Mangiamo.! (Mangiare con tecnologie assistive): un intervento a sostegno dei bambini con sonde per l'alimentazione e tracheostomie

Consenso e iscrizione

Innanzitutto il coordinatore dello studio completerà un processo dettagliato di consenso informato ottenendo il consenso scritto tramite REDCap e-consent tramite videoconferenza Zoom con il genitore, descrivendo in dettaglio l'intervento e documentando il consenso del genitore a partecipare e il permesso del genitore affinché il bambino partecipi.

Verrà ottenuto il consenso per rivedere le precedenti valutazioni sull'alimentazione, inclusi studi clinici e fluoroscopici sulla deglutizione, visualizzare le valutazioni di intervento precoce se disponibili, contattare il medico di base o i medici di sottospecialità per chiarimenti su problemi medici e collaborare con i terapisti esistenti secondo necessità. Durante la chiamata di videoconferenza iniziale, il ricercatore principale (PI) condurrà un'anamnesi medica e alimentare con il genitore per determinare l'adeguatezza dell'intervento e creare un contesto in cui il team possa prepararsi per la visita di arruolamento a domicilio del bambino.

Ci sono alcuni pazienti che verranno arruolati ma ritenuti non idonei a procedere con l'intervento alimentare. Alla fine della sessione video, l'IP determinerà o il team potrà discutere brevemente se il bambino è idoneo ad aumentare le esperienze orali e l'alimentazione. I ricercatori si aspettano che una minoranza di bambini non avrà riflessi di vomito sicuri per iniziare ad allattare per via orale. Per questi bambini, i ricercatori rinvieranno la loro iscrizione allo studio fino a una data potenzialmente successiva e pianificheranno una nuova valutazione dopo un periodo di tempo.

Inoltre, i ricercatori richiederanno l'accesso a precedenti valutazioni sull'alimentazione, compresi studi clinici e fluoroscopici sulla deglutizione. È importante che gli investigatori entrino come team di assistenza il più informato possibile sui problemi medici del bambino che potrebbero impedire un avanzamento sicuro dell'alimentazione. Le informazioni identificabili (nome/data di nascita) verranno utilizzate per ottenere l'accesso agli studi sulla deglutizione. Se un genitore desidera non condividere questi documenti precedenti, non verrà iscritto allo studio. Gli investigatori chiederanno anche eventuali valutazioni di intervento precoce disponibili.

Dopo la conversazione con l'IP, se ritenuti idonei per l'intervento, i genitori completeranno un sondaggio demografico tramite REDCap. L'indagine conterrà elementi relativi alle caratteristiche di se stessi e della propria famiglia.

Valutazione iniziale

Il team di intervento dello studio interdisciplinare (pediatra dello sviluppo e comportamentale, logopedista, terapista occupazionale, dietista registrato e coordinatore dello studio) parteciperà di persona alla visita di iscrizione a domicilio. In alcuni casi un membro del team può partecipare da remoto, tuttavia la maggior parte del team interdisciplinare lavorerà a domicilio e di persona.

Il logopedista e il terapista occupazionale completeranno una valutazione alimentare completa, che includerà una combinazione di sondaggi convalidati, interviste strutturate ed esami fisici. Esempi di misure standardizzate includono: L'Indagine sull'Impatto dell'Alimentazione e della Deglutizione, che misura le problematiche dei caregiver legate all'alimentazione (ad es. "Ho paura che mio figlio non mangerà o berrà mai come gli altri bambini.") e il sondaggio Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT) che include domande relative alle difficoltà di alimentazione. Il dietista registrato effettuerà un'anamnesi alimentare dettagliata per ottenere un conteggio totale delle calorie giornaliere e determinare quale percentuale è attualmente orale rispetto a quella alimentata tramite sonda. Il logopedista o il terapista occupazionale completeranno la scala CEDAS (Children's Eating and Drinking Activity Scale), che descrive la dipendenza dei bambini dall'alimentazione tramite sonda e la capacità di assumere cibo per via orale su una scala da 1 a 6. Se il bambino sta già alimentando per via orale, l'équipe osserverà una sessione di alimentazione orale tra genitore e bambino. Dopo la sessione di alimentazione, o se non si verifica, il logopedista e occupazionale valuterà la disponibilità del bambino all'alimentazione orale e al rischio di aspirazione, e determinerà il grado di avversione sensoriale e/o orale. Il dietista registrato completerà una valutazione durante la conferenza Zoom con il team di studio. Ulteriori dati da raccogliere includono: altezza e peso e circonferenza media del braccio. Verranno verificati la connettività Internet e l'accesso a un dispositivo (computer/iPad/smartphone) per future visite virtuali e, se necessario, un iPad con servizio Internet fornito alla famiglia durante lo studio.

Ogni famiglia verrà quindi randomizzata in (1) un gruppo di controllo che partecipa solo a una sessione di alimentazione virtuale di gruppo settimanale durante i pasti e (2) un gruppo di trattamento che partecipa a una sessione di alimentazione virtuale di gruppo settimanale e anche a terapie di alimentazione virtuale interdisciplinari individuali. che avverrà con cadenza almeno bisettimanale.

Intervento

Gruppo di intervento: tutti i partecipanti al gruppo di intervento saranno invitati a sessioni settimanali di terapia di gruppo virtuale durante i pasti con il logopedista e gli altri partecipanti al gruppo di intervento. Inoltre, le famiglie si impegneranno in sessioni di terapia virtuale almeno due volte a settimana incentrate su obiettivi individualizzati basati sulle competenze del team di studio e sui programmi di esperti pubblicati. Le terapie che i partecipanti al gruppo di intervento stanno già ricevendo o che iniziano a ricevere durante il periodo di studio non verranno interrotte durante questo intervento e i ricercatori coordineranno i programmi terapeutici con i terapisti esistenti. Sulla base del lavoro precedente dei ricercatori con questa popolazione, i ricercatori prevedono che tutti i soggetti di intervento trarranno beneficio dalle sessioni con il logopedista/terapista dell'alimentazione e circa la metà avrà problemi sensoriali legati all'alimentazione e trarrà beneficio da sessioni congiunte con il terapista occupazionale ; ciascun terapista verrà utilizzato secondo necessità. Si consulteranno con il dietista registrato e il pediatra dello sviluppo e comportamentale, se necessario. Il terapista dell'alimentazione monitorerà l'accettabilità delle presentazioni del cibo da parte del bambino nel tempo. Con queste famiglie verranno condivise delle bilance per il monitoraggio del peso per monitorare con precisione il peso del bambino durante l'intervento. La collaborazione con il gastroenterologo, il pediatra e/o il dietista comunitario o il terapista dell'alimentazione del bambino sarà organizzata secondo necessità per coordinare l'assistenza al di fuori degli incontri regolari con la famiglia.

Un team di esperti (logopedista, terapista occupazionale, pediatra dello sviluppo e comportamentale e dietista registrato) completerà tutte le valutazioni e insieme creerà piani terapeutici personalizzati. Questo studio esaminerà tre risultati principali attraverso valutazioni standardizzate al momento dell'arruolamento, a intervalli di 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. (1) Scala dell'attività di mangiare e bere dei bambini (CEDAS); (2) Sondaggio sull'impatto dell'alimentazione e della deglutizione (FS-IS); (3) Percentuale di assunzione orale; e (4) PediEAT. Verranno valutati anche un'anamnesi alimentare aggiornata e il ritmo dell'alimentazione negli stessi punti temporali sopra elencati. Il coinvolgimento dei genitori per il gruppo di controllo sarà misurato in base alla frequenza di partecipazione.

Per i bambini che non si nutrono affatto per via orale al momento dell'arruolamento, le terapie iniziali possono includere il lavoro sui movimenti muscolari del mangiare stimolando la cavità orale. Potrebbero anche essere adottate strategie per ridurre l'avversione al cibo, ad esempio giocare con cibi e utensili durante i pasti (se in età da bambino) o tollerare il ciuccio o la tettarella del biberon (se neonato). Per i bambini che stanno alimentando per via orale al momento dell'arruolamento, il team interdisciplinare determinerà come promuovere l'alimentazione secondo le migliori pratiche standard. Le strategie che potrebbero adottare includeranno la provocazione della fame, la regolazione dei tempi/quantità/composizione dell'alimentazione tramite sonda e altre. I partecipanti al gruppo di intervento saranno inoltre invitati a una sessione settimanale di terapia di gruppo virtuale durante i pasti.

Gruppo di controllo. Tutti i partecipanti al gruppo di controllo saranno invitati a una sessione settimanale di terapia di gruppo virtuale durante i pasti con altri partecipanti iscritti al gruppo di controllo e un logopedista che non è coinvolto nell'intervento. Durante questa sessione informale, le famiglie avranno l'opportunità di incontrare altri bambini dotati di sondini e i loro genitori. Gli investigatori valuteranno il livello di coinvolgimento (frequenza di partecipazione) e l'esperienza dei genitori durante le valutazioni a intervalli. Le terapie che i partecipanti alla ricerca stanno già ricevendo o che iniziano a ricevere durante il periodo di studio (terapie comunitarie di intervento precoce, terapie basate su centri) non verranno interrotte durante questo intervento. Verranno raccolti dati sulla frequenza di queste terapie standard di cura. Le valutazioni utilizzate per il gruppo di controllo saranno le stesse valutazioni del gruppo di intervento e includeranno la valutazione della logopedia; Valutazione della terapia occupazionale; e PediEAT.

Esci dalla valutazione.

Dopo aver completato la valutazione virtuale e dietetica a 3, 6 e 9 mesi, a 1 anno avrà luogo una visita di valutazione finale a domicilio. La visita di uscita finale includerà un CEDAS ripetuto, FS-IS, PediEAT, un sondaggio di uscita dei genitori, una valutazione del terapista occupazionale e una valutazione della logopedia. Durante la valutazione finale a domicilio dopo 12 mesi di partecipazione allo studio, il PI indirizzerà tutti i bambini che necessitano ancora di terapie per terapie aggiuntive o appuntamenti di sottospecialità.

Durata:

Ciascun partecipante sarà coinvolto nello studio per 1 anno. Gli investigatori prevedono che l'intero processo durerà 3 anni.

I genitori parteciperanno alle seguenti attività:

• Una sessione di registrazione che avverrà durante la videoconferenza Zoom dopo la procedura di consenso. Ciò includerà una storia medica e alimentare che verrà raccolta dal PI al fine di determinare l'adeguatezza dell'intervento. Questo sarà seguito da un breve sondaggio demografico REDCap inviato via email alla famiglia o completato tramite zoom con il coordinatore dello studio.
• Visita introduttiva e di registrazione a domicilio, che includerà l'altezza e il peso del bambino, nonché il sondaggio sull'impatto dell'alimentazione e della deglutizione (FS-IS), la scala dell'attività di mangiare e bere dei bambini (CEDAS) e il PediEAT. I genitori forniranno inoltre al dietista registrato un'anamnesi alimentare dettagliata e i terapisti completeranno lo strumento completo di valutazione del discorso e lo strumento di valutazione del terapista occupazionale in REDCap. Questi strumenti includono domande relative alla frequenza dell'assunzione orale del bambino, alla reazione alla stimolazione orale e all'alimentazione e all'anamnesi medica.

• Il programma comprenderà poi:

  • Gruppo virtuale settimanale durante i pasti con terapisti sia per il gruppo di controllo che per quello di intervento. Dopo ogni sessione di gruppo all'ora del pasto, ai genitori verrà chiesto di completare un breve sondaggio su ciò che hanno imparato e sugli argomenti che vorrebbero fossero trattati nella sessione successiva.
  • Terapie virtuali bisettimanali con un logopedista e un terapista occupazionale per il gruppo di intervento. Dopo ogni sessione di terapia, ai genitori verrà chiesto di completare un breve sondaggio su ciò che hanno imparato e sugli argomenti che vorrebbero fossero trattati nella sessione successiva.
  • Consultazione intermittente prevista con un dietista registrato per il gruppo di intervento
  • Se necessario, consultazione con il pediatra dello sviluppo e del comportamento per il gruppo di intervento
• Ai genitori verrà chiesto di completare l'alimentazione orale virtuale e le valutazioni dietetiche incluso il FS-IS a 3, 6 e 9 mesi di iscrizione allo studio.
• Una visita di uscita avrà luogo a 1 anno con misure ripetute del sondaggio sui genitori, incluso il FS-IS, e domande ripetute selezionate dal sondaggio di iscrizione.