让我们E.A.T.吧！ （使用辅助技术进食）：通过饲管和气管切开术支持儿童的干预措施

同意和注册

首先，研究协调员将完成详细的知情同意流程，通过 Zoom 视频会议与家长通过 REDCap 电子同意获得书面同意，详细说明干预措施并记录家长同意参与以及家长允许孩子参与的情况。

将获得同意来审查之前的喂养评估，包括临床和透视吞咽研究，查看早期干预评估（如果有），联系主治医师或亚专科医师以澄清医疗问题，并根据需要与现有治疗师合作。 在最初的视频会议期间，首席研究员 (PI) 将与家长一起了解病史和喂养史，以确定干预措施的适当性，并为团队为孩子的家庭登记访问做好准备创造背景。

有些患者将被纳入但被确定不适合继续进行喂养干预。 在视频会议结束时，PI 将确定或者团队可能会简要讨论孩子是否适合增加口腔体验和喂养。 研究人员预计，少数儿童不会有开始经口进食的安全呕吐反射。 对于这些儿童，研究人员将推迟他们参加研究的时间，并计划在一段时间后重新评估。

此外，研究人员将要求获得先前的喂养评估，包括临床和透视吞咽研究。 重要的是，调查人员作为护理团队进入，尽可能了解可能妨碍安全喂养的儿童的医疗问题。 身份信息（姓名/出生日期）将用于获取吞咽研究。 如果家长不希望分享这些先前记录，他们将不会参加该研究。 研究人员还将要求提供任何可用的早期干预评估。

在与 PI 交谈后，如果确定他们适合进行干预，家长将通过 REDCap 完成人口统计调查。 该调查将包含与他们自己及其家人的特征相关的项目。

初步评估

跨学科研究干预团队（发育和行为儿科医生、言语治疗师、职业治疗师、注册营养师和学习协调员）将亲自参加家庭登记访问。 在某些情况下，团队成员可能会远程加入，但跨学科团队的大多数成员将在家中亲自参与。

言语治疗师和职业治疗师将完成全面的喂养评估，其中包括经过验证的调查、结构化访谈和体检。 标准化措施的示例包括： 喂养和吞咽影响调查，该调查衡量与喂养相关的看护者问题（例如，喂食和吞咽影响调查）。 “我担心我的孩子永远不会像其他孩子一样吃喝。”）以及儿科饮食评估调查 (PediEAT) 调查，其中包括与喂养困难相关的问题。 注册营养师将记录详细的饮食史，以获得每日总卡路里计数，并确定当前口服与管饲的百分比。 言语治疗师或职业治疗师将完成儿童饮食活动量表 (CEDAS)，该量表描述了儿童对管饲的依赖和口服食物的能力，分值为 1-6。 如果孩子已经开始经口喂养，团队将观察父母和孩子之间的经口喂养过程。 喂食结束后，或者如果没有喂食，言语和职业治疗师将评估孩子对经口喂食的准备情况和误吸风险，并确定感觉和/或口腔厌恶的程度。 注册营养师将通过 Zoom 会议与研究团队完成评估。 要收集的其他数据包括：身高和体重以及中臂围。 将检查互联网连接和对未来虚拟访问的设备（计算机/iPad/智能手机）的访问，并根据需要在研究期间为家庭提供具有互联网服务的 iPad。

然后，每个家庭将被随机分为（1）仅参加每周团体虚拟进餐时间喂养课程的对照组，以及（2）参加每周团体虚拟进餐时间喂养课程和个人跨学科虚拟喂养疗法的治疗组至少每两周进行一次。

干涉

干预组：干预组中的所有参与者将被邀请与言语病理学家和干预组中的其他参与者一起参加每周一次的虚拟团体治疗用餐时间会议。 此外，家庭将至少每两周参加一次虚拟治疗课程，重点关注研究团队的专业知识和已发布的专家计划所告知的个性化目标。 治疗干预组参与者已经接受或在研究期间开始接受的治疗在本次干预期间不会停止，研究人员将与现有治疗师协调治疗计划。 根据研究人员之前对该人群的研究，研究人员预计所有干预对象都将从言语病理学家/喂养治疗师的会议中受益，大约一半的人会出现与喂养相关的感官问题，并将受益于与职业治疗师的联合会议;每位治疗师将根据需要使用。 他们将根据需要咨询注册营养师以及发育和行为儿科医生。 喂养治疗师将随着时间的推移跟踪孩子对食物呈现的接受程度。 体重监测秤将与这些家庭共享，以便在干预期间准确跟踪孩子的体重。 将根据需要安排与孩子的胃肠病学家、儿科医生和/或社区营养师或喂养治疗师的合作，以协调与家人定期会面之外的护理。

专家团队（言语治疗师、职业治疗师、发育和行为儿科医生以及注册营养师）将完成所有评估，并共同制定个性化治疗计划。 本研究将通过入组时、每 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月间隔的标准化评估来检查三个主要结果。 (1)儿童饮食活动量表(CEDAS)； (2) 喂养和吞咽影响调查（FS-IS）； (3) 经口摄取的百分比； (4) PediEAT。 更新的饮食史和喂养速度也将在上面列出的同一时间点进行评估。 对照组的家长参与度将根据出勤频率来衡量。

对于入组时根本不经口喂养的儿童，初始治疗可能包括通过刺激口腔来锻炼进食时的肌肉运动。 还可能采取一些策略来减少对饮食的厌恶，例如在进餐时玩食物和餐具（如果是幼儿）或容忍安抚奶嘴或奶嘴（如果是婴儿）。 对于入组时经口喂养的儿童，跨学科团队将根据最佳标准实践确定如何推进喂养。 他们可能采取的策略包括激发饥饿、调整管饲时间/数量/成分等。 干预小组参与者还将被邀请参加每周一次的虚拟团体治疗用餐时间会议。

控制组。 对照组的所有参与者将被邀请与其他登记的对照组参与者和未参与干预的言语治疗师一起参加每周一次的虚拟团体治疗用餐时间会议。 在这次非正式会议期间，家庭将有机会见到其他使用饲管的儿童及其父母。 调查人员将定期评估参与程度（参与频率）和家长经验。 研究参与者已经接受或在研究期间开始接受的治疗（早期干预社区治疗、中心治疗）在本次干预期间不会停止。 将收集有关这些标准护理治疗频率的数据。 用于对照组的评估将与干预组的评估相同，并将包括言语治疗评估；职业治疗评估；和 PediEAT。

退出评估。

在第 3、6 和 9 个月完成虚拟和饮食评估后，最终的退出家访评估将在第 1 年进行。 最终的退出访问将包括重复的 CEDAS、FS-IS、PediEAT、家长退出调查、职业治疗师评估和言语治疗评估。 在参与 12 个月研究后的最终家庭评估中，PI 将转介所有仍需要治疗的儿童接受额外治疗或亚专科预约。

期间：

参与者每人将参与研究为期一年。 研究人员预计整个试验将持续三年。

家长将参与以下活动：

• 征得同意后，将通过 Zoom 视频会议进行注册会议。 这将包括 PI 收集的医疗和喂养史，以确定干预措施的适当性。 随后将进行简短的 REDCap 人口统计调查，该调查可以通过电子邮件发送给家庭，也可以通过 Zoom 与研究协调员一起完成。
• 介绍和家庭登记访问，其中包括孩子的身高和体重，以及喂养和吞咽影响调查 (FS-IS)、儿童饮食活动量表 (CEDAS) 和 PediEAT。 家长还将向注册营养师提供详细的饮食史，治疗师将在 REDCap 中完成完整的言语评估工具和职业治疗师评估工具。 这些工具包括与儿童经口摄入频率、对口腔刺激和喂养的反应以及病史相关的问题。

• 该计划将包括：

  • 每周与对照组和干预组的治疗师进行虚拟用餐时间小组。 每次用餐小组课程结束后，家长将被要求完成一份简短的调查，了解他们学到了什么以及他们希望在下一次课程中涵盖的主题。
  • 干预组每两周接受言语治疗师和职业治疗师的虚拟治疗。 每次治疗结束后，家长将被要求完成一份简短的调查，了解他们学到了什么以及他们希望在下一次治疗中涵盖的主题。
  • 预期与干预组的注册营养师进行间歇性咨询
  • 根据需要咨询干预组的发育和行为儿科医生
• 家长将被要求完成虚拟口服喂养和饮食评估，包括研究入组第 3、6 和 9 个月时的 FS-IS。
• 一年后将进行一次退出家访，并采取重复的家长调查措施，包括 FS-IS，并从入学调查中选择重复的问题。