食べましょう。！ (支援技術を使用した食事): 栄養チューブや気管切開のある子供たちをサポートする介入

同意と登録

まず、研究コーディネーターは詳細なインフォームドコンセントプロセスを完了し、親とのZoomビデオ会議を介したREDCap電子同意を介して書面による同意を取得し、介入の詳細を説明し、親の参加同意と子供の参加に対する親の許可を文書化します。

臨床および嚥下透視検査を含む事前の摂食評価を検討し、可能であれば早期介入評価を閲覧し、医学的問題を明確にするために主治医またはサブスペシャリティの医師に連絡し、必要に応じて既存の療法士と協力することについて同意が得られます。 最初のビデオ会議通話中に、研究主任 (PI) は親の病歴と摂食履歴を調査して、介入の適切性を判断し、チームが子供の在宅登録訪問に備えるための背景を作成します。

登録はされるものの、栄養介入を続行することが適切でないと判断される患者もいます。 ビデオセッションの最後に、PI がその子供が口頭経験と摂食の増加に適しているかどうかを判断するか、チームが簡単に話し合うことがあります。 研究者らは、少数の子供は口から食事を始めるのに安全な嘔吐反射を持たないと予想している。 これらの子供たちの場合、研究者は後日の可能性があるまで研究への登録を延期し、一定期間後に再評価する予定です。

さらに、研究者は、臨床および嚥下透視研究を含む事前の摂食評価へのアクセスを要求します。 研究者がケアチームとして参加し、安全な授乳の進行を妨げる可能性のある子供の医学的問題についてできる限りの情報を得ることが重要です。 識別可能な情報 (名前/生年月日) は、ツバメの研究にアクセスするために使用されます。 保護者がこれらの過去の記録を共有したくない場合は、研究に登録されません。 研究者はまた、利用可能な早期介入評価についても尋ねます。

PI との会話後、介入が適切であると判断された場合、保護者は REDCap を介して人口統計調査に回答します。 調査には、自分自身とその家族に関する特徴に関する項目が含まれます。

初期評価

学際的な研究介入チーム (発達および行動の小児科医、言語聴覚士、作業療法士、管理栄養士、研究コーディネーター) が自宅登録訪問に直接参加します。 場合によっては、チームメンバーがリモートで参加することもありますが、学際的なチームの大部分は在宅で対面で参加します。

言語聴覚士と作業療法士は、検証済みの調査、構造化された面接、身体検査の組み合わせを含む包括的な摂食評価を完了します。 標準化された尺度の例としては、次のものが挙げられます。 摂食および嚥下影響調査。これは、摂食に関連する介護者の問題を測定します（例: 「私の子供が他の子供たちと同じように決して食べたり飲んだりしないのではないかと心配しています。」）と、摂食困難に関する質問を含む小児食事評価料金（PediEAT）調査。 管理栄養士は、詳細な食事履歴を調べて、1 日の総カロリー数を取得し、現在の経口栄養と経管栄養の割合を判断します。 言語聴覚士または作業療法士は、児童の経管栄養への依存と経口摂取能力を 1 ～ 6 のスケールで説明する児童飲食活動尺度 (CEDAS) を完成させます。 子供がすでに経口摂食を行っている場合、チームは親と子の間の経口摂食セッションを観察します。 授乳セッション後、または授乳セッションが行われない場合、言語聴覚士および作業療法士は、子供の経口摂取の準備状況と誤嚥のリスクを評価し、感覚および/または経口嫌悪の程度を判断します。 管理栄養士は、研究チームとの Zoom 会議を通じて評価を完了します。 収集される追加データには、身長と体重、腕の中央周囲径が含まれます。 今後の仮想訪問のためのインターネット接続とデバイス (コンピューター/iPad/スマートフォン) へのアクセスがチェックされ、必要に応じて、インターネット サービスを備えた iPad が調査中に家族に提供されます。

その後、各家族は、(1) 毎週のグループ仮想食事時間摂食セッションのみに参加する対照群、(2) 毎週のグループ仮想食事時間食事セッションと個別の学際的な仮想摂食療法にも参加する治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。少なくとも隔週で行われます。

介入

介入グループ：介入グループのすべての参加者は、言語聴覚士および介入グループの他の参加者との毎週の仮想グループセラピー食事時間セッションに招待されます。 さらに、家族は、研究チームの専門知識と公開された専門家プログラムに基づいた個別の目標に焦点を当てた仮想療法セッションに少なくとも隔週で参加します。 治療介入グループの参加者がすでに受けている、または研究期間中に受け始めている場合は、この介入中に中止されず、研究者は既存の療法士と治療プログラムを調整します。 研究者らによるこの集団に対するこれまでの研究に基づいて、研究者らは、介入対象者全員が言語聴覚士/摂食療法士とのセッションから恩恵を受け、約半数が摂食に関連した感覚の問題を抱えており、作業療法士との共同セッションから恩恵を受けると予想している。 ;各セラピストは必要に応じて活用されます。 必要に応じて管理栄養士や発達行動小児科医と相談します。 摂食セラピストは、子どもが食べ物の提示を受け入れるかどうかを長期にわたって追跡します。 介入中に子供の体重を正確に追跡するために、体重監視用の体重計がこれらの家族と共有されます。 家族との定期的な面談以外でも、必要に応じて、子供の胃腸科医、小児科医、地域の栄養士や栄養療法士との協力が手配され、ケアが調整されます。

