Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rein 3D PRINT MEKANIKK (Rein3DP-M)

8. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Multimodal avbildning av de biomekaniske egenskapene til nyresvulster: gjennomførbarhet, inter-modalitet korrespondanse og diagnostisk verdi

Målet med dette innovative prosjektet er å evaluere samsvaret mellom flere avbildningsmodaliteter for å karakterisere elastisiteten til sunt og patologisk nyrevev som kan bidra til å forbedre realismen til 3D-utskrifter brukt av urologiske kirurger og tillate identifisering av nye, komplementære avbildningsbiomarkører. Hovedmålet er å utvikle en prediktiv modell av de biomekaniske egenskapene til normalt og patologisk nyrevev, vurdert ved referansemetoden (Magnetic Resonance (MR)-elastografi).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinsk avbildning spiller en nøkkelrolle i diagnostisk og terapeutisk behandling av nyrecellekarsinomer. Den kan brukes til å bekrefte tilstedeværelsen av en svulst, lokalisere den, foreslå malignitet eller til og med histologisk subtype, veilede prøvetaking, utføre TNM-stadie, hjelpe til med kirurgisk planlegging, overvåke terapeutisk effekt ved systemisk behandling, veilede ablatermiprosedyrer og se etter tilbakefall etter at kurative behandlinger er avsluttet. Avbildning av nyresvulster er avhengig av tre komplementære avbildningsmodaliteter: ultralyd (US), computertomografi basert på røntgenabsorpsjon (CT-skanning) og magnetisk resonansavbildning (MRI). Den mest utførte undersøkelsen er fortsatt CT-skanningen, som brukes til å skrive ut 3D-modeller. Imidlertid har korrelasjonen mellom nyreparenkymtettheter og nyretumorer (før og under skanningsoppsamlingstidene etter injeksjon) og elastisitetsparametere målt ved UL og MR aldri blitt utforsket.

Denne studien tar sikte på å evaluere samsvaret mellom flere bildebehandlingsmodaliteter for å karakterisere elastisiteten til sunt og patologisk nyrevev. Det vil også forbedre realismen til 3D-modeller som brukes av kirurger, og identifisere nye komplementære avbildningsbiomarkører.

For å nå dette målet vil 50 pasienter gjennomgå DWI-elastografi (Diffusion Weigthed Imaging-elastography) og MR-elastografisekvenser, samt en UL før operasjonen. Etter operasjonen vil et fragment av den resekerte prøven bli brukt til å utføre mekaniske tester for å bestemme den virkelige hardheten til vevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
          • Eva FOURAGE, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥ 18 år)
  • Planlagt for kirurgisk behandling med nefrektomi for nyresvulst i urologisk avdeling ved Bordeaux universitetssykehus
  • CT-skanning tilgjengelig eller planlagt for operasjon
  • Det er gitt samtykke til integrering av UroCCR-databasen
  • Uttrykt samtykke for deltakelse i Rein 3D Print Mechanics-studien
  • Pasienter tilknyttet eller nyter godt av trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • - Gravide eller ammende kvinner
  • Kontraindikasjon for MR (magnetisk resonansavbildning)
  • Kontraindikasjon for injeksjon av gadolinkontrastmidler
  • Biopsi før MR-, CT- og ultralydskanning (risiko for artefaktuell endring, via iatrogene hemorragiske endringer, av de biomekaniske egenskapene til nyretumoren og parenkymet).
  • Tilstedeværelse av thoracolumbar artrodesemateriale
  • Overvektig pasient (kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m²)
  • Cystiske nyresvulster med fast komponent (tilsvarende enten parietal fortykkelse eller tumorknopp) < 2 cm
  • Nekrotiske nyresvulster med fast komponent (tilsvarende enten parietal fortykkelse eller tumorknopp) < 2 cm
  • Ascites
  • Person under rettslig beskyttelse
  • Vanskeligheter med å forstå og uttrykke på fransk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med nyrekreftoperasjon

Pasientene vil ha en ekstra MR-elastografi og ultralydundersøkelser for forskningen. Undersøkelsene vil bli utført mellom inkludering av pasienten og dagen før operasjonen.

Begge undersøkelsene er ikke-invasive, uten stråling
Diagnostisk test: MR-elastografi eksamen
Bildeanskaffelse
Diagnostisk test: Ultralydundersøkelse
Bildeanskaffelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av root mean square error (RMSE)
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4
Målet er å forutsi μMRE fra dCT-, dCT40s, dCT90s, dCT10min (navngi μCT skannemodellprediksjonen) med lavest mulig feil.
Mellom dag 0 og måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for Spearmans rho
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4
Forskning av høyest mulig verdi (maksimum = 1).
Mellom dag 0 og måned 4
Mål for den kvalitative vurderingen
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4
Mål basert på en 5-punkts ordinær kvalitativ skala
Mellom dag 0 og måned 4
Mål på kontrasten
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4
Beregning med kontrast-til-støy-forhold
Mellom dag 0 og måned 4
Mål på støyen
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4
Beregning ved hjelp av signal-til-støy-forholdet
Mellom dag 0 og måned 4
Identifisering av begrensende faktorer for gjennomførbarhet av bildediagnostikk
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4

Evaluering av antall situasjoner der undersøkelsen ikke har noen klinisk diagnostisk verdi og assosiasjoner til potensielle begrensende faktorer ved å bruke et sammensatt kriterium inkludert:

  • kroppsmasseindeks
  • sarkopeni,
  • plassering av lesjonen
  • lesjonsstørrelse
  • lesjonsarkitektur
Mellom dag 0 og måned 4
Evaluering av gjentatte begrensende faktorer for bildediagnostikk
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4

Måling av intra-klasse korrelasjonskoeffisienter og Bland-Altmann plottspor.

Målet er at skåren innen klasse skal være så høy som mulig (maksimum = 1, ideelt >0,90).
Mellom dag 0 og måned 4
identifikasjon av dekorrelasjonssituasjoner og potensiell skjevhet mellom biomekaniske egenskaper oppnådd ved hardhetsmålinger i de forskjellige bildemodalitetene
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4
Visuell måling for hver pasient og anatomisk situasjon med mulig matching, punktskyer med i X hardheten oppnådd ved en avbildningsmodalitet og i Y hardheten oppnådd av en annen avbildningsmodalitet. De beskrivende egenskapene til punktene (voxel eller pasientsegmentering) med dekorrelasjon vil deretter bli analysert.
Mellom dag 0 og måned 4
Utføre assosiasjoner mellom histologiske kategoriske variabler og numeriske elastisitetsvariabler
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4

Målingen vil være basert på assosiasjoner mellom kategoriske histologiske og numeriske elastisitetsvariabler, med areal under ROC-kurvesammenlikninger eller cut-off-identifikasjon der det er hensiktsmessig.

Ondartet/godartet karakter (binær variabel) og histologisk type (ikke-ordinal kategorisk variabel) vil bli vurdert som en del av rutinemessig behandling av patologen.
Mellom dag 0 og måned 4
Mål på nøyaktigheten
Tidsramme: Mellom dag 0 og måned 4
Vurder samsvar mellom kontinuerlig skannerelastisitetskartlegging (i kPa) og diskret elastisitetskartlegging avledet fra densitetsklasser (nekrose, vev, forkalkninger), vurdert ved Spearmans korrelasjonskoeffisient og Bland-Altman-analyse (bias og grenser for enighet), med målet om høy korrelasjon og minimal bias.
Mellom dag 0 og måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Samarbeidspartnere

Sophia Genetics SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FOURAGE EVA, Dr, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

7. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2022/11

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere