Lass uns essen.! (Essen mit unterstützender Technologie): Eine Intervention zur Unterstützung von Kindern mit Ernährungssonden und Tracheotomien

Einwilligung und Anmeldung

Zunächst führt der Studienkoordinator einen detaillierten Prozess der Einwilligung nach Aufklärung durch und holt die schriftliche Einwilligung per REDCap-E-Consent über Zoom-Videokonferenzen mit dem Elternteil ein. Dabei wird die Intervention detailliert beschrieben und die Einwilligung der Eltern zur Teilnahme sowie die Erlaubnis der Eltern für die Teilnahme des Kindes dokumentiert.

Es wird die Zustimmung eingeholt, frühere Fütterungsbewertungen, einschließlich klinischer und fluoroskopischer Schluckstudien, zu überprüfen, Frühinterventionsbewertungen (falls verfügbar) einzusehen, den Hausarzt oder Fachärzte zur Klärung medizinischer Probleme zu kontaktieren und bei Bedarf mit bestehenden Therapeuten zusammenzuarbeiten. Während des ersten Videokonferenzanrufs führt der Hauptermittler (PI) eine medizinische Anamnese und eine Anamnese zur Ernährung des Elternteils durch, um festzustellen, ob die Intervention angemessen ist, und schafft einen Kontext für das Team, um sich auf den Besuch bei der Einschulung des Kindes zu Hause vorzubereiten.

Es gibt einige Patienten, die aufgenommen werden, bei denen jedoch festgestellt wird, dass sie nicht geeignet sind, mit der Ernährungsintervention fortzufahren. Am Ende der Videositzung wird der PI entscheiden oder das Team kann kurz besprechen, ob das Kind für mehr orale Erfahrungen und Nahrungsaufnahme geeignet ist. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Minderheit der Kinder keinen sicheren Würgereflex hat, wenn sie mit der oralen Nahrungsaufnahme beginnen. Für diese Kinder werden die Forscher die Aufnahme in die Studie auf einen möglichen späteren Zeitpunkt verschieben und planen, sie nach einiger Zeit erneut zu bewerten.

Darüber hinaus werden die Forscher Zugang zu früheren Fütterungsbewertungen anfordern, einschließlich klinischer und fluoroskopischer Schluckstudien. Es ist wichtig, dass die Ermittler als Betreuungsteam so gut wie möglich über die medizinischen Probleme des Kindes informiert sind, die ein sicheres Fortschreiten der Ernährung behindern können. Identifizierbare Informationen (Name/Geburtsdatum) werden verwendet, um Zugang zu den Schwalbenstudien zu erhalten. Wenn ein Elternteil diese früheren Aufzeichnungen nicht weitergeben möchte, wird er nicht in die Studie aufgenommen. Die Ermittler werden auch nach verfügbaren Frühinterventionsbewertungen fragen.

Wenn nach dem Gespräch mit dem PI festgestellt wird, dass sie für die Intervention geeignet sind, führen die Eltern eine demografische Umfrage über REDCap durch. Die Umfrage wird Elemente enthalten, die sich auf Merkmale über sich selbst und ihre Familie beziehen.

Erste Einschätzung

Das interdisziplinäre Studieninterventionsteam (Entwicklungs- und Verhaltenskinderarzt, Logopäde, Ergotherapeut, registrierter Ernährungsberater und Studienkoordinator) wird persönlich am Hausbesuch teilnehmen. In einigen Fällen kann ein Teammitglied aus der Ferne beitreten, der Großteil des interdisziplinären Teams wird jedoch zu Hause und persönlich sein.

Der Logopäde und Ergotherapeut führt eine umfassende Ernährungsbeurteilung durch, die eine Kombination aus validierten Umfragen, strukturierten Interviews und körperlichen Untersuchungen umfasst. Beispiele für standardisierte Maßnahmen sind: Die Feeding and Swallowing Impact Survey, die Probleme von Pflegekräften im Zusammenhang mit der Ernährung misst (z. B. „Ich mache mir Sorgen, dass mein Kind niemals so essen oder trinken wird wie andere Kinder.“) und die Pediatric Eating Assessment Toll (PediEAT)-Umfrage, die Fragen zu Ernährungsschwierigkeiten umfasst. Der registrierte Ernährungsberater wird eine detaillierte Ernährungshistorie erstellen, um die tägliche Gesamtkalorienzahl zu ermitteln und festzustellen, wie viel Prozent derzeit oral oder mit Sonde ernährt werden. Der Logopäde oder Ergotherapeut wird die Skala für Ess- und Trinkaktivitäten bei Kindern (Children's Eating and Drinking Activity Scale, CEDAS) ausfüllen, die die Abhängigkeit von Kindern von Sondenernährung und die Fähigkeit zur oralen Nahrungsaufnahme auf einer Skala von 1 bis 6 beschreibt. Wenn das Kind bereits oral füttert, beobachtet das Team eine orale Fütterungssitzung zwischen Eltern und Kind. Nach der Fütterungssitzung, oder wenn keine solche stattfindet, beurteilt der Logopäde und Ergotherapeut die Bereitschaft des Kindes zur oralen Fütterung und das Aspirationsrisiko und bestimmt den Grad der sensorischen und/oder oralen Aversion. Der registrierte Ernährungsberater führt eine Beurteilung über Zoom-Konferenzen mit dem Studienteam durch. Zu den weiteren zu erfassenden Daten gehören: Größe und Gewicht sowie Mittelarmumfang. Die Internetverbindung und der Zugriff auf ein Gerät (Computer/iPad/Smartphone) für zukünftige virtuelle Besuche werden überprüft und bei Bedarf wird der Familie während der Studie ein iPad mit Internetdienst zur Verfügung gestellt.

Jede Familie wird dann randomisiert entweder (1) einer Kontrollgruppe, die nur an einer wöchentlichen virtuellen Gruppenfütterungssitzung zu den Mahlzeiten teilnimmt, und (2) einer Behandlungsgruppe, die an einer wöchentlichen virtuellen Gruppenfütterungssitzung und auch individuellen interdisziplinären virtuellen Fütterungstherapien teilnimmt die mindestens zweiwöchentlich stattfinden wird.

Intervention

Interventionsgruppe: Alle Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zu wöchentlichen virtuellen Gruppentherapie-Essenssitzungen mit dem Logopäden und anderen Teilnehmern der Interventionsgruppe eingeladen. Darüber hinaus nehmen Familien mindestens zweiwöchentlich an virtuellen Therapiesitzungen teil, die sich auf individuelle Ziele konzentrieren und auf der Expertise des Studienteams und veröffentlichten Expertenprogrammen basieren. Therapien, die Teilnehmer der Interventionsgruppe bereits erhalten oder die sie während des Studienzeitraums zu erhalten beginnen, werden während dieser Intervention nicht gestoppt und die Prüfer werden therapeutische Programme mit bestehenden Therapeuten koordinieren. Basierend auf der vorherigen Arbeit der Forscher mit dieser Population gehen die Forscher davon aus, dass alle Interventionsteilnehmer von Sitzungen mit dem Logopäden/Fütterungstherapeuten profitieren werden und etwa die Hälfte sensorische Probleme im Zusammenhang mit der Ernährung haben wird und von gemeinsamen Sitzungen mit dem Ergotherapeuten profitieren wird ; Jeder Therapeut wird nach Bedarf eingesetzt. Sie werden bei Bedarf den registrierten Ernährungsberater und den Entwicklungs- und Verhaltenspädiater konsultieren. Der Ernährungstherapeut wird die Akzeptanz der Nahrungspräsentation durch das Kind im Laufe der Zeit überwachen. Diesen Familien werden Waagen zur Gewichtsüberwachung zur Verfügung gestellt, um das Gewicht des Kindes während des Eingriffs genau verfolgen zu können. Bei Bedarf wird eine Zusammenarbeit mit dem Gastroenterologen, Kinderarzt und/oder einem örtlichen Ernährungsberater oder Ernährungstherapeuten vereinbart, um die Betreuung außerhalb der regelmäßigen Treffen mit der Familie zu koordinieren.

Ein Expertenteam (Logopäde, Ergotherapeut, Entwicklungs- und Verhaltenspädiater und diplomierter Ernährungsberater) führt alle Beurteilungen durch und erstellt gemeinsam individuelle Therapiepläne. In dieser Studie werden drei Hauptergebnisse durch standardisierte Bewertungen bei der Einschreibung sowie in Abständen von 3, 6, 9 und 12 Monaten untersucht. (1) Kinder-Ess- und Trinkaktivitätsskala (CEDAS); (2) Die Feeding and Swallowing Impact Survey (FS-IS); (3) Prozentsatz der oralen Aufnahme; und (4) PediEAT. Zu den oben aufgeführten Zeitpunkten werden auch eine aktualisierte Ernährungsgeschichte und die Geschwindigkeit der Fütterung ausgewertet. Das Engagement der Eltern für die Kontrollgruppe wird anhand der Anwesenheitshäufigkeit gemessen.

Für Kinder, die zum Zeitpunkt der Einschulung überhaupt nicht über den Mund ernähren, können die ersten Therapien darin bestehen, die Muskelbewegungen beim Essen durch Stimulierung der Mundhöhle zu trainieren. Es können auch Strategien eingesetzt werden, um die Abneigung gegen das Essen zu reduzieren, zum Beispiel das Spielen mit Nahrungsmitteln und Utensilien während der Mahlzeiten (bei Kleinkindern) oder das Tolerieren eines Schnullers oder Flaschensaugers (bei Kleinkindern). Für Kinder, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oral ernährt werden, wird das interdisziplinäre Team entscheiden, wie die Ernährung entsprechend der besten Standardpraxis vorangetrieben werden kann. Zu den Strategien, die sie anwenden können, gehören die Provokation des Hungers, die Anpassung des Zeitpunkts/der Menge/Zusammensetzung der Sondenernährung und andere. Teilnehmer der Interventionsgruppe werden außerdem zu einer wöchentlichen virtuellen Gruppentherapie-Essenssitzung eingeladen.

Kontrollgruppe. Alle Teilnehmer der Kontrollgruppe werden zu einer wöchentlichen virtuellen Gruppentherapie-Essenssitzung mit anderen eingeschriebenen Kontrollgruppenteilnehmern und einem Logopäden eingeladen, der nicht an der Intervention beteiligt ist. Während dieser informellen Sitzung haben Familien die Möglichkeit, andere Kinder mit Ernährungssonden und deren Eltern kennenzulernen. Die Ermittler bewerten den Grad des Engagements (Häufigkeit der Teilnahme) und die Erfahrung der Eltern bei Intervallbewertungen. Therapien, die Forschungsteilnehmer bereits während des Studienzeitraums erhalten oder zu erhalten beginnen (frühzeitige Gemeinschaftstherapien, zentrumsbasierte Therapien), werden während dieser Intervention nicht gestoppt. Es werden Daten zur Häufigkeit dieser Standardtherapien erhoben. Die für die Kontrollgruppe verwendeten Beurteilungen sind dieselben Beurteilungen wie für die Interventionsgruppe und umfassen die Beurteilung der Logopädie. Ergotherapeutische Beurteilung; und PediEAT.

Abschlussbewertung.

Nach Abschluss der virtuellen und ernährungsphysiologischen Beurteilung im Alter von 3, 6 und 9 Monaten findet nach 1 Jahr eine abschließende Beurteilung des Hausbesuchs statt. Der letzte Austrittsbesuch umfasst eine wiederholte CEDAS-, FS-IS-, PediEAT-, Elternaustrittsbefragung, Ergotherapeutenbeurteilung und Logopädiebeurteilung. Während der abschließenden In-Home-Beurteilung nach 12 Monaten Studienteilnahme wird der PI alle Kinder, die noch Therapien benötigen, für zusätzliche Therapien oder Facharzttermine überweisen.

Dauer:

Die Teilnehmer werden jeweils ein Jahr lang an der Studie beteiligt sein. Die Ermittler gehen davon aus, dass der gesamte Prozess drei Jahre dauern wird.

Die Eltern nehmen an folgenden Aktivitäten teil:

• Eine Registrierungssitzung, die nach dem Einwilligungsprozess über eine Zoom-Videokonferenz stattfindet. Dazu gehört eine Kranken- und Ernährungsgeschichte, die vom PI erhoben wird, um festzustellen, ob der Eingriff angemessen ist. Darauf folgt eine kurze demografische REDCap-Umfrage, die entweder per E-Mail an die Familie gesendet oder über Zoom mit dem Studienkoordinator ausgefüllt wird.
• Einführungs- und Einschreibungsbesuch zu Hause, der Größe und Gewicht des Kindes umfasst, sowie die Umfrage zum Einfluss von Fütterung und Schlucken (FS-IS), die Skala für Ess- und Trinkaktivitäten bei Kindern (CEDAS) und das PediEAT. Die Eltern stellen dem registrierten Ernährungsberater außerdem eine detaillierte Ernährungsgeschichte zur Verfügung, und die Therapeuten füllen das Sprachbewertungstool und das Bewertungstool für Ergotherapeuten in REDCap vollständig aus. Zu diesen Instrumenten gehören Fragen zur Häufigkeit der oralen Einnahme durch das Kind, zur Reaktion auf orale Stimulation und Fütterung sowie zur Krankengeschichte.

• Das Programm umfasst dann:

  • Wöchentliche virtuelle Essensgruppe mit Therapeuten sowohl für die Kontroll- als auch für die Interventionsgruppe. Nach jeder Essensgruppensitzung werden die Eltern gebeten, eine kurze Umfrage über das Gelernte und alle Themen auszufüllen, die sie in der nächsten Sitzung behandeln möchten.
  • Zweiwöchentliche virtuelle Therapien mit einem Logopäden und Ergotherapeuten für die Interventionsgruppe. Nach jeder Therapiesitzung werden die Eltern gebeten, eine kurze Umfrage darüber auszufüllen, was sie gelernt haben und welche Themen sie in der nächsten Sitzung behandeln möchten.
  • Voraussichtliche intermittierende Konsultation mit einem registrierten Ernährungsberater für die Interventionsgruppe
  • Bei Bedarf Rücksprache mit dem Entwicklungs- und Verhaltenspädiater der Interventionsgruppe
• Die Eltern werden gebeten, nach 3, 6 und 9 Monaten nach der Studieneinschreibung virtuelle orale Fütterungs- und Ernährungsbeurteilungen einschließlich des FS-IS durchzuführen.
• Nach einem Jahr findet ein Hausbesuch zum Abschied mit wiederholten Maßnahmen zur Elternbefragung, einschließlich des FS-IS, und ausgewählten wiederholten Fragen aus der Einschreibungsumfrage statt.