専門家チーム (言語聴覚士、作業療法士、発達および行動の小児科医、管理栄養士) がすべての評価を完了し、個別の治療計画を共同で作成します。 この研究では、登録時、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の間隔で標準化された評価を通じて 3 つの主要な結果を調査します。 (1) 子供の飲食活動尺度 (CEDAS)。 (2) 摂食および嚥下影響調査 (FS-IS)。 (3) 経口摂取の割合。 (4) PediEAT。 最新の食事履歴と授乳のペースも、上記の時点で同時に評価されます。 対照グループに対する保護者の関与は、出席頻度に基づいて評価されます。

登録時にまったく口から栄養を摂取していない小児の場合、初期治療には、口腔を刺激して食べる筋肉の動きを鍛えることが含まれる場合があります。 また、食べることへの嫌悪感を軽減するための戦略もあるかもしれません。たとえば、食事中に食べ物や食器で遊んだり（幼児の場合）、おしゃぶりや哺乳瓶の乳首を我慢したりする（幼児の場合）などです。 登録時に経口栄養を行っている小児については、学際的なチームが最良の標準的な実践に従って栄養補給を進める方法を決定します。 彼らが関与する可能性のある戦略には、空腹の挑発、経管栄養のタイミング/量/組成の調整などが含まれます。 介入グループの参加者は、毎週のバーチャルグループセラピーの食事時間セッションにも招待されます。

対照群。 対照群のすべての参加者は、登録されている他の対照群参加者および介入に関与していない言語療法士との毎週の仮想グループ療法の食事時間セッションに招待されます。 この非公式のセッションでは、家族は栄養チューブを使用している他の子供たちとその両親に会う機会があります。 研究者は、インターバル評価で関与のレベル (参加頻度) と親の経験を評価します。 研究参加者がすでに受けている治療法、または研究期間中に受け始めた治療法（早期介入の地域療法、センターベースの療法）は、この介入中に中止されません。 これらの標準治療の頻度に関するデータが収集されます。 対照グループに使用される評価は介入グループと同じ評価であり、言語療法評価が含まれます。作業療法の評価;そしてPediEAT。

評価を終了します。

3 ヵ月、6 ヵ月、および 9 ヵ月目に仮想および食事評価を完了すると、最終的な退院自宅訪問評価が 1 年目に行われます。 最後の退所訪問には、繰り返しの CEDAS、FS-IS、PediEAT、親の退所調査、作業療法士の評価、および言語療法の評価が含まれます。 12 か月の研究参加後の最終家庭評価中に、PI はまだ治療が必要なすべての子供に追加の治療またはサブスペシャルティの予約を紹介します。

間隔：

参加者はそれぞれ1年間研究に参加します。 捜査官らは全治験が3年続くと予想している。

保護者の方は以下のとおり参加させていただきます。

• 同意プロセスに続いて、Zoom ビデオ会議で行われる登録セッション。 これには、介入の適切性を判断するためにPIが収集する病歴と摂食履歴が含まれます。 その後、家族にメールで送信するか、研究コーディネーターとZoomで簡単なREDCap人口統計調査を行います。
• 紹介と家庭登録訪問には、子供の身長と体重、摂食・嚥下影響調査 (FS-IS)、子供の飲食活動スケール (CEDAS)、および PediEAT が含まれます。 また、保護者は管理栄養士に詳細な食事履歴を提供し、療法士は REDCap の言語評価ツールと作業療法士評価ツールを完成させます。 これらのツールには、子供の経口摂取の頻度、経口刺激および摂食に対する反応、および病歴に関する質問が含まれます。

• プログラムには次の内容が含まれます。

  • コントロールグループと介入グループの両方に対して、セラピストによる毎週の仮想食事グループ。 各食事時間のグループセッションの後、保護者は学んだことや次回のセッションで取り上げてほしいトピックについての簡単なアンケートに回答するよう求められます。
  • 介入グループ向けの言語療法士と作業療法士による隔週の仮想療法。 各セラピーセッションの後、保護者は学んだことや次回のセッションで取り上げてほしいトピックについての簡単なアンケートに回答するよう求められます。
  • 介入グループでは管理栄養士との断続的な相談が予想される
  • 必要に応じて、介入グループの発達および行動の小児科医との相談
• 保護者は、研究登録の 3 か月、6 か月、9 か月目に、仮想経口摂取と FS-IS を含む食事の評価を完了するよう求められます。
• 卒業家庭訪問は 1 年目に行われ、FS-IS を含む保護者調査が繰り返され、登録調査から選択された繰り返しの質問が行われます。