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Metadone contro idromorfone intratecale per il sollievo del dolore postoperatorio nel cancro ginecologico sottoposto a intervento chirurgico

2 marzo 2026 aggiornato da: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadone contro idromorfone intratecale per l'analgesia postoperatoria in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per neoplasie ginecologiche tramite laparotomia mediana che ricevono bupivacaina liposomiale

Questo studio di fase IV confronta il metadone con l'idromorfone somministrato nello spazio pieno di liquido tra i sottili strati di tessuto che ricoprono il cervello e il midollo spinale (intratecale) per alleviare il dolore postoperatorio in pazienti con cancro ginecologico sottoposti a intervento chirurgico. Il metadone si lega ai recettori degli oppioidi nel sistema nervoso centrale ed è un farmaco antidolorifico oppioide a lunga durata d'azione. L'idromorfone intratecale agisce modificando il modo in cui il cervello e il sistema nervoso rispondono al dolore ed è simile all'epidurale. Questo studio può aiutare i ricercatori a determinare se il metadone funziona così come l'idromorfone intratecale per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico in pazienti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se il metadone per via endovenosa può fornire un'analgesia paragonabile a un'iniezione intratecale di idromorfone.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: i pazienti ricevono metadone per via endovenosa (IV) durante l'induzione dell'anestesia generale per l'intervento chirurgico standard di cura (SOC).

BRACCIO II: i pazienti ricevono idromorfone per via intratecale (IT) prima dell'induzione dell'anestesia generale per l'intervento chirurgico SOC.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean C. Dowdy, MD.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto ad intervento chirurgico con laparotomia per tumore maligno ginecologico
  • Ricovero ospedaliero programmato per più di 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Dolore cronico che richiede farmaci oppioidi in regime ambulatoriale
  • Intervallo QT corretto prolungato (QTc) > 480 ms
  • Malattia renale cronica con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 millilitri al minuto (mL/min)
  • Cirrosi documentata
  • Piastrine preoperatorie (PLT) <75
  • Rapporto internazionale normalizzato preoperatorio (INR) > 1,5
  • Interruzione inappropriata dei farmaci anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico
  • Intolleranza all'idromorfone o al metadone
  • Controindicazione alla somministrazione di bupivacaina liposomiale
  • Interventi successivi dopo l'intervento chirurgico sull'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (metadone)
I pazienti ricevono metadone IV durante l'induzione dell'anestesia generale per l'intervento chirurgico SOC.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Metadone
Dato IV
Sperimentale: Braccio II (idromorfone)
I pazienti ricevono idromorfone IT prima dell'induzione dell'anestesia generale per l'intervento chirurgico SOC.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Idromorfone
Dato IT
Altri nomi:
  • (-)-Idromorfone
  • Diidromorfinone
  • Idromorfone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei punteggi del dolore
Lasso di tempo: Basale, al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e a 4, 8 e 12 ore, fino a 24 ore dopo l'intervento
Sarà valutato per gruppo [metadone endovenoso (IV) o idromorfone intratecale (IT)] in base al dolore riportato dal paziente su una scala da 0 a 10 dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile.
Basale, al momento della dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e a 4, 8 e 12 ore, fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenti in milligrammi di morfina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato in base al numero di equivalenti di morfina in milligrammi utilizzati per le prime 24 ore dopo l'intervento.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza del prurito
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Sarà valutato in base al numero di pazienti che hanno riferito prurito durante le visite di follow-up.
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza della depressione respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Verrà valutato il numero di pazienti che manifestano episodi di depressione respiratoria, definita respirazione meno frequente a seguito della somministrazione di oppioidi.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-001383 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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