Låt oss äta.! (Äta med hjälpmedel): En intervention för att stödja barn med matslangar och trakeostomier

Samtycke och registrering

Först kommer studiekoordinatorn att slutföra en detaljerad process för informerat samtycke för att erhålla skriftligt samtycke via REDCap e-samtycke över Zoom-videokonferenser med föräldern, beskriva interventionen och dokumentera förälderns samtycke att delta och förälderns tillåtelse för barnet att delta.

Samtycke kommer att erhållas för att granska tidigare utfodringsutvärderingar inklusive kliniska och fluoroskopiska sväljstudier, se utvärderingar av tidiga ingripanden om sådana finns, kontakta primärläkaren eller subspecialläkare för klargörande av medicinska problem och för att samarbeta med befintliga terapeuter vid behov. Under det första videokonferenssamtalet kommer huvudutredaren (PI) att genomföra en medicinsk och matningshistorik med föräldern för att fastställa lämpligheten för interventionen och skapa sammanhang för teamet att förbereda sig för barnets inskrivningsbesök i hemmet.

Det finns några patienter som kommer att skrivas in men som inte bedöms vara lämpliga att fortsätta med matinsatsen. I slutet av videosessionen avgör PI eller teamet kan kort diskutera om barnet är lämpligt för att öka muntliga upplevelser och matning. Utredarna förväntar sig att en minoritet av barn inte kommer att ha säkra gag-reflexer för att börja äta genom munnen. För dessa barn kommer utredarna att skjuta upp sin registrering i studien till ett eventuellt senare datum och planerar att omvärdera efter en viss tid.

Dessutom kommer utredarna att begära tillgång till tidigare utfodringsutvärderingar inklusive kliniska och fluoroskopiska sväljstudier. Det är viktigt att utredarna går in som ett vårdteam så informerade som möjligt om barnets medicinska problem som kan försvåra säker matning framåt. Identifierbar information (namn/födelsedatum) kommer att användas för att få tillgång till sväljstudierna. Om en förälder inte vill dela dessa tidigare uppgifter kommer de inte att registreras i studien. Utredarna kommer också att be om eventuella utvärderingar av tidiga insatser som är tillgängliga.

Efter deras samtal med PI, om de är fast beslutna att vara lämpliga för interventionen, kommer föräldrar att fylla i en demografisk undersökning via REDCap. Undersökningen kommer att innehålla saker relaterade till egenskaper hos sig själva och sin familj.

Inledande bedömning

Det tvärvetenskapliga studieinterventionsteamet (utvecklings- och beteendebarnläkare, logoped, arbetsterapeut, registrerad dietist och studiekoordinator) kommer att delta personligen i heminskrivningsbesöket. I vissa fall kan en gruppmedlem ansluta sig på distans, men majoriteten av det tvärvetenskapliga teamet kommer att vara hemma och personligen.

Logopeden och arbetsterapeuten kommer att slutföra en omfattande matningsbedömning, som kommer att inkludera en kombination av validerade undersökningar, strukturerade intervjuer och fysiska undersökningar. Exempel på standardiserade åtgärder inkluderar: The Feeding and Swallowing Impact Survey, som mäter vårdgivares frågor relaterade till utfodring (t.ex. "Jag är orolig att mitt barn aldrig kommer att äta eller dricka som andra barn.") och undersökningen Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT) som inkluderar frågor relaterade till matsvårigheter. Den registrerade dietisten kommer att ta en detaljerad kosthistoria för att få ett totalt dagligt kaloriantal och bestämma vilken procent som för närvarande är oral kontra sondmatad. Logopeden eller arbetsterapeuten kommer att fylla i Children's Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS), som beskriver barns beroende av sondmatning och förmåga att ta mat oralt på en skala från 1-6. Om barnet redan matar oralt, kommer teamet att observera en oral matningssession mellan föräldern och barnet. Efter matningspasset, eller om det inte inträffar, kommer logopeden att bedöma barnets beredskap för oral matning och aspirationsrisk, och fastställa graden av sensorisk och/eller oral aversion. Den registrerade dietisten kommer att göra en bedömning över Zoom-konferenser med studieteamet. Ytterligare data som ska samlas in inkluderar: längd och vikt och mittarms omkrets. Internetanslutning och tillgång till en enhet (dator/iPad/smarttelefon) för framtida virtuella besök kommer att kontrolleras och vid behov en iPad med internettjänst tillhandahålls för familjen under studien.

Varje familj kommer sedan att randomiseras till antingen (1) en kontrollgrupp som endast deltar i en virtuell gruppmatningssession varje vecka, och (2) en behandlingsgrupp som deltar i en virtuell gruppmatningssession varje vecka och även individuella tvärvetenskapliga virtuella matningsterapier vilket kommer att ske minst varannan vecka.

Intervention

Interventionsgrupp: Alla deltagare i interventionsgruppen kommer att bjudas in till virtuella gruppterapisessioner vid måltider varje vecka med logopeden och andra deltagare i interventionsgruppen. Dessutom kommer familjer att delta i virtuella terapisessioner minst varannan vecka med fokus på individualiserade mål informerade av expertis från studieteamet och publicerade expertprogram. Terapiinterventionsgruppdeltagare redan får eller som börjar få under studieperioden kommer inte att stoppas under denna intervention och utredarna kommer att samordna terapeutiska program med befintliga terapeuter. Baserat på utredarnas tidigare arbete med denna population, förväntar sig utredarna att alla interventionspersoner kommer att dra nytta av sessioner med logopeden/matningsterapeuten och ungefär hälften kommer att ha sensoriska problem relaterade till matning och kommer att dra nytta av gemensamma sessioner med arbetsterapeuten ; varje terapeut kommer att användas efter behov. De kommer att rådgöra med den registrerade dietisten och utvecklings- och beteendebarnläkaren vid behov. Matningsterapeuten kommer att spåra barnets acceptans av matpresentationer över tiden. Vågar för viktövervakning kommer att delas med dessa familjer för att spåra barnets vikt exakt under interventionen. Samarbete med barnets gastroenterolog, barnläkare och/eller kommunaldietist eller matningsterapeut kommer att ordnas vid behov för att samordna vården utanför de vanliga mötena med familjen.

Ett expertteam (logoped, arbetsterapeut, utvecklings- och beteendebarnläkare och legitimerad dietist) kommer att slutföra alla bedömningar och tillsammans skapa individuella terapiplaner. Denna studie kommer att undersöka tre huvudsakliga resultat genom standardiserade bedömningar vid inskrivning, 3-månaders, 6-månaders, 9-månaders och 12-månaders intervall. (1) Barns Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS); (2) Utfodrings- och sväljpåverkansundersökningen (FS-IS); (3) Procent av oralt intag; och (4) PediEAT. En uppdaterad kosthistorik och matningstakten kommer också att utvärderas vid samma tidpunkter som anges ovan. Föräldrarnas engagemang för kontrollgruppen kommer att mätas baserat på närvarofrekvens.

För barn som inte matar genom munnen alls vid tidpunkten för inskrivningen, kan initiala terapier inkludera att man arbetar med muskelrörelserna av att äta genom att stimulera munhålan. Det kan också finnas strategier för att minska motviljan mot att äta, till exempel att leka med mat och redskap under måltiden (om barn är i barnåldern) eller tolerera en napp eller flasknippla (om det är ett spädbarn). För barn som matar oralt vid tidpunkten för inskrivningen kommer det tvärvetenskapliga teamet att bestämma hur man ska avancera matningen enligt bästa standardpraxis. Strategier de kan använda kommer att inkludera hungerprovokation, justering av tubmatningstid/mängd/sammansättning och annat. Interventionsgruppsdeltagare kommer också att bjudas in till ett virtuellt gruppterapimöte varje vecka.

Kontrollgrupp. Alla deltagare i kontrollgruppen kommer att bjudas in till en veckovis virtuell måltidssession för gruppterapi med andra inskrivna kontrollgruppsdeltagare och en logoped som inte är involverad i interventionen. Under denna informella session kommer familjer att ha möjlighet att träffa andra barn med matningsslang och deras föräldrar. Utredarna kommer att bedöma nivån av engagemang (frekvens av deltagande) och föräldrarnas erfarenhet vid intervallbedömningar. Terapi som forskningsdeltagare redan får eller som börjar få under studieperioden (tidiga ingripande samhällsterapier, centerbaserade terapier) kommer inte att stoppas under denna intervention. Data kommer att samlas in om frekvensen av dessa standardbehandlingar. De bedömningar som används för kontrollgruppen kommer att vara samma bedömningar som interventionsgruppen och kommer att inkludera logopedbedömningen; Arbetsterapibedömning; och PediEAT.

Avsluta bedömning.

Efter att ha slutfört den virtuella och kostutvärderingen vid 3, 6 och 9 månader kommer en slutlig hembesöksbedömning att äga rum vid 1 år. Det sista exitbesöket kommer att inkludera en upprepad CEDAS, FS-IS, PediEAT, förälderutträdesundersökning, Arbetsterapeutbedömning och Logopedbedömning. Under den slutliga bedömningen hemma efter 12 månaders deltagande i studien kommer PI att hänvisa alla barn som fortfarande behöver terapier för ytterligare terapier eller möten för subspecialiteter.

Varaktighet:

Deltagarna kommer att vara inblandade i studien under 1 år. Utredarna räknar med att hela rättegången kommer att pågå i tre år.

Föräldrar kommer att delta i följande:

• En registreringssession som kommer att ske över Zoom-videokonferenser efter samtyckesprocessen. Detta kommer att inkludera en medicinsk och matningsanamnes som kommer att tas av PI för att fastställa lämpligheten för interventionen. Detta kommer att följas av en kort demografisk undersökning av REDCap som antingen skickas till familjen via e-post eller fylls i över zoom med studiekoordinatorn.
• Introduktion och heminskrivningsbesök, som kommer att inkludera barnets längd och vikt, samt undersökningen om matning och sväljning (FS-IS), Children's Eating and Drinking Activity Scale (CEDAS) och PediEAT. Föräldrar kommer också att förse den registrerade dietisten med en detaljerad kosthistorik och terapeuter kommer att slutföra det kompletta verktyget för talbedömning och arbetsterapeutbedömning i REDCap. Dessa verktyg inkluderar frågor relaterade till barnets frekvens av oralt intag, reaktion på oral stimulering och matning och sjukdomshistoria.

• Programmet kommer då att innehålla:

  • Veckovis virtuell måltidsgrupp med terapeuter för både kontroll- och interventionsgrupp. Efter varje måltidsgruppspass kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i en kort enkät om vad de lärt sig och eventuella ämnen som de skulle vilja ta upp i nästa session.
  • Virtuella terapier varannan vecka med logoped och arbetsterapeut för interventionsgruppen. Efter varje terapisession kommer föräldrar att bli ombedda att fylla i en kort enkät om vad de lärt sig och eventuella ämnen som de skulle vilja behandlas i nästa session.
  • Förväntad intermittent konsultation med en registrerad dietist för interventionsgruppen
  • Vid behov konsultation med utvecklings- och beteendebarnläkare för interventionsgruppen
• Föräldrar kommer att bli ombedda att slutföra virtuella orala matnings- och kostbedömningar inklusive FS-IS vid 3, 6 och 9 månaders studieregistrering.
• Ett hembesök kommer att äga rum vid 1 år med upprepade föräldraundersökningsåtgärder inklusive FS-IS, och utvalda upprepade frågor från inskrivningsundersökningen.