科悪性腫瘍で開腹手術を受ける
- 24 時間を超える入院予定
除外基準:
- 外来でのオピオイド投薬が必要な慢性疼痛
- 延長された補正 QT 間隔 (QTc) > 480ms
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が 30 ミリリットル/分（mL/min）未満の慢性腎臓病
- 肝硬変の記録がある
- 術前血小板 (PLT) < 75
- 術前の国際正規化比 (INR) > 1.5
- 手術前の抗凝固薬の不適切な中止
- ヒドロモルホンまたはメタドンに対する不耐性
- リポソームブピバカインの投与に対する禁忌
- インデックス手術後のその後の手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (メサドン)
患者は、SOC 手術の全身麻酔導入中にメサドン IV を受けます。
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補助研究
ギヴンIV
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実験的：アーム II (ヒドロモルフォン)
患者は、SOC 手術の全身麻酔導入前にヒドロモルフォン IT を受けます。
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補助研究
与えられたIT
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコアの違い
時間枠：ベースライン、麻酔後治療室 (PACU) 退室時、および術後 4、8、12 時間、最大 24 時間
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群ごとに[静脈内(IV)メサドンまたはくも膜下腔内(IT)ヒドロモルフォン]を、患者が報告した痛みによって0〜10のスケールで評価します(0=痛みなし、10=想像できる最悪の痛み)。
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ベースライン、麻酔後治療室 (PACU) 退室時、および術後 4、8、12 時間、最大 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネミリグラム当量
時間枠：術後24時間まで
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術後最初の 24 時間に使用されたモルヒネのミリグラム当量の数によって評価されます。
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術後24時間まで
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かゆみの発生率
時間枠：術後24時間まで
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再診時に患者がかゆみを報告した患者の数によって評価されます。
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術後24時間まで
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呼吸抑制の発生率
時間枠：術後24時間まで
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オピオイド投与の結果、呼吸頻度が低下すると定義された呼吸抑制を経験した患者の数によって評価されます。
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術後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sean C. Dowdy, M.D.、Mayo Clinic in Rochester
出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2029年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月24日
最初の投稿 (実際)
2024年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-001383 (その他の識別子：Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-06145 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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