Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metadon versus intrathecal hydromorfon til postoperativ smertelindring ved gynækologisk kræft under operation

2. marts 2026 opdateret af: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadon versus intratekal hydromorfon til postoperativ analgesi hos patienter, der gennemgår kirurgi for gynækologisk malignitet via midtlinje laparotomi, der modtager liposomalt bupivacain

Dette fase IV-forsøg sammenligner metadon versus hydromorfon givet i det væskefyldte rum mellem de tynde lag af væv, der dækker hjernen og rygmarven (intrathecal) til postoperativ smertelindring hos patienter med gynækologisk cancer, der skal opereres. Metadon binder sig til opioidreceptorer i centralnervesystemet og er en langtidsvirkende opioid smertestillende medicin. Intratekal hydromorfon virker ved at ændre den måde, hjernen og nervesystemet reagerer på smerte og ligner en epidural. Dette forsøg kan hjælpe forskere med at afgøre, om metadon virker såvel som intrathekal hydromorfon til smertelindring efter operation hos patienter med gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme, om intravenøs metadon kan give sammenlignelig analgesi med en intrathekal injektion af hydromorfon.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får metadon intravenøst ​​(IV) under induktion af generel anæstesi til standardbehandling (SOC) kirurgi.

ARM II: Patienter modtager hydromorfon intratekalt (IT) før induktion af generel anæstesi til SOC-kirurgi.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgår operation med en laparotomi for gynækologisk malignitet
  • Planlagt døgnindlæggelse mere end 24 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske smerter, der kræver opioidmedicin som ambulant
  • Forlænget korrigeret QT-interval (QTc) > 480ms
  • Kronisk nyresygdom med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 milliliter pr. minut (mL/min)
  • Dokumenteret skrumpelever
  • Præoperative blodplader (PLT) < 75
  • Præoperativ international normaliseret ratio (INR) > 1,5
  • Uhensigtsmæssig ophør af antikoagulerende medicin forud for operationen
  • Intolerance over for hydromorfon eller metadon
  • Kontraindikation til administration af liposomalt bupivacain
  • Efterfølgende operationer efter indeksoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (metadon)
Patienter får metadon IV under induktion af generel anæstesi til SOC-kirurgi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Metadon
Givet IV
Eksperimentel: Arm II (hydromorfon)
Patienter modtager hydromorfon-IT før induktion af generel anæstesi til SOC-kirurgi.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Hydromorfon
Givet IT
Andre navne:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorphinon
  • Hydromorfon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i smertescore
Tidsramme: Baseline, ved forlader post-anæstesi-afdelingen (PACU) og efter 4, 8 og 12 timer, op til 24 timer postoperativt
Vil blive vurderet pr. gruppe [intravenøs (IV) metadon eller intrathecal (IT) hydromorfon] ved patientrapporteret smerte på en skala fra 0-10 hvor 0=ingen smerte og 10=værst tænkelig smerte.
Baseline, ved forlader post-anæstesi-afdelingen (PACU) og efter 4, 8 og 12 timer, op til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin milligram ækvivalenter
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Vil blive vurderet ud fra antallet af morfinmilligramækvivalenter, der anvendes i de første 24 timer postoperativt.
Op til 24 timer postoperativt
Forekomst af kløe
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Vil blive vurderet ud fra antallet af patienter patientrapporteret kløe ved opfølgningsbesøg.
Op til 24 timer postoperativt
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: Op til 24 timer postoperativt
Vil blive vurderet ud fra antallet af patienter, der oplever hændelser af respirationsdepression, defineret vejrtrækning mindre hyppigt som følge af opioidadministration.
Op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-001383 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner