レイン 3D プリント メカニクス (Rein3DP-M)
腎腫瘍の生体力学特性のマルチモーダルイメージング: 実現可能性、モダリティ間の対応および診断価値
調査の概要
詳細な説明
医用画像は、腎細胞癌の診断および治療管理において重要な役割を果たします。 腫瘍の存在を確認し、その位置を特定し、悪性腫瘍や組織学的サブタイプを示唆し、サンプリングをガイドし、TNM 病期分類を実行し、手術のスケジュールを支援し、全身治療の場合の治療効果を監視し、アブラテルミー処置をガイドし、治癒療法が終了した後に再発する。 腎臓腫瘍の画像化は、超音波 (US)、X 線吸収に基づくコンピューター断層撮影 (CT スキャン)、および磁気共鳴画像法 (MRI) という 3 つの相補的な画像診断手段に依存しています。 最も一般的に行われる検査は、依然として 3D モデルのプリントに使用される CT スキャンです。 しかし、腎実質密度と腎腫瘍（注射後のスキャン取得時間前およびその間）と、US および MRI で測定された弾性パラメータとの相関関係は、これまで調査されたことがありません。
この試験の目的は、健康な腎臓組織と病的な腎臓組織の弾性を特徴付けるためのいくつかの画像モダリティ間の対応関係を評価することです。 また、外科医が使用する 3D モデルのリアリズムも向上し、新しい補完的なイメージング バイオマーカーを特定します。
この目的を達成するために、50 人の患者が手術前に DWI エラストグラフィー (拡散加重画像エラストグラフィー) および MR エラストグラフィー シーケンス、さらには US を受けます。 手術後、切除された標本の断片を使用して機械的試験を実施し、組織の実際の硬さを測定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：FOURAGE EVA, Dr
- 電話番号：0033556795679
- メール：eva.fourage@chu-bordeaux.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- 募集
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Eva FOURAGE, Dr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- ボルドー大学病院泌尿器科にて腎腫瘍に対する腎摘出術による外科的管理を予定
- CTスキャンが利用可能、または手術が予定されている
- UroCCR データベースの統合に対して表明された同意
- Rein 3D プリント メカニクス研究への参加に対する明示的な同意
- 社会保障制度に加入している、またはその恩恵を受けている患者
除外基準:
- - 妊娠中または授乳中の女性
- MRI (磁気共鳴画像法) の禁忌
- ガドリン造影剤の注射に対する禁忌
- MRI、CT、および超音波スキャンの前に生検を行う（医原性出血による腎腫瘍および腎実質の生体力学的特性の人為的変化のリスク）。
- 胸腰部関節固定材の存在
- 肥満患者（BMI ≥ 30 kg/m²）
- 固形成分（頭頂部肥厚または腫瘍芽に相当）を含む嚢胞性腎腫瘍<2cm
- 固形成分（頭頂部肥厚または腫瘍芽に相当）を含む壊死性腎腫瘍<2cm
- 腹水
- 法的保護を受けている人
- フランス語を理解して表現することが難しい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腎臓がんの手術を受けた患者
患者は研究のために追加の MRI エラストグラフィーと超音波検査を受けることになります。 検査は患者の来院から手術前日までに行われます。 どちらの検査も非侵襲的で、放射線を使用しません。 |
画像取得
画像取得
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二乗平均平方根誤差 (RMSE) の測定
時間枠：0日目から4か月目まで
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目的は、dCT-、dCT40s、dCT90s、dCT10min (μCT をスキャン モデル予測と名付けます) からのμMRE を可能な限り低い誤差で首尾よく予測することです。
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0日目から4か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スピアマンのρの測定
時間枠：0日目から4か月目まで
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可能な最大値 (最大値 = 1) を調べます。
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0日目から4か月目まで
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定性的評価の尺度
時間枠：0日目から4か月目まで
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5 段階の順序定性スケールに基づいて測定します
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0日目から4か月目まで
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コントラストの測定
時間枠：0日目から4か月目まで
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コントラスト対ノイズ比を使用した計算
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0日目から4か月目まで
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騒音の測定
時間枠：0日目から4か月目まで
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信号対雑音比を使用した計算
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0日目から4か月目まで
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画像化の実現可能性を制限する要因の特定
時間枠：0日目から4か月目まで
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以下を含む複合基準を使用して、検査に臨床診断価値がない状況の数と潜在的な制限因子との関連性を評価します。
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0日目から4か月目まで
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画像再現性の制限要因の評価
時間枠：0日目から4か月目まで
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クラス内相関係数とブランド アルトマン プロット トレースの測定。 目標は、クラス内スコアをできるだけ高くすることです (最大 = 1、理想的には >0.90)。 |
0日目から4か月目まで
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さまざまな画像モダリティでの硬度測定によって得られる生体力学特性間の非相関状況と潜在的な偏りの特定
時間枠：0日目から4か月目まで
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各患者の視覚的測定と一致する可能性のある解剖学的状況、点群。X は 1 つのイメージング モダリティで得られた硬度、Y は別のイメージング モダリティで得られた硬度。
次に、非相関性のある点の記述的特徴 (ボクセルまたは患者のセグメンテーション) が分析されます。
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0日目から4か月目まで
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組織学的カテゴリ変数と数値弾性変数間の関連付けを実行します。
時間枠：0日目から4か月目まで
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測定は、適切な場合には ROC 曲線下面積の比較またはカットオフの特定を伴う、カテゴリカルな組織学的変数と数値弾性変数間の関連に基づいています。 悪性/良性の性質 (バイナリ変数) および組織型 (非順序カテゴリ変数) は、病理学者による日常診療の一環として評価されます。 |
0日目から4か月目まで
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精度の測定
時間枠：0日から4か月の間
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連続スキャナー弾性マッピング（kPa単位）と密度クラス（壊死、組織、石灰化）から導出された離散弾性マッピングの一致度を測定する。これはスピアマンの相関係数およびブランド-アルトマン分析（バイアスおよび一致限界）によって評価され、高い相関と最小限のバイアスを目的とする。
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0日から4か月の間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：FOURAGE EVA, Dr、University Hospital, Bordeaux
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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