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Metadona versus hidromorfona intratecal para el alivio del dolor posoperatorio en cáncer ginecológico sometido a cirugía

2 de marzo de 2026 actualizado por: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadona versus hidromorfona intratecal para analgesia posoperatoria en pacientes sometidas a cirugía por neoplasia maligna ginecológica mediante laparotomía de la línea media que reciben bupivacaína liposomal

Este ensayo de fase IV compara la metadona versus la hidromorfona administrada en el espacio lleno de líquido entre las finas capas de tejido que cubren el cerebro y la médula espinal (intratecal) para el alivio del dolor posoperatorio en pacientes con cáncer ginecológico sometidos a cirugía. La metadona se une a los receptores opioides en el sistema nervioso central y es un analgésico opioide de acción prolongada. La hidromorfona intratecal actúa cambiando la forma en que el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor y es similar a una epidural. Este ensayo puede ayudar a los investigadores a determinar si la metadona funciona tan bien como la hidromorfona intratecal para aliviar el dolor después de la cirugía en pacientes con cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar si la metadona intravenosa puede proporcionar una analgesia comparable a una inyección intratecal de hidromorfona.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: los pacientes reciben metadona por vía intravenosa (IV) durante la inducción de la anestesia general para la cirugía estándar de atención (SOC).

ARM II: los pacientes reciben hidromorfona por vía intratecal (IT) antes de la inducción de la anestesia general para la cirugía SOC.

Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes al mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean C. Dowdy, MD.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sometidos a cirugía con laparotomía por malignidad ginecológica
  • Ingreso hospitalario planificado mayor a 24 horas

Criterio de exclusión:

  • Dolor crónico que requiere medicamentos opioides como paciente ambulatorio.
  • Intervalo QT corregido prolongado (QTc) > 480 ms
  • Enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <30 mililitros por minuto (mL/min)
  • Cirrosis documentada
  • Plaquetas preoperatorias (PLT) < 75
  • Índice internacional normalizado (INR) preoperatorio > 1,5
  • Cese inapropiado de medicamentos anticoagulantes antes de la cirugía.
  • Intolerancia a la hidromorfona o metadona.
  • Contraindicación para la administración de bupivacaína liposomal.
  • Cirugías posteriores después de la cirugía índice.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo I (metadona)
Los pacientes reciben metadona intravenosa durante la inducción de la anestesia general para la cirugía SOC.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Metadona
Dado IV
Experimental: Grupo II (hidromorfona)
Los pacientes reciben hidromorfona IT antes de la inducción de la anestesia general para la cirugía SOC.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Hidromorfona
Dado TI
Otros nombres:
  • (-)-hidromorfona
  • Dihidromorfinona
  • Hidromorfona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), y a las 4, 8 y 12 horas, hasta 24 horas después de la operación
Se evaluará por grupo [metadona intravenosa (IV) o hidromorfona intratecal (IT)] según el dolor informado por el paciente en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = peor dolor imaginable.
Valor inicial, al salir de la unidad de cuidados postanestésicos (PACU), y a las 4, 8 y 12 horas, hasta 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de miligramos de morfina
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente
Se evaluará por la cantidad de equivalentes de miligramos de morfina utilizados durante las primeras 24 horas después de la operación.
Hasta 24 horas postoperatoriamente
Incidencia de picazón
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente
Se evaluará por la cantidad de pacientes que informaron picazón en las visitas de seguimiento.
Hasta 24 horas postoperatoriamente
Incidencia de depresión respiratoria.
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatoriamente
Se evaluará por el número de pacientes que experimentan incidentes de depresión respiratoria, definida como respirar con menos frecuencia como resultado de la administración de opioides.
Hasta 24 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-001383 (Otro identificador: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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