Давайте есть.! (Питание с использованием вспомогательных технологий): меры по поддержке детей с зондовым питанием и трахеостомой

Согласие и регистрация

Сначала координатор исследования завершит процесс получения подробного информированного согласия, получив письменное согласие через электронное согласие REDCap через видеоконференцию Zoom с родителем, подробно описывая вмешательство и документируя согласие родителя на участие и разрешение родителя на участие ребенка.

Будет получено согласие на рассмотрение результатов предыдущих оценок кормления, включая клинические и рентгеноскопические исследования глотания, просмотр оценок раннего вмешательства, если таковые имеются, обращение к основному врачу или врачам узкой специализации для разъяснения медицинских вопросов, а также на сотрудничество с существующими терапевтами по мере необходимости. Во время первоначального звонка по видеоконференции главный исследователь (PI) изучит историю болезни и питания родителя, чтобы определить целесообразность вмешательства и создать контекст для команды для подготовки к посещению регистрации ребенка на дому.

Есть некоторые пациенты, которые будут включены в программу, но будут признаны неподходящими для продолжения вмешательства по кормлению. В конце видеосеанса ИП определит, или команда может кратко обсудить, подходит ли ребенок для увеличения орального опыта и кормления. Исследователи ожидают, что у меньшинства детей не будет безопасного рвотного рефлекса, позволяющего начать есть через рот. Что касается этих детей, исследователи отложат их участие в исследовании на более поздний срок и планируют провести повторную оценку через определенный период времени.

Кроме того, следователи запросят доступ к предварительной оценке кормления, включая клинические и рентгеноскопические исследования глотания. Важно, чтобы исследователи, как группа по уходу, были как можно лучше информированы о медицинских проблемах ребенка, которые могут препятствовать безопасному продолжению кормления. Идентифицирующая информация (имя/дата рождения) будет использоваться для получения доступа к исследованиям ласточек. Если родитель не желает делиться этими предыдущими записями, он не будет включен в исследование. Следователи также запросят любые доступные оценки раннего вмешательства.

Если после разговора с PI родители будут признаны подходящими для вмешательства, они проведут демографический опрос через REDCap. Опрос будет содержать элементы, связанные с характеристиками о себе и своей семье.

Первоначальная оценка

Междисциплинарная исследовательская группа (педиатр по развитию и поведению, логопед, эрготерапевт, дипломированный диетолог и координатор исследования) будет лично участвовать в посещении регистрации на дому. В некоторых случаях член команды может присоединиться удаленно, однако большая часть междисциплинарной команды будет находиться дома и лично.

Логопед и эрготерапевт проведут комплексную оценку питания, которая будет включать в себя сочетание проверенных опросов, структурированных интервью и медицинских осмотров. Примеры стандартизированных мер включают в себя: Исследование воздействия кормления и глотания, которое измеряет проблемы лиц, осуществляющих уход, связанные с кормлением (например, «Я беспокоюсь, что мой ребенок никогда не будет есть и пить, как другие дети») и опрос Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT), который включает вопросы, связанные с трудностями при кормлении. Зарегистрированный диетолог проведет подробный анамнез диеты, чтобы получить общее количество ежедневных калорий и определить, какой процент в настоящее время потребляется перорально, а не через зонд. Логопед или эрготерапевт заполнит шкалу детской пищевой и питьевой активности (CEDAS), которая описывает зависимость детей от кормления через зонд и способность принимать пищу перорально по шкале от 1 до 6. Если ребенок уже кормится через рот, команда будет наблюдать за сеансом орального кормления между родителем и ребенком. После сеанса кормления или, если его не происходит, логопед и эрготерапевт оценит готовность ребенка к пероральному кормлению и риск аспирации, а также определит степень сенсорного и/или орального отвращения. Зарегистрированный диетолог проведет оценку во время конференции Zoom с исследовательской группой. Дополнительные данные, которые необходимо собрать, включают: рост и вес, а также окружность середины руки. Будет проверено подключение к Интернету и доступ к устройству (компьютер/iPad/смартфон) для будущих виртуальных посещений, и, при необходимости, на время исследования семье будет предоставлен iPad с интернет-услугами.

Затем каждая семья будет рандомизирована на (1) контрольную группу, которая участвует только в еженедельном групповом сеансе виртуального кормления во время еды, и (2) группу лечения, которая участвует в еженедельном групповом виртуальном сеансе кормления во время еды, а также в индивидуальных междисциплинарных виртуальных сеансах кормления. что будет происходить как минимум раз в две недели.

Вмешательство

Группа вмешательства: Все участники группы вмешательства будут еженедельно приглашаться на сеансы виртуальной групповой терапии во время еды с логопедом и другими участниками группы вмешательства. Кроме того, семьи будут участвовать в сеансах виртуальной терапии, по крайней мере, раз в две недели, ориентированные на индивидуальные цели, основанные на опыте исследовательской группы и опубликованных экспертных программах. Терапия, которую участники группы вмешательства уже получают или начинают получать в течение периода исследования, не будет остановлена ​​во время этого вмешательства, и исследователи будут координировать терапевтические программы с существующими терапевтами. Основываясь на предыдущей работе исследователей с этой группой населения, исследователи ожидают, что всем субъектам вмешательства будут полезны занятия с логопедом/терапевтом по питанию, а около половины будут иметь сенсорные проблемы, связанные с кормлением, и им будут полезны совместные занятия с эрготерапевтом. ; каждый терапевт будет задействован по мере необходимости. При необходимости они проконсультируются с зарегистрированным диетологом и педиатром по развитию и поведению. Терапевт по кормлению будет отслеживать приемлемость ребенком подачи еды с течением времени. Этим семьям будут переданы весы для контроля веса, чтобы точно отслеживать вес ребенка во время вмешательства. Сотрудничество с детским гастроэнтерологом, педиатром и/или общественным диетологом или диетологом будет организовано по мере необходимости для координации ухода за пределами регулярных встреч с семьей.

Команда экспертов (логопед, эрготерапевт, педиатр по развитию и поведению, а также дипломированный диетолог) проведет все обследования и вместе разработает индивидуальные планы терапии. В этом исследовании будут рассмотрены три основных результата посредством стандартизированных оценок при зачислении, через 3, 6, 9 и 12 месяцев. (1) Шкала детской пищевой и питьевой активности (CEDAS); (2) Исследование воздействия кормления и глотания (FS-IS); (3) Процент перорального приема; и (4) PediEAT. Обновленная диетическая история и темп кормления также будут оцениваться в те же моменты времени, которые указаны выше. Участие родителей в контрольной группе будет оцениваться на основе частоты посещения занятий.

Для детей, которые на момент включения в исследование вообще не питались через рот, первоначальная терапия может включать работу над мышечными движениями во время еды путем стимуляции полости рта. Также могут применяться стратегии, направленные на уменьшение отвращения к еде, например, игры с едой и посудой во время еды (если ребенок раннего возраста) или терпимость к соске или соске для бутылочки (если ребенок младенец). Для детей, которые на момент включения в программу кормятся перорально, междисциплинарная группа определит, как ускорить кормление в соответствии с лучшими стандартами практики. Стратегии, которые они могут использовать, будут включать в себя провокацию голода, корректировку времени/количества/состава кормления через зонд и другие. Участники интервенционной группы также будут приглашаться на еженедельные сеансы виртуальной групповой терапии во время еды.

Контрольная группа. Все участники контрольной группы будут приглашаться на еженедельные сеансы виртуальной групповой терапии во время еды с другими зарегистрированными участниками контрольной группы и логопедом, который не участвует в вмешательстве. Во время этой неформальной встречи семьи будут иметь возможность встретиться с другими детьми с зондами для кормления и их родителями. Исследователи будут оценивать уровень вовлеченности (частоту участия) и опыт родителей во время интервальных оценок. Терапия, которую участники исследования уже получают или которые начинают получать в течение периода исследования (терапия раннего вмешательства в сообществе, терапия на базе центра), не будет прекращена во время этого вмешательства. Будут собраны данные о частоте применения этих стандартных методов лечения. Оценки, используемые для контрольной группы, будут такими же, как и в группе вмешательства, и будут включать оценку логопедии; Оценка трудотерапии; и ПедиЕАТ.

Выездная оценка.

После завершения виртуальной и диетической оценки через 3, 6 и 9 месяцев окончательная оценка выездного визита на дом будет проведена через 1 год. Заключительный выездной визит будет включать в себя повторные CEDAS, FS-IS, PediEAT, опрос родителей при выходе, оценку эрготерапевта и оценку логопеда. Во время заключительной оценки на дому после 12 месяцев участия в исследовании PI направит всех детей, которым все еще требуется лечение, на дополнительные методы лечения или на прием к узкому специалисту.

Продолжительность:

Каждый из участников будет участвовать в исследовании в течение 1 года. Следователи ожидают, что весь судебный процесс продлится 3 года.

Родители примут участие в следующих мероприятиях:

• Сеанс регистрации, который будет проходить через видеоконференцию Zoom после процесса получения согласия. Это будет включать в себя историю болезни и питания, которую будет собирать ИП, чтобы определить целесообразность вмешательства. За этим последует краткий демографический опрос REDCap, который либо будет отправлен семье по электронной почте, либо завершен в увеличенном масштабе координатором исследования.
• Визит для ознакомления и регистрации на дому, который будет включать данные о росте и весе ребенка, а также исследование влияния кормления и глотания (FS-IS), шкалу детской пищевой и питьевой активности (CEDAS) и PediEAT. Родители также предоставят зарегистрированному диетологу подробную историю диеты, а терапевты полностью заполнят инструмент оценки речи и инструмент оценки эрготерапевта в REDCap. Эти инструменты включают вопросы, связанные с частотой приема пищи ребенком, реакцией на пероральную стимуляцию и кормление, а также с историей болезни.

• Тогда программа будет включать в себя:

  • Еженедельная виртуальная группа приема пищи с терапевтами как для контрольной, так и для интервенционной группы. После каждого группового занятия во время еды родителям будет предложено заполнить краткий опрос о том, что они узнали, и о темах, которые они хотели бы осветить на следующем занятии.
  • Раз в две недели виртуальная терапия с логопедом и эрготерапевтом для интервенционной группы. После каждого сеанса терапии родителям будет предложено заполнить краткий опрос о том, что они узнали, и о темах, которые они хотели бы осветить на следующем сеансе.
  • Ожидаемая периодическая консультация с зарегистрированным диетологом интервенционной группы.
  • При необходимости консультация педиатра по развитию и поведению для группы вмешательства.
• Родителям будет предложено пройти виртуальную оценку перорального питания и диеты, включая FS-IS, через 3, 6 и 9 месяцев после зачисления на исследование.
• Выходной визит на дом состоится через 1 год с повторными опросами родителей, включая FS-IS, и избранными повторяющимися вопросами из опроса при зачислении.