Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methadon versus intrathecaal hydromorfon voor postoperatieve pijnverlichting bij gynaecologische kanker die een operatie ondergaat

2 maart 2026 bijgewerkt door: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Methadon versus intrathecaal hydromorfon voor postoperatieve analgesie bij patiënten die een operatie ondergaan voor gynaecologische maligniteit via middenlijnlaparotomie en die liposomale bupivacaïne krijgen

Deze fase IV-studie vergelijkt methadon versus hydromorfon, gegeven in de met vloeistof gevulde ruimte tussen de dunne weefsellagen die de hersenen en het ruggenmerg bedekken (intrathecaal) voor postoperatieve pijnverlichting bij patiënten met gynaecologische kanker die een operatie ondergaan. Methadon bindt zich aan opioïdereceptoren in het centrale zenuwstelsel en is een langwerkend opioïde pijnmedicijn. Intrathecaal hydromorfon werkt door de manier te veranderen waarop de hersenen en het zenuwstelsel op pijn reageren en is vergelijkbaar met een ruggenprik. Deze proef kan onderzoekers helpen bepalen of methadon net zo goed werkt als intrathecaal hydromorfon voor pijnverlichting na een operatie bij patiënten met gynaecologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om te bepalen of intraveneuze methadon vergelijkbare analgesie kan bieden als een intrathecale injectie van hydromorfon.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen intraveneus (IV) methadon tijdens de inductie van algemene anesthesie voor een standaardzorgoperatie (SOC).

ARM II: Patiënten ontvangen hydromorfon intrathecaal (IT) voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie voor SOC-chirurgie.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de patiënten na 1 maand gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een operatie ondergaan met een laparotomie vanwege een gynaecologische maligniteit
  • Geplande klinische opname langer dan 24 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pijn waarvoor opioïde medicatie nodig is als poliklinische patiënt
  • Langdurig gecorrigeerd QT-interval (QTc) > 480 ms
  • Chronische nierziekte met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 milliliter per minuut (ml/min)
  • Gedocumenteerde cirrose
  • Preoperatieve bloedplaatjes (PLT) <75
  • Preoperatieve internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5
  • Ongepaste stopzetting van antistollingsmedicijnen voorafgaand aan de operatie
  • Intolerantie voor hydromorfon of methadon
  • Contra-indicatie voor toediening van liposomale bupivacaïne
  • Vervolgoperaties na een indexoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (methadon)
Patiënten ontvangen methadon IV tijdens de inductie van algemene anesthesie voor SOC-chirurgie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Methadon
Gezien IV
Experimenteel: Arm II (hydromorfon)
Patiënten ontvangen hydromorfon-IT voorafgaand aan de inductie van algemene anesthesie voor SOC-chirurgie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Hydromorfon
IT gegeven
Andere namen:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn, bij het verlaten van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), en na 4, 8 en 12 uur, tot 24 uur postoperatief
Wordt per groep [intraveneus (IV) methadon of intrathecaal (IT) hydromorfon] beoordeeld op basis van door de patiënt gerapporteerde pijn op een schaal van 0-10 waarbij 0=geen pijn en 10=ergst denkbare pijn.
Basislijn, bij het verlaten van de post-anesthesiezorgafdeling (PACU), en na 4, 8 en 12 uur, tot 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine milligram-equivalenten
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal morfine-milligramequivalenten dat gedurende de eerste 24 uur na de operatie is gebruikt.
Tot 24 uur postoperatief
Incidentie van jeuk
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal door de patiënt gemelde jeuk bij vervolgbezoeken.
Tot 24 uur postoperatief
Incidentie van ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: Tot 24 uur postoperatief
Zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal patiënten dat last heeft van ademhalingsdepressie, gedefinieerd als minder frequent ademhalen als gevolg van de toediening van opioïden.
Tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-001383 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren