Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metadon w porównaniu z hydromorfonem dokanałowym w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u chorych na raka ginekologicznego poddawanych zabiegom chirurgicznym

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadon kontra hydromorfon dooponowy w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu nowotworów ginekologicznych metodą laparotomii pośrodkowej, otrzymujących bupiwakainę liposomalną

W tym badaniu IV fazy porównuje się metadon z hydromorfonem podawanym do wypełnionej płynem przestrzeni pomiędzy cienkimi warstwami tkanki pokrywającej mózg i rdzeń kręgowy (dooponowo) w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego u pacjentek z rakiem ginekologicznym poddawanych zabiegom chirurgicznym. Metadon wiąże się z receptorami opioidowymi w ośrodkowym układzie nerwowym i jest długo działającym opioidowym lekiem przeciwbólowym. Hydromorfon dokanałowy działa poprzez zmianę sposobu, w jaki mózg i układ nerwowy reagują na ból i działa podobnie do znieczulenia zewnątrzoponowego. To badanie może pomóc naukowcom w ustaleniu, czy metadon działa równie dobrze, jak hydromorfon podawany dokanałowo w łagodzeniu bólu pooperacyjnego u pacjentek z nowotworem ginekologicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ustalenie, czy dożylny metadon może zapewnić działanie przeciwbólowe porównywalne z dokanałowym wstrzyknięciem hydromorfonu.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują metadon dożylnie (IV) podczas wprowadzenia do znieczulenia ogólnego w ramach standardowej opieki chirurgicznej (SOC).

ARM II: Pacjenci otrzymują hydromorfon dooponowo (IT) przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego do zabiegu SOC.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzi operację z laparotomią z powodu nowotworu ginekologicznego
  • Planowane przyjęcie do szpitala na dłużej niż 24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból wymagający leczenia opioidami w leczeniu ambulatoryjnym
  • Wydłużony skorygowany odstęp QT (QTc) > 480 ms
  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 30 mililitrów na minutę (ml/min)
  • Udokumentowana marskość wątroby
  • Liczba płytek krwi przedoperacyjnych (PLT) < 75
  • Przedoperacyjny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5
  • Niewłaściwe odstawienie leków przeciwzakrzepowych przed operacją
  • Nietolerancja hydromorfonu lub metadonu
  • Przeciwwskazanie do podawania bupiwakainy liposomalnej
  • Kolejne operacje po operacji indeksowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (metadon)
Pacjenci otrzymują metadon dożylnie podczas indukcji znieczulenia ogólnego przed operacją SOC.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Metadon
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: Ramię II (hydromorfon)
Pacjenci otrzymują hydromorfon IT przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego do zabiegu SOC.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Hydromorfon
Biorąc pod uwagę IT
Inne nazwy:
  • (-)-hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po opuszczeniu oddziału po znieczuleniu (PACU) oraz po 4, 8 i 12 godzinach, aż do 24 godzin po operacji
Będzie oceniany w poszczególnych grupach [metadon dożylnie (IV) lub hydromorfon dooponowo (IT)] na podstawie bólu zgłaszanego przez pacjenta w skali od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu i 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Wartość wyjściowa, po opuszczeniu oddziału po znieczuleniu (PACU) oraz po 4, 8 i 12 godzinach, aż do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniki miligramów morfiny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zostanie oceniona na podstawie liczby miligramowych równoważników morfiny wykorzystanych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Do 24 godzin po zabiegu
Występowanie swędzenia
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Zostanie oceniony na podstawie liczby pacjentów zgłaszających świąd podczas wizyt kontrolnych.
Do 24 godzin po zabiegu
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu
Oceniana będzie na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły przypadki depresji oddechowej, definiowanej jako rzadsze oddychanie w wyniku podawania opioidów.
Do 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-001383 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj