Jedzmy.! (Jedzenie przy użyciu technologii wspomagających): Interwencja mająca na celu wsparcie dzieci z rurką do karmienia i tracheostomią

Zgoda i zapis

Najpierw koordynator badania przeprowadzi szczegółowy proces świadomej zgody, uzyskując pisemną zgodę za pośrednictwem e-zgody REDCap za pośrednictwem wideokonferencji Zoom z rodzicem, szczegółowo opisując interwencję i dokumentując zgodę rodzica na udział oraz zgodę rodzica na udział dziecka.

Zostanie uzyskana zgoda na dokonanie przeglądu wcześniejszych ocen karmienia, w tym badań klinicznych i fluoroskopowych połykania, przejrzenie ocen wczesnej interwencji, jeśli są dostępne, skontaktowanie się z lekarzem pierwszego kontaktu lub lekarzami specjalistycznymi w celu wyjaśnienia kwestii medycznych oraz w razie potrzeby współpracę z obecnymi terapeutami. Podczas pierwszej wideokonferencji główny badacz (PI) przeprowadzi z rodzicem wywiad lekarski i żywieniowy, aby określić zasadność interwencji i stworzyć kontekst dla zespołu, który będzie mógł przygotować się na wizytę rejestracyjną dziecka w domu.

Niektórzy pacjenci zostaną zapisani, ale uznani za nieodpowiednich do kontynuowania interwencji żywieniowej. Pod koniec sesji wideo inspektor ustali lub zespół może krótko omówić, czy dziecko nadaje się do zwiększania liczby doświadczeń oralnych i karmienia. Badacze spodziewają się, że niewielka część dzieci nie będzie miała bezpiecznego odruchu wymiotnego, zanim zacznie karmić doustnie. W przypadku tych dzieci badacze odłożą ich włączenie do badania na potencjalnie późniejszą datę i planują ponowną ocenę po pewnym czasie.

Ponadto badacze poproszą o dostęp do wcześniejszych ocen karmienia, w tym badań klinicznych i fluoroskopowych połykania. Ważne jest, aby badacze wkroczyli jako zespół opiekuńczy możliwie najlepiej poinformowany o problemach zdrowotnych dziecka, które mogą utrudniać bezpieczne karmienie. Informacje umożliwiające identyfikację (imię i nazwisko/data urodzenia) zostaną wykorzystane w celu uzyskania dostępu do badań nad jaskółką. Jeśli rodzic nie chce udostępniać tych wcześniejszych zapisów, nie zostanie włączony do badania. Badacze poproszą również o wszelkie dostępne oceny wczesnej interwencji.

Jeśli po rozmowie z PI rodzice uznają, że nadają się do interwencji, wypełnią ankietę demograficzną za pośrednictwem REDCap. Ankieta będzie zawierała elementy związane z cechami dotyczącymi ich samych i ich rodziny.

Ocena wstępna

Interdyscyplinarny zespół interwencyjny w ramach badania (pediatra rozwojowy i behawioralny, logopeda, terapeuta zajęciowy, dyplomowany dietetyk i koordynator badania) będzie uczestniczyć osobiście w domowej wizycie rejestracyjnej. W niektórych przypadkach członek zespołu może dołączyć zdalnie, jednak większość zespołu interdyscyplinarnego będzie pracować w domu i osobiście.

Logopeda i terapeuta zajęciowy przeprowadzą kompleksową ocenę żywienia, która będzie obejmować połączenie zweryfikowanych ankiet, ustrukturyzowanych wywiadów i badań fizykalnych. Przykłady standardowych środków obejmują: Badanie wpływu karmienia i połykania, które mierzy problemy opiekunów związane z karmieniem (np. „Martwię się, że moje dziecko nigdy nie będzie jadło i piło jak inne dzieci.”) oraz ankietę Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT), która zawiera pytania związane z trudnościami w karmieniu. Zarejestrowany dietetyk przeprowadzi szczegółowy wywiad żywieniowy, aby uzyskać całkowitą dzienną liczbę kalorii i określić, jaki procent kalorii jest obecnie spożywany doustnie, a jaki przez zgłębnik. Logopeda lub terapeuta zajęciowy wypełni Skalę Aktywności Dzieci w zakresie jedzenia i picia (CEDAS), która opisuje zależność dzieci od karmienia przez sondę i zdolność przyjmowania pokarmu doustnie w skali od 1 do 6. Jeśli dziecko jest już karmione doustnie, zespół będzie obserwował sesję karmienia doustnego pomiędzy rodzicem a dzieckiem. Po karmieniu lub jeśli do niego nie dojdzie, logopeda i terapeuta zajęciowy oceni gotowość dziecka do karmienia doustnego i ryzyko aspiracji oraz określi stopień awersji sensorycznej i/lub oralnej. Zarejestrowany dietetyk przejdzie ocenę podczas konferencji Zoom z zespołem badawczym. Dodatkowe dane, które należy zebrać, obejmują: wzrost i wagę oraz obwód połowy ramienia. Sprawdzona zostanie łączność z Internetem i dostęp do urządzenia (komputer/iPad/smartfon) na potrzeby przyszłych wirtualnych wizyt, a w razie potrzeby na czas badania rodzinie zostanie udostępniony iPad z usługą internetową.

Każda rodzina zostanie następnie losowo przydzielona do (1) grupy kontrolnej, która uczestniczy wyłącznie w cotygodniowej grupowej wirtualnej sesji karmienia podczas posiłku oraz (2) grupy terapeutycznej, która uczestniczy w cotygodniowej grupowej wirtualnej sesji karmienia podczas posiłku, a także w indywidualnych interdyscyplinarnych wirtualnych terapiach żywieniowych które będą odbywać się co najmniej raz na dwa tygodnie.

Interwencja

Grupa interwencyjna: Wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni na cotygodniowe wirtualne sesje terapii grupowej przy posiłku z logopedą i innymi uczestnikami grupy interwencyjnej. Ponadto rodziny będą uczestniczyć w sesjach terapii wirtualnej co najmniej raz na dwa tygodnie, skupiając się na zindywidualizowanych celach, opartych na wiedzy zespołu badawczego i opublikowanych programach eksperckich. Uczestnicy grup interwencyjnych, którzy już otrzymują lub którzy zaczną otrzymywać w okresie badania, nie zostaną zatrzymani w trakcie tej interwencji, a badacze będą koordynować programy terapeutyczne z obecnymi terapeutami. Na podstawie wcześniejszej pracy badaczy z tą populacją badacze przewidują, że wszystkie osoby objęte interwencją odniosą korzyści z sesji z logopedą/terapeutą żywienia, a około połowa będzie miała problemy sensoryczne związane z karmieniem i odniesie korzyści ze wspólnych sesji z terapeutą zajęciowym ; każdy terapeuta będzie wykorzystywany w miarę potrzeb. W razie potrzeby skonsultują się z zarejestrowanym dietetykiem oraz pediatrą ds. rozwoju i zachowania. Terapeuta żywieniowy będzie na przestrzeni czasu monitorował akceptację prezentowanych potraw przez dziecko. Rodzinom tym zostaną udostępnione wagi do monitorowania masy ciała, aby umożliwić dokładne śledzenie masy ciała dziecka podczas interwencji. W razie potrzeby zostanie zorganizowana współpraca z gastroenterologiem dziecka, pediatrą i/lub dietetykiem środowiskowym lub terapeutą żywieniowym, aby koordynować opiekę poza regularnymi spotkaniami z rodziną.

Zespół ekspertów (logopeda, terapeuta zajęciowy, pediatra rozwojowy i behawioralny oraz dyplomowany dietetyk) dokona wszelkich ocen i wspólnie stworzy zindywidualizowany plan terapii. W badaniu tym zbadane zostaną trzy główne wyniki na podstawie standardowych ocen przeprowadzanych na etapie rekrutacji, w odstępach 3-miesięcznych, 6-miesięcznych, 9-miesięcznych i 12-miesięcznych. (1) Skala Aktywności Dzieci w zakresie jedzenia i picia (CEDAS); (2) Badanie wpływu karmienia i połykania (FS-IS); (3) Procent spożycia doustnego; oraz (4) PediEAT. Zaktualizowana historia diety i tempo karmienia będą również oceniane w tych samych punktach czasowych wymienionych powyżej. Zaangażowanie rodziców w grupę kontrolną będzie oceniane na podstawie częstotliwości obecności.

W przypadku dzieci, które w momencie zapisania do badania w ogóle nie karmiły doustnie, początkowe terapie mogą obejmować pracę nad ruchami mięśni związanymi z jedzeniem poprzez stymulację jamy ustnej. Można również zastosować strategie mające na celu zmniejszenie awersji do jedzenia, na przykład zabawę jedzeniem i przyborami kuchennymi podczas posiłku (w przypadku niemowląt) lub tolerowanie smoczka lub smoczka od butelki (w przypadku niemowląt). W przypadku dzieci karmionych doustnie w chwili zapisania do placówki interdyscyplinarny zespół ustali, w jaki sposób przyspieszyć karmienie zgodnie z najlepszymi standardowymi praktykami. Strategie, które mogą zastosować, będą obejmować prowokowanie głodu, dostosowywanie czasu/ilości/składu podawania przez zgłębnik i inne. Uczestnicy grup interwencyjnych zostaną również zaproszeni na cotygodniową sesję wirtualnej terapii grupowej przy posiłku.

