Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metadon versus intratekální hydromorfon pro úlevu od pooperační bolesti u gynekologické rakoviny podstupující operaci

2. března 2026 aktualizováno: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Metadon versus intratekální hydromorfon pro pooperační analgezii u pacientek podstupujících chirurgický zákrok pro gynekologickou malignitu prostřednictvím laparotomie střední linie s lipozomálním bupivakainem

Tato studie fáze IV srovnává metadon versus hydromorfon podávaný v prostoru naplněném tekutinou mezi tenkými vrstvami tkáně, které pokrývají mozek a míchu (intratekálně) pro úlevu od pooperační bolesti u pacientek s gynekologickou rakovinou podstupujících chirurgický zákrok. Metadon se váže na opioidní receptory v centrálním nervovém systému a je to dlouhodobě působící opioidní lék proti bolesti. Intratekální hydromorfon působí tak, že mění způsob, jakým mozek a nervový systém reagují na bolest, a je podobný epidurálu. Tato studie může výzkumníkům pomoci určit, zda metadon funguje stejně dobře jako intratekální hydromorfon pro úlevu od bolesti po operaci u pacientek s gynekologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda intravenózní metadon může poskytnout srovnatelnou analgezii jako intratekální injekce hydromorfonu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají metadon intravenózně (IV) během úvodu do celkové anestezie pro standardní péči (SOC).

ARM II: Pacienti dostávají hydromorfon intratekálně (IT) před zahájením celkové anestezie pro operaci SOC.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean C. Dowdy, MD.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prodělává operaci s laparotomií pro gynekologickou malignitu
  • Plánovaný hospitalizační příjem delší než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest vyžadující opioidní léky jako ambulantní pacient
  • Prodloužený korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 mililitrů za minutu (ml/min)
  • Zdokumentovaná cirhóza
  • Předoperační počet krevních destiček (PLT) < 75
  • Předoperační mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5
  • Nevhodné vysazení antikoagulačních léků před operací
  • Nesnášenlivost hydromorfonu nebo metadonu
  • Kontraindikace podávání lipozomálního bupivakainu
  • Následné operace po operaci indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (methadon)
Pacienti dostávají metadon IV během úvodu do celkové anestezie pro operaci SOC.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Metadon
Vzhledem k tomu, IV
Experimentální: Arm II (hydromorfon)
Pacienti dostávají hydromorfon IT před zahájením celkové anestezie pro operaci SOC.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Hydromorfon
Vzhledem k IT
Ostatní jména:
  • (-)-Hydromorfon
  • Dihydromorfinon
  • Hydromorfon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav, po opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU) a 4, 8 a 12 hodin, až 24 hodin po operaci
Bude hodnoceno pro skupinu [intravenózní (IV) metadon nebo intratekální (IT) hydromorfon] podle pacientem hlášené bolesti na stupnici 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest.
Výchozí stav, po opuštění jednotky poanesteziologické péče (PACU) a 4, 8 a 12 hodin, až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Miligramové ekvivalenty morfia
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Bude hodnoceno počtem miligramových ekvivalentů morfinu použitých během prvních 24 hodin po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Bude posouzeno podle počtu pacientů, u kterých pacient uvedl svědění při následných návštěvách.
Až 24 hodin po operaci
Výskyt respirační deprese
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Bude hodnoceno podle počtu pacientů, u kterých se v důsledku podávání opioidů vyskytly případy respirační deprese, definovaného méně častého dýchání.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-001383 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit