Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metadon versus intratekal hydromorfon for postoperativ smertelindring ved gynekologisk kreft under kirurgi

2. mars 2026 oppdatert av: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadon versus intratekal hydromorfon for postoperativ analgesi hos pasienter som gjennomgår kirurgi for gynekologisk malignitet via midtlinje laparotomi som får liposomalt bupivakain

Denne fase IV-studien sammenligner metadon versus hydromorfon gitt i det væskefylte rommet mellom de tynne lagene av vev som dekker hjernen og ryggmargen (intrathecal) for postoperativ smertelindring hos pasienter med gynekologisk kreft som gjennomgår kirurgi. Metadon binder seg til opioidreseptorer i sentralnervesystemet og er en langtidsvirkende opioid smertestillende medisin. Intratekal hydromorfon virker ved å endre måten hjernen og nervesystemet reagerer på smerte og ligner på en epidural. Denne studien kan hjelpe forskere med å avgjøre om metadon fungerer så vel som intratekal hydromorfon for smertelindring etter operasjon hos pasienter med gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å avgjøre om intravenøs metadon kan gi sammenlignbar analgesi med en intratekal injeksjon av hydromorfon.

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter får metadon intravenøst ​​(IV) under induksjon av generell anestesi for standardbehandling (SOC) kirurgi.

ARM II: Pasienter får hydromorfon intratekalt (IT) før induksjon av generell anestesi for SOC-kirurgi.

Etter avsluttet studieintervensjon følges pasientene opp etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean C. Dowdy, MD.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår kirurgi med laparotomi for gynekologisk malignitet
  • Planlagt døgninnleggelse mer enn 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter som krever opioidmedisiner som poliklinisk
  • Forlenget korrigert QT-intervall (QTc) > 480ms
  • Kronisk nyresykdom med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 milliliter per minutt (mL/min)
  • Dokumentert skrumplever
  • Preoperative blodplater (PLT) < 75
  • Preoperativ internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5
  • Upassende seponering av antikoagulasjonsmedisiner før operasjon
  • Intoleranse for hydromorfon eller metadon
  • Kontraindikasjon for administrering av liposomalt bupivakain
  • Påfølgende operasjoner etter indeksoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (metadon)
Pasienter får metadon IV under induksjon av generell anestesi for SOC-kirurgi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Metadon
Gitt IV
Eksperimentell: Arm II (hydromorfon)
Pasienter får hydromorfon-IT før induksjon av generell anestesi for SOC-kirurgi.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Hydromorfon
Gitt IT
Andre navn:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i smertescore
Tidsramme: Baseline, ved forlater post-anestesiavdeling (PACU), og ved 4, 8 og 12 timer, opptil 24 timer postoperativt
Vil bli vurdert per gruppe [intravenøs (IV) metadon eller intratekal (IT) hydromorfon] ved pasientrapportert smerte på en skala fra 0-10 hvor 0=ingen smerte og 10=verst tenkelig smerte.
Baseline, ved forlater post-anestesiavdeling (PACU), og ved 4, 8 og 12 timer, opptil 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ekvivalenter
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Vil bli vurdert ut fra antall morfinmilligramekvivalenter brukt de første 24 timene postoperativt.
Inntil 24 timer postoperativt
Forekomst av kløe
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Vil bli vurdert ut fra antall pasienter pasientrapportert kløe ved oppfølgingsbesøk.
Inntil 24 timer postoperativt
Forekomst av respirasjonsdepresjon
Tidsramme: Inntil 24 timer postoperativt
Vil bli vurdert av antall pasienter som opplever hendelser med respirasjonsdepresjon, definert pust sjeldnere som følge av opioidadministrasjon.
Inntil 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-001383 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere