Vamos comer.! (Comer com tecnologia assistiva): uma intervenção para apoiar crianças com sondas de alimentação e traqueostomias

Consentimento e inscrição

Primeiro, o coordenador do estudo irá completar um processo de consentimento informado detalhado, obtendo consentimento por escrito via consentimento eletrônico REDCap por videoconferência Zoom com os pais, detalhando a intervenção e documentando o consentimento dos pais para participar e a permissão dos pais para a criança participar.

O consentimento será obtido para revisar avaliações anteriores de alimentação, incluindo estudos clínicos e fluoroscópicos de deglutição, visualizar avaliações de intervenção precoce, se disponíveis, entrar em contato com o médico principal ou médicos de subespecialidade para esclarecimento de questões médicas e para colaborar com os terapeutas existentes, conforme necessário. Durante a chamada inicial de videoconferência, o investigador principal (PI) conduzirá um histórico médico e de alimentação com os pais para determinar a adequação da intervenção e criar contexto para a equipe se preparar para a visita de inscrição domiciliar da criança.

Existem alguns pacientes que serão inscritos, mas considerados não apropriados para prosseguir com a intervenção alimentar. No final da sessão de vídeo, o PI determinará ou a equipe poderá discutir brevemente se a criança é apropriada para aumentar as experiências orais e a alimentação. Os investigadores esperam que uma minoria de crianças não terá reflexos de vômito seguros para começar a alimentar-se pela boca. Para essas crianças, os investigadores adiarão sua inscrição no estudo até uma data posterior e planejarão uma reavaliação após um período de tempo.

Além disso, os investigadores solicitarão acesso a avaliações anteriores de alimentação, incluindo estudos clínicos e fluoroscópicos de deglutição. É importante que os investigadores integrem uma equipe de atendimento o mais informada possível sobre os problemas médicos da criança que podem impedir o avanço seguro da alimentação. Informações identificáveis ​​(Nome/Data de Nascimento) serão utilizadas para obter acesso aos estudos de deglutição. Se um dos pais desejar não compartilhar esses registros anteriores, eles não serão inscritos no estudo. Os investigadores também solicitarão quaisquer avaliações de intervenção precoce disponíveis.

Após a conversa com o PI, se for considerado apropriado para a intervenção, os pais preencherão uma pesquisa demográfica via REDCap. A pesquisa conterá itens relacionados a características sobre si e sua família.

Avaliação inicial

A equipe interdisciplinar de intervenção do estudo (pediatra de desenvolvimento e comportamento, fonoaudióloga, terapeuta ocupacional, nutricionista registrada e coordenador do estudo) participará pessoalmente na visita de inscrição domiciliar. Em alguns casos, um membro da equipe pode ingressar remotamente, porém a maioria da equipe interdisciplinar estará em casa e pessoalmente.

O Fonoaudiólogo e o Terapeuta Ocupacional realizarão uma avaliação alimentar abrangente, que incluirá uma combinação de pesquisas validadas, entrevistas estruturadas e exames físicos. Exemplos de medidas padronizadas incluem: A Pesquisa de Impacto na Alimentação e na Deglutição, que mede questões dos cuidadores relacionadas à alimentação (por exemplo, "Preocupo-me que o meu filho nunca coma ou beba como as outras crianças.") e o inquérito Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT), que inclui perguntas relacionadas com dificuldades alimentares. O nutricionista registrado fará um histórico alimentar detalhado para obter uma contagem total de calorias diárias e determinar qual porcentagem é atualmente administrada por via oral versus alimentação por sonda. O Fonoaudiólogo ou Terapeuta Ocupacional preencherá a Escala de Atividade Alimentar e Beber Infantil (CEDAS), que descreve a dependência das crianças da alimentação por sonda e a capacidade de ingerir alimentos por via oral em uma escala de 1 a 6. Se a criança já estiver em alimentação oral, a equipe observará uma sessão de alimentação oral entre os pais e a criança. Após a sessão de alimentação, ou caso não ocorra, o fonoaudiólogo avaliará a prontidão da criança para alimentação oral e o risco de aspiração, além de determinar o grau de aversão sensorial e/ou oral. O nutricionista registrado fará uma avaliação por meio de conferência Zoom com a equipe do estudo. Dados adicionais a serem coletados incluem: altura e peso e circunferência do braço. Serão verificadas a conectividade com a Internet e o acesso a um dispositivo (computador/iPad/smartphone) para futuras visitas virtuais e, conforme necessário, um iPad com serviço de internet fornecido à família durante o estudo.

Cada família será então randomizada em (1) um grupo de controle que participa de uma sessão semanal de alimentação virtual em grupo apenas na hora das refeições e (2) um grupo de tratamento que participa de uma sessão semanal de alimentação virtual em grupo na hora das refeições e também terapias de alimentação virtual interdisciplinares individuais que ocorrerá pelo menos quinzenalmente.

Intervenção

Grupo de intervenção: Todos os participantes do grupo de intervenção serão convidados para sessões semanais de terapia de grupo virtual nas refeições com o fonoaudiólogo e demais participantes do grupo de intervenção. Além disso, as famílias participarão de sessões de terapia virtual pelo menos quinzenalmente com foco em metas individualizadas informadas pela experiência da equipe de estudo e programas especializados publicados. As terapias que os participantes do grupo de intervenção já estão recebendo ou que começam a receber durante o período de estudo não serão interrompidos durante esta intervenção e os investigadores coordenarão programas terapêuticos com os terapeutas existentes. Com base no trabalho anterior dos investigadores com esta população, os investigadores antecipam que todos os sujeitos da intervenção se beneficiarão de sessões com o fonoaudiólogo/terapeuta alimentar e cerca de metade terá problemas sensoriais relacionados à alimentação e se beneficiará de sessões conjuntas com o terapeuta ocupacional ; cada terapeuta será utilizado conforme necessário. Eles consultarão o nutricionista registrado e o pediatra de desenvolvimento e comportamento, conforme necessário. O terapeuta alimentar acompanhará a aceitabilidade da criança em relação às apresentações de alimentos ao longo do tempo. Balanças para monitoramento de peso serão compartilhadas com essas famílias para monitorar o peso da criança com precisão durante a intervenção. A colaboração com o gastroenterologista, pediatra e/ou nutricionista comunitário ou terapeuta alimentar da criança será organizada conforme necessário para coordenar os cuidados fora das reuniões regulares com a família.

Uma equipe de especialistas (fonoaudiólogo, terapeuta ocupacional, pediatra comportamental e de desenvolvimento e nutricionista registrado) concluirá todas as avaliações e, juntos, criarão planos de terapia individualizados. Este estudo examinará três resultados principais por meio de avaliações padronizadas na inscrição, intervalos de 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. (1) Escala de Atividade Alimentar e Beber Infantil (CEDAS); (2) Pesquisa de Impacto na Alimentação e Deglutição (FS-IS); (3) Percentual de ingestão oral; e (4) PediEAT. Um histórico alimentar atualizado e o ritmo de alimentação também serão avaliados nos mesmos momentos listados acima. O envolvimento dos pais para o grupo de controle será avaliado com base na frequência de presença.

Para crianças que não estão se alimentando por via oral no momento da inscrição, as terapias iniciais podem incluir o trabalho nos movimentos musculares da alimentação, estimulando a cavidade oral. Também pode haver estratégias para reduzir as aversões à alimentação, por exemplo, brincar com alimentos e utensílios durante as refeições (se for uma criança pequena) ou tolerar chupeta ou bico de mamadeira (se for infantil). Para crianças que recebem alimentação oral no momento da inscrição, a equipe interdisciplinar determinará como avançar na alimentação de acordo com as melhores práticas padrão. As estratégias que eles podem adotar incluirão provocar a fome, ajustar o tempo/quantidade/composição da alimentação por sonda e outras. Os participantes do grupo de intervenção também serão convidados para uma sessão semanal de terapia de grupo virtual durante as refeições.

