먹자.! (보조 기술을 이용한 식사): 영양관 및 기관 절개술을 사용하는 어린이를 지원하기 위한 중재

동의 및 등록

먼저, 연구 코디네이터는 부모와의 Zoom 화상 회의를 통해 REDCap 전자 동의를 통해 서면 동의를 얻고, 중재에 대해 자세히 설명하고, 부모의 참여 동의와 자녀의 참여에 대한 부모의 허가를 문서화하여 상세한 사전 동의 절차를 완료합니다.

임상 및 투시경 연하 연구를 포함한 이전 수유 평가를 검토하고, 가능한 경우 조기 개입 평가를 확인하고, 의학적 문제를 명확히 하기 위해 주치의 또는 하위 전문의에게 연락하고, 필요에 따라 기존 치료사와 협력하는 데 동의를 얻습니다. 초기 화상 회의 통화 동안 수석 조사자(PI)는 부모와 함께 의료 및 수유 기록을 실시하여 중재의 적절성을 결정하고 팀이 아동의 가정 등록 방문을 준비할 수 있는 상황을 조성합니다.

등록할 예정이지만 급식 중재를 진행하는 것이 적절하지 않다고 판단되는 일부 환자가 있습니다. 비디오 세션이 끝나면 PI는 아동이 구강 경험과 수유를 늘리는 데 적합한지 결정하거나 팀에서 간략하게 논의할 수 있습니다. 조사관은 소수의 어린이가 입으로 먹기 시작하는 데 안전한 구역 반사를 갖지 못할 것으로 예상합니다. 이러한 아동의 경우 조사관은 잠재적인 나중 날짜까지 연구 등록을 연기하고 일정 기간 후에 재평가할 계획입니다.

또한 조사관은 임상 및 투시 삼키기 연구를 포함한 사전 수유 평가에 대한 접근을 요청할 것입니다. 안전한 수유 진행을 방해할 수 있는 아동의 의학적 문제에 대해 조사관이 치료 팀으로 참여하는 것이 중요합니다. 제비 연구에 접근하는 데 식별 가능한 정보(이름/생년월일)가 사용됩니다. 부모가 이러한 이전 기록을 공유하지 않기를 원하는 경우 연구에 등록되지 않습니다. 조사관은 또한 이용 가능한 조기 개입 평가를 요청할 것입니다.

PI와의 대화 후 중재에 적합하다고 판단되면 부모는 REDCap을 통해 인구통계학적 설문조사를 완료하게 됩니다. 설문조사에는 자신과 가족의 특성과 관련된 항목이 포함됩니다.

초기 평가

학제간 연구 개입 팀(발달 및 행동 소아과 의사, 언어 치료사, 작업 치료사, 공인 영양사 및 연구 코디네이터)이 가정 등록 방문에 직접 참여합니다. 어떤 경우에는 팀원이 원격으로 참여할 수도 있지만, 학제간 팀의 대부분은 집에서 직접 대면하게 됩니다.

언어 치료사와 작업 치료사는 검증된 설문 조사, 구조화된 인터뷰 및 신체 검사를 결합한 포괄적인 수유 평가를 완료합니다. 표준화된 측정의 예는 다음과 같습니다. 수유와 관련된 간병인 문제를 측정하는 수유 및 삼키기 영향 조사(예: "내 아이가 결코 다른 아이들처럼 먹거나 마시지 않을까 걱정됩니다.") 및 수유 장애와 관련된 질문이 포함된 Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT) 설문 조사. 등록된 영양사는 일일 총 칼로리 수를 파악하고 현재 경구 섭취와 튜브 섭취의 비율을 결정하기 위해 자세한 식사 기록을 수집합니다. 언어 치료사 또는 작업 치료사는 아동의 식음 활동 척도(CEDAS)를 완성합니다. 이 척도는 어린이의 튜브 영양법 의존도와 음식을 경구 섭취하는 능력을 1~6 척도로 설명합니다. 아이가 이미 구강 수유를 하고 있는 경우, 팀은 부모와 아이 간의 구강 수유 세션을 관찰합니다. 수유 세션 후 또는 발생하지 않는 경우 언어 및 작업 치료사는 아동의 구강 수유 준비 상태와 흡인 위험을 평가하고 감각 및/또는 구강 혐오의 정도를 결정합니다. 등록된 영양사는 연구 팀과의 Zoom 회의를 통해 평가를 완료하게 됩니다. 수집할 추가 데이터에는 키와 몸무게, 팔 중간 둘레가 포함됩니다. 향후 가상 방문을 위한 인터넷 연결 및 장치(컴퓨터/iPad/스마트폰)에 대한 액세스가 확인되며, 필요에 따라 연구 기간 동안 가족에게 인터넷 서비스가 제공되는 iPad가 제공됩니다.

