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Zügel 3D-DRUCKMECHANIK (Rein3DP-M)

8. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Multimodale Bildgebung der biomechanischen Eigenschaften von Nierentumoren: Machbarkeit, intermodale Übereinstimmung und diagnostischer Wert

Das Ziel dieses innovativen Projekts besteht darin, die Übereinstimmung zwischen mehreren Bildgebungsmodalitäten zur Charakterisierung der Elastizität von gesundem und pathologischem Nierengewebe zu bewerten, was dazu beitragen könnte, die Realitätsnähe der von urologischen Chirurgen verwendeten 3D-Drucke zu verbessern und die Identifizierung neuer, ergänzender Bildgebungsbiomarker zu ermöglichen. Das Hauptziel besteht darin, ein Vorhersagemodell der biomechanischen Eigenschaften von normalem und pathologischem Nierengewebe zu entwickeln, das mit der Referenzmethode (Magnetresonanz (MR)-Elastographie) bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die medizinische Bildgebung spielt eine Schlüsselrolle bei der diagnostischen und therapeutischen Behandlung von Nierenzellkarzinomen. Es kann verwendet werden, um das Vorhandensein eines Tumors zu bestätigen, ihn zu lokalisieren, auf eine Malignität oder sogar einen histologischen Subtyp hinzuweisen, die Probenahme zu steuern, ein TNM-Staging durchzuführen, bei der chirurgischen Planung zu helfen, die therapeutische Wirksamkeit im Falle einer systemischen Behandlung zu überwachen, Ablathermieverfahren zu leiten und nach zu suchen Rückfälle nach Beendigung der Heilbehandlung. Die Bildgebung von Nierentumoren basiert auf drei komplementären Bildgebungsmodalitäten: Ultraschall (US), Computertomographie basierend auf Röntgenabsorption (CT-Scan) und Magnetresonanztomographie (MRT). Die am häufigsten durchgeführte Untersuchung ist nach wie vor die CT-Untersuchung, mit der 3D-Modelle gedruckt werden. Allerdings wurde der Zusammenhang zwischen Nierenparenchymdichten und Nierentumoren (vor und während der Scan-Erfassungszeiten nach der Injektion) und den mittels Ultraschall und MRT gemessenen Elastizitätsparametern nie untersucht.

Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung zwischen mehreren bildgebenden Verfahren zur Charakterisierung der Elastizität von gesundem und pathologischem Nierengewebe zu bewerten. Es wird auch die Realitätsnähe der von Chirurgen verwendeten 3D-Modelle verbessern und neue ergänzende Biomarker für die Bildgebung identifizieren.

Um dieses Ziel zu erreichen, werden 50 Patienten vor der Operation einer DWI-Elastographie (Diffusion Weighted Imaging-Elastographie) und MR-Elastographie-Sequenzen sowie einem Ultraschall unterzogen. Nach der Operation wird ein Fragment der resezierten Probe verwendet, um mechanische Tests durchzuführen, um die tatsächliche Härte des Gewebes zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
          • Eva FOURAGE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre)
  • Geplant für die chirurgische Behandlung mit Nephrektomie wegen Nierentumor in der urologischen Abteilung des Universitätsklinikums Bordeaux
  • CT-Scan verfügbar oder Operation geplant
  • Einwilligung zur Integration der UroCCR-Datenbank
  • Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Rein 3D Print Mechanics-Studie
  • Patienten, die dem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder davon profitieren

Ausschlusskriterien:

  • - Schwangere oder stillende Frauen
  • Kontraindikation für MRT (Magnetresonanztomographie)
  • Kontraindikation für die Injektion von Gadolin-Kontrastmitteln
  • Biopsie vor MRT-, CT- und Ultraschalluntersuchungen (Risiko einer künstlichen Veränderung der biomechanischen Eigenschaften des Nierentumors und des Parenchyms durch iatrogene hämorrhagische Veränderungen).
  • Vorhandensein von thorakolumbalem Arthrodesematerial
  • Übergewichtiger Patient (Body-Mass-Index ≥ 30 kg/m²)
  • Zystische Nierentumoren mit solider Komponente (entsprechend entweder parietaler Verdickung oder Tumorknospe) < 2 cm
  • Nekrotische Nierentumoren mit solider Komponente (entsprechend entweder parietaler Verdickung oder Tumorknospe) < 2 cm
  • Aszites
  • Person unter Rechtsschutz
  • Schwierigkeiten beim Verstehen und Ausdrücken auf Französisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit Nierenkrebsoperation

Für die Forschung erhalten die Patienten zusätzlich eine MRT-Elastographie- und Ultraschalluntersuchung. Die Untersuchungen werden zwischen der Aufnahme des Patienten und dem Tag vor der Operation durchgeführt.

Beide Untersuchungen sind nicht-invasiv, ohne Strahlung
Diagnosetest: MR-Elastographie-Untersuchung
Bilderfassung
Diagnosetest: Ultraschalluntersuchung
Bilderfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des quadratischen Mittelfehlers (RMSE)
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4
Ziel ist es, μMRE aus dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (wobei μCT als Scan-Modell-Vorhersage bezeichnet wird) mit dem geringstmöglichen Fehler erfolgreich vorherzusagen.
Zwischen Tag 0 und Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für Spearmans Rho
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4
Suche nach dem höchstmöglichen Wert (Maximum = 1).
Zwischen Tag 0 und Monat 4
Maß der qualitativen Bewertung
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4
Messung basierend auf einer 5-stufigen qualitativen Ordinalskala
Zwischen Tag 0 und Monat 4
Maß für den Kontrast
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4
Berechnung anhand des Kontrast-Rausch-Verhältnisses
Zwischen Tag 0 und Monat 4
Maß für den Lärm
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4
Berechnung anhand des Signal-Rausch-Verhältnisses
Zwischen Tag 0 und Monat 4
Identifizierung limitierender Faktoren für die Durchführbarkeit der Bildgebung
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4

Bewertung der Anzahl von Situationen, in denen die Untersuchung keinen klinisch-diagnostischen Wert und Zusammenhang mit potenziell begrenzenden Faktoren hat, anhand eines zusammengesetzten Kriteriums, einschließlich:

  • Body-Mass-Index
  • Sarkopenie,
  • Läsionsort
  • Läsionsgröße
  • Läsionsarchitektur
Zwischen Tag 0 und Monat 4
Bewertung der reproduzierbarkeitslimitierenden Faktoren der Bildgebung
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4

Messung der klasseninternen Korrelationskoeffizienten und Bland-Altmann-Plotspuren.

Ziel ist ein möglichst hoher klasseninterner Score (maximal = 1, idealerweise >0,90).
Zwischen Tag 0 und Monat 4
Identifizierung von Dekorrelationssituationen und potenziellen Verzerrungen zwischen biomechanischen Eigenschaften, die durch Härtemessungen in den verschiedenen Bildgebungsmodalitäten ermittelt wurden
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4
Visuelle Messung für jeden Patienten und jede anatomische Situation mit möglicher Zuordnung, Punktwolken mit in X der durch eine Bildgebungsmodalität erhaltenen Härte und in Y der durch eine andere Bildgebungsmodalität erhaltenen Härte. Anschließend werden die beschreibenden Eigenschaften der Punkte (Voxel- oder Patientensegmentierung) mit Dekorrelation analysiert.
Zwischen Tag 0 und Monat 4
Stellen Sie Assoziationen zwischen histologischen kategorialen Variablen und numerischen Elastizitätsvariablen her
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4

Die Messung basiert auf Assoziationen zwischen kategorialen histologischen und numerischen Elastizitätsvariablen, gegebenenfalls mit Flächenvergleichen unter der ROC-Kurve oder Cut-off-Identifizierung.

Der bösartige/gutartige Charakter (binäre Variable) und der histologische Typ (nicht-ordinale kategoriale Variable) werden im Rahmen der Routineversorgung durch den Pathologen beurteilt.
Zwischen Tag 0 und Monat 4
Maß der Genauigkeit
Zeitfenster: Zwischen Tag 0 und Monat 4
Messung der Übereinstimmung zwischen kontinuierlichem Scanner-Elastizitätsmapping (in kPa) und diskretem Elastizitätsmapping, abgeleitet aus Dichteklassen (Nekrose, Gewebe, Verkalkungen), bewertet durch Spearmans Korrelationskoeffizienten und Bland-Altman-Analyse (Bias und Grenzen der Übereinstimmung), mit dem Ziel einer hohen Korrelation und minimalem Bias.
Zwischen Tag 0 und Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Sophia Genetics SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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