Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metadon kontra intratekal hydromorfon för postoperativ smärtlindring vid gynekologisk cancer som genomgår kirurgi

2 mars 2026 uppdaterad av: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadon versus intratekal hydromorfon för postoperativ analgesi hos patienter som genomgår kirurgi för gynekologisk malignitet via laparotomi via mittlinjen som får liposomalt bupivakain

Denna fas IV-studie jämför metadon mot hydromorfon som ges i det vätskefyllda utrymmet mellan de tunna vävnadslagren som täcker hjärnan och ryggmärgen (intratekal) för postoperativ smärtlindring hos patienter med gynekologisk cancer som genomgår operation. Metadon binder till opioidreceptorer i centrala nervsystemet och är ett långtidsverkande opioidvärkmedicin. Intratekal hydromorfon fungerar genom att förändra hur hjärnan och nervsystemet reagerar på smärta och liknar en epidural. Denna studie kan hjälpa forskare att avgöra om metadon fungerar lika bra som intratekal hydromorfon för smärtlindring efter operation hos patienter med gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om intravenöst metadon kan ge jämförbar smärtlindring med en intratekal injektion av hydromorfon.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får metadon intravenöst (IV) under induktion av allmän anestesi för standardvårdskirurgi (SOC).

ARM II: Patienter får hydromorfon intratekalt (IT) före induktion av allmän anestesi för SOC-kirurgi.

Efter avslutad studieintervention följs patienterna upp efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

140

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår operation med en laparotomi för gynekologisk malignitet
  • Planerad slutenvård mer än 24 timmar

Exklusions kriterier:

  • Kronisk smärta som kräver opioidmediciner som poliklinisk
  • Förlängt korrigerat QT-intervall (QTc) > 480ms
  • Kronisk njursjukdom med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 milliliter per minut (mL/min)
  • Dokumenterad cirros
  • Preoperativa trombocyter (PLT) < 75
  • Preoperativ internationell normaliserad ratio (INR) > 1,5
  • Olämpligt utsättande av antikoagulerande mediciner före operation
  • Intolerans mot hydromorfon eller metadon
  • Kontraindikation för administrering av liposomalt bupivakain
  • Efterföljande operationer efter indexoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (metadon)
Patienter får metadon IV under induktion av allmän anestesi för SOC-kirurgi.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Metadon
Givet IV
Experimentell: Arm II (hydromorfon)
Patienter får hydromorfon-IT innan induktion av allmän anestesi för SOC-kirurgi.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Hydromorfon
Med tanke på IT
Andra namn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, efter att ha lämnat post-anestesivårdenheten (PACU), och vid 4, 8 och 12 timmar, upp till 24 timmar postoperativt
Kommer att bedömas per grupp [intravenös (IV) metadon eller intratekal (IT) hydromorfon] av patientrapporterad smärta på en skala från 0-10 där 0=ingen smärta och 10=värsta smärta man kan tänka sig.
Baslinje, efter att ha lämnat post-anestesivårdenheten (PACU), och vid 4, 8 och 12 timmar, upp till 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfin milligram ekvivalenter
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Kommer att bedömas av antalet morfinmilligramekvivalenter som används under de första 24 timmarna postoperativt.
Upp till 24 timmar postoperativt
Förekomst av klåda
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Kommer att bedömas av antalet patienter patientrapporterade klåda vid uppföljningsbesök.
Upp till 24 timmar postoperativt
Förekomst av andningsdepression
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
Kommer att bedömas av antalet patienter som upplever incidenter av andningsdepression, definierad andning mindre frekvent som ett resultat av opioidadministration.
Upp till 24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Första postat (Faktisk)

29 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-001383 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera