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美沙酮与鞘内注射氢吗啡酮用于缓解妇科癌症手术后的疼痛

2026年3月2日 更新者：Sean C Dowdy, MD、Mayo Clinic

美沙酮与鞘内氢吗啡酮用于通过中线剖腹手术接受脂质体布比卡因进行妇科恶性肿瘤手术的患者术后镇痛

这项 IV 期试验比较了在覆盖大脑和脊髓的薄层组织之间（鞘内）充满液体的空间中给予美沙酮和氢吗啡酮，以缓解接受手术的妇科癌症患者的术后疼痛。 美沙酮与中枢神经系统中的阿片受体结合，是一种长效阿片类止痛药。 鞘内注射氢吗啡酮通过改变大脑和神经系统对疼痛的反应方式起作用，与硬膜外注射相似。 这项试验可能有助于研究人员确定美沙酮在缓解妇科癌症患者术后疼痛方面是否与鞘内注射氢吗啡酮一样有效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定静脉注射美沙酮是否可以提供与鞘内注射氢吗啡酮相当的镇痛效果。

概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。

ARM I：患者在标准护理 (SOC) 手术的全身麻醉诱导期间接受静脉注射 (IV) 美沙酮。

ARM II：患者在 SOC 手术诱导全身麻醉前接受鞘内注射氢吗啡酮 (IT)。

研究干预完成后，患者在 1 个月后接受随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sean C. Dowdy, MD.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 因妇科恶性肿瘤接受剖腹手术
  • 计划住院时间超过 24 小时

排除标准：

  • 门诊患者需要阿片类药物治疗的慢性疼痛
  • 延长的校正 QT 间期 (QTc) > 480ms
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 毫升/分钟 (mL/min) 的慢性肾病
  • 有记录的肝硬化
  • 术前血小板 (PLT) < 75
  • 术前国际标准化比值 (INR) > 1.5
  • 手术前不适当停止抗凝药物
  • 对氢吗啡酮或美沙酮不耐受
  • 布比卡因脂质体给药的禁忌症
  • 指数手术后的后续手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂（美沙酮）
患者在 SOC 手术的全身麻醉诱导期间接受美沙酮静脉注射。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：美沙酮
给定IV
实验性的：第二组（氢吗啡酮）
患者在 SOC 手术诱导全身麻醉前接受氢吗啡酮 IT 治疗。
其他：问卷管理
辅助研究
药品：氢吗啡酮
鉴于它
其他名称：
  • (-)-氢吗啡酮
  • 二氢吗啡酮
  • 氢吗啡酮

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分差异
大体时间：基线，离开麻醉后监护室 (PACU) 时以及术后 4、8 和 12 小时，直至 24 小时
将根据患者报告的疼痛程度（0-10）对每组进行评估[静脉内 (IV) 美沙酮或鞘内 (IT) 氢吗啡酮]，其中 0=无疼痛，10=可想象的最严重疼痛。
基线，离开麻醉后监护室 (PACU) 时以及术后 4、8 和 12 小时，直至 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
吗啡毫克当量
大体时间：术后24小时以内
将根据术后前 24 小时内使用的吗啡毫克当量数进行评估。
术后24小时以内
瘙痒发生率
大体时间：术后24小时以内
将根据随访时报告的瘙痒患者数量进行评估。
术后24小时以内
呼吸抑制的发生率
大体时间：术后24小时以内
将根据经历呼吸抑制事件的患者数量进行评估，呼吸抑制被定义为因阿片类药物给药而导致呼吸频率降低。
术后24小时以内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

调查人员

  • 首席研究员：Sean C. Dowdy, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月3日

初级完成 (估计的)

2029年9月1日

研究完成 (估计的)

2029年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月24日

首次发布 (实际的)

2024年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24-001383 (其他标识符：Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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