그런 다음 각 가족은 (1) 주간 그룹 가상 식사 시간 수유 세션에만 참여하는 대조군, (2) 주간 그룹 가상 식사 시간 수유 세션 및 개별 학제간 가상 수유 요법에 참여하는 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이는 적어도 격주로 발생합니다.

간섭

중재 그룹: 중재 그룹의 모든 참가자는 언어 병리학자 및 중재 그룹의 다른 참가자들과 함께 매주 가상 그룹 치료 식사 시간 세션에 초대됩니다. 또한 가족은 연구 팀의 전문 지식과 발표된 전문가 프로그램을 바탕으로 개별화된 목표에 초점을 맞춘 가상 치료 세션에 최소 격주로 참여하게 됩니다. 연구 기간 동안 이미 받고 있거나 받기 시작한 치료법 개입 그룹 참가자는 이 개입 중에 중단되지 않으며 조사자는 기존 치료사와 치료 프로그램을 조정할 것입니다. 조사관은 이 모집단에 대한 이전 작업을 기반으로 모든 개입 대상이 언어 병리학자/수유 치료사와의 세션에서 혜택을 받을 것이며 약 절반은 수유와 관련된 감각 문제가 있으며 작업 치료사와의 공동 세션에서 혜택을 받을 것으로 예상합니다. ; 각 치료사는 필요에 따라 활용됩니다. 필요에 따라 등록 영양사와 발달 및 행동 소아과 의사와 상담할 것입니다. 수유 치료사는 시간이 지남에 따라 어린이가 음식 제시에 대한 수용성을 추적합니다. 중재 중 아동의 체중을 정확하게 추적하기 위해 체중 모니터링용 저울을 해당 가족과 공유합니다. 가족과의 정규 회의 외에 치료를 조정하기 위해 필요에 따라 소아의 위장병 전문의, 소아과 의사 및/또는 지역 사회 영양사 또는 수유 치료사와의 협력이 마련될 것입니다.

전문가 팀(언어 치료사, 작업 치료사, 발달 및 행동 소아과 의사, 등록 영양사)이 모든 평가를 완료하고 함께 개별화된 치료 계획을 세울 것입니다. 본 연구에서는 등록, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 간격으로 표준화된 평가를 통해 세 가지 주요 결과를 조사할 것입니다. (1) 아동 식음 활동 척도(CEDAS); (2) 수유 및 삼키기 영향 조사(FS-IS); (3) 경구 섭취 비율; (4) PediEAT. 업데이트된 식이 기록과 수유 속도도 위에 나열된 동일한 시점에 평가됩니다. 통제 그룹의 학부모 참여는 출석 빈도를 기준으로 측정됩니다.

등록 당시 전혀 입으로 수유를 하지 않는 소아의 경우, 초기 치료에는 구강을 자극하여 식사 근육 운동을 수행하는 것이 포함될 수 있습니다. 또한 식사에 대한 혐오감을 줄이기 위한 전략이 있을 수 있습니다. 예를 들어 식사 시간 동안 음식과 도구를 가지고 놀거나(유아의 경우) 고무 젖꼭지나 젖병 젖꼭지를 참는 것(유아의 경우)이 있습니다. 등록 당시 구강 수유를 하고 있는 아동의 경우, 학제간 팀이 모범 표준 관행에 따라 수유 진행 방법을 결정할 것입니다. 그들이 참여할 수 있는 전략에는 배고픔 유발, 튜브 공급 시기/양/구성 조정 등이 포함됩니다. 중재 그룹 참가자는 주간 가상 그룹 치료 식사 시간 세션에도 초대됩니다.

통제 그룹. 통제 그룹의 모든 참가자는 등록된 다른 통제 그룹 참가자 및 개입에 관여하지 않는 언어 치료사와 함께 매주 가상 그룹 치료 식사 시간 세션에 초대됩니다. 이 비공식 세션 동안 가족들은 영양 공급 튜브를 사용하는 다른 어린이와 그 부모를 만날 기회를 갖게 됩니다. 조사관은 간격 평가에서 참여 수준(참여 빈도)과 부모 경험을 평가합니다. 연구 참가자가 연구 기간 동안 이미 받고 있거나 받기 시작한 치료법(조기 개입 지역사회 치료법, 센터 기반 치료법)은 이 개입 중에 중단되지 않습니다. 이러한 표준 치료 요법의 빈도에 대한 데이터가 수집됩니다. 통제 그룹에 사용되는 평가는 중재 그룹과 동일한 평가이며 언어 치료 평가를 포함합니다. 작업치료 평가; 그리고 PediEAT.

종료 평가.

3, 6, 9개월에 가상 및 식이 평가를 완료하면 1년에 최종 퇴원 가정 방문 평가가 실시됩니다. 최종 종료 방문에는 반복적인 CEDAS, FS-IS, PediEAT, 부모 종료 설문 조사, 작업 치료사 평가 및 언어 치료 평가가 포함됩니다. 연구 참여 12개월 후 최종 가정 평가 동안 PI는 추가 요법 또는 하위 전문 분야 예약을 위해 여전히 요법이 필요한 모든 어린이를 추천합니다.

지속:

참가자들은 각각 1년간 연구에 참여하게 됩니다. 조사관들은 전체 재판이 3년 동안 지속될 것으로 예상하고 있습니다.

학부모님은 다음 활동에 참여하게 됩니다:

• 동의 절차 후 Zoom 화상 회의를 통해 진행되는 등록 세션입니다. 여기에는 개입의 적절성을 결정하기 위해 PI가 취할 의료 및 수유 기록이 포함됩니다. 그 다음에는 간단한 REDCap 인구통계 설문조사가 가족에게 이메일로 전송되거나 연구 코디네이터와 함께 확대/축소를 통해 완료됩니다.
• 아동의 키와 체중, 수유 및 삼키기 영향 조사(FS-IS), 아동의 식사 및 음주 활동 척도(CEDAS) 및 PediEAT를 포함하는 소개 및 가정 등록 방문. 또한 부모는 등록된 영양사에게 자세한 식사 기록을 제공하고 치료사는 REDCap의 완전한 언어 평가 도구 및 작업 치료사 평가 도구를 완료합니다. 이러한 도구에는 아동의 구강 섭취 빈도, 구강 자극 및 수유에 대한 반응, 병력과 관련된 질문이 포함됩니다.

• 그러면 프로그램에는 다음이 포함됩니다.

  • 통제 그룹과 중재 그룹 모두를 위한 치료사가 포함된 주간 가상 식사 시간 그룹입니다. 각 식사 시간 그룹 세션이 끝난 후 학부모님들은 배운 내용과 다음 세션에서 다루고 싶은 주제에 대한 간단한 설문조사를 작성해 주시기 바랍니다.
  • 중재 그룹을 위한 언어 치료사와 작업 치료사가 함께하는 격주 가상 치료. 각 치료 세션이 끝나면 부모는 배운 내용과 다음 세션에서 다루고 싶은 주제에 대한 간단한 설문 조사를 작성하도록 요청받게 됩니다.
  • 중재 그룹을 위해 등록 영양사와 간헐적으로 상담할 것으로 예상됨
  • 필요에 따라 개입 그룹을 위한 발달 및 행동 소아과 의사와 상담
• 부모는 연구 등록 후 3, 6, 9개월에 FS-IS를 포함한 가상 경구 수유 및 식이 평가를 완료하도록 요청받게 됩니다.
• 퇴원 가정 방문은 FS-IS를 포함한 반복적인 학부모 설문조사 조치와 등록 설문조사에서 선택된 반복 질문을 통해 1년 후에 실시됩니다.