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Metadona versus hidromorfona intratecal para alívio da dor pós-operatória em câncer ginecológico submetido a cirurgia

2 de março de 2026 atualizado por: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadona versus hidromorfona intratecal para analgesia pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia para malignidade ginecológica por meio de laparotomia mediana recebendo bupivacaína lipossomal

Este estudo de fase IV compara metadona versus hidromorfona administrada no espaço cheio de líquido entre as finas camadas de tecido que cobrem o cérebro e a medula espinhal (intratecal) para alívio da dor pós-operatória em pacientes com câncer ginecológico submetidos à cirurgia. A metadona se liga aos receptores opioides no sistema nervoso central e é um analgésico opioide de ação prolongada. A hidromorfona intratecal atua alterando a forma como o cérebro e o sistema nervoso respondem à dor e é semelhante a uma epidural. Este estudo pode ajudar os pesquisadores a determinar se a metadona funciona tão bem quanto a hidromorfona intratecal no alívio da dor após cirurgia em pacientes com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar se a metadona intravenosa pode fornecer analgesia comparável a uma injeção intratecal de hidromorfona.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: os pacientes recebem metadona por via intravenosa (IV) durante a indução da anestesia geral para cirurgia padrão (SOC).

ARM II: os pacientes recebem hidromorfona por via intratecal (IT) antes da indução da anestesia geral para cirurgia SOC.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean C. Dowdy, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia com laparotomia para malignidade ginecológica
  • Internação planejada maior que 24 horas

Critério de exclusão:

  • Dor crônica que requer medicamentos opioides em regime ambulatorial
  • Intervalo QT corrigido prolongado (QTc) > 480ms
  • Doença renal crônica com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mililitros por minuto (mL/min)
  • Cirrose documentada
  • Plaquetas pré-operatórias (PLT) <75
  • Razão normalizada internacional pré-operatória (INR) > 1,5
  • Interrupção inadequada de medicamentos anticoagulantes antes da cirurgia
  • Intolerância à hidromorfona ou metadona
  • Contraindicação à administração de bupivacaína lipossomal
  • Cirurgias subsequentes após cirurgia índice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (metadona)
Os pacientes recebem metadona IV durante a indução da anestesia geral para cirurgia SOC.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Metadona
Dado IV
Experimental: Braço II (hidromorfona)
Os pacientes recebem hidromorfona IT antes da indução da anestesia geral para cirurgia SOC.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Hidromorfona
Dado TI
Outros nomes:
  • (-)-Hidromorfona
  • Diidromorfinona
  • Hidromorfona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nas pontuações de dor
Prazo: Linha de base, ao sair da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), e às 4, 8 e 12 horas, até 24 horas de pós-operatório
Será avaliado por grupo [metadona intravenosa (IV) ou hidromorfona intratecal (IT)] pela dor relatada pelo paciente em uma escala de 0-10 onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável.
Linha de base, ao sair da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), e às 4, 8 e 12 horas, até 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes em miligramas de morfina
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Será avaliado pelo número de equivalentes em miligramas de morfina utilizados nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
Até 24 horas de pós-operatório
Incidência de coceira
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Será avaliado pelo número de pacientes com coceira relatada pelo paciente nas consultas de acompanhamento.
Até 24 horas de pós-operatório
Incidência de depressão respiratória
Prazo: Até 24 horas de pós-operatório
Será avaliado pelo número de pacientes que apresentam incidentes de depressão respiratória, definida como respiração com menor frequência em decorrência da administração de opioides.
Até 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-001383 (Outro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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