Comamos.! (Comer con tecnología de asistencia): una intervención para apoyar a los niños con sondas de alimentación y traqueotomías

Consentimiento e inscripción

Primero, el coordinador del estudio completará un proceso de consentimiento informado detallado obteniendo el consentimiento por escrito a través del consentimiento electrónico REDCap a través de videoconferencia Zoom con los padres, detallando la intervención y documentando el consentimiento de los padres para participar y el permiso de los padres para que el niño participe.

Se obtendrá el consentimiento para revisar evaluaciones de alimentación anteriores, incluidos estudios clínicos y fluoroscópicos de deglución, ver evaluaciones de intervención temprana si están disponibles, comunicarse con el médico de atención primaria o los médicos de subespecialidad para aclarar problemas médicos y colaborar con los terapeutas existentes según sea necesario. Durante la videoconferencia inicial, el investigador principal (PI) realizará un historial médico y alimentario con los padres para determinar la idoneidad de la intervención y crear un contexto para que el equipo se prepare para la visita de inscripción en el hogar del niño.

Hay algunos pacientes que serán inscritos pero se determinará que no son apropiados para continuar con la intervención de alimentación. Al final de la sesión de video, el IP determinará o el equipo podrá discutir brevemente si el niño es apropiado para aumentar las experiencias orales y la alimentación. Los investigadores esperan que una minoría de niños no tenga reflejos nauseosos seguros para comenzar a alimentarse por la boca. Para estos niños, los investigadores pospondrán su inscripción en el estudio hasta una posible fecha posterior y planearán volver a evaluarlos después de un período de tiempo.

Además, los investigadores solicitarán acceso a evaluaciones de alimentación previas, incluidos estudios clínicos y fluoroscópicos de deglución. Es importante que los investigadores ingresen como un equipo de atención lo más informado posible sobre los problemas médicos del niño que pueden impedir el avance seguro de la alimentación. Se utilizará información identificable (nombre/fecha de nacimiento) para obtener acceso a los estudios de deglución. Si un padre no desea compartir estos registros anteriores, no será inscrito en el estudio. Los investigadores también solicitarán cualquier evaluación de intervención temprana que esté disponible.

Después de su conversación con el IP, si se determina que son apropiados para la intervención, los padres completarán una encuesta demográfica a través de REDCap. La encuesta contendrá elementos relacionados con características sobre ellos mismos y su familia.

Evaluación inicial

El equipo de intervención del estudio interdisciplinario (pediatra conductual y del desarrollo, terapeuta del habla, terapeuta ocupacional, dietista registrado y coordinador del estudio) participará en persona en la visita de inscripción a domicilio. En algunos casos, un miembro del equipo puede unirse de forma remota; sin embargo, la mayoría del equipo interdisciplinario estará en casa y en persona.

El terapeuta del habla y el terapeuta ocupacional completarán una evaluación de alimentación integral, que incluirá una combinación de encuestas validadas, entrevistas estructuradas y exámenes físicos. Ejemplos de medidas estandarizadas incluyen: La Encuesta sobre el impacto de la alimentación y la deglución, que mide los problemas de los cuidadores relacionados con la alimentación (p. ej. "Me preocupa que mi hijo nunca coma ni beba como los demás niños") y la encuesta Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT), que incluye preguntas relacionadas con las dificultades de alimentación. El dietista registrado tomará un historial dietético detallado para obtener un recuento total de calorías diarias y determinar qué porcentaje se alimenta actualmente por vía oral o por sonda. El terapeuta del habla o terapeuta ocupacional completará la Escala de actividad de alimentación y bebida para niños (CEDAS), que describe la dependencia de los niños de la alimentación por sonda y la capacidad de ingerir alimentos por vía oral en una escala del 1 al 6. Si el niño ya se está alimentando por vía oral, el equipo observará una sesión de alimentación oral entre los padres y el niño. Después de la sesión de alimentación, o si no ocurre ninguna, el terapeuta ocupacional y del habla evaluará la preparación del niño para la alimentación oral y el riesgo de aspiración, y determinará el grado de aversión sensorial y/u oral. El dietista registrado completará una evaluación a través de una conferencia de Zoom con el equipo del estudio. Los datos adicionales que se recopilarán incluyen: altura y peso, y circunferencia de la mitad del brazo. Se comprobará la conectividad a Internet y el acceso a un dispositivo (computadora/iPad/teléfono inteligente) para futuras visitas virtuales y, según sea necesario, se proporcionará un iPad con servicio de Internet a la familia durante el estudio.

Luego, cada familia será asignada al azar a (1) un grupo de control que participa en una sesión semanal de alimentación grupal virtual a la hora de las comidas únicamente, y (2) un grupo de tratamiento que participa en una sesión semanal grupal de alimentación virtual a la hora de las comidas y también terapias de alimentación virtuales interdisciplinarias individuales. lo cual ocurrirá al menos quincenalmente.

Intervención

Grupo de intervención: todos los participantes del grupo de intervención serán invitados a sesiones semanales de terapia de grupo virtual a la hora de comer con el logopeda y otros participantes del grupo de intervención. Además, las familias participarán en sesiones de terapia virtual al menos quincenalmente centradas en objetivos individualizados informados por la experiencia del equipo de estudio y los programas de expertos publicados. Las terapias que los participantes del grupo de intervención ya están recibiendo o que comienzan a recibir durante el período de estudio no se suspenderán durante esta intervención y los investigadores coordinarán los programas terapéuticos con los terapeutas existentes. Según el trabajo previo de los investigadores con esta población, los investigadores anticipan que todos los sujetos de la intervención se beneficiarán de las sesiones con el logopeda/terapeuta de alimentación y aproximadamente la mitad tendrán problemas sensoriales relacionados con la alimentación y se beneficiarán de las sesiones conjuntas con el terapeuta ocupacional. ; Cada terapeuta será utilizado según sea necesario. Consultarán con el dietista registrado y el pediatra del desarrollo y el comportamiento según sea necesario. El terapeuta de alimentación hará un seguimiento de la aceptabilidad de las presentaciones de alimentos por parte del niño a lo largo del tiempo. Se compartirán básculas para el control del peso con estas familias para realizar un seguimiento preciso del peso del niño durante la intervención. Se organizará la colaboración con el gastroenterólogo, pediatra y/o dietista comunitario o terapeuta de alimentación del niño, según sea necesario, para coordinar la atención fuera de las reuniones regulares con la familia.

Un equipo de expertos (terapeuta del habla, terapeuta ocupacional, pediatra del desarrollo y del comportamiento y dietista registrado) completará todas las evaluaciones y juntos crearán planes de terapia individualizados. Este estudio examinará tres resultados principales a través de evaluaciones estandarizadas en el momento de la inscripción, en intervalos de 3, 6, 9 y 12 meses. (1) Escala de actividades de alimentación y bebida para niños (CEDAS); (2) La Encuesta sobre el impacto de la alimentación y la deglución (FS-IS); (3) Porcentaje de ingesta oral; y (4) PediEAT. También se evaluarán un historial dietético actualizado y el ritmo de alimentación en los mismos momentos enumerados anteriormente. La participación de los padres del grupo de control se medirá según la frecuencia de asistencia.

Para los niños que no se alimentan por vía oral en absoluto en el momento de la inscripción, las terapias iniciales pueden incluir trabajar los movimientos musculares al comer estimulando la cavidad bucal. También pueden existir estrategias para reducir las aversiones a comer, por ejemplo, jugar con alimentos y utensilios durante la hora de comer (si es un niño pequeño) o tolerar un chupete o una tetina de biberón (si es un bebé). Para los niños que reciben alimentación oral en el momento de la inscripción, el equipo interdisciplinario determinará cómo avanzar en la alimentación de acuerdo con las mejores prácticas estándar. Las estrategias que pueden utilizar incluirán provocar el hambre, ajustar el tiempo, la cantidad y la composición de la alimentación por sonda, entre otras. Los participantes del grupo de intervención también serán invitados a una sesión semanal de terapia de grupo virtual a la hora de comer.

Grupo de control. Todos los participantes del grupo de control serán invitados a una sesión semanal de terapia de grupo virtual a la hora de comer con otros participantes inscritos en el grupo de control y un logopeda que no participa en la intervención. Durante esta sesión informal, las familias tendrán la oportunidad de conocer a otros niños con sondas de alimentación y a sus padres. Los investigadores evaluarán el nivel de participación (frecuencia de participación) y la experiencia de los padres en evaluaciones de intervalo. Las terapias que los participantes de la investigación ya están recibiendo o que comienzan a recibir durante el período del estudio (terapias comunitarias de intervención temprana, terapias en centros) no se suspenderán durante esta intervención. Se recopilarán datos sobre la frecuencia de estas terapias de atención estándar. Las evaluaciones utilizadas para el grupo de control serán las mismas evaluaciones que el grupo de intervención e incluirán la Evaluación de Terapia del Habla; Evaluación de Terapia Ocupacional; y PediEAT.

Salir de la evaluación.

Al completar la evaluación virtual y dietética a los 3, 6 y 9 meses, se realizará una evaluación final de la visita domiciliaria de salida al año. La visita de salida final incluirá un CEDAS repetido, FS-IS, PediEAT, una encuesta de salida de los padres, una evaluación del terapeuta ocupacional y una evaluación de la terapia del habla. Durante la evaluación final en el hogar después de 12 meses de participación en el estudio, el IP derivará a todos los niños que aún requieren terapias para terapias adicionales o citas de subespecialidad.

Duración:

Cada uno de los participantes participará en el estudio durante 1 año. Los investigadores prevén que el ensayo completo dure 3 años.

Los padres participarán en lo siguiente:

• Una sesión de inscripción que se realizará a través de videoconferencia de Zoom luego del proceso de consentimiento. Esto incluirá un historial médico y alimentario que será tomado por el IP para determinar la idoneidad de la intervención. A esto le seguirá una breve encuesta demográfica de REDCap, que se enviará por correo electrónico a la familia o se completará mediante zoom con el coordinador del estudio.
• Visita de introducción e inscripción a domicilio, que incluirá la altura y el peso del niño, así como la Encuesta de Impacto de la Alimentación y la Deglución (FS-IS), la Escala de Actividad de Alimentación y Bebida Infantil (CEDAS) y el PediEAT. Los padres también proporcionarán al dietista registrado un historial dietético detallado y los terapeutas completarán la herramienta de evaluación del habla y la herramienta de evaluación del terapeuta ocupacional en REDCap. Estas herramientas incluyen preguntas relacionadas con la frecuencia de ingesta oral del niño, la reacción a la estimulación oral y la alimentación y el historial médico.

• El programa incluirá entonces:

  • Grupo virtual semanal a la hora de comer con terapeutas tanto para el grupo de control como para el de intervención. Después de cada sesión grupal a la hora de comer, se pedirá a los padres que completen una breve encuesta sobre lo que aprendieron y cualquier tema que les gustaría tratar en la próxima sesión.
  • Terapias virtuales quincenales con Logopeda y Terapeuta Ocupacional para el grupo de intervención. Después de cada sesión de terapia, se pedirá a los padres que completen una breve encuesta sobre lo que aprendieron y los temas que les gustaría tratar en la próxima sesión.
  • Consulta intermitente anticipada con un dietista registrado para el grupo de intervención
  • Según sea necesario, consulta con el pediatra del desarrollo y el comportamiento para el grupo de intervención.
• Se pedirá a los padres que completen evaluaciones dietéticas y de alimentación oral virtuales, incluido el FS-IS, a los 3, 6 y 9 meses de inscripción al estudio.
• Se llevará a cabo una visita domiciliaria de salida al año con medidas repetidas de encuestas para padres, incluida la FS-IS, y preguntas repetidas seleccionadas de la encuesta de inscripción.