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Methadon versus intrathekales Hydromorphon zur postoperativen Schmerzlinderung bei gynäkologischem Krebs, der sich einer Operation unterzieht

2. März 2026 aktualisiert von: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Methadon versus intrathekales Hydromorphon zur postoperativen Analgesie bei Patienten, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignität über eine Mittellinien-Laparotomie unterziehen und liposomales Bupivacain erhalten

Diese Phase-IV-Studie vergleicht Methadon mit Hydromorphon, das in den mit Flüssigkeit gefüllten Raum zwischen den dünnen Gewebeschichten, die das Gehirn und das Rückenmark bedecken (intrathekal), zur postoperativen Schmerzlinderung bei Patienten mit gynäkologischem Krebs, die sich einer Operation unterziehen, verabreicht wird. Methadon bindet an Opioidrezeptoren im Zentralnervensystem und ist ein langwirksames Opioid-Schmerzmittel. Intrathekales Hydromorphon wirkt, indem es die Art und Weise verändert, wie das Gehirn und das Nervensystem auf Schmerzen reagieren, und ähnelt einer Epiduralanästhesie. Diese Studie könnte Forschern dabei helfen, festzustellen, ob Methadon genauso gut wirkt wie intrathekales Hydromorphon zur Schmerzlinderung nach einer Operation bei Patienten mit gynäkologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob intravenöses Methadon eine vergleichbare Analgesie wie eine intrathekale Injektion von Hydromorphon bewirken kann.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Methadon intravenös (IV) während der Einleitung einer Vollnarkose für eine Standardchirurgie (SOC).

ARM II: Patienten erhalten Hydromorphon intrathekal (IT) vor der Einleitung einer Vollnarkose für eine SOC-Operation.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach einem Monat nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Operation mit Laparotomie wegen einer gynäkologischen Malignität
  • Geplante stationäre Aufnahme von mehr als 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen, die ambulant Opioid-Medikamente erfordern
  • Verlängertes korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 480 ms
  • Chronische Nierenerkrankung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 Milliliter pro Minute (ml/min)
  • Dokumentierte Zirrhose
  • Präoperative Thrombozytenzahl (PLT) < 75
  • Präoperatives International Normalized Ratio (INR) > 1,5
  • Unangemessenes Absetzen gerinnungshemmender Medikamente vor der Operation
  • Unverträglichkeit gegenüber Hydromorphon oder Methadon
  • Kontraindikation für die Verabreichung von liposomalem Bupivacain
  • Folgeoperationen nach Indexoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Methadon)
Patienten erhalten Methadon IV während der Einleitung einer Vollnarkose für eine SOC-Operation.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Methadon
Gegeben IV
Experimental: Arm II (Hydromorphon)
Patienten erhalten Hydromorphon-IT vor Einleitung einer Vollnarkose für die SOC-Operation.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Hydromorphon
Angesichts der IT
Andere Namen:
  • (-)-Hydromorphon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorphon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Schmerzwerten
Zeitfenster: Ausgangswert, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und 4, 8 und 12 Stunden, bis zu 24 Stunden postoperativ
Wird je Gruppe [intravenöses (IV) Methadon oder intrathekales (IT) Hydromorphon] anhand der vom Patienten gemeldeten Schmerzen auf einer Skala von 0–10 bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = schlimmste vorstellbare Schmerzen.
Ausgangswert, beim Verlassen der Postanästhesiestation (PACU) und 4, 8 und 12 Stunden, bis zu 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin-Milligramm-Äquivalente
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Wird anhand der Anzahl der in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendeten Morphin-Milligramm-Äquivalente beurteilt.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Auftreten von Juckreiz
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, die bei Nachuntersuchungen über Juckreiz berichteten.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Auftreten einer Atemdepression
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Wird anhand der Anzahl der Patienten beurteilt, bei denen es zu Atemdepressionen kommt, also zu seltenerem Atmen aufgrund der Opioidverabreichung.
Bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-001383 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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