Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metadoni vs. intratekaalinen hydromorfoni leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen gynekologisessa syövässä leikkauksessa

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadoni vs. intratekaalinen hydromorfoni leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen potilailla, joille tehdään leikkaus gynekologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi keskilinjan laparotomialla ja jotka saavat liposomaalista bupivakaiinia

Tässä IV vaiheen tutkimuksessa verrataan metadonia ja hydromorfonia, joka annetaan nesteellä täytetyssä tilassa aivoja ja selkäydintä peittävien ohuiden kudoskerrosten välissä (intratekaalinen) leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi gynekologista syöpää sairastavilla potilailla, joille tehdään leikkaus. Metadoni sitoutuu keskushermoston opioidireseptoreihin ja on pitkävaikutteinen opioidikipulääke. Intratekaalinen hydromorfoni toimii muuttamalla tapaa, jolla aivot ja hermosto reagoivat kipuun, ja se on samanlainen kuin epiduraali. Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita määrittämään, toimiiko metadoni yhtä hyvin kuin intratekaalinen hydromorfoni kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen gynekologista syöpää sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Selvitetään, voiko suonensisäinen metadoni antaa verrattavan kivunlievityksen kuin hydromorfonin intratekaalinen injektio.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

ARM I: Potilaat saavat metadonia suonensisäisesti (IV) yleisanestesian induktion aikana normaalihoitoleikkauksessa (SOC).

ARM II: Potilaat saavat hydromorfonia intratekaalisesti (IT) ennen yleisanestesian induktiota SOC-leikkausta varten.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

140

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sean C. Dowdy, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauksessa laparotomialla gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Suunniteltu sairaalahoito yli 24 tuntia

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu, joka vaatii opioidilääkkeitä avohoidossa
  • Pidentynyt korjattu QT-aika (QTc) > 480 ms
  • Krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 millilitraa minuutissa (ml/min)
  • Dokumentoitu kirroosi
  • Preoperatiiviset verihiutaleet (PLT) < 75
  • Preoperatiivinen kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5
  • Epäasianmukainen antikoagulaatiolääkkeiden lopettaminen ennen leikkausta
  • Hydromorfonin tai metadonin intoleranssi
  • Liposomaalisen bupivakaiinin antamisen vasta-aihe
  • Seuraavat leikkaukset indeksileikkauksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (metadoni)
Potilaat saavat metadonia IV yleisanestesian induktion aikana SOC-leikkausta varten.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Metadoni
Koska IV
Kokeellinen: Arm II (hydromorfoni)
Potilaat saavat hydromorfoni-IT ennen yleisanestesian induktiota SOC-leikkausta varten.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Lääke: Hydromorfoni
Koska IT
Muut nimet:
  • (-)-Hydromorfoni
  • Dihydromorfinoni
  • Hydromorfoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) poistuttaessa ja 4, 8 ja 12 tunnin kohdalla, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioidaan ryhmäkohtaisesti [laskimonsisäinen (IV) metadoni tai intratekaalinen (IT) hydromorfoni] potilaan ilmoittaman kivun perusteella asteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Lähtötilanne, anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) poistuttaessa ja 4, 8 ja 12 tunnin kohdalla, jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiini milligrammaekvivalenttia
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioidaan ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen käytettyjen morfiinimilligramma-ekvivalenttien määrällä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kutina esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioidaan potilaiden lukumäärän perusteella, jonka potilas on ilmoittanut kutinasta seurantakäynneillä.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän mukaan, joilla on hengityslamaa, joka määritellään hengityksen harvemmaksi opioidien annon seurauksena.
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-001383 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa