Lad os spise.! (Spisning med hjælpeteknologi): En intervention til støtte for børn med ernæringsrør og trakeostomier

Samtykke og tilmelding

Først vil undersøgelseskoordinatoren gennemføre en detaljeret informeret samtykkeproces for at indhente skriftligt samtykke via REDCap e-samtykke over Zoom-videokonferencer med forælderen, der beskriver interventionen og dokumenterer forælderens samtykke til at deltage og forælderens tilladelse til, at barnet kan deltage.

Der vil blive indhentet samtykke til at gennemgå tidligere fodringsevalueringer, herunder kliniske og fluoroskopiske synkeundersøgelser, se evalueringer af tidlig intervention, hvis de er tilgængelige, kontakte primærlægen eller subspeciallæger for at få afklaret medicinske problemer og samarbejde med eksisterende terapeuter efter behov. Under det indledende videokonferenceopkald vil den primære efterforsker (PI) føre en medicinsk og ernæringshistorie med forælderen for at bestemme passende for interventionen og skabe kontekst for teamet til at forberede sig til barnets hjemmebesøg.

Der er nogle patienter, som vil blive indskrevet, men som ikke er egnede til at fortsætte med fodringsinterventionen. Ved afslutningen af ​​videosessionen vil PI afgøre, eller teamet kan kort diskutere, om barnet er passende til at øge orale oplevelser og fodring. Efterforskerne forventer, at et mindretal af børn ikke vil have sikre gag-reflekser til at begynde at spise gennem munden. For disse børn vil efterforskerne udsætte deres tilmelding til undersøgelsen til et potentielt senere tidspunkt og planlægge at revurdere efter en periode.

Derudover vil efterforskerne anmode om adgang til tidligere fodringsevalueringer, herunder kliniske og fluoroskopiske synkeundersøgelser. Det er vigtigt, at efterforskerne træder ind som et plejeteam, der er så informeret som muligt om barnets medicinske problemer, som kan hindre sikker fremskridt i fodring. Identificerbare oplysninger (navn/fødselsdato) vil blive brugt til at få adgang til svaleundersøgelserne. Hvis en forælder ikke ønsker at dele disse tidligere optegnelser, vil de ikke blive tilmeldt undersøgelsen. Efterforskerne vil også bede om eventuelle tidlige interventionsevalueringer, der er tilgængelige.

Efter deres samtale med PI, hvis de er fast besluttet på at være passende til interventionen, vil forældre udfylde en demografisk undersøgelse via REDCap. Undersøgelsen vil indeholde elementer relateret til karakteristika ved dem selv og deres familie.

Indledende vurdering

Det tværfaglige undersøgelsesinterventionsteam (udviklings- og adfærds-pædiater, talepædagog, ergoterapeut, registreret diætist og studiekoordinator) deltager personligt i hjemmetilmeldingsbesøget. I nogle tilfælde kan et teammedlem tilslutte sig eksternt, men størstedelen af ​​det tværfaglige team vil være i hjemmet og personligt.

Logopæden og ergoterapeuten vil gennemføre en omfattende fodringsvurdering, som vil omfatte en kombination af validerede undersøgelser, strukturerede interviews og fysiske undersøgelser. Eksempler på standardiserede foranstaltninger omfatter: Feeding and Swallowing Impact Survey, som måler omsorgspersoners problemer relateret til fodring (f.eks. "Jeg er bekymret for, at mit barn aldrig vil spise eller drikke som andre børn.") og undersøgelsen Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT), som omfatter spørgsmål relateret til ernæringsbesvær. Den registrerede diætist vil tage en detaljeret kosthistorie for at opnå et samlet dagligt kalorietal og bestemme, hvor stor en procentdel der i øjeblikket er oral i forhold til sondemad. Logopæden eller ergoterapeuten vil gennemføre Børns Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS), som beskriver børns afhængighed af sondeernæring og evne til at indtage mad oralt på en skala fra 1-6. Hvis barnet allerede fodrer oralt, vil holdet observere en oral fodringssession mellem forælder og barn. Efter ernæringssessionen, eller hvis en sådan ikke forekommer, vil tale- og ergoterapeuten vurdere barnets parathed til oral ernæring og aspirationsrisiko og bestemme graden af ​​sensorisk og/eller oral aversion. Den registrerede diætist vil gennemføre en vurdering over Zoom-konferencer med undersøgelsesteamet. Yderligere data, der skal indsamles, omfatter: højde og vægt og midterste armomkreds. Internetforbindelse og adgang til en enhed (computer/iPad/smartphone) til fremtidige virtuelle besøg vil blive kontrolleret, og efter behov en iPad med internetservice stillet til rådighed for familien under undersøgelsen.

Hver familie vil derefter blive randomiseret i enten (1) en kontrolgruppe, der kun deltager i en ugentlig gruppe virtuel måltidsfodringssession, og (2) en behandlingsgruppe, der deltager i en ugentlig gruppe virtuel måltidsmadningssession og også individuelle tværfaglige virtuelle fodringsterapier hvilket vil ske mindst hver anden uge.

Intervention

Interventionsgruppe: Alle deltagere i interventionsgruppen vil blive inviteret til ugentlige virtuelle gruppeterapi-måltidssessioner med tale-sprogpatologen og andre deltagere i interventionsgruppen. Derudover vil familier deltage i virtuelle terapisessioner mindst en gang om ugen med fokus på individualiserede mål informeret af ekspertisen fra studieteamet og offentliggjorte ekspertprogrammer. Terapiinterventionsgruppedeltagere allerede modtager, eller som begynder at modtage i løbet af undersøgelsesperioden, vil ikke blive stoppet under denne intervention, og efterforskerne vil koordinere terapeutiske programmer med eksisterende terapeuter. Baseret på investigatorernes tidligere arbejde med denne population, forventer efterforskerne, at alle interventionspersoner vil have gavn af sessioner med talesprogslægen/ernæringsterapeuten, og omkring halvdelen vil have sensoriske problemer relateret til fodring og vil have gavn af fælles sessioner med ergoterapeuten. ; hver terapeut vil blive brugt efter behov. De vil rådføre sig med den registrerede diætist og udviklings- og adfærdsmæssige børnelæge efter behov. Ernæringsterapeuten vil spore barnets accept af madpræsentationer over tid. Skalaer til vægtovervågning vil blive delt med disse familier for at spore barnets vægt nøjagtigt under interventionen. Samarbejde med barnets gastroenterolog, børnelæge og/eller kommunal diætist eller ernæringsterapeut vil blive arrangeret efter behov for at koordinere plejen uden for de almindelige møder med familien.

Et ekspertteam (logopæd, ergoterapeut, udviklings- og adfærdsbørnlæge og registreret diætist) vil gennemføre alle vurderinger og sammen skabe individualiserede terapiplaner. Denne undersøgelse vil undersøge tre hovedresultater gennem standardiserede vurderinger ved tilmelding, 3-måneders, 6-måneders, 9-måneders og 12-måneders intervaller. (1) Børns spise- og drikkeaktivitetsskala (CEDAS); (2) Feeding and Swallowing Impact Survey (FS-IS); (3) Procentdel af oralt indtag; og (4) PediEAT. En opdateret kosthistorie og fodringstempoet vil også blive evalueret på de samme tidspunkter, der er anført ovenfor. Forældreengagement for kontrolgruppen vil blive målt ud fra tilstedeværelsesfrekvens.

For børn, der slet ikke fodrer gennem munden på tilmeldingstidspunktet, kan indledende terapier omfatte at arbejde på muskelbevægelserne ved at spise ved at stimulere mundhulen. Der kan også være strategier for at reducere modvilje mod at spise, for eksempel at lege med mad og redskaber under måltider (hvis småbørnsalderen) eller tolerere en sut eller flaskebryst (hvis spædbarn). For børn, der fodrer oralt på tidspunktet for tilmeldingen, vil det tværfaglige team træffe en beslutning om, hvordan man kan fremme fodring i henhold til bedste standardpraksis. Strategier, de kan bruge, vil omfatte sultprovokation, justering af sondefodringstidspunkt/-mængde/sammensætning og andre. Interventionsgruppedeltagere vil også blive inviteret til en ugentlig virtuel gruppeterapi måltidssession.

Kontrolgruppe. Alle deltagere i kontrolgruppen vil blive inviteret til en ugentlig virtuel gruppeterapi måltidssession med andre tilmeldte kontrolgruppedeltagere og en talepædagog, som ikke er involveret i interventionen. Under denne uformelle session vil familier have mulighed for at møde andre børn med sonde og deres forældre. Efterforskerne vil vurdere niveauet af engagement (hyppighed af deltagelse) og forældres erfaring ved intervalvurderinger. Terapi, forskningsdeltagere allerede modtager, eller som begynder at modtage i løbet af undersøgelsesperioden (tidlige interventionssamfundsterapier, centerbaserede terapier), vil ikke blive stoppet under denne intervention. Der vil blive indsamlet data om hyppigheden af ​​disse standardbehandlingsterapier. De vurderinger, der anvendes til kontrolgruppen, vil være de samme vurderinger som interventionsgruppen og vil omfatte den logopædiske vurdering; Ergoterapeutisk vurdering; og PediEAT.

Afslut vurdering.

Efter at have afsluttet den virtuelle vurdering og kostvurdering efter 3, 6 og 9 måneder vil en endelig vurdering af hjemmebesøg finde sted efter 1 år. Det sidste exitbesøg vil omfatte en gentagen CEDAS, FS-IS, PediEAT, forældreudgangsundersøgelse, ergoterapeutvurdering og taleterapeutisk vurdering. Under den endelige vurdering i hjemmet efter 12 måneders deltagelse i undersøgelsen vil PI henvise alle børn, der stadig har behov for terapier, til yderligere terapier eller aftaler om subspeciale.

Varighed:

Deltagerne vil hver især være involveret i undersøgelsen i 1 år. Efterforskerne forventer, at hele retssagen varer 3 år.

Forældre vil deltage i følgende:

• En tilmeldingssession, som finder sted over Zoom-videokonferencer efter samtykkeprocessen. Dette vil omfatte en medicinsk historie og fodringshistorie, som vil blive taget af PI for at bestemme, om interventionen er passende. Dette vil blive efterfulgt af en kort demografisk REDCap-undersøgelse, enten sendt til familien via e-mail eller udfyldt over zoom med studiekoordinatoren.
• Introduktion og hjemmeindskrivningsbesøg, som vil omfatte barnets højde og vægt, samt fodrings- og synkepåvirkningsundersøgelsen (FS-IS), Børns spise- og drikkeaktivitetsskala (CEDAS) og PediEAT. Forældre vil også give den registrerede diætist en detaljeret kosthistorie, og terapeuter vil fuldføre det komplette Talevurderingsværktøj og Ergoterapeutvurderingsværktøj i REDCap. Disse værktøjer omfatter spørgsmål relateret til barnets hyppighed af oral indtagelse, reaktion på oral stimulation og fodring og sygehistorie.

• Programmet vil derefter indeholde:

  • Ugentlig virtuel måltidsgruppe med terapeuter for både kontrol- og interventionsgruppe. Efter hver måltidsgruppesession vil forældre blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om, hvad de har lært, og eventuelle emner, som de gerne vil have dækket i den næste session.
  • Hver anden uge virtuelle terapier med en talepædagog og ergoterapeut for interventionsgruppen. Efter hver terapisession vil forældre blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om, hvad de har lært og eventuelle emner, som de gerne vil have dækket i den næste session.
  • Forventet intermitterende konsultation med en registreret diætist for interventionsgruppen
  • Efter behov konsultation med udviklings- og adfærdsbørnlæge for interventionsgruppen
• Forældre vil blive bedt om at gennemføre virtuel oral fodring og diætvurderinger inklusive FS-IS ved 3, 6 og 9 måneders studietilmelding.
• Et hjemmebesøg vil finde sted efter 1 år med gentagne forældreundersøgelsesforanstaltninger, herunder FS-IS, og udvalgte gentagne spørgsmål fra tilmeldingsundersøgelsen.