Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метадон в сравнении с интратекальным гидроморфоном для облегчения послеоперационной боли при хирургическом гинекологическом раке

2 марта 2026 г. обновлено: Sean C Dowdy, MD, Mayo Clinic

Метадон в сравнении с интратекальным гидроморфоном для послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших операцию по поводу гинекологического злокачественного новообразования посредством срединной лапаротомии, получающих липосомальный бупивакаин

В этом исследовании фазы IV сравнивается метадон и гидроморфон, вводимый в заполненное жидкостью пространство между тонкими слоями ткани, покрывающими головной и спинной мозг (интратекально), для послеоперационного облегчения боли у пациентов с гинекологическим раком, подвергающихся хирургическому вмешательству. Метадон связывается с опиоидными рецепторами в центральной нервной системе и является опиоидным обезболивающим средством длительного действия. Интратекальный гидроморфон действует, изменяя реакцию мозга и нервной системы на боль, и аналогичен эпидуральной анестезии. Это исследование может помочь исследователям определить, действует ли метадон так же эффективно, как и интратекальный гидроморфон, для облегчения боли после операции у пациентов с гинекологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, может ли внутривенное введение метадона обеспечить аналгезию, сравнимую с интратекальной инъекцией гидроморфона.

ПЛАН: Пациенты рандомизированно распределяются в 1 из 2 групп.

ARM I: Пациенты получают метадон внутривенно (ВВ) во время индукции общей анестезии при хирургическом вмешательстве по стандарту медицинской помощи (SOC).

ARM II: Пациенты получают гидроморфон интратекально (ИТ) перед индукцией общей анестезии при операции SOC.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются через 1 месяц.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Karen Ishitani, R.N.
  • Номер телефона: 507-538-5355
  • Электронная почта: Ishitani.Karen@mayo.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Karen Ishitani, RN
          • Номер телефона: 507-538-5355
          • Электронная почта: Ishitani.Karen@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Sean C. Dowdy, MD.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Операция с лапаротомией по поводу гинекологического злокачественного новообразования.
  • Планируемая госпитализация продолжительностью более 24 часов.

Критерий исключения:

  • Хроническая боль, требующая опиоидных препаратов в амбулаторных условиях
  • Удлиненный корригированный интервал QT (QTc) > 480 мс.
  • Хроническое заболевание почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 миллилитров в минуту (мл/мин)
  • Документированный цирроз печени
  • Предоперационные тромбоциты (ПЛТ) < 75
  • Предоперационное международное нормализованное отношение (МНО) > 1,5.
  • Необоснованное прекращение приема антикоагулянтов перед операцией.
  • Непереносимость гидроморфона или метадона.
  • Противопоказания к назначению липосомального бупивакаина.
  • Последующие операции после индексной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (метадон)
Пациенты получают метадон внутривенно во время индукции общей анестезии при операции SOC.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Метадон
Учитывая IV
Экспериментальный: Группа II (гидроморфон)
Пациенты получают гидроморфон ИТ перед индукцией общей анестезии при операции SOC.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Гидроморфон
Учитывая ИТ
Другие имена:
  • (-)-Гидроморфон
  • Дигидроморфинон
  • Гидроморфон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в показателях боли
Временное ограничение: Исходный уровень: после выхода из отделения послеанестезиологического ухода (PACU), а также через 4, 8 и 12 часов, вплоть до 24 часов после операции.
Будет оцениваться в каждой группе [внутривенный (внутривенный) метадон или интратекальный (ИТ) гидроморфон] по боли, сообщаемой пациентом, по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = самая сильная боль, которую можно себе представить.
Исходный уровень: после выхода из отделения послеанестезиологического ухода (PACU), а также через 4, 8 и 12 часов, вплоть до 24 часов после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина в миллиграммах
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Будет оцениваться по количеству миллиграммовых эквивалентов морфина, использованных в течение первых 24 часов после операции.
До 24 часов после операции
Частота зуда
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Будет оцениваться по числу пациентов, о которых пациенты сообщили о зуде во время последующих визитов.
До 24 часов после операции
Частота угнетения дыхания
Временное ограничение: До 24 часов после операции
Будет оцениваться количество пациентов, у которых наблюдаются случаи угнетения дыхания, реже определяется дыхание в результате введения опиоидов.
До 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sean C. Dowdy, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-001383 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2024-06145 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться