Laten we eten.! (Eten met ondersteunende technologie): een interventie ter ondersteuning van kinderen met voedingssondes en tracheostomieën

Toestemming en inschrijving

Eerst zal de studiecoördinator een gedetailleerd geïnformeerde toestemmingsproces voltooien waarbij schriftelijke toestemming wordt verkregen via REDCap e-consent via Zoom-videoconferenties met de ouder, waarbij de interventie gedetailleerd wordt beschreven en de toestemming van de ouder om deel te nemen en de toestemming van de ouder voor deelname van het kind wordt gedocumenteerd.

Er zal toestemming worden verkregen om eerdere voedingsevaluaties te beoordelen, inclusief klinische en fluoroscopische slikstudies, evaluaties van vroege interventies te bekijken indien beschikbaar, contact op te nemen met de huisarts of subgespecialiseerde artsen voor opheldering van medische problemen, en om indien nodig samen te werken met bestaande therapeuten. Tijdens het eerste videoconferentiegesprek zal de hoofdonderzoeker (PI) een medische en voedingsgeschiedenis met de ouder afleggen om de geschiktheid van de interventie te bepalen en context te creëren voor het team om zich voor te bereiden op het inschrijvingsbezoek van het kind thuis.

Er zijn enkele patiënten die zullen worden geïncludeerd, maar waarvan wordt vastgesteld dat ze niet geschikt zijn om door te gaan met de voedingsinterventie. Aan het einde van de videosessie zal de PI bepalen of het team kort kan bespreken of het kind geschikt is voor het vergroten van orale ervaringen en voeding. De onderzoekers verwachten dat een minderheid van de kinderen geen veilige kokhalsreflexen zal hebben om te beginnen met eten via de mond. Voor deze kinderen zullen de onderzoekers hun deelname aan het onderzoek uitstellen tot een mogelijk latere datum en van plan zijn om na een bepaalde periode opnieuw te beoordelen.

Daarnaast zullen de onderzoekers toegang vragen tot eerdere voedingsevaluaties, waaronder klinische en fluoroscopische slikstudies. Het is belangrijk dat de onderzoekers als zorgteam zo goed mogelijk geïnformeerd zijn over de medische problemen van het kind die een veilige voortgang van de voeding in de weg kunnen staan. Identificeerbare informatie (naam/geboortedatum) zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot de slikonderzoeken. Als een ouder deze eerdere gegevens niet wil delen, wordt hij of zij niet aan het onderzoek deelgenomen. De onderzoekers zullen ook vragen naar eventuele evaluaties van vroegtijdige interventies die beschikbaar zijn.

Als ouders na hun gesprek met de PI geschikt zijn voor de interventie, vullen ze een demografisch onderzoek in via REDCap. De enquête bevat items die verband houden met kenmerken van zichzelf en hun gezin.

Initiële beoordeling

Het interdisciplinaire onderzoeksinterventieteam (ontwikkelings- en gedragskinderarts, logopedist, ergotherapeut, geregistreerde diëtist en studiecoördinator) zal persoonlijk deelnemen aan het huisinschrijvingsbezoek. In sommige gevallen kan een teamlid op afstand deelnemen, maar de meerderheid van het interdisciplinaire team zal persoonlijk en thuis aanwezig zijn.

De logopedist en ergotherapeut zullen een uitgebreide voedingsbeoordeling uitvoeren, die een combinatie van gevalideerde enquêtes, gestructureerde interviews en fysieke onderzoeken omvat. Voorbeelden van gestandaardiseerde maatregelen zijn onder meer: ​​De Feeding and Swallowing Impact Survey, die problemen bij zorgverleners meet die verband houden met voeding (bijv. "Ik ben bang dat mijn kind nooit zal eten of drinken zoals andere kinderen.") en de Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT)-enquête met vragen over voedingsproblemen. De geregistreerde diëtist zal een gedetailleerde voedingsgeschiedenis afnemen om het totale dagelijkse aantal calorieën te bepalen en te bepalen welk percentage momenteel oraal versus via sondevoeding wordt toegediend. De logopedist of ergotherapeut vult de Children's Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS) in, die de afhankelijkheid van kinderen van sondevoeding en het vermogen om voedsel oraal in te nemen beschrijft op een schaal van 1-6. Als het kind al orale voeding krijgt, observeert het team een ​​orale voedingssessie tussen ouder en kind. Na de voedingssessie, of als deze niet plaatsvindt, beoordeelt de logopedist de bereidheid van het kind tot orale voeding en het aspiratierisico, en bepaalt hij de mate van sensorische en/of orale aversie. De geregistreerde diëtist zal een beoordeling afleggen via Zoom-conferenties met het onderzoeksteam. Aanvullende gegevens die moeten worden verzameld, zijn onder meer: ​​lengte en gewicht, en omtrek van de middenarm. Internetverbinding en toegang tot een apparaat (computer/iPad/smartphone) voor toekomstige virtuele bezoeken zullen worden gecontroleerd en indien nodig zal er tijdens het onderzoek een iPad met internetservice voor het gezin worden verstrekt.

Elke familie wordt dan gerandomiseerd in ofwel (1) een controlegroep die alleen deelneemt aan een wekelijkse virtuele groepsmaaltijdsessie, en (2) een behandelgroep die deelneemt aan een wekelijkse virtuele groepsmaaltijdsessie en ook individuele interdisciplinaire virtuele voedingstherapieën. die minstens tweewekelijks zal plaatsvinden.

Interventie

Interventiegroep: Alle deelnemers aan de interventiegroep worden uitgenodigd voor wekelijkse virtuele groepstherapiemaaltijdsessies met de logopedist en andere deelnemers aan de interventiegroep. Bovendien zullen gezinnen ten minste tweewekelijks deelnemen aan virtuele therapiesessies, gericht op geïndividualiseerde doelen, gebaseerd op de expertise van het onderzoeksteam en gepubliceerde expertprogramma's. Therapieën die deelnemers aan de interventiegroep al krijgen of die tijdens de onderzoeksperiode beginnen te ontvangen, worden tijdens deze interventie niet stopgezet en de onderzoekers zullen therapeutische programma's coördineren met bestaande therapeuten. Gebaseerd op het eerdere werk van de onderzoekers met deze populatie, verwachten de onderzoekers dat alle interventiesubjecten baat zullen hebben bij sessies met de logopedist/voedingstherapeut en dat ongeveer de helft sensorische problemen zal hebben die verband houden met voeding en baat zal hebben bij gezamenlijke sessies met de ergotherapeut. ; elke therapeut wordt indien nodig ingezet. Zij zullen indien nodig overleggen met de geregistreerde diëtist en de ontwikkelings- en gedragskinderarts. De voedingstherapeut zal in de loop van de tijd in de gaten houden of het kind de voedselpresentaties accepteert. Weegschalen voor gewichtsmonitoring zullen met deze gezinnen worden gedeeld, zodat het gewicht van het kind tijdens de interventie nauwkeurig kan worden gevolgd. Indien nodig wordt er samengewerkt met de gastro-enteroloog, kinderarts en/of wijkdiëtist of voedingstherapeut van het kind om de zorg te coördineren buiten de reguliere bijeenkomsten met de familie.

Een deskundig team (logopedist, ergotherapeut, ontwikkelings- en gedragskinderarts en geregistreerde diëtist) zal alle beoordelingen voltooien en samen geïndividualiseerde therapieplannen opstellen. Deze studie zal drie belangrijke uitkomsten onderzoeken door middel van gestandaardiseerde beoordelingen bij inschrijving, met tussenpozen van 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. (1) Activiteitenschaal voor eten en drinken voor kinderen (CEDAS); (2) Het onderzoek naar de impact op voeding en slikken (FS-IS); (3) Percentage orale inname; en (4) PediEAT. Een bijgewerkte voedingsgeschiedenis en het voertempo zullen ook worden geëvalueerd op dezelfde tijdstippen als hierboven vermeld. De betrokkenheid van ouders bij de controlegroep wordt gemeten op basis van de aanwezigheidsfrequentie.

Voor kinderen die op het moment van inschrijving helemaal niet via de mond eten, kunnen de initiële therapieën bestaan ​​uit het werken aan de spierbewegingen bij het eten door de mondholte te stimuleren. Er kunnen ook strategieën worden toegepast om de afkeer van eten te verminderen, bijvoorbeeld spelen met voedsel en bestek tijdens de maaltijd (als de peuter de leeftijd heeft) of het tolereren van een fopspeen of speen (als baby). Voor kinderen die op het moment van inschrijving orale voeding krijgen, zal het interdisciplinaire team bepalen hoe de voeding kan worden bevorderd volgens de beste standaardpraktijken. Strategieën die zij kunnen inzetten zijn onder meer het uitlokken van honger, het aanpassen van de timing/hoeveelheid/samenstelling van de sondevoeding, en andere. Deelnemers aan de interventiegroep worden ook uitgenodigd voor een wekelijkse maaltijdsessie voor virtuele groepstherapie.

Controlegroep. Alle deelnemers in de controlegroep worden uitgenodigd voor een wekelijkse maaltijdsessie voor virtuele groepstherapie met andere ingeschreven deelnemers aan de controlegroep en een logopedist die niet bij de interventie betrokken is. Tijdens deze informele sessie krijgen gezinnen de kans om andere kinderen met voedingssondes en hun ouders te ontmoeten. De onderzoekers zullen de mate van betrokkenheid (frequentie van deelname) en de ervaring van de ouders beoordelen tijdens intervalbeoordelingen. Therapieën die onderzoeksdeelnemers al ontvangen of die deze tijdens de onderzoeksperiode beginnen te krijgen (vroege interventiegemeenschapstherapieën, centrumgebaseerde therapieën) worden tijdens deze interventie niet stopgezet. Er zullen gegevens worden verzameld over de frequentie van deze standaardzorgtherapieën. De beoordelingen die voor de controlegroep worden gebruikt, zullen dezelfde beoordelingen zijn als de interventiegroep en omvatten het logopedische beoordeling; Beoordeling ergotherapie; en PediEAT.

Beoordeling afsluiten.

Na voltooiing van de virtuele en dieetbeoordeling op 3, 6 en 9 maanden zal er na 1 jaar een definitieve exit-huisbezoekbeoordeling plaatsvinden. Het laatste exitbezoek omvat een herhaald CEDAS, FS-IS, PediEAT, ouderexitonderzoek, ergotherapeutbeoordeling en logopediebeoordeling. Tijdens de laatste beoordeling thuis, na 12 maanden deelname aan het onderzoek, zal de PI alle kinderen die nog therapie nodig hebben, doorverwijzen voor aanvullende therapieën of subspecialistische afspraken.

Duur:

De deelnemers zijn ieder gedurende 1 jaar betrokken bij het onderzoek. De onderzoekers verwachten dat het volledige onderzoek drie jaar zal duren.

Ouders zullen deelnemen aan de volgende activiteiten:

• Een inschrijvingssessie die plaatsvindt via Zoom-videoconferenties na het toestemmingsproces. Dit omvat een medische en voedingsgeschiedenis die door de PI zal worden afgenomen om de geschiktheid van de interventie te bepalen. Dit zal worden gevolgd door een korte demografische enquête van REDCap, ofwel per e-mail naar de familie, ofwel via zoom ingevuld met de studiecoördinator.
• Introductie- en huisinschrijvingsbezoek, waarbij de lengte en het gewicht van het kind worden meegenomen, evenals de Feeding and Swallowing Impact Survey (FS-IS), de Children's Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS) en de PediEAT. Ouders zullen de geregistreerde diëtist ook voorzien van een gedetailleerde voedingsgeschiedenis en de therapeut zal de volledige beoordelingstool voor spraakbeoordeling en ergotherapeut in REDCap invullen. Deze hulpmiddelen omvatten vragen met betrekking tot de frequentie van orale inname van het kind, de reactie op orale stimulatie en voeding en de medische geschiedenis.

• Het programma zal dan bestaan ​​uit:

  • Wekelijkse virtuele maaltijdgroep met therapeuten voor zowel de controle- als de interventiegroep. Na elke groepsmaaltijd wordt aan de ouders gevraagd een korte enquête in te vullen over wat ze hebben geleerd en welke onderwerpen ze graag in de volgende sessie behandeld willen zien.
  • Tweewekelijkse virtuele therapieën met een logopedist en ergotherapeut voor de interventiegroep. Na elke therapiesessie wordt aan de ouders gevraagd een korte enquête in te vullen over wat ze hebben geleerd en welke onderwerpen ze graag in de volgende sessie behandeld willen zien.
  • Verwacht periodiek overleg met een geregistreerde diëtist voor de interventiegroep
  • Indien nodig overleg met een ontwikkelings- en gedragskinderarts voor de interventiegroep
• Ouders wordt gevraagd om virtuele orale voedings- en dieetbeoordelingen uit te voeren, inclusief de FS-IS, na 3, 6 en 9 maanden na inschrijving voor het onderzoek.
• Na 1 jaar zal er een exit-huisbezoek plaatsvinden met herhaalde ouderonderzoeksmaatregelen, waaronder de FS-IS, en geselecteerde herhaalde vragen uit het inschrijvingsonderzoek.