Grupo de controle. Todos os participantes do grupo de controle serão convidados para uma sessão semanal de terapia de grupo virtual na hora das refeições com outros participantes inscritos do grupo de controle e um fonoaudiólogo que não está envolvido com a intervenção. Durante esta sessão informal, as famílias terão a oportunidade de conhecer outras crianças com sondas de alimentação e os seus pais. Os investigadores avaliarão o nível de envolvimento (frequência de participação) e a experiência dos pais nas avaliações de intervalo. As terapias que os participantes da pesquisa já estão recebendo ou que começam a receber durante o período do estudo (terapias comunitárias de intervenção precoce, terapias baseadas em centros) não serão interrompidas durante esta intervenção. Os dados serão coletados sobre a frequência dessas terapias padrão. As avaliações utilizadas para o grupo controle serão as mesmas do grupo intervenção e incluirão a Avaliação Fonoaudiológica; Avaliação em Terapia Ocupacional; e PediEAT.

Avaliação de saída.

Ao concluir a avaliação virtual e dietética aos 3, 6 e 9 meses, uma avaliação final da visita domiciliar de saída ocorrerá em 1 ano. A visita de saída final incluirá repetidos CEDAS, FS-IS, PediEAT, pesquisa de saída dos pais, avaliação do terapeuta ocupacional e avaliação da fonoaudiologia. Durante a avaliação final em casa, após 12 meses de participação no estudo, o PI encaminhará todas as crianças que ainda necessitam de terapias para terapias adicionais ou consultas de subespecialidade.

Duração:

Cada participante estará envolvido no estudo por 1 ano. Os investigadores prevêem que o ensaio completo dure 3 anos.

Os pais participarão do seguinte:

• Uma sessão de inscrição que ocorrerá por videoconferência Zoom após o processo de consentimento. Isso incluirá um histórico médico e alimentar que será obtido pelo PI para determinar a adequação da intervenção. Isso será seguido por uma breve pesquisa demográfica do REDCap, enviada por e-mail para a família ou preenchida com zoom com o coordenador do estudo.
• Visita de introdução e inscrição domiciliar, que incluirá altura e peso da criança, bem como a Pesquisa de Impacto na Alimentação e Deglutição (FS-IS), a Escala de Atividade Alimentar e Beber Infantil (CEDAS) e o PediEAT. Os pais também fornecerão ao nutricionista registrado um histórico alimentar detalhado e os terapeutas preencherão a ferramenta completa de avaliação da fala e a ferramenta de avaliação do terapeuta ocupacional no REDCap. Essas ferramentas incluem questões relacionadas à frequência de ingestão oral da criança, reação à estimulação oral e alimentação e histórico médico.

• O programa incluirá então:

  • Grupo semanal de refeições virtuais com terapeutas para grupo de controle e intervenção. Após cada sessão de grupo na hora das refeições, os pais serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre o que aprenderam e quaisquer tópicos que gostariam que fossem abordados na próxima sessão.
  • Terapias virtuais quinzenais com Fonoaudióloga e Terapeuta Ocupacional para o grupo de intervenção. Após cada sessão de terapia, os pais serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre o que aprenderam e quaisquer tópicos que gostariam que fossem abordados na próxima sessão.
  • Consulta intermitente antecipada com um nutricionista registrado para o grupo de intervenção
  • Conforme necessário, consulta com o Pediatra de Desenvolvimento e Comportamento para o grupo de intervenção
• Os pais serão solicitados a completar a alimentação oral virtual e avaliações dietéticas, incluindo o FS-IS aos 3, 6 e 9 meses de inscrição no estudo.
• Uma visita domiciliar de saída ocorrerá em 1 ano com medidas repetidas de pesquisa com os pais, incluindo o FS-IS, e perguntas repetidas selecionadas da pesquisa de matrícula.