수술을 받는 부인과암의 수술 후 통증 완화를 위한 메타돈과 척수강내 하이드로모르폰 비교
2026년 3월 2일 업데이트: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic
리포솜 부피바카인을 투여받은 정중선 개복술을 통해 부인과 악성종양 수술을 받는 환자의 수술 후 진통을 위한 메타돈 대 척수강내 하이드로모르폰
이 4상 시험은 수술을 받는 부인과암 환자의 수술 후 통증 완화를 위해 뇌와 척수를 덮고 있는 얇은 조직층 사이(경막강내)의 체액으로 채워진 공간에 투여되는 메타돈과 하이드로모르폰을 비교합니다.
메타돈은 중추신경계의 오피오이드 수용체에 결합하며 오래 지속되는 오피오이드 진통제입니다.
척수강내 하이드로모르폰은 뇌와 신경계가 통증에 반응하는 방식을 변화시켜 작동하며 경막외마취제와 유사합니다.
이 시험은 연구자들이 부인과암 환자의 수술 후 통증 완화를 위해 메타돈과 척수강내 히드로모르폰이 효과가 있는지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 정맥내 메타돈이 히드로모르폰 척수강내 주사와 비슷한 진통 효과를 제공할 수 있는지 확인합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 표준 치료(SOC) 수술을 위한 전신 마취 유도 중에 메타돈을 정맥 내(IV) 투여받습니다.
ARM II: 환자는 SOC 수술을 위해 전신 마취를 유도하기 전에 척수강내(IT)로 하이드로모르폰을 투여받습니다.
연구 개입이 완료된 후, 환자는 1개월 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Karen Ishitani, R.N.
- 전화번호: 507-538-5355
- 이메일: Ishitani.Karen@mayo.edu
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
연락하다:
- Karen Ishitani, RN
- 전화번호: 507-538-5355
- 이메일: Ishitani.Karen@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Sean C. Dowdy, MD.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부인과 악성종양에 대한 개복술로 수술을 받는 경우
- 24시간 이상 입원 예정
제외 기준:
- 외래환자로서 오피오이드 약물이 필요한 만성 통증
- 연장된 교정 QT 간격(QTc) > 480ms
- 추정 사구체 여과율(eGFR)이 분당 30밀리리터(mL/min) 미만인 만성 신장 질환
- 문서화된 간경변
- 수술 전 혈소판(PLT) < 75
- 수술 전 국제 표준화 비율(INR) > 1.5
- 수술 전 항응고제의 부적절한 중단
- 하이드로모르폰이나 메타돈에 대한 편협함
- 리포솜 부피바카인 투여에 대한 금기 사항
- 인덱스 수술 후 후속 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(메타돈)
환자는 SOC 수술을 위한 전신 마취 유도 중에 메타돈 IV를 투여받습니다.
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보조 연구
주어진 IV
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실험적: Arm II(히드로모르폰)
환자는 SOC 수술을 위해 전신 마취를 유도하기 전에 하이드로모르폰 IT를 투여받습니다.
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보조 연구
주어진 IT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수의 차이
기간: 기준선, 마취 후 치료실(PACU)을 떠날 때, 수술 후 4, 8, 12시간, 최대 24시간
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환자가 보고한 통증에 따라 그룹[정맥주사(IV) 메타돈 또는 척수강내(IT) 히드로모르폰]별로 0~10점 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)를 평가합니다.
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기준선, 마취 후 치료실(PACU)을 떠날 때, 수술 후 4, 8, 12시간, 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모르핀 밀리그램 등가물
기간: 수술 후 최대 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 사용된 모르핀 밀리그램 당량의 수로 평가됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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가려움증 발생
기간: 수술 후 최대 24시간
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후속 방문 시 환자가 보고한 가려움증 환자 수에 따라 평가됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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호흡억제 발생률
기간: 수술 후 최대 24시간
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오피오이드 투여로 인해 호흡 빈도가 낮아지는 것으로 정의되는 호흡 저하 사건을 경험한 환자 수에 따라 평가됩니다.
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24-001383 (기타 식별자: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2024-06145 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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