Grupa kontrolna. Wszyscy uczestnicy grupy kontrolnej zostaną zaproszeni na cotygodniową sesję wirtualnej terapii grupowej przy posiłku z innymi zapisanymi uczestnikami grupy kontrolnej i logopedą, który nie jest zaangażowany w interwencję. Podczas tej nieformalnej sesji rodziny będą miały okazję spotkać się z innymi dziećmi karmionymi przez sondę i ich rodzicami. Badacze ocenią poziom zaangażowania (częstotliwość uczestnictwa) i doświadczenie rodziców podczas ocen okresowych. Terapie, które uczestnicy badania już otrzymują lub które zaczną otrzymywać w okresie badania (terapie środowiskowe wczesnej interwencji, terapie w ośrodku) nie zostaną wstrzymane w trakcie tej interwencji. Zostaną zebrane dane na temat częstotliwości stosowania tych standardowych terapii. Oceny zastosowane w grupie kontrolnej będą takie same, jak w grupie interwencyjnej i będą obejmować ocenę terapii logopedycznej; Ocena terapii zajęciowej; i PediEAT.

Wyjdź z oceny.

Po ukończeniu wirtualnej i dietetycznej oceny po 3, 6 i 9 miesiącach, po 1 roku odbędzie się ostateczna wizyta domowa. Końcowa wizyta końcowa będzie obejmować powtórne badanie CEDAS, FS-IS, PediEAT, ankietę końcową dla rodziców, ocenę terapeuty zajęciowego i ocenę terapii logopedycznej. Podczas końcowej oceny w domu, po 12 miesiącach udziału w badaniu, kierownik projektu skieruje wszystkie dzieci, które nadal wymagają terapii, na dodatkowe terapie lub wizyty specjalistyczne.

Czas trwania:

Każdy z uczestników będzie zaangażowany w badanie przez 1 rok. Śledczy przewidują, że pełny proces będzie trwał 3 lata.

Rodzice wezmą udział w następujących zajęciach:

• Sesja rejestracyjna, która odbędzie się podczas wideokonferencji Zoom po uzyskaniu zgody. Będzie to obejmować historię medyczną i żywieniową, która zostanie zebrana przez głównego badacza w celu ustalenia zasadności interwencji. Następnie przeprowadzona zostanie krótka ankieta demograficzna REDCap, przesłana rodzinie pocztą elektroniczną lub wypełniona na zoomie z koordynatorem badania.
• Wizyta wprowadzająca i rejestracyjna w domu, która uwzględni wzrost i wagę dziecka, a także Badanie Wpływu Karmienia i Połykania (FS-IS), Skalę Aktywności Dzieci w zakresie Jedzenia i Picia (CEDAS) oraz PediEAT. Rodzice przekażą również zarejestrowanemu dietetykowi szczegółową historię żywienia, a terapeuci wypełnią pełne narzędzie oceny mowy i narzędzia oceny terapeuty zajęciowego w REDCap. Narzędzia te obejmują pytania dotyczące częstotliwości przyjmowania przez dziecko pokarmu doustnego, reakcji na stymulację doustną i karmienie oraz historii choroby.

• W programie znajdą się wówczas:

  • Cotygodniowa wirtualna grupa przy posiłku z terapeutami, zarówno dla grupy kontrolnej, jak i interwencyjnej. Po każdej sesji grupowej przy posiłku rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat tego, czego się nauczyli i wszelkich tematów, które chcieliby poruszyć na następnej sesji.
  • Dwutygodniowe wirtualne terapie z logopedą i terapeutą zajęciowym dla grupy interwencyjnej. Po każdej sesji terapeutycznej rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat tego, czego się nauczyli i wszelkich tematów, które chcieliby poruszyć na następnej sesji.
  • Przewidywane sporadyczne konsultacje z dyplomowanym dietetykiem dla grupy interwencyjnej
  • W razie potrzeby konsultacja z pediatrą rozwojowym i behawioralnym dla grupy interwencyjnej
• Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie wirtualnej oceny karmienia doustnego i diety, w tym FS-IS, po 3, 6 i 9 miesiącach rejestracji do badania.
• Wizyta domowa wyjazdowa odbędzie się po 1 roku życia i będzie obejmowała powtarzane badania rodziców, w tym FS-IS i wybrane, powtarzane pytania z ankiety rekrutacyjnej.