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Méthadone versus hydromorphone intrathécale pour le soulagement de la douleur postopératoire dans le cancer gynécologique subissant une chirurgie

2 mars 2026 mis à jour par: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Méthadone versus hydromorphone intrathécale pour l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour une tumeur gynécologique maligne par laparotomie médiane recevant de la bupivacaïne liposomale

Cet essai de phase IV compare la méthadone à l'hydromorphone administrée dans l'espace rempli de liquide entre les fines couches de tissu qui recouvrent le cerveau et la moelle épinière (intrathécale) pour le soulagement de la douleur postopératoire chez les patients atteints d'un cancer gynécologique subissant une intervention chirurgicale. La méthadone se lie aux récepteurs opioïdes du système nerveux central et est un analgésique opioïde à action prolongée. L'hydromorphone intrathécale agit en modifiant la façon dont le cerveau et le système nerveux réagissent à la douleur et est similaire à une péridurale. Cet essai pourrait aider les chercheurs à déterminer si la méthadone est aussi efficace que l'hydromorphone intrathécale pour soulager la douleur après une intervention chirurgicale chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer si la méthadone intraveineuse peut fournir une analgésie comparable à une injection intrathécale d'hydromorphone.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : les patients reçoivent de la méthadone par voie intraveineuse (IV) pendant l'induction de l'anesthésie générale pour une chirurgie standard de soins (SOC).

ARM II : les patients reçoivent de l'hydromorphone par voie intrathécale (IT) avant l'induction de l'anesthésie générale pour la chirurgie SOC.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les patients sont suivis à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean C. Dowdy, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une intervention chirurgicale avec une laparotomie pour une malignité gynécologique
  • Admission de patient hospitalisée prévue supérieure à 24 heures

Critère d'exclusion:

  • Douleurs chroniques nécessitant des médicaments opioïdes en ambulatoire
  • Intervalle QT corrigé prolongé (QTc) > 480 ms
  • Maladie rénale chronique avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 millilitres par minute (mL/min)
  • Cirrhose documentée
  • Plaquettes préopératoires (PLT) < 75
  • Rapport international normalisé (INR) préopératoire > 1,5
  • Arrêt inapproprié des médicaments anticoagulants avant une intervention chirurgicale
  • Intolérance à l'hydromorphone ou à la méthadone
  • Contre-indication à l'administration de bupivacaïne liposomale
  • Chirurgies ultérieures après une chirurgie d'index

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (méthadone)
Les patients reçoivent de la méthadone IV pendant l'induction de l'anesthésie générale pour la chirurgie SOC.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Méthadone
Étant donné IV
Expérimental: Bras II (hydromorphone)
Les patients reçoivent de l'hydromorphone IT avant l'induction de l'anesthésie générale pour la chirurgie SOC.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Hydromorphone
Compte tenu de l'informatique
Autres noms:
  • (-)-Hydromorphone
  • Dihydromorphinone
  • Hydromorphon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les scores de douleur
Délai: Au départ, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à 4, 8 et 12 heures, jusqu'à 24 heures après l'opération
Sera évalué par groupe [méthadone intraveineuse (IV) ou hydromorphone intrathécale (IT)] par douleur signalée par le patient sur une échelle de 0 à 10 où 0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable.
Au départ, à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et à 4, 8 et 12 heures, jusqu'à 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équivalents en milligrammes de morphine
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Sera évalué par le nombre d'équivalents en milligrammes de morphine utilisés pendant les 24 premières heures postopératoires.
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Incidence des démangeaisons
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Sera évalué par le nombre de patients ayant des démangeaisons signalées par les patients lors des visites de suivi.
Jusqu'à 24 heures après l'opération
Incidence de la dépression respiratoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
Sera évalué par le nombre de patients qui subissent des incidents de dépression respiratoire, définie comme une respiration moins fréquente à la suite de l'administration d'opioïdes.
Jusqu'à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Première publication (Réel)

29 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-001383 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

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