La oss spise.! (Spise med hjelpeteknologi): En intervensjon for å støtte barn med ernæringsrør og trakeostomier

Samtykke og påmelding

Først vil studiekoordinatoren fullføre en detaljert informert samtykkeprosess for å innhente skriftlig samtykke via REDCap e-samtykke over Zoom-videokonferanser med forelderen, detaljering av intervensjonen og dokumentere forelderens samtykke til å delta og forelderens tillatelse til at barnet kan delta.

Samtykke vil bli innhentet for å gjennomgå tidligere fôringsevalueringer, inkludert kliniske og fluoroskopiske svelgestudier, se tidlige intervensjonsevalueringer hvis tilgjengelig, kontakte primærlegen eller subspesialitetsleger for avklaring av medisinske problemer, og for å samarbeide med eksisterende terapeuter etter behov. Under den første videokonferansesamtalen vil hovedetterforskeren (PI) gjennomføre en medisinsk og ernæringshistorie med forelderen for å finne ut om intervensjonen er hensiktsmessig og skape kontekst for teamet for å forberede seg til barnets hjemmeregistreringsbesøk.

Det er noen pasienter som vil bli registrert, men som ikke er egnet til å fortsette med fôringsintervensjonen. På slutten av videoøkten vil PI avgjøre, eller teamet kan kort diskutere om barnet er egnet for å øke muntlige opplevelser og mating. Etterforskerne forventer at et mindretall av barn ikke vil ha trygge gag-reflekser for å begynne å spise gjennom munnen. For disse barna vil etterforskerne utsette deres påmelding til studien til et mulig senere tidspunkt og planlegger å revurdere etter en viss tid.

I tillegg vil etterforskerne be om tilgang til tidligere fôringsevalueringer, inkludert kliniske og fluoroskopiske svelgestudier. Det er viktig at etterforskerne går inn som et omsorgsteam så informert som mulig om barnets medisinske problemer som kan hindre trygg fremgang av fôring. Identifiserbar informasjon (navn/fødselsdato) vil bli brukt for å få tilgang til svalestudiene. Hvis en forelder ikke ønsker å dele disse tidligere opplysningene, vil de ikke bli registrert i studien. Etterforskerne vil også be om eventuelle tidlige intervensjonsevalueringer som er tilgjengelige.

Etter samtalen med PI, hvis de er fast bestemt på å være passende for intervensjonen, vil foreldrene fullføre en demografisk undersøkelse via REDCap. Undersøkelsen vil inneholde elementer knyttet til egenskaper ved dem selv og deres familie.

Innledende vurdering

Det tverrfaglige studieintervensjonsteamet (utviklings- og atferdsbarnelege, logoped, ergoterapeut, registrert kostholdsekspert og studiekoordinator) vil delta personlig i hjemmeregistreringsbesøket. I noen tilfeller kan et teammedlem bli med eksternt, men flertallet av det tverrfaglige teamet vil være hjemme og personlig.

Logopeden og ergoterapeuten vil fullføre en omfattende fôringsvurdering, som vil inkludere en kombinasjon av validerte undersøkelser, strukturerte intervjuer og fysiske eksamener. Eksempler på standardiserte tiltak inkluderer: Feeding and Swallowing Impact Survey, som måler omsorgspersoners problemer knyttet til fôring (f.eks. «Jeg er bekymret for at barnet mitt aldri vil spise eller drikke som andre barn.») og undersøkelsen Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT) som inkluderer spørsmål knyttet til matvansker. Den registrerte kostholdseksperten vil ta en detaljert kostholdshistorie for å få en total daglig kaloritelling og bestemme hvor mange prosent som for øyeblikket er oral kontra sondematet. Logopeden eller ergoterapeuten skal fullføre Children's Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS), som beskriver barns avhengighet av sondeernæring og evne til å ta mat oralt på en skala fra 1-6. Hvis barnet allerede er i munnmating, vil teamet observere en muntlig fôringsøkt mellom forelder og barn. Etter fôringsøkten, eller dersom en ikke forekommer, vil logopeden vurdere barnets beredskap for oral mating og aspirasjonsrisiko, og bestemme graden av sensorisk og/eller oral aversjon. Den registrerte kostholdseksperten vil gjennomføre en vurdering over Zoom-konferanser med studieteamet. Ytterligere data som skal samles inn inkluderer: høyde og vekt, og omkrets på midten av armen. Internett-tilkobling og tilgang til en enhet (datamaskin/iPad/smarttelefon) for fremtidige virtuelle besøk vil bli sjekket, og etter behov en iPad med internett-tjeneste gitt til familien under studiet.

Hver familie vil deretter bli randomisert til enten (1) en kontrollgruppe som kun deltar i en ukentlig gruppe virtuell måltidsmating, og (2) en behandlingsgruppe som deltar i en ukentlig gruppe virtuell måltidsmating og også individuelle tverrfaglige virtuelle fôringsterapier som vil skje minst annenhver uke.

Innblanding

Intervensjonsgruppe: Alle deltakere i intervensjonsgruppen vil bli invitert til ukentlige virtuelle gruppeterapi-måltidsøkter med logopeden og andre deltakere i intervensjonsgruppen. I tillegg vil familier delta i virtuelle terapisesjoner minst annenhver uke med fokus på individualiserte mål informert av ekspertisen til studieteamet og publiserte ekspertprogrammer. Terapiintervensjonsgruppedeltakere allerede mottar eller som begynner å motta i løpet av studieperioden vil ikke bli stoppet under denne intervensjonen, og etterforskerne vil koordinere terapeutiske programmer med eksisterende terapeuter. Basert på etterforskernes tidligere arbeid med denne populasjonen, forventer etterforskerne at alle intervensjonspersoner vil ha nytte av økter med logopeden/ernæringsterapeuten og omtrent halvparten vil ha sensoriske problemer knyttet til fôring og vil ha nytte av felles økter med ergoterapeuten. ; hver terapeut vil bli benyttet etter behov. De vil rådføre seg med den registrerte ernæringsfysiologen og utviklings- og atferdslege ved behov. Fôringsterapeuten vil spore barnets aksept av matpresentasjoner over tid. Vekter for vektovervåking vil bli delt med disse familiene for å spore barnets vekt nøyaktig under intervensjonen. Samarbeid med barnets gastroenterolog, barnelege og/eller ernæringsfysiolog eller ernæringsterapeut vil bli arrangert etter behov for å koordinere omsorgen utenom de vanlige møtene med familien.

Et ekspertteam (logoped, ergoterapeut, utviklings- og atferdsbarnelege, og registrert kostholdsekspert) vil fullføre alle vurderinger og sammen lage individuelle terapiplaner. Denne studien vil undersøke tre hovedresultater gjennom standardiserte vurderinger ved påmelding, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders intervaller. (1) Children's Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS); (2) Feeding and Swallowing Impact Survey (FS-IS); (3) Prosentandel av oralt inntak; og (4) PediEAT. En oppdatert kostholdshistorikk og fôringstakten vil også bli evaluert på samme tidspunkt som er oppført ovenfor. Foreldreengasjement for kontrollgruppen vil bli målt basert på oppmøtefrekvens.

For barn som ikke mater gjennom munnen i det hele tatt på registreringstidspunktet, kan innledende terapier inkludere å jobbe med muskelbevegelsene ved å spise ved å stimulere munnhulen. Det kan også være strategier for å redusere motvilje mot å spise, for eksempel å leke med mat og redskaper under måltider (hvis småbarnsalder) eller tolerere en smokk eller flaske brystvorte (hvis spedbarn). For barn som er oral fôring ved påmelding, vil det tverrfaglige teamet ta en avgjørelse om hvordan man kan fremme fôring i henhold til beste standard praksis. Strategier de kan engasjere seg vil inkludere sultprovokasjon, justering av rørmatingstidspunkt/mengde/sammensetning og andre. Intervensjonsgruppedeltakere vil også bli invitert til en ukentlig virtuell gruppeterapi-måltidsøkt.

Kontrollgruppe. Alle deltakerne i kontrollgruppen vil bli invitert til en ukentlig virtuell gruppeterapi-måltidsøkt med andre påmeldte kontrollgruppedeltakere og en logoped som ikke er involvert i intervensjonen. I løpet av denne uformelle økten vil familier få muligheten til å møte andre barn med ernæringssoner og deres foreldre. Etterforskerne vil vurdere engasjementsnivå (frekvens av deltakelse) og foreldres erfaring ved intervallvurderinger. Terapi som forskningsdeltakere allerede mottar eller som begynner å motta i løpet av studieperioden (tidlig intervensjon fellesskapsterapier, senterbaserte terapier) vil ikke bli stoppet under denne intervensjonen. Det vil bli samlet inn data om hyppigheten av disse standardbehandlingsterapiene. Vurderingene som brukes for kontrollgruppen vil være de samme vurderingene som intervensjonsgruppen og vil inkludere Logopedisk vurdering; Ergoterapivurdering; og PediEAT.

Avslutt vurdering.

Etter å ha fullført den virtuelle og kostholdsvurderingen etter 3, 6 og 9 måneder, vil en endelig hjemmebesøksvurdering finne sted etter 1 år. Det siste exit-besøket vil inkludere en gjentatt CEDAS, FS-IS, PediEAT, foreldreutgangsundersøkelse, ergoterapeutvurdering og logopedvurdering. Under den endelige hjemmevurderingen etter 12 måneders studiedeltakelse, vil PI henvise alle barn som fortsatt trenger terapi til ytterligere terapier eller avtaler med subspesialiteter.

Varighet:

Deltakerne vil hver delta i studien i 1 år. Etterforskerne forventer at hele rettssaken vil vare i 3 år.

Foreldre vil delta i følgende:

• En påmeldingsøkt som vil finne sted over Zoom-videokonferanser etter samtykkeprosessen. Dette vil inkludere en medisinsk historie og fôringshistorie som vil bli tatt av PI for å bestemme hensiktsmessigheten for intervensjonen. Dette vil bli fulgt av en kort demografisk undersøkelse av REDCap, enten sendt på e-post til familien eller fullført over zoom med studiekoordinatoren.
• Introduksjon og hjemmeregistreringsbesøk, som vil inkludere høyde og vekt på barnet, samt fôrings- og svelgepåvirkningsundersøkelsen (FS-IS), Children's Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS) og PediEAT. Foreldre vil også gi den registrerte kostholdseksperten en detaljert kostholdshistorie, og terapeuter vil fullføre hele verktøyet for talevurdering og vurderingsverktøy for ergoterapeut i REDCap. Disse verktøyene inkluderer spørsmål knyttet til barnets hyppighet av oralt inntak, reaksjon på oral stimulering og mating og sykehistorie.

• Programmet vil da inneholde:

  • Ukentlig virtuell måltidsgruppe med terapeuter for både kontroll- og intervensjonsgruppe. Etter hver måltidsgruppeøkt vil foreldre bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om hva de har lært og eventuelle emner de ønsker dekket i neste økt.
  • Toukentlig virtuell terapi med logoped og ergoterapeut for intervensjonsgruppen. Etter hver terapiøkt vil foreldre bli bedt om å fylle ut en kort spørreundersøkelse om hva de har lært og eventuelle emner de ønsker dekket i neste økt.
  • Forventet intermitterende konsultasjon med en registrert kostholdsekspert for intervensjonsgruppen
  • Ved behov konsultasjon med utviklings- og atferdsbarnelege for intervensjonsgruppen
• Foreldre vil bli bedt om å fullføre virtuell oral fôring og kostholdsvurderinger inkludert FS-IS ved 3, 6 og 9 måneders studieregistrering.
• Et hjemmebesøk vil finne sted ved 1 år med gjentatte foreldreundersøkelsestiltak inkludert FS-IS, og utvalgte gjentatte spørsmål fra påmeldingsundersøkelsen.